Question de M. ETIENNE Jean-Claude (Marne - UMP) publiée le 28/05/2009
M. Jean-Claude Etienne appelle l'attention de Mme la ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche sur la position du Gouvernement envers les recommandations de l'Académie nationale de médecine sur les modifications à apporter à la législation sur les centres de ressources biologiques.
Les centres de ressources biologiques jouent un rôle essentiel dans la recherche sur les maladies liées à l'âge, notamment neurodégénératives. Ils sont les interfaces entre les prélèvements effectués sur les personnes vivantes ou décédées et les équipes de recherche chargées de mener à bien la majorité des investigations biomédicales modernes, génomiques et post-génomiques.
Afin de faciliter et d'assurer les fonctions scientifiques, sécuritaires, éthiques et économiques des centres de ressources biologiques, il est aujourd'hui nécessaire, à l'aube de la deuxième révision des lois de bioéthique, de définir un statut des centres de ressources biologiques, leur permettant de garantir leur autonomie et les moyens nécessaires à l'exercice de leurs missions et définir les métiers des centres de ressources biologiques. Il s'agit également d'assurer l'harmonisation et la simplification des textes législatifs et réglementaires les concernant.
Dans la perspective de la valorisation de la recherche française et pour que la France soit toujours en pointe dans ce domaine au niveau mondial, il lui demande donc d'indiquer les suites que compte donner le Gouvernement au rapport présenté par l'Académie nationale de médecine et les perspectives qu'il en tire.
- page 1310
Réponse du Secrétariat d'État à la défense et aux anciens combattants publiée le 08/07/2009
Réponse apportée en séance publique le 07/07/2009
La parole est à M. Jean-Claude Etienne, auteur de la question n° 571, adressée à Mme la ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche.
M. Jean-Claude Etienne. Les médecins chercheurs en biologie et les industriels des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sont de plus en plus confrontés aux problèmes pratiques et éthiques posés par la conservation et le stockage des échantillons biologiques humains.
Nous sommes plusieurs parlementaires de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques à avoir été saisis personnellement de cette question.
Tout récemment, un rapport de l'Académie nationale de médecine a souligné la nécessité d'adapter notre législation sur les centres de ressources biologiques.
Depuis ces dernières années, parallèlement à l'avancée des connaissances en génétique, de nombreuses collections d'échantillons biologiques humains ont été mises en place. L'activité de conservation, qui est un élément stratégique important pour la recherche en génétique et ses applications, ne cesse d'augmenter.
Les banques d'ADN humains sont nécessaires à la réalisation de diagnostics présymptomatiques et prénataux, aux études d'épidémiologie génétique et au développement de la pharmacogénomique.
Les centres de ressources biologiques, qui conservent ces éléments, sont les interfaces entre les prélèvements, sur des personnes vivantes ou décédées, et les équipes de recherche.
Par exemple, ils jouent un rôle de plus en plus important dans la recherche sur les maladies liées à l'âge, notamment les affections neurodégénératives. C'est d'ailleurs à eux que l'on doit les derniers progrès enregistrés en la matière.
Monsieur le secrétaire d'État, vous appartenez au comité de pilotage du Comité consultatif sur les ressources biologiques, dont la mission est de coordonner la politique nationale en matière d'accréditation et d'habilitation des centres de ressources biologiques.
Il devient nécessaire, me semble-t-il, à la veille de la deuxième révision des lois de bioéthique, de structurer les centres de ressources sur le plan national, de codifier leur mode de gouvernance, d'apprécier et de quantifier, autant que faire se peut, les projets scientifiques qu'ils nourrissent de leur matériel, dont ils ont la responsabilité en termes de conservation, et ainsi d'assurer leur place dans la dimension internationale des recherches, où notre pays est en pointe.
La proposition de loi relative aux recherches sur la personne, adoptée par l'Assemblée nationale le 22 janvier dernier et actuellement à l'étude au Sénat, est une approche augurant de certaines possibilités évolutives à ce sujet.
Pourriez-vous, monsieur le secrétaire d'État, nous apporter des précisions sur les intentions et les perspectives du Gouvernement, notamment de Mme la ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche, sur cette question qui suscite l'interrogation de nombreux acteurs du monde de la recherche dans notre pays et en Europe ?
Mme la présidente. La parole est à M. le secrétaire d'État.
M. Hubert Falco, secrétaire d'État à la défense et aux anciens combattants. Monsieur le sénateur, je vous prie tout d'abord d'excuser ma collègue Valérie Pécresse, qui n'a pu se libérer ce matin.
Le ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche a pris toute la mesure de l'importance des centres de ressources biologiques, rejoignant tout à fait les conclusions de l'Académie de médecine.
Ces centres figurent sur la feuille de route des infrastructures de recherche produite par le ministère.
Ce caractère de grande infrastructure de recherche se retrouve également à l'échelon européen, avec un important projet d'infrastructure européenne partagée, le BBMRI, ou Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure, permettant l'harmonisation des exigences réglementaires, l'optimisation de l'usage et du fonctionnement des biobanques, l'accès aux échantillons biologiques et aux données cliniques, qui sont associées à travers les frontières.
