Conditions de production et de commercialisation des médicaments dérivés du sang

Question de M. MAGNER Jacques-Bernard (Puy-de-Dôme - SOC) publiée le 19/12/2013

M. Jacques-Bernard Magner attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les conditions de production et de commercialisation des médicaments dérivés du sang. La filière du sang s'est structurée en France autour de valeurs éthiques qui mobilisent 1,7 million de donneurs. Le don de sang éthique est bénévole, gratuit et anonyme. À partir d'une poche de sang, on produit les médicaments dérivés du sang qui, du fait de leur statut, sont ouverts à la concurrence internationale. Mais certaines industries pharmaceutiques situées à l'étranger produisent et commercialisent des médicaments dérivés du sang sans obéir aux mêmes règles en matière d'éthique du don. Ainsi, ils peuvent indemniser, voire rémunérer, des donneurs de sang qui ne le sont alors plus. Pourtant, d'après l'Institut de veille sanitaire (InVS), la gratuité du don contribue à la sécurité des receveurs de produits sanguins et, selon l'OMS, elle concourt à double titre à la sécurité sanitaire : pour le donneur et pour le receveur. Le problème de l'éthique en ce domaine fait l'objet d'intenses discussions à l'échelle européenne. Des directives encouragent les dons volontaires et non rémunérés, et les États à prendre toute mesure pour s'en assurer. Notre propre code de santé publique dispose que l'autorisation de mise sur le marché de médicaments dérivés du sang ne respectant pas les principes éthiques devrait être limitée aux seuls cas où nous manquerions desdits médicaments, ou encore s'ils n'existaient pas dans le cadre éthique de la gratuité. En pratique pourtant, 40 % des médicaments dérivés du sang vendus dans les hôpitaux français ne sont pas conformes aux règles éthiques françaises et européennes. C'est pourquoi, dans un rapport remis en juillet 2013 au Premier ministre (La filière du sang en France), le député Olivier Véran propose la mise en place d'un label éthique à destination des établissements acheteurs mais également des prescripteurs et des usagers. Pour favoriser le recours au don éthique et conforter un modèle généreux, il paraît important de soutenir, par exemple à travers une diminution de la fiscalité qui les touche aujourd'hui, les laboratoires qui respectent les règles éthiques de la gratuité, du bénévolat et de l'anonymat du don de sang. Il lui demande donc si elle a l'intention de prendre des mesures allant dans ce sens.

Publiée dans le JO Sénat du 19/12/2013 - page 3606

Transmise au Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes

Réponse du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes publiée le 28/05/2015

En France, le don du sang est soumis aux principes éthiques listés à l'article L. 1221-3 du code de la santé publique, imposant notamment la prohibition de toute rémunération. Il existe en France des règles permettant de soutenir la promotion de médicaments dérivés du sang (MDS) d'origine éthique. Ainsi, les règles nationales d'autorisation de mise sur le marché imposent le principe de l'origine éthique du plasma. Ces autorisations sont délivrées par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui est également responsable des opérations de contrôle et d'inspection qui en découlent. En outre, la mise en œuvre d'un label éthique sur ce sujet est prévu par la loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine du développement durable (Ddadue) du 24 février 2014.

Publiée dans le JO Sénat du 28/05/2015 - page 1236