Question de Mme DUMAS Catherine (Paris - Les Républicains) publiée le 17/09/2020
Mme Catherine Dumas interroge M. le ministre des solidarités et de la santé sur la pénurie de médicaments contre le cancer.
Elle constate que depuis 2008 les situations de ruptures de stocks et de tension d'approvisionnement progressent de façon préoccupante en France.
Selon les chiffres du syndicat Les Entreprises du médicament (Leem), le nombre de signalements de ruptures ou tensions d'approvisionnement augmente de façon régulière. Il est passé de 44 en 2008, à 404 en 2013 et 538 en 2017, pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) vendus en pharmacie de ville et à l'hôpital. La durée médiane d'une rupture de stock pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur était de 7,5 semaines en 2017.
Parmi les dix classes thérapeutiques les plus touchées par les ruptures des stocks de médicaments figurent les anticancéreux. L'interruption et le report d'un traitement d'intérêt vital sont la conséquence potentielle la plus grave des pénuries de médicaments. L'institut national contre le cancer (INCa) et la ligue contre le cancer estiment que les indisponibilités des anticancéreux peuvent conduire à des pertes de chances, voire à des décès prématurés.
Si depuis 2016, les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) ont été définis à l'article L. 5121-31 du code de la santé publique, et le décret n° 2016-993 du 20 juillet 2016 a renforcé l'arsenal juridique de lutte contre les ruptures d'approvisionnement, elle ne peut que regretter aujourd'hui une absence de stocks pour quarante médicaments d'importance majeure.
Elle ajoute que les ruptures ont un autre impact moins immédiatement visible sur la santé publique, mais tout aussi préoccupant. La gestion des pénuries est chronophage et fortement consommatrice de ressources humaines et médicales pour le système de santé. D'après le rapport sur les pénuries de la mission d'information sénatoriale d'octobre 2018 (rapport n° 737, 2017-2018), seize équivalents temps plein y sont, chaque semaine, consacrés au sein de l'assistance publique-hôpitaux de Paris (AP-HP).
Elle relève aussi que 80 % des substances actives et près de 40 % des médicaments finis commercialisés en Europe sont désormais fabriqués en dehors de l'Union européenne, d'après l'agence européenne du médicament (EMA). Plus du tiers des matières premières utilisées dans la fabrication des médicaments en France proviennent de Chine, d'Inde et des États-Unis. Or avec la crise sanitaire mondiale liée à l'épidémie de Covid-19, la situation de pénurie s'est aggravée en raison d'un arrêt des exportations.
Inquiète de cette délocalisation des médicaments, à l'origine d'une inquiétante perte d'indépendance sanitaire, elle lui demande d'adopter une stratégie industrielle nationale pour recréer les conditions d'une production pharmaceutique de proximité, d'éviter le désengagement des laboratoires sur les médicaments essentiels peu rémunérateurs, et d'instituer un programme public de production et de distribution de certains médicaments essentiels comme le sont les anticancéreux.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 27/05/2021
Les ruptures de stock de médicaments ainsi que les tensions d'approvisionnement ont des origines multifactorielles susceptibles d'intervenir tout au long de la chaîne de production et de distribution. Dans ce cadre, les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de prévenir et de gérer les ruptures de stock des médicaments et des vaccins qu'ils commercialisent. Ils doivent assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national et prendre toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est également mobilisée afin d'assurer la continuité de l'accès aux médicaments pour les patients et les professionnels de santé. Pour autant, compte tenu de l'augmentation des signalements de ruptures et risques de ruptures de stock constatée ces dernières années, différents textes sont venus encadrer la gestion de ces ruptures. Dans un premier temps, la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé et son décret d'application du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments a introduit des mesures de prévention et de gestion des ruptures de stock au niveau national afin de redéfinir les instruments à la disposition des pouvoirs publics et de renforcer les obligations qui pèsent sur les acteurs du circuit de fabrication et de distribution. Dans un second temps, la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé a rendu possible le remplacement de médicaments par les pharmaciens d'officine en cas de rupture d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), facilitant ainsi la continuité du traitement des patients. Dans un troisième temps, le ministère des solidarités et de la santé a élaboré une feuille de route 2019-2022 pour lutter contre les pénuries et améliorer la disponibilité des médicaments en France. A cet égard, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a considérablement renforcé la lutte contre les ruptures de stock de médicaments par la mise en place d'un plan de gestion des pénuries pour chaque médicament d'intérêt thérapeutique majeur. En outre, a été adoptée l'importation des alternatives thérapeutiques dans certains cas de pénuries et la constitution d'un stock de couverture des besoins en médicaments. A ce titre, les industriels doivent constituer un stock qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicaments, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants. Cette obligation concerne tout particulièrement les médicaments pour lesquels les ruptures de stock sont récurrentes, ce qui déstabilisent la prise en charge des patients comme les médicaments indiqués dans le cadre du traitement contre le cancer. Les sanctions financières entourant ces obligations ont été renforcées. Un comité de pilotage, sous l'égide du ministère des solidarités et de la santé, regroupant l'ensemble des parties prenantes, se réunit régulièrement pour partager les différentes mesures qui seront mises en place. Enfin, le Gouvernement a présenté, le 18 juin 2020, un plan d'actions pour la relocalisation en France de sites de production de produits de santé. Par ailleurs, près de 200 millions d'euros ont été mobilisés pour développer les industries de santé et soutenir la localisation des activités de recherche et de production en France dans le cadre de la lutte contre la COVID-19. Cette enveloppe sera réévaluée en 2021 pour financer de nouveaux projets. En outre, un travail d'accompagnement vers l'industrialisation, la production et le stockage des produits de santé en France est en cours de réalisation. A cet égard, sur la base du rapport commandé à Jacques Biot par le Gouvernement en 2019, le Comité stratégique de filière (CSF) des « Industries et Technologies de Santé » va élaborer un plan d'actions reposant sur le recensement de projets industriels pouvant faire l'objet de relocalisations. Enfin, la Commission européenne a élaboré une proposition de règlement relatif à un rôle renforcé de l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux afin de permettre une gestion centralisée des ruptures de stock, en cas de crise sanitaire. A ce titre, la Commission propose de surveiller et atténuer les effets des pénuries potentielles et réelles de médicaments et de dispositifs médicaux considérés comme critiques pour répondre à une urgence de santé publique ou à d'autres événements majeurs susceptibles d'avoir une incidence grave sur la santé publique. A cet égard, il est proposé de créer, au sein de l'EMA, les structures appropriées afin de faciliter la surveillance et la notification des pénuries. En outre, il est prévu que l'EMA puisse demander et obtenir des informations auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, des fabricants et des Etats membres concernés afin de prévenir ou d'atténuer les effets de pénuries au sein de l'Union européenne.
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