Question de Mme ROSSIGNOL Laurence (Oise - SER) publiée le 15/07/2021
Mme Laurence Rossignol attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé au sujet de l'arrêt de la production de pompes à insuline implantées par le laboratoire Medtronic.
Le collectif des diabétiques implantés et l'observatoire de la transparence dans les politiques du médicament (OTMeds) s'alarment de l'arrêt de la production de pompes à insuline destinées aux personnes atteintes de diabète et qui ne répondent pas positivement aux modes d'administration classique sous-cutanés.
Il serait en effet prévu que le laboratoire Medtronic cesse sa production de pompes à insuline implantées et procède à la réduction unilatérale de la garantie des pompes déjà administrées. Ces pompes à insuline sont un moyen de traitement du diabète pour les personnes qui en sont atteintes et qui ne peuvent bénéficier d'autre mode de régulation de leurs taux de glycémie. Les bénéficiaires de ces pompes en sont dépendants afin de garantir leur confort de vie, leur santé et parfois même leur survie. En effet, les risques d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie sont largement renforcés en l'absence de ces pompes, ce qui constitue un facteur de mortalité pour les diabétiques disposant de ce dispositif.
Sollicités depuis 2017, le ministère de la santé et l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n'ont pas répondu aux inquiétudes relatives aux conséquences de l'arrêt de la production des pompes à insuline implantées.
Les laboratoires de recherche sont subventionnés par l'État. Les prises de décision concernant leurs financements à court terme ne devraient pas impacter la santé des bénéficiaires de leurs produits sur le long terme.
Des solutions existent afin que les malades ne subissent pas de plein fouet cette décision d'arrêt de la production des pompes à insuline implantées. On peut notamment citer : le respect de la garantie de ces pompes à six ans assurée grâce aux aides publiques conditionnées à une mise à disposition effective sur le long terme du dispositif médical visé ; le financement et la facilitation de la mise sur le marché des pompes produites par les laboratoires Physiologic Devices (Californie) et BaatMedical (Hollande) ; la prise en charge par la sécurité sociale de ces pompes permettant la sortie de la logique marchande et le financement des entreprises productrices ; la condamnation du laboratoire Medtronic à la transparence quant aux subventions et aides publiques perçues pour les recherches, le développement et la commercialisation de leur pompe à insuline implantée.
Elle l'interroge donc sur sa volonté de garantir les droits des malades et de défendre des solutions de substitution efficaces.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 05/08/2021
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée en juillet 2017 par la société Medtronic de l'arrêt progressif de la fabrication de sa pompe à insuline implantable MIP répondant à la définition du dispositif médical mentionnée à l'article L.5211-1 du Code de la santé publique (CSP). La pompe implantable MIP est un dispositif médical de classe III permettant l'administration d'insuline par voie intra-péritonéale chez des patients adultes diabétiques de type 1 non contrôlés par les autres systèmes d'injection d'insuline et présentant des épisodes hyperglycémiques et/ou hypoglycémiques sévères, fréquents ou non ressentis. Environ 250 patients en France ont bénéficié d'une pompe MIP implantée. Lorsqu'elle a décidé d'en arrêter progressivement la fabrication, la société Medtronic a informé les autorités sanitaires mais elle a également adressé des courriers aux professionnels de santé concernés afin de les prévenir de sa décision et de leur demander d'éviter d'implanter de nouveaux patients. La société a alors mentionné qu'elle disposait de 100 pompes en stock mises à disposition pour les patients français. Les courriers correspondants sont consultables sur le site de l'ANSM. La société Medtronic s'est, par ailleurs, engagée à assurer la continuité du traitement en maintenant la fourniture des consommables jusqu'à la fin de vie des pompes déjà implantées. La société Sanofi a, quant à elle, garanti la disponibilité de l'insuline Insuman implantable 400 UI/ml, utilisée spécifiquement avec la pompe MIP, tant que les patients en auront besoin. A ce jour, les autorités sanitaires ne disposent pas de moyens juridiques et réglementaires pour contraindre un industriel à poursuivre la fabrication et la commercialisation d'un de ses produits. Conscientes des difficultés qu'induit cet arrêt de commercialisation pour les patients, les autorités sanitaires ont veillé à ce que toutes les dispositions soient prises pour assurer la prise en charge des patients implantés. C'est dans ce contexte que l'ensemble des parties prenantes (associations de patients, professionnels de santé, autorités sanitaires) ont été réunies à plusieurs reprises depuis septembre 2019 afin de partager les données disponibles et d'échanger sur les perspectives à court et moyen terme pour permettre la prise en charge thérapeutique des patients. Une réunion organisée par l'ANSM s'est tenue le 12 septembre 2019 en présence des sociétés Medtronic et Sanofi, des associations de patients et des professionnels de santé. Celle-ci a été suivie de la création d'un comité de suivi regroupant les associations de patients, les professionnels de santé, la société Medtronic et l'ANSM, qui s'est réuni à trois reprises en 2020 puis les 22 janvier et 30 avril 2021. Ces réunions ont pour objectif, d'une part, de faire un état des stocks régulier des pompes disponibles et de l'évolution des projets en cours sur les traitements alternatifs et d'autre part, d'informer toutes les parties prenantes sur les différents points d'avancement de ce dossier. En juillet 2020, la société Medtronic a adressé une lettre aux professionnels de santé concernés, incluant une lettre à destination de leurs patients. L'objet de cette lettre était de leur rappeler que de nouveaux patients ne doivent pas se faire implanter avec la pompe MIP, même s'ils sont éligibles à l'administration d'insuline intrapéritonéale et qu'il convient d'envisager d'autres traitements, après échange avec les patients concernés. En effet, il était prévu que les pompes disponibles ne devaient être attribuées qu'aux patients déjà porteurs de la pompe MIP nécessitant un remplacement de celle-ci. Cette lettre a été envoyée à la demande de l'Agence européenne du médicament (EMA). Le certificat de conformité CE de la pompe MIP a ainsi été renouvelé en décembre 2020 par l'organisme notifié uniquement pour les patients déjà implantés. Dans l'attente de ce renouvellement, l'ANSM a délivré des dérogations à certains patients pour éviter une rupture dans la continuité des soins. Il est désormais prévu de réserver les pompes restantes, à ce jour une dizaine, aux patients insulino-résistants. La pompe Medtronic doit définir une date d'arrêt de mise à disposition de ces pompes.
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