Question de M. GOLD Éric (Puy-de-Dôme - RDSE) publiée le 31/10/2018
Question posée en séance publique le 30/10/2018
M. Éric Gold. Ma question s'adresse à Mme la secrétaire d'État auprès de la ministre des solidarités et de la santé.
Depuis quelques jours, la pénurie de médicaments et de vaccins fait la une des journaux. Des associations de malades de Parkinson ont en effet lancé un cri d'alerte, le 28 octobre dernier, pour dénoncer les ruptures de stock qui se multiplient et réclamer un « plan d'action urgent ».
Malheureusement, le problème n'est ni nouveau ni circonscrit aux traitements contre la maladie de Parkinson.
En 2017, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a reçu 530 signalements de rupture de stock ou de difficulté d'approvisionnement pour des traitements dits « essentiels », comme les anticancéreux. En dix ans, ce chiffre a été multiplié par dix. Les difficultés touchent aussi bien les médicaments d'intérêt majeur que ceux d'usage quotidien ou les vaccins.
J'ai pu discuter directement avec un pharmacien de mon département, qui dépeint une situation difficile. Il est souvent contraint de recourir à des traitements alternatifs pour répondre aux besoins urgents des patients.
Un rapport du Sénat, publié le 27 septembre dernier, a mis en lumière l'ampleur du phénomène ; trente propositions ont été formulées en son sein.
Parmi les premières causes de ces ruptures de stock se trouvent les difficultés d'approvisionnement en matières premières, liées à la perte d'indépendance sanitaire française et européenne : 40 % des médicaments commercialisés dans l'Union européenne proviennent de pays tiers et, surtout, 80 % des fabricants de matières premières sont situés en dehors de l'Union.
Ces chaînes de production sont fragiles, notamment dans un contexte de demande exponentielle en technologie de haut niveau. La production française, de son côté, fait face à des difficultés majeures liées à la baisse des prix et à la lenteur du processus d'autorisation de mise sur le marché.
La gestion des pénuries déstabilise l'organisation des soins et génère des coûts financiers élevés. Elle met également en danger la santé des patients et leur confiance dans notre système de santé.
Aussi, compte tenu de l'expertise de pointe de la France en matière d'innovation médicale et pharmaceutique, pouvez-vous me dire quelles mesures envisage le Gouvernement pour recouvrer une indépendance et une stabilité dans la chaîne du médicament en France et en Europe ? (Applaudissements sur les travées du groupe du Rassemblement Démocratique et Social Européen et du groupe Union Centriste.)
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Réponse du Secrétariat d'État auprès de la ministre des solidarités et de la santé publiée le 31/10/2018
Réponse apportée en séance publique le 30/10/2018
Mme Christelle Dubos, secrétaire d'État auprès de la ministre des solidarités et de la santé. Je vous remercie de votre question, monsieur le sénateur.
Depuis plusieurs années, un nombre croissant de pays, dont la France, est régulièrement touché par des ruptures d'approvisionnement en médicaments.
En France, le nombre de ruptures de stock ou de risques de rupture a été multiplié par dix, comme vous l'avez souligné : en 2008, 44 signalements ont été effectués, contre 453 en 2013. Ces signalements concernent de façon équivalente les différents circuits de distribution, en ville et à l'hôpital.
Les causes des ruptures de stock de médicaments, ainsi que les tensions d'approvisionnement, ont des origines multifactorielles susceptibles d'intervenir tout au long de la chaîne de production et de distribution. Pour ce qui concerne le Sinemet, il s'agit de la fermeture du site de production de produits finis aux États-Unis pour une mise en conformité à la fois du produit et du site.
Pour faire face à ce phénomène, la France a mis en place un arsenal juridique et a engagé des actions, y compris à l'échelon européen.
Depuis 2016, un cadre juridique a été élaboré pour lutter contre les ruptures d'approvisionnement à l'échelle nationale et garantir l'accès de tous les patients à leur traitement, grâce à la mise en uvre de nouvelles obligations incombant aux acteurs du circuit de fabrication et de distribution.
Néanmoins, et vous avez raison de le souligner, on ne peut se satisfaire de la situation actuelle. Il faut avancer vers la mise en place d'un plan d'action pour lutter contre ces ruptures.
Nous souhaitons nous appuyer sur le rapport sénatorial issu des travaux de la mission d'information sur la pénurie de médicaments et de vaccins, publié le 2 octobre dernier
Il faut notamment agir sur trois axes : renforcer la coordination nationale et la coopération européenne ; rétablir la confiance entre tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique et les usagers par des mesures de transparence et d'information ; enfin, travailler avec les autres ministères et les industriels pour avancer sur la question du désengagement des laboratoires à l'égard des médicaments essentiels et peu rémunérateurs. (Applaudissements sur les travées du groupe La République En Marche.)
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