Question de M. FISCHER Guy (Rhône - CRC-SPG) publiée le 15/07/2010
M. Guy Fischer appelle l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur l'annonce (AFP le 22 juin 2010, Les Échos le 23 juin 2010) de l'acquisition par le LFB (Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies) d'un groupe autrichien qui collecte du plasma sanguin contre rémunération en Autriche et en Tchéquie.
Cette opération est en contradiction totale avec les principes éthiques du système transfusionnel français qui est, à ce jour, LA référence mondiale tant au plan éthique que sanitaire.
Lors du congrès national de la Fédération française pour le don de sang bénévole (FFDSB) à Tours, le 15 mai 2010, Mme la ministre avait elle-même souligné dans son intervention les « principes éthiques fondamentaux (auxquels) notre pays est particulièrement attaché ». Quel revirement soudain a bien pu conduire quelques semaines plus tard les représentants de l'État au sein du conseil d'administration du « LFB-SA » à ne pas s'opposer à une opération totalement contraire aux principes éthiques ? Quant au LFB, s'il avait réellement pour objectif le développement d'une activité internationale conforme aux principes promus par la France et le Parlement européen, il trouverait du plasma sanguin éthique disponible dans la majorité des pays de l'Union européenne.
La loi française n° 93-5 du 4 janvier 1993 réaffirmait en ces termes les principes éthiques régissant la collecte de sang (anonymat, volontariat, bénévolat et non-rémunération du donneur) : « le don gratuit du sang paraît certainement le plus sûr et, incontestablement, le seul admissible sur le plan éthique ».
Cela s'inscrit dans le principe d'indisponibilité du corps humain consacré par l'article 16-1 du code civil, par l'article 21 de la convention d'Oviedo sur les droits de l'homme et la biomédecine ainsi que par l'article 3 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.
La directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 établit quant à elle qu'un traitement exceptionnel est nécessaire pour les MDS (médicaments dérivés du sang).
Ainsi, en son considérant 17 et son article 110, elle confère aux médicaments dérivés du sang un statut particulier. En effet, le considérant 17 dispose qu' « il est nécessaire d'adopter des dispositions spécifiques pour les médicaments immunologiques, homéopathiques, radiopharmaceutiques, ainsi que pour les médicaments dérivés du sang humain ou du plasma humain ». Quant à l'article 110, rédigé sous le titre X « Dispositions particulières concernant les MDS », il permet aux États de prendre des mesures utiles pour le développement de la production et de l'utilisation des MDS provenant de dons éthiques.
La dépêche du 22 juin 2010 indiquant que la conclusion de cette opération est subordonnée au feu vert des autorités administratives françaises et autrichiennes, les textes cités ci-dessus traduisant l'étendue des pouvoirs des États en matière de réglementation des MDS, il lui demande de tout mettre en œuvre pour s'opposer à cette inqualifiable acquisition par le LFB qui aurait pour effet de discréditer le système transfusionnel français.
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Réponse du Ministère de la santé et des sports publiée le 07/10/2010
L'acquisition par le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) d'un groupe de collecte étranger s'inscrit dans le souhait d'internationalisation de ce laboratoire. Son implantation sur le marché international représente une condition essentielle de son développement, dans un contexte de concentration des grands groupes internationaux du fractionnement. Le LFB joue un rôle essentiel en matière de santé publique en France et il convient d'éviter tout risque d'affaiblissement de cette entreprise qui dispose d'un monopole pour fractionner le sang collecté par l'Établissement français du sang (EFS). Ce processus d'internationalisation du LFB est parfaitement maîtrisé et respecte nos exigences de qualité et de sécurité des produits. Il ne contrevient en rien à la volonté des pouvoirs publics dans la mesure où le respect sur notre territoire des principes éthiques attachés à la collecte du sang n'est pas affecté. De plus, la ministre de la santé et des sports tient à souligner qu'au titre des dispositions de l'article L. 5124-14 du code de la santé publique, le LFB ne peut pas mettre sur le marché français des médicaments dérivés du sang provenant de collecte non éthique, sauf dans les cas exceptionnels d'autorisations de mise sur le marché dérogatoires. Le nouvel article L. 5124-14 issu de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires donne donc les moyens au LFB de se développer tout en lui assignant des missions de service public précises et contraignantes sur le marché français. Cette mission de santé publique, telle que définie à l'article L. 5124-14, consiste à devoir traiter l'ensemble des volumes collectés par l'EFS.
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