Question de Mme DUCHÊNE Marie-Annick (Yvelines - Les Républicains-R) publiée le 21/04/2016
Mme Marie-Annick Duchêne attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur l'augmentation drastique des délais nécessaires à l'inscription des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations remboursables par l'assurance maladie (LPPr).
Les textes réglementaires prévoient que la Haute Autorité de santé (HAS) et le comité économique des produits de santé (CEPS) disposent conjointement de 180 jours maximum pour procéder à cette inscription.
En réalité, ces délais sont loin d'être respectés pour la part incombant au CEPS qui a observé en 2014 des délais de 328 jours pour une primo-inscription et de 345 pour une réinscription. Depuis lors, la situation s'est aggravée, aucun des dossiers déposés après mars 2015 n'ayant été examiné à ce jour.
Ce retard fragilise le secteur du dispositif médical, composé à 94 % de petites, moyennes et très petites entreprises (PME et TPE), qui emploie 65 000 personnes en France et qui repose sur des portefeuilles de produits restreints et des cycles d'innovation courts. En outre, cette situation repousse d'autant l'accès des patients aux derniers produits et pénalise la capacité d'innovation du secteur, pourtant reconnu par les pouvoirs publics comme un des principaux moteurs d'amélioration de l'efficience du système de soins, permettant de réduire les durées d'hospitalisation et de développer l'ambulatoire.
Elle lui demande donc ce qu'elle entend faire pour résoudre le plus rapidement possible ce dysfonctionnement et résorber dans des délais raisonnables le retard accumulé pour l'inscription des dispositifs médicaux.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 21/07/2016
Le Comité économique des produits de santé (CEPS) a été confronté ces derniers mois à une activité de forte intensité qui a engendré des retards dans l'instruction des demandes de dossiers d'inscription ou de modification d'inscription des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations (LPP). Conscient de la situation des acteurs du secteur des dispositifs médicaux et des enjeux liés au respect de délais contraints, le CEPS a procédé au renforcement de ses équipes et met en uvre un plan d'actions dédié à la résorption des retards. Ces actions produisent d'ores et déjà des premiers résultats positifs et doivent permettre une amélioration pérenne du fonctionnement du CEPS.
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