Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Résumés des débats

Première lecture - 26 et 27 octobre 2011

Elaborés par la Division des Archives du Sénat, ils vous permettent d'accéder aux principaux éléments des interventions en séance publique de chaque sénateur et,de là, au compte rendu intégral de leurs interventions. Ces résumés sont disponibles quelques semaines après la publication des débats par le Journal Officiel. Pour toute remarque sur ces résumés, n'hésitez pas à nous contacter à l'adresse suivante : tables@senat.fr.

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DISCUSSION GENERALE


DISCUSSION DES ARTICLES

Article additionnel avant l'article 1er

Article 1er

(art. L. 1451-1, L. 1451-1-1, L. 1451-2 et L. 1451-3 (nouveaux) du code de la santé publique - Règles déontologiques et expertise sanitaire)

Article additionnel après l’article 1er

Article 1er bis (nouveau)

(art. L. 1415-4 du code de la santé publique - Conditions de nomination des personnels dirigeants de l'institut national du cancer)

Article 2

(art. L. 1453-1 (nouveau) et L. 4113-6 du code de la santé publique - Obligation de publication des avantages consentis par les entreprises au profit des acteurs du champ des produits de santé) . (texte intégral du JO)
  • Gilbert BARBIER :
    . (texte intégral du JO)
  • Bernard CAZEAU, rapporteur :
    . (texte intégral du JO)
  • Xavier BERTRAND, ministre :
    . (texte intégral du JO)
  • Isabelle PASQUET :
    . (texte intégral du JO)
  • Chantal JOUANNO :
    . (texte intégral du JO)
  • Nathalie GOULET :
    . (texte intégral du JO)
  • Gilbert BARBIER :
    . (texte intégral du JO)
  • Bernard CAZEAU, rapporteur de la commission des affaires sociales :
    . (texte intégral du JO)
  • Xavier BERTRAND, ministre du travail, de l'emploi et de la santé :
    . (texte intégral du JO)
  • Ronan KERDRAON :
    . (texte intégral du JO)
  • Gilbert BARBIER :
    . (texte intégral du JO)
    • . (texte intégral du JO)
  • Ronan KERDRAON :
    . (texte intégral du JO)
  • Gilbert BARBIER :
    . (texte intégral du JO)

    • Article 3

    (art. L. 1454-2 à L. 1454-4 (nouveaux) du code de la santé publique - Dispositions pénales)

    Article 4

    (art. L. 5311-1, L. 5311-2, L. 5312-4, L. 5311-4-1 (nouveau) et L. 5421-8 à L. 5421-11 (nouveaux) du code de la santé publique - Création et prérogatives de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

    Article 4 bis (Texte non modifié par la commission)

    (art. L. 5122-15, L. 5122-16 et L. 5323-4 du code de la santé publique - Coordinations)

    Article 5

    (art. L. 5322-1, L. 5324-1 (nouveau) et L. 1413-8 du code de la santé publique - Composition du conseil d'administration et publicité des travaux de l'agence nationale du médicament et des produits de santé)

    Article 5 bis

    (art. L. 161-40 du code de la sécurité sociale - Base de données mise en oeuvre par la Haute Autorité de santé)

    Article 6

    (art. L. 5121-8 du code de la santé publique - Réalisation d'études après l'autorisation de mise sur le marché)

    Article 7

    (art. L. 5121-9 du code de la santé publique - Conditions de suspension, de retrait ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché)

    Article 8

    (art. L. 5121-9-2 et 5121-9-3 (nouveaux) du code de la santé publique - Obligations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

    Article 9 bis

    (art. L. 162-17 du code de la sécurité sociale - Conditions de fixation du service médical rendu des médicaments)

    Article additionnel après l'article 9 bis

    Article 11

    (art. L. 5121-12-1 (nouveau) du code de la santé publique et L. 162-4 du code de la sécurité sociale - Encadrement des prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché)

    Article 12 (Texte non modifié par la commission)

    (art. L. 5121-1-2 (nouveau) du code de la santé publique - Prescription en dénomination commune)

