Question de Mme BORCHIO FONTIMP Alexandra (Alpes-Maritimes - Les Républicains) publiée le 29/04/2021
Mme Alexandra Borchio Fontimp attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé, sur l'accès des femmes atteintes du cancer du sein triple négatif métastatique à la nouvelle méthode de chimiothérapie appelée Trodelvy© (sacituzimab govitecan). Touchant près de 11 000 femmes chaque année, le cancer du sein dit triple métastatique se révèle être particulièrement agressif et sa rémission difficile. Représentant 15 % à 20 % des cancers du sein, cette pathologie met la plupart du temps en échec les traitements habituels par chimiothérapie.
À la suite du retrait en été dernier de la seule immunothérapie accessible en France, atezolizumab-, beaucoup de malades se sont retrouvées dans l'impasse, voir pleinement abandonnées. Pourtant, une chimiothérapie qualifiée par certains de révolutionnaire semble éclaircir l'horizon de toutes ces femmes qui mènent une véritable course contre la montre avec la mort. Le Trodelvy© associe deux molécules : un anticorps et une chimiothérapie. Cet anticorps délivre la chimiothérapie de façon ciblée en se fixant directement à un marqueur présent à la surface d'une grande majorité des tumeurs du sein triple négatif. Les effets de cette molécule sont sans appel, comme l'a expliqué récemment la prestigieuse revue du New England Journal of Medecine. Comparativement à la chimiothérapie classique, ce traitement apporte un bénéfice en termes de survie sans progression : 5,6 mois contre 1,7 mois avec le bras comparatif de chimiothérapie standard, soit une augmentation de 40 %. Le taux de réponse est également statistiquement plus important puisque 35 % des malades voient leur tumeur diminuer à plus de 30 %, alors que seulement 5 % réagissent à une chimiothérapie classique. Enfin et surtout, le Trodelvy© apporte également un bénéfice en matière de survie globale avec une médiane à 12,1 mois contre 6,7 mois avec la chimiothérapie, soit quasiment un doublement, du jamais vu dans ce sous type histologique parmi les plus agressifs.
Depuis un an, les États-Unis ont rendu accessible le traitement par le médicament Trodelvy©, produit par le laboratoire Gilead. Actuellement en France, seules quelques dizaines de patientes bénéficient pour le moment du traitement, ayant pu intégrer le protocole de soins grâce à une autorisation temporaire d'utilisation nominative accordée entre décembre et janvier dernier. Malheureusement, depuis plusieurs semaines, les nouvelles patientes sont exclues du recours à ce traitement comme précisé dans un communiqué du 8 avril 2021 de l'ANSM : « en raison des difficultés d'approvisionnement du produit et pour éviter tout risque d'interruption du traitement chez les patientes qui en tirent bénéfice, seules les demandes de renouvellement sont octroyées ».
D'après ses informations, le Trodelvy© ne sera disponible en France au mieux qu'en décembre prochain, si et seulement si la production n'est pas trop fortement impactée par le rachat du laboratoire initial par Gilead. Par anticipation et par conséquence, la question de l'accès des malades à ce soin s'impose. Ainsi, elle souhaite connaître dès à présent la position du Gouvernement sur cette question et l'invite à envisager une ouverture de ce nouveau traitement à l'ensemble des patientes françaises dont la survie en dépend.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 27/05/2021
A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Ces cancers sont caractérisés par l'absence de récepteurs hormonaux (progestérone et strogènes) et de la protéine HER2. Ce sont ces « marqueurs » qui permettent aux thérapies de traitement de « s'attaquer » aux cellules cancéreuses. L'absence de ces marqueurs rend tout traitement plus difficile à soigner Ce type de cancer représente 15% des cancers du sein, soit 9.000 patientes. Le TRODELVY est un des premiers traitements qui prend en charge ce type de cancer et est le premier médicament à démontrer une amélioration de la durée de survie des patientes atteintes de ce type de cancer. Ce médicament a été développé par une petite société américaine, IMMUNOMEDICS, racheté par GILEAD fin 2020 dont les capacités de production actuelles sont largement insuffisantes par rapport au besoin des patientes. En effet, la production de ce type de médicament (anticorps conjugué) est notoirement complexe et longue, environ 1 an. Il existe donc un laps de temps incompressible pour augmenter le nombre de médicaments produits. Fin 2020, son fabricant a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en mars 2021 et a lancé les capacités de production pour fournir le marché européen. Un premier engagement a été pris par Gilead en Janvier 2021 pour donner accès à 64 patientes via le mécanisme d'ATU. La France est, aujourd'hui, le seul pays d'Europe ou Gilead distribue Trodelvy. A partir du 1er Juin, GILEAD, plus de 78 patients pourront bénéficier de ce traitement. Le groupe Gilead s'est engagé à fournir toutes les quantités suffisantes pour un accès lors de l'AMM EU, attendue en décembre 2021, soit dans 7 mois. Il ne s'agit pas d'une question financière mais d'une question de capacité de production. La France est le pays européen à recevoir le plus de doses même si ça ne répond malheureusement pas à l'ensemble des besoins. Les collectifs de patients ont été reçus plusieurs fois par le ministère des solidarités et de la santé et des échanges réguliers se sont installés.
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