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Question de M. Gilbert Bouchet (Drôme - Les Républicains) publiée le 12/08/2021

M. Gilbert Bouchet attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé sur la collecte mobile de plasma et l'augmentation des tarifs de cession en matière du don du sang. Dans la « décision » du 3 juin 2021, l'agence nationale de sécurité et du médicament (ANSM) a abrogé la décision du 12 septembre 2018 qui suspendait l'utilisation des machines d'aphérèse « Haemonétics ». Cette décision prévoyait une évaluation des données sur plus de 10 000 procédures d'aphérèse auprès de deux centres de transfusions sanguines au moins. L'union départementale pour le don de sang bénévole de la Drôme demande quelles dispositions vont être prises par l'Établissement français du sang (EFS) pour mettre en oeuvre ces 10 000 procédures afin de reprendre l'utilisation des machines « Haemonétics » une fois ces procédures validées. De plus, elle s'interroge sur la réorganisation de la collecte par l'EFS pour effectuer la relance de la collecte mobile de plasma dans un premier temps dans les régions qui en ont l'expérience (Rhône-Alpes et Bourgogne). Cela permettrait ensuite d'étendre progressivement la collecte mobile plasma à l'ensemble du territoire. Par ailleurs, elle propose un plan pour multiplier le nombre des donneurs de plasma dans tous les « sites fixes » de l'EFS (maisons du don). Enfin, elle signale que la décision de l'Union européenne de soumettre à la taxe sur la valeur ajoutée l'activité de l'EFS sur des dons bénévoles de sang et de plasma a eu pour conséquence une perte de 70 millions d'euros annuelle. Or, l'inactivation des pathogènes des plaquettes, appliquée depuis 2019, engendre à son tour une dépense supplémentaire annuelle de 29 millions d'euros. Des questions financières ne manqueront donc pas de se poser sans une augmentation des tarifs de cession. Aussi, il lui demande quelles dispositions il entend prendre afin que, en lien avec l'EFS, un programme de relance de la collecte plasma soit, dans un premier temps planifié, puis généralisé à l'ensemble du pays et ensuite quelle réponse il prévoit à une augmentation des « tarifs de cession ».

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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 24/02/2022

L'autosuffisance en médicaments du plasma (MDP), notamment en immunoglobulines, est effectivement un enjeu majeur. Ces médicaments très particuliers, d'intérêt thérapeutique majeur, connaissent actuellement une forte tension, structurelle, du fait de la croissance de la demande mondiale comme nationale, mais aussi conjoncturelle, du fait de la baisse de collecte de plasma au niveau mondial, pendant la crise sanitaire. Dans un contexte de tension et pour garantir un arsenal thérapeutique le plus large possible, la France a recours à des médicaments dérivés du sang disposant d'autorisations de mise sur le marché (AMM) octroyées à d'autres fractionneurs que celui de la filière française du plasma, y compris à ceux ayant recours à des dons rémunérés. C'est dans ce cadre, pour faire face aux tensions d'approvisionnement en MDP, qu'un groupe de travail spécifique a été constitué par les services du ministère de la santé, regroupant les parties prenantes, notamment des associations de patients et de donneurs, les industriels concernés et des institutions (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Etablissement français du sang, Santé publique France). Ce groupe est chargé d'apporter des réponses structurelles sur l'approvisionnement des patients français en envisageant les perspectives à moyen et long terme de la filière MDP. Ce groupe de travail a notamment conclu à la nécessité de préparer un « plan plasma » visant à augmenter significativement la collecte de plasma auprès des donneurs en France. Ce plan impliquera une nouvelle organisation pour l'Etablissement français du sang, et notamment une optimisation de l'utilisation des sites de collecte existants mais également l'ouverture de nouveaux sites de collecte dédiés à la plasmaphérèse. A compter du 1er janvier 2022 le tarif du plasma pour fractionnement est porté à 110 euros ce qui équivaut à une augmentation de 8,4 %. Cette importante revalorisation constitue l'un des premiers engagements du gouvernement en la matière. Par ailleurs, cette évolution nécessitera aussi et surtout de recruter de nouveaux donneurs et d'augmenter fortement le nombre de dons de plasma par donneur. Un don de plasma est possible toutes les deux semaines sans affecter la santé du donneur. Aujourd'hui, les donneurs de plasma effectuent moins de 3 dons par an en moyenne. L'augmentation de ce nombre sera donc un élément clé du succès de ce plan. Cet effort s'annonce d'autant plus important que les procédures de collecte de plasma par aphérèse sont plus longues que celles de dons de sang total. Enfin, en ce qui concerne les modalités d'organisation de la collecte, il est nécessaire de rappeler que la procédure d'aphérèse, nécessite des moyens matériels importants et pas nécessairement mobiles (mobilisation de machines pendant 60 à 90 minutes par don). Compte tenu de l'enjeu de la fréquence et des modalités organisationnelles de la plasmaphérèse, la piste des collectes mobiles, qui est pleinement adaptée pour le « sang total », n'est pas retenue à ce stade dans les travaux d'élaboration d'un plan plasma. Enfin, les travaux menés dans le groupe de travail spécifique ne doivent toutefois pas conduire à fragiliser le modèle français éthique du don de sang qui revêt un caractère très sensible pour les associations de donneurs, fournisseurs de la matière première, et pour les associations de malades.

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