Question de M. CHASSEING Daniel (Corrèze - Les Indépendants) publiée le 13/12/2018
M. Daniel Chasseing attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur le problème posé par les ruptures de médicaments dans les officines de pharmacie et dans les pharmacies à usage intérieur, qu'un rapport du Sénat (n° 737, 2017-2018) a mis en évidence en octobre 2018. Il en est ainsi du cinq fluoro-uracycle ou 5FU actuellement en manque dans plusieurs hôpitaux français, alors que 26 000 flacons destinés à la France semblent bloqués chez le fabricant Accord, en Inde, avec les conséquences que l'on sait pour les utilisateurs. Face a ce problème, l'Espagne a dépêché des inspecteurs, ce qui a permis de débloquer des lots, mais non la France. Une autre pénurie, de surcroît, concerne parallèlement les sels de platine destinés au traitement du cancer, ce qui préoccupe grandement les responsables de la santé publique. Compte tenu de l'urgence, il lui demande donc de bien vouloir lui donner la position du Gouvernement sur ce sujet.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 28/02/2019
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée en novembre 2017 d'importantes difficultés d'approvisionnement concernant les spécialités à base de 5-Fluorouracile. Commercialisées par les laboratoires ACCORD, PFIZER et TEVA, ces spécialités sont utilisées dans le traitement de nombreux types de cancer et font l'objet d'une forte demande pouvant provoquer des tensions d'approvisionnement pour l'ensemble des spécialités, et particulièrement les dosages 20 millilitres (mL), 100 mL et 200 mL. Cette pénurie ayant perduré toute l'année 2018, les différents laboratoires, acteurs sur le marché français, en collaboration avec l'ANSM, ont procédé à l'importation de spécialités équivalentes initialement destinées à d'autres marchés. Ces quantités supplémentaires étant disponibles en quantité limitée, la totalité des besoins sanitaires français n'ont pas pu être couverts. Il a notamment été demandé aux laboratoires concernés de mettre en place une gestion coordonnée des commandes, de mobiliser des spécialités importées initialement destinées à d'autres marchés et d'augmenter leurs capacités de production respectives pour, à terme, sécuriser l'approvisionnement. Par ailleurs, s'agissant des spécialités à base de sels de platine ayant fait l'objet de pénuries au cours de l'année 2018 et début 2019, des mesures ont également été mises en place afin de revenir à un approvisionnement normal du marché dans les meilleurs délais. D'une manière générale, les ruptures de stocks de médicaments ainsi que les tensions d'approvisionnement ont des origines multifactorielles susceptibles d'intervenir tout au long de la chaîne de production et de distribution. Dans ce cadre, les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de prévenir et de gérer les ruptures de stocks des médicaments et des vaccins qu'ils commercialisent. Ils doivent assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national et prendre toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement. En ce sens, pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) mentionnés à l'article L. 5111-4 du code de la santé publique et pour certains vaccins mentionnés par l'arrêté du 26 juillet 2016 pour lesquels du fait de leurs caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat, les entreprises exploitant ces médicaments sont désormais contraintes d'élaborer et de mettre en place des plans de gestion des pénuries (PGP) dont l'objet est de prévenir et de pallier toute rupture de stock. L'ANSM intervient lorsqu'une rupture de stocks ou un risque de rupture lui est signalé, afin d'assurer au mieux la sécurisation, au plan national, de l'accès des patients aux MITM ne disposant pas d'alternatives thérapeutiques, par l'accompagnement des laboratoires dans la gestion de telles difficultés (notamment par le biais de contingentement des stocks et de l'information des professionnels de santé et des patients). Pour autant, à ce jour, elle ne peut se substituer aux industriels en ce qui concerne la production ou le stockage de médicaments, ni imposer de contraintes précises en la matière. De plus, il appartient à l'ANSM de publier, sur son site internet (www.ansm.sante.fr), la liste des MITM ne disposant pas d'alternatives thérapeutiques appropriées ou disponibles en quantité suffisante pour lesquels une rupture ou un risque de rupture de stock est mis en évidence. Cette liste est accompagnée d'un certain nombre de documents d'information à l'attention des professionnels de santé et des patients, sur la situation relative à l'approvisionnement de la spécialité concernée ainsi que sur les mesures mises en uvre pour assurer le traitement des patients. Enfin, le fait pour un laboratoire pharmaceutique de ne pas respecter l'obligation d'information de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock qui lui incombe ou le fait ne pas respecter son obligation de mettre en place des solutions alternatives ou des mesures prévues par les PGP et des mesures d'accompagnement des professionnels de santé et des patients, l'expose à des sanctions financières prononcées par l'ANSM, pouvant aller jusqu'à 30 % du chiffre d'affaires réalisé en France par le produit concerné. Dans le même sens, la méconnaissance pour un grossiste-répartiteur de ses obligations de service public est également passible de sanction financière. Pour autant, et même si ces dispositions ne sont entrées en vigueur qu'en janvier 2017 et ont fait l'objet d'une mise en uvre progressive par les industriels concernés, ces mesures n'ont pas suffisamment permis de pallier les ruptures de stocks de médicaments. En effet, le bilan dressé en 2018 montre une augmentation de plus de 40% de rupture de stock et permet de pointer les axes d'amélioration qu'il convient de renforcer, notamment au regard des propositions issues du rapport de la mission d'information du Sénat n° 737 (2017-2018) de M. Jean-Pierre Decool sur les pénuries de médicaments et de vaccins du 2 octobre 2018. Celles-ci font actuellement l'objet d'un examen par le ministère chargé de la santé afin de pouvoir mettre en place certaines propositions sénatoriales. En parallèle, l'ANSM continue d'échanger avec ses homologues européens afin de faire des propositions d'actions au niveau européen, le phénomène n'étant pas limité au seul territoire français.
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