Question de M. MOUILLER Philippe (Deux-Sèvres - Les Républicains) publiée le 09/06/2016
M. Philippe Mouiller attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les préoccupations émises par la fédération française pour le don de sang bénévole (FFDSB), quant à l'éventualité de la mise sur le marché français d'un pasma traité par solvant détergent (SD) classifié en médicament dérivé du sang.
Ces derniers souhaitent que le fournisseur prouve, avant sa mise sur le marché français, que ce plasma thérapeutique a bien été fabriqué à partir de plasma collecté auprès de donneurs bénévoles et non rémunérés, conformément à la législation française.
Les représentants de la FFDSB rappellent que la France a toujours été autosuffisante en produits sanguins labiles (PSL), que l'établissement français du sang assure cette autosuffisance en plasma thérapeutique, depuis l'obligation d'arrêter sa production en plasma SD en février 2015 ; les patients ne souffrant en aucune manière de cet arrêt.
Ils mettent en garde contre le risque de mise en péril de l'équilibre financier de l'établissement français du sang et le surcoût généré pour notre système de santé, par la mise sur le marché d'un tel produit.
Les dirigeants de la FFDSB demandent qu'il soit sursis à la prise de l'arrêté devant autoriser la commercialisation de ce produit.
Il lui demande de bien vouloir lui préciser sa position sur ce dossier.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 21/07/2016
En France, le don de sang et de composants sanguins est soumis aux principes éthiques listés à l'article L. 1221-3 du code de la santé publique, imposant notamment la prohibition de toute rémunération. Il n'y a aucune remise en cause de ces principes éthiques dans les projets en cours. L'établissement français du sang (EFS) a cessé, dès 2015, la production de plasma dans la production duquel intervient un processus industriel au profit de plasma sécurisé par quarantaine et de plasma inactivé par Amotosalen (dit plasma-IA). Le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel (dit plasma SD), et désormais considéré comme un médicament, a obtenu de la part de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) son autorisation de mise sur le marché le 2 février 2016 et respecte l'ensemble des principes éthiques français en vigueur.
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