Levothyrox

Question de M. LOUAULT Pierre (Indre-et-Loire - UC-R) publiée le 12/04/2019

Question posée en séance publique le 11/04/2019

M. Pierre Louault. Madame la ministre des solidarités et de la santé, depuis deux ans le changement de formulation du Levothyrox a fortement affecté la santé de nombreux patients contraints par la prise d'une nouvelle formule : 31 000 d'entre eux ont été touchés par des effets invalidants dus à la prise de leur nouveau traitement, sans qu'ils bénéficient de la moindre écoute de la part de leur médecin traitant ou de votre ministère, qui se rangeaient derrière l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'ANSM.

Une récente étude franco-britannique démontre clairement que les deux versions du traitement commercialisé par l'entreprise Merck n'étaient pas forcément substituables.

Selon l'ANSM, outre que 31 000 patients ont été touchés par des effets invalidants, 500 000 malades ne prennent pas la nouvelle formule du Levothyrox.

Madame la ministre, pourriez-vous me dire pourquoi une nouvelle formule a remplacé l'ancienne, qui donnait entière satisfaction, sans autre choix possible pour les patients ? Pourquoi votre ministère a-t-il ignoré pendant deux ans la détresse de 500 000 malades ? Ne craignez-vous pas que la crédibilité de l'ANSM n'en sorte fragilisée ? (Applaudissements sur les travées du groupe Union Centriste.)

Publiée dans le JO Sénat du 12/04/2019 - page 5593

Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 12/04/2019

Réponse apportée en séance publique le 11/04/2019

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Monsieur le sénateur Pierre Louault, je ferai d'abord un rappel : les décisions que vous évoquez ont été prises par le gouvernement précédent. Lors de mon arrivée au ministère des solidarités et de la santé, le changement de formule avait déjà eu lieu, au mois d'avril.

Voyant arriver un certain nombre de plaintes de patients dans le courant de l'été, j'ai immédiatement pris la mesure des effets secondaires dont faisaient part les patients. Dès le mois d'août, j'ai reçu les associations de patients et, au début du mois de septembre, j'ai fait venir en France d'autres formules. Il se trouve en effet que le laboratoire concerné avait un monopole historique sur le marché français, ce qui empêchait les patients d'avoir accès à d'autres produits.

Dès le mois de septembre, j'ai donc réussi à faire venir des stocks en provenance d'autres pays européens, afin que l'ancienne formule soit de nouveau disponible pour les patients. J'ai par ailleurs fait en sorte de diversifier l'offre en permettant l'introduction de cinq nouveaux médicaments, désormais accessibles sur le marché. Chaque patient peut ainsi trouver le médicament qui lui correspond le mieux, celui qui entraîne le moins d'effets indésirables.

Ce gouvernement et mon ministère ont par conséquent largement entendu les plaintes des patients et ont accompagné ceux-ci dans leurs demandes. Je n'ai à aucun moment sous-estimé ces plaintes et les effets secondaires ressentis.

Vous m'avez interrogé sur une étude qui a fait la une du journal Le Monde. Celle-ci confirme simplement que le Levothyrox est un médicament dit « à marge thérapeutique étroite », ce qui signifie qu'il est très sensible à des variations individuelles, et que ce médicament, lorsqu'il est absorbé, induit des différences de dosage chez les patients, individuellement.

Cette étude ne remet pas en cause l'étude antérieure qui avait conclu à l'équivalence de biodisponibilité. Elle souligne simplement qu'il s'agit d'un médicament auquel chaque individu a une sensibilité très différente. Cela peut expliquer l'ensemble des effets secondaires ressentis par les patients.

Enfin, il y a eu un défaut d'accompagnement des malades, soit par leur médecin, soit par l'ANSM. Cette agence ne peut pas, en effet, toucher chaque patient : elle ne dispose pas de l'information qui lui permettrait de savoir qui prend ce médicament. J'ai donc lancé, à la suite de cette affaire, une mission, afin que nous puissions informer les patients différemment. La feuille de route décidée à la suite de cette mission est actuellement mise en œuvre. Un site d'information sera créé, qui permettra d'envoyer des informations par internet aux patients. Ce dispositif se déploiera dans les années à venir. (Applaudissements sur les travées du groupe La République En Marche.)

Publiée dans le JO Sénat du 12/04/2019 - page 5593