Question de M. ÉBLÉ Vincent (Seine-et-Marne - Socialiste et républicain) publiée le 12/05/2016
M. Vincent Eblé attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur le coût des essais thérapeutiques.
La circulaire N° DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014, qui a pour objectif de renforcer l'attractivité française et l'excellence de sa recherche médicale, précise auprès des établissements de santé, les conditions de mise en œuvre du contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle. Elle prévoit que le promoteur de l'essai clinique prenne à sa charge le surcoût engendré par celui-ci.
Cette circulaire définit précisément la notion de surcoût comme le coût supplémentaire généré par l'essai.
Cependant, dans le cadre d'un essai clinique, dit « add-on » ou essai additionnel, la pratique hospitalière est de considérer comme surcoût, le ou les produits thérapeutiques liés à la prise en charge médicale courante du patient, sur lequel est « ajouté » le traitement faisant l'objet de la recherche, alors que ces produits thérapeutiques sont prescrits indépendamment de l'essai de recherche.
Plus précisément, en oncologie, lorsque un patient atteint d'un cancer, bénéficiant d'un produit thérapeutique anti-cancéreux ayant l'autorisation de mise sur le marché pour l'indication concernée et ayant fait l'objet d'une prescription médicale « courante » pour ce patient (ce traitement courant n'est donc pas le fait du promoteur, ni de l'essai sur le produit de recherche), la pratique hospitalière, pour les essais cliniques de phase IIa et IIb, en cas d'ajout d'un produit de recherche, sur ce traitement courant, est de considérer l'ensemble des produits thérapeutiques du traitement courant comme surcoût et donc de les facturer au promoteur, alors que ceux-ci sont normalement pris en charge par la sécurité sociale.
Il lui demande si cette pratique ne lui paraît pas contraire à la définition de surcoût de la circulaire et aux objectifs recherchés. En effet, cette pratique constitue un frein financier important pour le développement des nouvelles approches thérapeutiques complémentaires de traitements existants pour les petites sociétés de biotechnologies. Celles-ci doivent financer les surcoûts générés par l'essai de leur produit de recherche, mais aussi les coûts des produits pharmaceutiques du traitement courant, alors que ce traitement est indépendant de l'essai.
Il lui demande, enfin, de préciser la notion de surcoût dans ce type d'essais « additifs » et, notamment, d'indiquer si les produits thérapeutiques courants, prescrits par le médecin pour un patient, doivent-faire partie ou non des surcoûts au sens de la circulaire en référence.
- page 1958
Transmise au Ministère des solidarités et de la santé
La question est caduque
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