Question de M. CORNU Gérard (Eure-et-Loir - Les Républicains) publiée le 24/03/2016
M. Gérard Cornu attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur l'augmentation très sensible des délais nécessaires à l'inscription des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations remboursables par l'assurance maladie.
En effet, les textes réglementaires prévoient que la Haute Autorité de santé (HAS) et le comité économique des produits de santé (CEPS) disposent conjointement de 180 jours au maximum pour procéder à cette inscription.
Or il apparaît que ces délais sont loin d'être respectés sur la part incombant au CEPS, qui a lui-même observé pour celle-ci sur 2014 des délais de 328 jours pour une primo-inscription et de 345 jours pour une réinscription. La situation s'est lourdement aggravée depuis lors, aucun des dossiers déposés après mars 2015 n'ayant été examiné à ce jour, en mars 2016.
Cet état de fait fragilise particulièrement le secteur du dispositif médical, composé à 94 % de petites, moyennes et très petites entreprises (PME et TPE) employant en France plus de 65 000 personnes et fonctionnant sur des portefeuilles de produits restreints et des cycles d'innovation courts.
De plus, il retarde évidemment l'accès des patients aux derniers produits et pénalise la capacité d'innovation du secteur, pourtant reconnu par les pouvoirs publics comme un des principaux moteurs d'amélioration de l'efficience du système de soins, permettant notamment de réduire les durées d'hospitalisation et de développer l'ambulatoire.
Il souhaiterait connaître la position du Gouvernement sur ce sujet et les actions qu'il envisage pour remédier à cet évident dysfonctionnement.
- page 1130
Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 21/07/2016
Le Comité économique des produits de santé (CEPS) a été confronté ces derniers mois à une activité de forte intensité qui a engendré des retards dans l'instruction des demandes de dossiers d'inscription ou de modification d'inscription des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations (LPP). Conscient de la situation des acteurs du secteur des dispositifs médicaux et des enjeux liés au respect de délais contraints, le CEPS a procédé au renforcement de ses équipes et met en uvre un plan d'actions dédié à la résorption des retards. Ces actions produisent d'ores et déjà des premiers résultats positifs et doivent permettre une amélioration pérenne du fonctionnement du CEPS.
- page 3279
Page mise à jour le