Question de Mme SCHILLINGER Patricia (Haut-Rhin - SOC) publiée le 20/12/2012
Mme Patricia Schillinger attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur l'origine des médicaments génériques. Un nouveau sondage le montre que les Français sont de plus en plus réticents à l'idée de prendre un médicament générique. Ils seraient même 40 % à penser qu'ils sont moins efficaces que les médicaments « classiques » ou « princeps ». Pour être mis sur le marché, un médicament doit avoir passé un certain nombre d'étapes. Vérification de son innocuité et de son efficacité, essais cliniques de petite puis de grande taille, comparaison avec les médicaments antérieurs... Autant d'éléments qui donnent lieu à une demande officielle d'autorisation de mise sur le marché (AMM) au niveau européen. En revanche, quand il s'agit d'un générique, les procédures sont beaucoup plus légères, car l'Agence européenne du médicament estime, à juste titre, que le « princeps » a déjà apporté la preuve de son efficacité. Concrètement, les essais se résument donc à une simple vérification de la vitesse et de l'intensité d'absorption du générique par rapport au princeps, et ce sur de tout petits groupes de patients (moins d'une cinquantaine, contre plusieurs centaines dans les essais cliniques). Selon un rapport de l'Académie de médecine publié cette année, « le changement d'excipient peut occasionner des réactions allergiques plus ou moins sévères ». Les personnes âgées, en particulier, peuvent être « désorientées par les changements d'aspects » de leurs médicaments. De plus, pour les génériques, la quasi-totalité des principes actifs sont produits hors d'Europe - 82 % pour le diabète, 100 % pour les antibiotiques et les analgésiques. Or, dans ces pays, l'Inde et la Chine notamment, les contrôles ne sont pas aussi poussés que ceux qui sont effectués en Europe. Par conséquent, elle lui demande de bien vouloir lui faire part des intentions du Gouvernement sur ce sujet.
- page 2930
Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 21/02/2013
Les conditions pour qu'une spécialité pharmaceutique soit classée parmi les médicaments génériques sont définies à l'article L. 5121-1 5° du code de la santé publique (CSP). La spécialité générique d'une spécialité de référence (ou princeps) a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dispose d'une bioéquivalence avec la spécialité de référence, démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Dans tous les cas, la procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament générique comporte une démonstration de la qualité pharmaceutique. Les exigences sont identiques à celles qui sont imposées au médicament princeps et l'évaluation réalisée par les autorités compétentes (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou Agence européenne du médicament) suit les mêmes procédures que pour les spécialités princeps. Ainsi, les exigences en matière de qualité et de sécurité sont strictement identiques pour tous les médicaments - génériques ou princeps - qu'il s'agisse des matières premières (principes actifs et excipients), des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des contrôles, de la stabilité, du conditionnement et de l'étiquetage. Les médicaments génériques sont autorisés, inspectés et contrôlés par l'ANSM dans les mêmes conditions que toute autre spécialité. Un programme d'inspection sur les lieux de développement et de fabrication a été instauré depuis de nombreuses années. Des inspections sont ainsi menées conjointement sur les sites les plus lointains et les informations sur les résultats des inspections sont régulièrement échangées. En complément de ces missions d'évaluation et d'inspection, l'ANSM effectue depuis 1999 un contrôle continu en laboratoire des médicaments génériques disponibles sur le marché, afin de vérifier la qualité du principe actif, les performances pharmaceutiques du produit fini (dissolution, mise à disposition) et la conformité aux spécifications retenues dans l'AMM. Ainsi, entre 2007 et 2011, 866 spécialités génériques et 199 spécialités de référence ont fait l'objet de contrôle. Sur ce point, l'ANSM a publié en décembre 2012 un rapport intitulé « Les médicaments génériques : des médicaments à part entière » dressant le bilan complet du marché des génériques en France, son cadre réglementaire, les exigences en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité quant au contenu du dossier de demande d'AMM ainsi que l'ensemble des obligations pesant sur les fabricants et les exploitants de médicaments génériques, diffusé sur le site internet de l'Agence (http ://ansm. sante. fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-explique-pourquoi-les-medicaments-generiques-sont-des-medicaments-a-part-entiere-Point-d-information). De même est disponible, sur le site de l'inspection générale des affaires sociales, le rapport qu'elle a établi en septembre 2012 sur l'évaluation de la politique française des médicaments génériques (http ://www. igas. gouv. fr/spip. php ?article290).
- page 591
Page mise à jour le