Question de Mme PROCACCIA Catherine (Val-de-Marne - UMP) publiée le 05/04/2013
Question posée en séance publique le 04/04/2013
Concerne le thème : L'industrie pharmaceutique
Mme Catherine Procaccia. Madame la ministre, mes chers collègues, au cours des vingt dernières années, les circuits de fabrication du médicament ont complètement changé. D'une fabrication quasi nationale des principes actifs et excipients par un petit nombre d'acteurs identifiés et connus des autorités, nous sommes passés à une situation où l'importation des médicaments a littéralement explosé. Ainsi, la France importe pour près de 22 milliards d'euros de médicaments, contre 9 milliards d'euros en l'an 2000 !
Un rapport de l'Académie de médecine indiquait que 50 % des princeps et 80 % des principes actifs des génériques étaient dorénavant fabriqués en Asie. Le cas du paracétamol est particulièrement frappant : l'antidouleur le plus vendu dans le monde est fabriqué à 100 % hors d'Europe !
Les changements économiques ont été si rapides que le seul contrôle des autorités compétentes ne permet plus de sécuriser la fabrication des médicaments. En effet, l'autorisation de mise sur le marché, l'AMM, est une simple procédure d'accès au marché et les contrôles effectués par le fabricant se font par évaluation, et ne sont donc pas exhaustifs.
Qui plus est, les bonnes pratiques ne sont pas harmonisées dans le monde, car, d'une mise en œuvre est très coûteuse, elles sont donc peu ou pas appliquées. Tel a été le principal enseignement de l'affaire de l'héparine, qui a défrayé la chronique.
Quant aux contrôles sur les sites, ils sont trop étroitement limités au territoire national : sur 896 inspections réalisées en 2010, 85 seulement ont porté sur des sites étrangers.
Certes, à partir de juillet 2013, pour lutter contre les importations de principes actifs frauduleux, les laboratoires devront fournir une attestation de conformité aux critères européens pour tous les produits importés, mais celle-ci sera établie par les pays exportateurs eux-mêmes, ce qui ne permettra donc pas de dissiper la méfiance liée à l'absence de contrôle.
Actuellement, seul le nom du titulaire exploitant figure sur l'emballage. Personne ne connaît donc l'origine des matières premières, personne ne sait si le médicament a subi des contrôles. Madame la ministre, êtes-vous favorable à l'inscription, sur les boîtes de médicaments, de l'origine des matières premières ainsi que du pays de conditionnement ? Quelles mesures comptez-vous prendre pour encourager les industriels du médicament, notamment générique, à rétablir la confiance ?
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 05/04/2013
Réponse apportée en séance publique le 04/04/2013
Mme Marisol Touraine, ministre. Madame Procaccia, je vous remercie du ton très mesuré sur lequel vous avez posé votre question, sur un sujet où l'on risque toujours de déraper.
Je tiens à réaffirmer que nos concitoyens doivent avoir confiance dans la qualité des médicaments qui leur sont proposés. Ce n'est pas parce que des fraudes ont été constatées, ce n'est pas parce que certains médicaments ont pu susciter des interrogations qu'il faut jeter l'opprobre sur l'ensemble de la production pharmaceutique.
De ce point de vue, les médicaments génériques sont des médicaments dans lesquels on peut avoir confiance ! La France est le seul pays où l'on s'interroge sur la qualité des médicaments génériques, qui sont fabriqués dans les mêmes conditions, j'y insiste, que les médicaments princeps.
Il est exact que la production des matières premières, au cours des dernières années, s'est déplacée dans des pays situés hors de l'Union européenne, en particulier en Asie. Mais cette évolution a été la même pour les matières premières qui composent les médicaments princeps.
Tout l'enjeu du débat consiste donc à favoriser la relocalisation de certaines activités de production sur le territoire européen et même, si possible, national. Une discussion est engagée avec la filière pharmaceutique, dans le cadre du comité de filière, pour voir comment nous pouvons, pour certains médicaments ou filières stratégiques, faire en sorte de relocaliser la production dans notre pays.
Par ailleurs, nous devons faire en sorte que la garantie d'un contrôle efficace soit renforcée. Ces contrôles sont menés au niveau européen et national ; des normes sont imposées et se diffusent progressivement au niveau mondial. C'est ainsi que nous parviendrons à rétablir la confiance.
Au-delà, une réflexion est engagée avec l'industrie pharmaceutique pour voir jusqu'à quel point des informations pourraient être directement apportées au patient, qui n'est pas qu'un consommateur, lorsqu'il achète sa boîte de médicament. Ces discussions sont en cours et je pense qu'elles permettront d'aboutir à des mesures permettant de renforcer la confiance de nos concitoyens.
M. le président. La parole est à Mme Catherine Procaccia, pour la réplique.
Mme Catherine Procaccia. Madame la ministre, votre réponse complète celle que vous avez faite à Alain Milon. Si nous rencontrons des problèmes d'approvisionnement, c'est bien parce que les principes actifs et les médicaments sont importés de pays très éloignés. Lorsque des contrôles sont effectués dans ces pays, les fournisseurs subissent des retards, ce qui pose un problème d'approvisionnement pour certains médicaments dont l'importance est beaucoup plus grande que celle des médicaments encore fabriqués en France.
La France compte encore 224 usines de fabrication, elles étaient beaucoup plus nombreuses en l'an 2000. Malheureusement, en 2012, sur les 47 médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché européen, aucun n'était fabriqué en France.
Madame la ministre, vous avez parlé d'une réflexion menée avec l'industrie pharmaceutique sur la relocalisation d'une partie de la production. Il me semble effectivement que ramener un certain nombre de fabrications en France et permettre à nos entreprises de proposer de nouveaux médicaments irait dans le bon sens. (Applaudissements sur les travées de l'UMP.)
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