Question de M. MORISSET Jean-Marie (Deux-Sèvres - Les Républicains) publiée le 09/06/2016
M. Jean-Marie Morisset attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur le devenir du principe de gratuité du don sanguin en France. Suite à une longue procédure, la société helvéto-luxembourgeoise Octapharma, a réussi à faire classifier par la Cour de justice de l'Union européenne le plasma traité par solvant détergent (plasma SD) en médicament dérivé du sang. Or, dans la réglementation française, le plasma SD est considéré comme un produit sanguin labile (PSL). Ainsi, la fédération française pour le don de sang bénévole (FFDSB) s'est insurgée contre cette décision qu'elle considère comme une atteinte à l'éthique. Réunie en congrès national début mai 2016, la FFDSB réaffirme que la France a toujours été autosuffisante en produit sanguin labile et que l'établissement français du sang assure l'autosuffisance en plasma thérapeutique depuis l'obligation d'arrêter sa production en plasma solvant détergent en février 2015. Elle demande l'assurance que le produit de la société Octapharma, le plasma SD Octaplas, soit uniquement produit avec du plasma collecté auprès de donneurs bénévoles, l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) étant dotée des moyens suffisants pour en contrôler l'origine éthique, compte tenu des textes régissant le don d'éléments issus du corps humain inscrits dans la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament. Sans cette assurance, elle demande de surseoir à la prise de l'arrêté autorisant la commercialisation de ce produit qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché depuis février dernier. Par conséquent, il lui demande de bien vouloir lui préciser les intentions du Gouvernement afin de garantir l'éthique et de faire appliquer les textes régissant le don d'éléments issus du corps humain inscrits dans la loi française.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 21/07/2016
En France, le don de sang et de composants sanguins est soumis aux principes éthiques listés à l'article L. 1221-3 du code de la santé publique, imposant notamment la prohibition de toute rémunération. Il n'y a aucune remise en cause de ces principes éthiques dans les projets en cours. L'établissement français du sang (EFS) a cessé, dès 2015, la production de plasma dans la production duquel intervient un processus industriel au profit de plasma sécurisé par quarantaine et de plasma inactivé par Amotosalen (dit plasma-IA). Le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel (dit plasma SD), et désormais considéré comme un médicament, a obtenu de la part de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) son autorisation de mise sur le marché le 2 février 2016 et respecte l'ensemble des principes éthiques français en vigueur.
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