Question de M. DÉTRAIGNE Yves (Marne - UDI-UC) publiée le 06/07/2017
M. Yves Détraigne appelle l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les mesures en lien avec la simplification des parcours administratifs afin de faciliter la production du médicament en France.
En effet, pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités compétentes européennes (Commission européenne après avis de l'Agence européenne du médicament) ou nationales (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Les délais d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché ou de mise à jour des dossiers n'étant pas arrêtés, le changement de principe actif peut n'être autorisé qu'au bout de plusieurs années alors que la concurrence étrangère n'obéit pas aux mêmes contraintes. De ce fait, la production du médicament concerné ne se fait pas en France mais à l'étranger.
Aujourd'hui la filière santé se place au sixième rang européen en ce qui concerne la production des médicaments. Cependant, la complexité administrative et normative est réelle et pèse sur la capacité de notre économie à innover et à être compétitive.
il lui demande donc de quelle manière elle entend permettre aux services administratifs compétents d'assurer une mise en œuvre de l'activité de police sanitaire dans des délais plus rapides et qui ne pénaliseraient pas la production française par rapport aux productions des pays voisins.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 08/11/2018
La simplification des parcours administratifs afin de faciliter la production du médicament en France a fait l'objet d'évolutions notables. Ces efforts se traduisent par la mise en place d'un pilotage renforcé dans l'amélioration des délais d'obtention des autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ainsi que sur les variations des AMM. Ces deux enjeux font partie des objectifs prioritaires de l'agence. L'ANSM a initié, en août 2017, un projet d'optimisation du processus AMM qui est actuellement en déploiement. Ce projet vise à atteindre les délais réglementaires attendus dès l'année 2018. S'agissant du délai moyen des nouvelles demandes d'AMM en procédure nationale, correspondant au délai de traitement entre la date de recevabilité effective par l'ANSM du dossier et la date de notification de l'AMM ou de demande d'informations complémentaires, l'agence vise un délai moyen de 150 jours (le temps de réponse des demandeurs est inclus dans le délai), ce qui est en deçà du délai réglementaire de 210 jours. Concernant le délai moyen des nouvelles demandes d'AMM en procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée, qui correspond au délai de traitement entre la date de réception par l'ANSM des dossiers de traduction conformes envoyés par les firmes et la date de notification de l'AMM, l'objectif est d'atteindre un délai de 30 jours soit le délai réglementaire attendu. Les premiers résultats sont encourageants puisque pour les nouvelles demandes, au nombre d'une centaine adressées depuis le mois de décembre 2017, le délai moyen a été ramené à 40 jours. L'ANSM a également agi en matière de variation des AMM. Afin de respecter les délais réglementaires pour toutes les catégories de variations des AMM, dès 2017, l'ANSM a mis en place un dispositif optimisé de traductions des variations performant avec un délai moyen de 18 jours. Cette nette progression a permis à l'ANSM, pour l'année 2017, de traiter 70 % des variations dans les délais réglementaires. La France a pour objectif d'être un pays attractif et compétitif dans la production de médicaments. Ces avancées s'inscrivent, par ailleurs, dans les travaux du Comité Stratégique des Industriels de Santé qui visent notamment à améliorer les délais d'accès au marché pour favoriser l'innovation. Donnant des premiers résultats très encourageants, l'optimisation des autorisations d'essais cliniques de médicaments à l'ANSM a permis de descendre les délais à 51 jours en moyenne pour les médicaments entre janvier et fin avril 2018. L'agence devra atteindre un délai médian de 45 jours pour les médicaments et les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de 110 jours pour les médicaments de thérapie innovante.
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