Question de M. GRAND Jean-Pierre (Hérault - Les Républicains) publiée le 19/04/2018
M. Jean-Pierre Grand attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la traçabilité des plasmas entrant dans la composition des médicaments dérivés du sang (MDS). L'éthique du don de sang est basée sur quatre principes de bénévolat, d'anonymat, de volontariat et d'absence de profit. Les MDS sont fabriqués en fractionnant le plasma en vue de récupérer les protéines à usage thérapeutiques par différents procédés techniques ou physicochimiques. Le marché mondial se concentre sur quelques gros industriels. Le laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies (LFB) produit des MDS à partir du plasma vendu par l'établissement français du sang (EFS). Le LFB est fortement concurrencé sur le marché français. A titre d'exemple, il ne détient plus que 45 % du marchés des immunoglobulines. Aujourd'hui, le plasma servant à produire les MDS provient à 70 % des États-Unis où les donneurs sont rémunérés. Il ne s'agit donc plus de donneurs bénévoles, volontaires et non rémunérés mais de l'exploitation de personnes vulnérables. Alors que les produits sanguins labiles (PSL) doivent respecter l'ensemble des principes éthiques, il n'en est pas de même pour les MDS. Aussi, il lui demande de bien vouloir lui indiquer si elle entend intégrer dans notre réglementation la notion de traçabilité des plasmas entrant dans la composition des médicaments dérivés du sang afin de s'assurer que ce plasma est bien collecté auprès de donneurs volontaires et non rémunérés.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 13/12/2018
Le législateur a confié le contrôle du marché des médicaments dérivés du sang (MDS) commercialisés en France à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) par les articles L. 5311-1-2 du code de la santé publique. Ainsi l'ANSM procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux MDS, aux substances (produits sanguins labiles) entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leurs sont appliqués. Concernant les MDS commercialisés en France et disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale, lorsque les collectes de plasma proviennent de l'étranger, l'ANSM dispose d'un engagement des laboratoires concernés à ne commercialiser en France que des MDS préparés à partir de dons du sang non rémunérés conformément aux dispositions du code de la santé publique. Concernant particulièrement le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, l'ANSM dispose d'un engagement du laboratoire concerné à n'utiliser pour la fabrication de ce MDS que du plasma issu de dons du sang non rémunérés conformément aux dispositions du code de la santé publique. Cependant, compte tenu des besoins de certains patients en France et notamment en cas de pathologies rares ainsi que de l'existence d'un cadre juridique européen permettant la circulation des médicaments dérivés du sang et d'un marché international, il s'avère nécessaire d'offrir sur le territoire français un arsenal de produits pour lesquels la couverture nationale en MDS, préparés à partir de dons du sang non rémunérés, n'est pas assurée. Dans ces cas et lorsque ces MDS sont fabriqués à partir de collectes de plasma rémunérées en provenance de l'étranger, l'ANSM, selon les missions régaliennes qui lui sont confiées, met en uvre toutes les procédures nécessaires pour assurer la sécurité sanitaire des produits commercialisés.
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