Question de Mme BEAUDEAU Marie-Claude (Val-d'Oise - CRC) publiée le 17/04/2003
Mme Marie-Claude Beaudeau informe M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées qu'à deux reprises le 13 septembre 2001 puis le 31 janvier 2002, elle avait attiré l'attention de son prédécesseur sur la nécessité d'accorder une importance nouvelle à la nouvelle classe de médicaments : les anti-TNF alpha, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Elle lui fait observer que dans 75 % des cas, les malades connaissent une véritable renaissance. Elle lui fait remarquer qu'il se confirme que le traitement diminue à la fois douleurs, fatigue, inflammations et augmente la mobilité, démontrant une réelle efficacité. Elle lui fait également remarquer que sur les 250 000 polyarthritiques, en France, seuls 5 000 malades bénéficient de ces molécules. Elle lui demande de lui faire connaître les mesures qu'il envisage pour que dans un premier temps les 25 000 à 35 000 malades résistants aux traitements classiques puissent bénéficier d'un traitement par les anti-TNF alpha dès cette année. Elle lui demande également de lui faire connaître les mesures envisagées pour une autorisation de mise sur le marché des anti-TNF alpha dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante.
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Réponse du Ministère de la santé et de la protection sociale publiée le 24/06/2004
En France, trois spécialités issues de la catégorie des anti-TNF alpha bénéficient actuellement d'autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées par la Commission européenne suivant la procédure centralisée telle que définie par le règlement CEE n° 2309/93 du 22 juillet 1993 : les spécialités Enbrel des laboratoires Wyeth, Remicade des laboratoires Schering Plough et Humira des laboratoires Abbot. En raison de la gravité des effets secondaires induits par ces traitements innovants et au titre desquels figurent notamment des cas rapportés d'infections opportunistes, de tuberculoses, de scléroses latérales amyotrophiques ou encore de lymphomes, ces spécialités sont rigoureusement indiquées dans le traitement des polyarthrites rhumatoïdes sévères et résistantes aux traitements classiques. Ces spécialités sont toutefois soumises à des conditions de prescription et de délivrance particulières. Ainsi, Remicade est une spécialité réservée à l'usage hospitalier et dont la prescription est réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en gastro-entérologie, médecine interne, chirurgie digestive ou rhumatologie. En effet, son administration en perfusion lente, et surtout la surveillance médicale étroite liée aux risques de réactions aiguës potentielles, requièrent un environnement médicalisé. Cependant, conscient de l'importance thérapeutique des anti-TNF alpha, le Gouvernement a pris des dispositions spécifiques pour s'assurer que les patients hospitaliers puissent bénéficier de ces produits. Ainsi, les spécialités Enbrel et Humira sont soumises à une prescription initiale hospitalière de 6 mois et leur prescription est réservée aux spécialistes en rhumatologie, médecine interne ou, s'agissant de la spécialité Enbrel, en pédiatrie. Dès lors, si la première prescription sera obligatoirement effectuée par un praticien hospitalier, ces spécialités pourront néanmoins faire l'objet, au terme du délai de prescription initiale de six mois, de prescriptions ultérieures en ville et seront ainsi susceptibles d'être délivrées en officines de ville. En effet, leur présentation sous forme de solution injectable en seringue pour la voie sous-cutanée ne nécessite pas l'intervention d'un personnel médical. L'auto-administration par le patient est donc possible. L'introduction de ces molécules en ville devrait ainsi faciliter plus encore leur diffusion. Enfin, concernant les mesures envisagées pour autoriser les anti-TNF alpha dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante, il convient de signaler que si Humira a obtenu son AMM en mai 2003 dans l'indication de la polyarthrite rhumatoïde mais non dans celle de la spondylarthrite ankylosante. En revanche, les spécialités Remicade et Enbrel ont respectivement obtenu une extension de leurs AMM dans cette dernière indication en février et septembre 2003.
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