Question de Mme DAVID Annie (Isère - CRC-SPG) publiée le 14/05/2009
Mme Annie David appelle l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur les inquiétudes des associations œuvrant dans le milieu des donneurs de sang bénévole, soulevées par la détermination de plusieurs multinationales opérant en France de briser le modèle de don éthique français.
En effet, plusieurs multinationales se sont regroupées pour déposer une plainte devant les instances européennes contre la France pour son régime dérogatoire des autorisations de mise sur le marché favorable aux médicaments, éthiques, dérivés du plasma.
À ce jour, ce modèle est préservé par le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB), société anonyme dont le seul actionnaire est l'État français. À travers ce laboratoire, l'État garantit que les médicaments dérivés du sang sont issus de prélèvements bénévoles anonymes et non rémunérés du sang et de ses dérivés dont le plasma.
Or, il semblerait qu'une société suisse ait remporté un marché pour l'approvisionnement de complexes prothrombiques avec le service de santé des armées, suite à un appel d'offre auquel pourtant le LFB a répondu.
Il est vrai que le médicament fourni par cette société en France devra être légalement produit à partir de plasma non rémunéré. Toutefois, seule l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a le pouvoir de vérifier que c'est effectivement le cas.
L'ensemble de ces éléments concourt au risque de démantèlement du modèle de don éthique français, fondé sur le principe constitutionnel de la charte universelle des droits de l'homme de non-commercialité du corps humain.
Face aux risques d'une telle dérive, elle lui demande, d'une part, de s'assurer que les médicaments fournis par cette société suisse sont véritablement conçus à partir de dons du sang. D'autre part, à son choix de déclarer grande cause nationale pour 2009 le don d'organes, le don du sang, le don de plaquettes et le don de moelle osseuse, elle lui demande d'y ajouter le don de plasma, témoignant ainsi de l'attachement du Gouvernement à l'éthique française du don.
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Réponse du Ministère de la santé et des sports publiée le 24/09/2009
Le Gouvernement est très attaché au principe éthique de non-rémunération du don de sang, quel que soit le composant sanguin prélevé. Le ministère chargé de la santé défend vigoureusement ce principe, notamment devant la Commission européenne, mais se doit aussi d'assurer une sécurité maximale dans l'approvisionnement du marché français en médicaments dérivés du sang. Ainsi, des autorisations de mise sur le marché ne peuvent être accordées qu'exceptionnellement à des médicaments dérivés de sang rémunéré, qu'à la condition qu'ils présentent une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou que des médicaments équivalents ne soient pas disponibles en quantité suffisante. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est en charge de délivrer ces autorisations et vérifie, à ce titre, le caractère rémunéré ou non des dons de sang dont sont issus les médicaments. La concurrence entre les laboratoires fractionneurs est libre. Il revient aux établissements de santé d'engager une procédure d'appel d'offres pour s'approvisionner en médicaments dérivés du sang autorisés en France et l'offre la plus satisfaisante est retenue. L'ouverture du marché des médicaments dérivés du sang comme la concurrence entre laboratoires n'est aucunement une renonciation aux principes éthiques que le ministère continue et continuera à défendre. Enfin, le don de plasma a été ajouté au don d'organes, de sang de plaquettes et de moelle osseuse comme thème de la « grande cause nationale pour 2009 » décidée par le Premier ministre le 24 février 2009.
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