À l'échelon national, le ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche s'est attaché à un meilleur pilotage des centres de ressources biologiques, les CRB. En 2007, il a restructuré vous le savez, car vous suivez ces dossiers avec attention le Comité consultatif sur les ressources biologiques, le CCRB, créé en 2001 à la suite des travaux de l'OCDE, qui ont d'ailleurs conduit à la définition des CRB qu'il coordonne.
Le CCRB a ainsi pris la suite d'actions incitatives lancées par le ministère et les organismes de recherche pour favoriser la structuration des centres de ressources biologiques au plan national.
À cet effet, le CCRB s'est doté d'un comité de pilotage réunissant les ministères concernés ministère de la santé, ministère de la défense, ministère de l'économie, de l'industrie et de l'emploi, ministère des affaires étrangères et européennes, ministère de l'alimentation, de l'agriculture et de la pêche , ainsi que toutes les parties prenantes impliquées.
Les missions de ce comité sont la coordination de la politique nationale en matière d'accréditation et d'habilitation des centres de ressources biologiques, la réflexion prospective et l'élaboration de propositions visant à leur développement, la mise en uvre d'une politique de soutien en leur faveur, en liaison avec le groupement d'intérêt scientifique « infrastructures en biologie, santé et agronomie », ou GIS IBISA, et la coordination des actions visant à augmenter la visibilité du dispositif national.
Concernant spécifiquement les ressources biologiques d'origine humaine, un effort important a été accompli, lequel a permis de soutenir de nombreux centres de ressources biologiques.
Parmi les actions incitatives dans le domaine de la santé, un appel d'offres porté par l'Agence nationale de la recherche et lancé en 2006 a permis de soutenir les centres de ressources biologiques, ou CRB, en particulier sur les aspects de la valorisation et de la certification. Depuis, le groupement d'intérêt scientifique Infrastructures en biologie, santé et agronomie, le GIS IBISA, coordonne les actions avec deux priorités : la première est de reconnaître et labelliser les CRB d'envergure nationale sur la base de critères relatifs, notamment, à leur importance stratégique, à leur mode de gouvernance, à l'existence d'un système d'information et d'une activité mesurable et à la qualité des projets scientifiques auxquels ils contribuent ; la seconde est de soutenir les CRB les plus performants par des appels d'offres, en favorisant leur participation à des réseaux nationaux ou internationaux.
En ce qui concerne le statut juridique des CRB, il s'agit non pas d'imposer un modèle unique, mais de tenir compte de la diversité des organismes qui les accueillent vous le savez, un grand nombre sont hébergés par les CHU ou correspondent à des tumorothèques en liaison avec l'Institut national du cancer. Il faut noter, au-delà de l'harmonisation des structures juridiques, l'importance du bon fonctionnement des CRB selon les bonnes pratiques retenues au niveau international. La France est en pointe dans ce domaine pour avoir piloté le groupe de travail de l'OCDE sur les standards pour les collections de ressources biologiques. Une norme AFNOR, a d'ailleurs été publiée en juin 2008.
Quant au cadre législatif, il a évolué à la suite de la publication, en août 2007, du décret d'application de la loi de 2004 relative à la bioéthique. Ainsi, un nouveau régime s'applique désormais à la conservation des éléments humains utilisés à des fins de recherche. Il crée, pour tout organisme ou établissement préparant ou conservant des éléments biologiques issus du corps humain, l'obligation de déclarer cette activité si l'organisme utilise ces éléments à des fins de recherche scientifique propres, ou de solliciter une autorisation de préparation et de conservation si cette activité est effectuée à des fins de cession à un organisme tiers. Cette réglementation a donc des conséquences directes pour les CRB, qui doivent soit déclarer leur activité, soit disposer d'une autorisation pour la mener. L'intégralité de ce dispositif est placée sous la responsabilité du ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche. L'ensemble des procédures en ce domaine peut paraître complexe, comme le souligne le rapport de l'Académie nationale de médecine.
Dans cette recherche de simplification des procédures, une proposition de loi relative aux recherches sur la personne, dite loi Jardé, adoptée par l'Assemblée nationale le 22 janvier 2009, est actuellement à l'étude au Sénat. À l'occasion de l'examen de ce texte, le dispositif de déclaration des collections d'échantillons biologiques devrait être simplifié, comme le recommande le rapport de l'Académie. Ce rapport sera également pris en compte dans le cadre des réflexions en cours sur la révision des lois de bioéthique.
Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Claude Etienne.
M. Jean-Claude Etienne. Je remercie M. le secrétaire d'État des précisions qu'il a bien voulu nous apporter, au moment même où, comme il l'a indiqué, le Sénat étudie la proposition de loi relative aux recherches sur la personne : la Haute Assemblée avait besoin de connaître les orientations que, sur ce sujet d'importance, le Gouvernement a retenues. Veiller à une gouvernance plus adaptée des centres de recherche, veiller à leur autonomie alors même que la plupart sont hébergés dans les CHU, voilà qui est de nature à compléter le dispositif adopté par l'Assemblée nationale et, ainsi, à mieux assurer le rayonnement et la disponibilité de ces centres de recherche pour nourrir les ressources de biotechnologie, pour lesquelles la France s'est placée jusque-là en pointe.
- page 6657
Page mise à jour le