Question de Mme DAVID Annie (Isère - CRC) publiée le 24/11/2011
Mme Annie David appelle l'attention de M. le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur l'importation du "plasma thérapeutique viro atténué par solvant détergent" vendu par la multinationale Octapharma.
Scandalisées par cette atteinte aux principes éthiques français, les structures associatives des donneurs de sang, unions départementales, fédération (FFDSB), ont engagé une action d'information et de protestations.
Cette affaire a débuté par la décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) d'arrêter progressivement l'utilisation du "plasma viro atténué par bleu de méthylène (BM)" au prétexte de fréquentes réactions allergiques sur les malades. Le "plasma viro atténué par solvant détergent" produit par l'usine de Bordeaux de l'Établissement français du sang (EFS) devait remplacer le "bleu de méthylène".
Mais l'usine de Bordeaux tombée en panne le 12 septembre a subi une mystérieuse suite de complications. Elle est toujours arrêtée.
Donc "la pénurie" découlant de ces deux évènements a justifié la décision d'importation, annulée de fait le 8 novembre par un communiqué de la direction générale de la santé (DGS) indiquant qu'il n'y avait pas de pénurie.
Les conditions de déclaration d'incidents allergiques sont particulièrement troubles : l'AFSSaPS prétend que le "bleu de méthylène" a un taux d'incident de un sur 16 000 transfusions, alors que le taux varie de 1 sur 17 000 à 1 sur 19 000 pour les deux autre produits. Cette différence n'a pas de valeur significative. En outre, la note de synthèse de l'AFSSaPS s'appuie sur une étude menée de 2005 à 2010 alors que le BM n'est utilisé que depuis 2008 et qu'il semble que 2010 ait été neutralisé en raison du faible nombre de déclarations.
Elle lui demande de diligenter une étude contradictoire portant sur la comparaison des allergies relevées à nombre égal de transfusion des trois formes du plasma thérapeutique.
Elle rappelle que, dans un avis historique du 2 décembre 1991 sur la transfusion sanguine au regard de la non-commercialisation du corps humain, le Comité consultatif national d'éthique (CNCE) écrivait : "le corps de l'homme ou l'un de ses éléments ne peuvent faire l'objet d'un contrat, il ne peut être négocié par quiconque....la vente commerciale des dérivés du plasma constitue la négation de ces principes. Après le sang, tous les tissus et organes risqueraient de devenir objet de commerce".
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Réponse du Ministère du travail, de l'emploi et de la santé publiée le 05/04/2012
L'approvisionnement en plasma thérapeutique est une des missions principales de l'Établissement français du sang (EFS). Il existe plusieurs techniques de sécurisation des plasmas qui utilisent soit des procédés physico-chimiques (bleu de méthylène, solvant-détergent et intercept) soit la mise en quarantaine du plasma. Suite à la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), l'utilisation du plasma traité au bleu de méthylène cessera à compter de mars 2012 pour des raisons de moindre qualité et d'une plus grande fréquence des effets indésirables. Cet arrêt est anticipé grâce à une augmentation de la production de plasma traité par intercept, d'une part, et le recours au plasma sécurisé par quarantaine, d'autre part. L'usine de l'EFS de Bordeaux qui produit le plasma traité au solvant-détergent a rencontré des problèmes techniques mais elle fonctionne actuellement. Les autorités publiques sont très attachées au don éthique et à l'autosuffisance française. C'est pour cette raison que l'arrêt du plasma traité au bleu de méthylène a été anticipé. L'EFS dispose de stocks suffisants pour l'approvisionnement de plasma en France. Il n'est donc pas question d'importation.
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