Question de Mme DAVID Annie (Isère - CRC) publiée le 24/10/2013
Mme Annie David attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la question de la parité dans les essais cliniques, revendication portée depuis de nombreuses années par l'association Act Up, qui a été entendue sur le principe.
Elle pense à juste titre que l'inclusion de femmes dans les essais thérapeutiques pourrait améliorer la connaissance des conséquences des traitements sur le VIH. Elle est satisfaite que des documents faisant le point de l'avancée des recherches aient été transmis aux associations concernées mais elle s'inquiète de la persistance du chiffre d'un quart seulement de femmes dans les essais, sans changement depuis 2007. Cette question, au-delà de la parité, rappelle que les femmes sont souvent en première ligne dans la prise de traitements tout au long de leur vie. Elles sont des actrices indispensables à la prévention.
Quelles dispositions souhaite-t-elle prendre afin d'améliorer cette situation et afin que les résultats des études comportent des données de genre ?
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Transmise au Ministère des affaires sociales et de la santé
Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 07/07/2016
Le faible taux d'inclusion de femmes dans les essais cliniques pourrait s'expliquer en raison du risque potentiel pour toutes les femmes en période d'activité génitale de méconnaissance d'une grossesse débutante. Cependant, le règlement européen en cours d'adoption portant sur les essais cliniques de médicament et abrogeant la directive 2001/20/CE prévoit que « le groupe de participants à un essai clinique devrait être représentatif des catégories de populations (âge, sexe, etc.) susceptibles d'utiliser le médicament faisant l'objet de l'investigation dans le cadre de l'essai clinique, à moins que le protocole n'en dispose autrement de façon motivée ».
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