    Article additionnel après l’article 12

    Article 13

    (art. L. 162-17-4-1 (nouveau) du code de la sécurité sociale - Contrôle et sanction des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché par le comité économique des produits de santé)

    Article 14 bis

    (accès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens aux données contenues dans le dossier pharmaceutique) . (texte intégral du JO)
  • Bernard CAZEAU, rapporteur :
    . (texte intégral du JO)
  • Xavier BERTRAND, ministre :
    . (texte intégral du JO)
  • Catherine GÉNISSON :
    . (texte intégral du JO)

    • Articles additionnels après l'article 14 bis

    Article 15

    (art. L. 5121-12, L. 1121-16-1 et L. 1123-14 du code de la santé publique - Modification des procédures d'octroi des autorisations temporaires d'utilisation nominative) . (texte intégral du JO) . (texte intégral du JO)
  • Isabelle PASQUET :
    . (texte intégral du JO)

    • Article 17

    (art. L. 5121-22 à L. 5121-26 (nouveaux) et L. 5421-6-1 du code de la santé publique - Dispositions relatives à la pharmacovigilance)

    Articles additionnels après l'article 17

    Article 18

    (art. L. 5122-2, L. 5122-3, L. 5122-5, L. 5122-6, L. 5122-9, L. 5122-9-1 (nouveau), L. 5122-16, L. 5422-3, L. 5422-4, L. 5422-6 et L. 5422-11 du code de la santé publique et art. L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle - Réglementation de la publicité pour les médicaments à usage humain) . (texte intégral du JO)
  • Gilbert BARBIER :
    . (texte intégral du JO)
  • Bernard CAZEAU, rapporteur de la commission des affaires sociales :
    . (texte intégral du JO)
  • Catherine GÉNISSON :
    . (texte intégral du JO)
  • Gilbert BARBIER :
    . (texte intégral du JO)

    • Article 19

    (art. L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale - Encadrement de la visite médicale)

    Articles additionnels après l’article 19

    Article 20 bis (nouveau)

    (art. L. 245-2 du code de la sécurité sociale - Garantie par l'industrie pharmaceutique du bon usage des médicaments)

    Article 22

    (art. L. 5121-28 (nouveau) du code de la santé publique - Groupement d'intérêt public compétent en matière d'études de santé publique)

    Article 23

    (art. L. 5213-1 à L. 5213-7, L. 5461-6, L. 5461-7, L. 5461-8 (nouveaux), L. 5212-1 et L. 5222-2 du code de la santé publique et art. L. 165-8 du code de la sécurité sociale - Publicité pour les dispositifs médicaux)

    Article 24

    (art. L. 165-1-2 (nouveau) du code de la sécurité sociale - Conformité des dispositifs médicaux aux spécifications requises pour pouvoir être remboursés)

    Article 26

    (art. L. 165-11, L. 165-12 et L. 165-13 (nouveaux) du code de la sécurité sociale - Evaluation de certains dispositifs médicaux)

    Article 27 (supprimé)

    (habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires à la transposition d'une directive « médicaments »)

    Article 28 (supprimé)

    (habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires pour harmoniser les sanctions pénales et administratives avec les dispositions de la présente loi)

    Article 29

    (habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance des dispositions relatives à la mise en cohérence du droit métropolitain avec le droit de l'Outre-mer)

    Article 30

    (dispositions transitoires)

    Article additionnel après l'article 30

    Article 30 bis (nouveau)

    (nom et pouvoirs de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé)

    Article 30 ter (nouveau)

    (rapport sur la profession de visiteur médical)

    Article 32

    (art. L. 5312-4-2 (nouveau) du code de la santé publique - Protection des lanceurs d'alerte)

    Article 33 (Texte non modifié par la commission)

    (art. L. 5134-1 du code de la santé publique - Prescription de contraceptifs par les sages-femmes et délivrance de médicaments contraceptifs dans les services de médecine de prévention des universités)

    Articles additionnels après l’article 33

    Articles additionnels après l'article 34


    EXPLICATIONS DE VOTE SUR L'ENSEMBLE