Question de M. LENOIR Jean-Claude (Orne - UMP) publiée le 16/10/2014
M. Jean-Claude Lenoir attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur le programme de recherche « intermittents en cycle court les antirétroviraux restent efficaces » (ICCARRE) que le Dr Jacques Leibowitch mène depuis dix ans auprès des patients séropositifs qu'il suit à l'hôpital Raymond-Poincaré de Garches. Ce programme, qui a conduit une centaine de patients atteints du VIH à espacer les prises d'antirétroviraux, semble avoir fait preuve de son efficacité thérapeutique. Il présente l'intérêt pour les patients de réduire les effets secondaires liés à la prise de ces médicaments, améliorant ainsi leur qualité de vie. En cas de généralisation, il serait en outre facteur d'économie pour l'assurance maladie. Toutefois, les prescripteurs sont encore réticents à prescrire le protocole ICCARRE. C'est pourquoi les patients qui l'ont suivi avec succès ont constitué une association destinée à le promouvoir, estimant qu'il justifierait une recommandation temporaire de prescription hors autorisation de mise sur le marché. Il lui demande si le Gouvernement entend soutenir le programme ICCARRE et s'il envisage de prendre des mesures permettant d'en faciliter l'accès à tous les séropositifs qui souhaitent en bénéficier.
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Réponse du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes publiée le 14/05/2015
Le traitement de référence de l'infection à VIH repose sur l'administration quotidienne d'une multithérapie antirétrovirale, conformément aux recommandations thérapeutiques nationales et internationales. Compte tenu des contraintes de ce traitement quotidien (prises de plusieurs antirétroviraux, effets secondaires...), des stratégies d'allégement thérapeutique, une fois la charge virale devenue durablement indétectable, sont explorées. Elles consistent soit en un allégement du traitement en conservant une administration quotidienne, soit en un allégement de la fréquence des prises de la multithérapie. Si les bénéfices attendus en termes de réduction des effets indésirables, d'amélioration de la qualité de vie pour les patients et de réduction des coûts pour la collectivité sont admis, les données disponibles à ce stade sont encourageantes mais restent limitées pour garantir un même niveau de contrôle virologique par rapport au traitement de référence. Par ailleurs, plusieurs questions sont soulevées, notamment, quels patients seraient éligibles parmi les patients en succès virologique, quels antirétroviraux seraient les plus adaptés et selon quel schéma. De plus, il est difficile d'apprécier le potentiel impact d'un allégement thérapeutique en termes de transmission secondaire de l'infection à VIH, la réduction de ce risque étant un des objectifs reconnus du traitement antirétroviral. Ainsi, à ce jour, il n'existe pas de consensus scientifique sur une telle démarche thérapeutique. Un essai ANRS 4D, d'une durée estimée à deux ans, a été lancé en avril 2014 afin d'évaluer l'efficacité d'une réduction de prise d'antirétroviraux à quatre jours par semaine. Cet essai permet à une centaine de patients de bénéficier d'un allègement thérapeutique selon des modalités encadrées. Cependant, afin que plus de patients puissent en bénéficier, les médecins de l'hôpital Raymond-Poincaré et le représentant de l'association les Amis d'ICCARRE ont souhaité rencontrer l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) au sujet de la faisabilité de la mise en place d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). Le 27 janvier 2015, le Dr Leibowitch, concepteur scientifique de l'essai clinique ANRS 4D, le Pr Christian Perronne et le Pr Jean-Claude Melchior, infectiologues de l'hôpital de Garches, ainsi que M. Richard Cross, président de l'association ICCARRE, ont été reçus à l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Cette réunion s'est conclue, compte tenu de l'absence de consensus scientifique et de la nécessité de consolider le niveau de démonstration, sur le constat qu'une RTU n'était pas envisageable, mais que la mise en place d'un essai clinique de type large cohorte devrait être envisagée. Elle permettrait tout à la fois un encadrement des patients recevant un allégement thérapeutique et une consolidation des données scientifiques, avec une bonne représentativité de différents types de multithérapie notamment. Il est prévu que l'équipe médicale du protocole ICCARRE recherche un promoteur afin que ce projet d'étude de cohorte puisse être réalisé. L'ANSM a assuré l'équipe de son soutien, dans le cadre de son champ de compétence, sur les futures démarches à mettre en place. Une des difficultés à lever est la prise en charge du coût des traitements, dans le cadre de l'essai, par un futur promoteur institutionnel.
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