Question de M. PIRAS Bernard (Drôme - SOC) publiée le 29/05/2008
M. Bernard Piras attire l'attention de Mme la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative sur le Synagis, qui est le traitement contre la bronchiolite à VRS (virus respiratoire syncytial) que l'on administre à 6 000 enfants par an en France dont la plupart sont des bébés prématurés.
Depuis 2006, le statut dérogatoire dont il bénéficie, et qui permet sa prise en charge à 100 % par la sécurité sociale, est remis en question chaque année.
Au-delà du risque que cela représente pour les nouveaux nés, un danger réel d'inégalité et de médecine à deux vitesses guette puisque au regard du coût du traitement extrêmement élevé, les familles ne bénéficiant pas d'une mutuelle ne pourront pas protéger leur enfant.
Il lui demande de lui indiquer les mesures qu'elle entend prendre pour éviter un tel danger.
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Réponse du Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative publiée le 24/07/2008
Le Pavilizumab est actuellement le seul médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la prévention des infections respiratoires basses graves dues au Virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et âgés de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS, ou chez les enfants de moins de 2 ans qui ont nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois. En 1999, ce produit a été évalué par la commission de la transparence et, compte tenu de la population et de la pathologie concernée, a obtenu un service médical rendu (SMR) modéré et une amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau III (modérée). Malgré cette évaluation, le taux de prise en charge par l'assurance maladie a été fixé temporairement et de façon dérogatoire à 100 % en raison du prix élevé du produit revendiqué par le laboratoire pharmaceutique exploitant le produit. Cette décision dérogatoire concernant le taux de prise en charge du Pavilizumab a été prise dans l'attente des résultats d'une étude de suivi observationnelle demandée au laboratoire exploitant. En effet, le Gouvernement juge indispensable l'évaluation des médicaments en pratique réelle, particulièrement lorsque ces médicaments concernent une population pédiatrique et constituent un investissement lourd pour la collectivité. Or ces résultats n'ont été communiqués à la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé que courant 2007, soit après 7 ans d'utilisation. La commission de la transparence a ainsi réévalué le SMR de ce produit le 12 septembre 2007 qu'elle a revu à la baisse (de modéré à faible) et a jugé mineure l'amélioration du service médical rendu niveau IV. Cette commission a donc estimé que les performances du produit n'avait pas été à la hauteur des espérances attendues. Actuellement, près de 6 000 enfants sont traités par le Pavilizumab, mais les données d'utilisation fournies ont permis d'observer qu'une partie non négligeable des patients était traitée en dehors des indications thérapeutiques validées, remboursables par l'assurance maladie. Le taux habituel de remboursement d'un médicament à SMR faible est effectivement de 35 %. Néanmoins, compte tenu de la population concernée par la prévention contre les infections liées au VRS et en dépit d'une large utilisation en dehors du périmètre de remboursement, la ministre chargée de la santé a décidé de maintenir le dispositif dérogatoire de prise en charge à 100 % pour la saison 2008-2009. Par ailleurs, dans un contexte ou l'évaluation économique du médicament est notamment fondée sur le niveau d'ASMR jugée par la commission de la transparence et compte tenu des dépenses élevées occasionnées depuis 7 ans par le Pavilizumab sans confirmation des performances avancées par le laboratoire pour ce produit, il a été demandé au laboratoire une révision à la baisse du prix de ce médicament.
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