Question de Mme GIUDICELLI Colette (Alpes-Maritimes - Les Républicains) publiée le 31/03/2016
Mme Colette Giudicelli attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la vive préoccupation des entreprises du syndicat national de l'industrie des technologies médicales concernant l'augmentation des délais nécessaires à l'inscription des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations remboursables par l'assurance-maladie (LPPr).
En effet, les textes réglementaires prévoient que la Haute Autorité de santé et le comité économique des produits de santé (CEPS) disposent conjointement de 180 jours maximum pour procéder à cette inscription. Ces délais sont très loin d'être respectés : le CEPS lui-même a observé sur 2014 des délais de 328 jours pour une primo-inscription et de 345 jours pour une réinscription.
La situation s'est depuis lourdement aggravée, aucun des dossiers déposés après mars 2015 n'ayant été examiné à ce jour, en mars 2016. Cette situation fragilise particulièrement le secteur du dispositif médical, composé à 94 % de petites, moyennes et très petites entreprises (PME et TPE), employant en France plus de 65 000 personnes et reposant sur des portefeuilles de produits restreints et des cycles d'innovation courts.
De plus, elle retarde évidemment l'accès des patients aux derniers produits et pénalise la capacité d'innovation du secteur, pourtant reconnu par les pouvoirs publics comme un des principaux moteurs d'amélioration de l'efficience du système de soins, permettant notamment de réduire les durées d'hospitalisation et de développer l'ambulatoire.
Les ministères de tutelle du CEPS ainsi que les services du Premier ministre ont été saisis du problème.
Force est faite de constater que le blocage persiste et s'est même aggravé entretemps. Par conséquent, il est essentiel de remédier le plus rapidement possible à ce dysfonctionnement et d'accorder au CEPS les ressources suffisantes pour résorber dans des délais raisonnables le retard accumulé pour les dispositifs médicaux.
Aussi, elle lui demande quelles mesures elle entend mettre en œuvre pour rétablir rapidement la situation.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 21/07/2016
Le Comité économique des produits de santé (CEPS) a été confronté ces derniers mois à une activité de forte intensité qui a engendré des retards dans l'instruction des demandes de dossiers d'inscription ou de modification d'inscription des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations (LPP). Conscient de la situation des acteurs du secteur des dispositifs médicaux et des enjeux liés au respect de délais contraints, le CEPS a procédé au renforcement de ses équipes et met en uvre un plan d'actions dédié à la résorption des retards. Ces actions produisent d'ores et déjà des premiers résultats positifs et doivent permettre une amélioration pérenne du fonctionnement du CEPS.
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