Question de Mme GRUNY Pascale (Aisne - Les Républicains) publiée le 16/03/2023
Mme Pascale Gruny attire l'attention de M. le ministre de la santé et de la prévention sur la méthodologie retenue par la Haute autorité de santé (HAS) pour apprécier l'efficacité de certains traitements cibles contre le cancer. Un article du Parisien daté du 8 février 2023 évoque un désaccord entre les médecins et la Haute autorité de santé concernant l'efficacité de ces traitements. Ces derniers disposent d'une autorisation de mise sur le marché et, selon les médecins, ils ont fait leurs preuves dans le cadre d'essais cliniques. Cependant, la Haute autorité de santé estime que les données cliniques dont elle dispose aujourd'hui ne sont pas suffisantes pour considérer que le service médical rendu justifie une prise en charge par la solidarité nationale. Face à la maladie, tous nos concitoyens doivent pouvoir bénéficier des meilleurs traitements. Il en va de leur confiance dans notre système de santé et de sécurité sociale. Dès lors, elle lui demande d'une part, de lui expliquer pourquoi la Haute autorité de santé considère que ces traitements ne devraient pas être remboursés par la sécurité sociale, et d'autre part, de lui indiquer si la HAS dispose aujourd'hui des outils nécessaires pour appréhender ces nouvelles thérapies et si la réglementation lui permet de prendre en compte des études menées sur une population plus restreinte.
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Réponse du Ministère auprès du ministre de l'intérieur et des outre-mer et du ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires, chargé des collectivités territoriales et de la ruralité publiée le 22/03/2023
Réponse apportée en séance publique le 21/03/2023
M. le président. La parole est à Mme Pascale Gruny, auteur de la question n° 497, adressée à M. le ministre de la santé et de la prévention.
Mme Pascale Gruny. Un article du journal Le Parisien daté du 8 février 2023 évoque un désaccord entre les médecins et la Haute Autorité de santé (HAS) quant à l'efficacité de certains traitements ciblés contre le cancer.
Ces traitements disposent d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Selon les médecins, ils ont fait leurs preuves dans le cadre d'essais cliniques. Toutefois, la HAS estime que les données cliniques dont elle dispose aujourd'hui ne sont pas suffisantes pour considérer que le service médical rendu justifie une prise en charge par la solidarité nationale.
Face à la maladie, tous nos concitoyens doivent pouvoir bénéficier des meilleurs traitements. Il y va de leur confiance dans notre système de santé et de sécurité sociale. Dès lors, pourquoi la HAS considère-t-elle que ces traitements ne doivent pas être remboursés ? Nous avons besoin de reprendre ses décisions pour mieux les accepter. Dispose-t-elle réellement des outils nécessaires pour appréhender ces nouvelles thérapies ?
M. le président. La parole est à Mme la ministre déléguée.
Mme Dominique Faure, ministre déléguée auprès du ministre de l'intérieur et des outre-mer et du ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires, chargée des collectivités territoriales et de la ruralité. Madame la sénatrice, mon collègue François Braun regrette de ne pouvoir être présent et me prie de vous fournir les éléments de réponse suivants.
En France comme en Europe, l'évaluation des produits de santé vise à garantir que les médicaments autorisés présentent un degré d'efficacité suffisant et un profil bénéfice-risque jugé favorable au regard des alternatives disponibles.
Dans notre pays, la prise en charge des produits de santé en général et des médicaments en particulier repose sur une double exigence : premièrement, parmi les médicaments au profil bénéfice-risque jugé favorable, il convient d'identifier les médicaments présentant un niveau d'efficacité justifiant leur prise en charge et, dans le cadre d'accès précoces, les médicaments pour lesquels la présomption de bénéfice est suffisamment forte pour assurer la prise en charge ; deuxièmement, il faut permettre à l'ensemble des patients éligibles d'accéder à ces médicaments.
La HAS est chargée, de manière collégiale et en toute indépendance, d'évaluer, pour chaque médicament dont on demande le remboursement par l'assurance maladie, le service médical rendu (SMR) et l'amélioration de ce dernier par rapport aux alternatives existantes.
Son niveau d'exigence est élevé, en particulier concernant les données soumises aux industriels en vue de cette évaluation. Des études cliniques comparatives randomisées en double aveugle restent ainsi un prérequis. Néanmoins elles sont parfois impossibles. Au sein de la HAS, la commission de la transparence a donc fait évoluer ses modalités d'évaluation pour tenir compte de ces situations particulières.
Si, pour certains traitements, la HAS conclut à une absence de SMR, elle ne prononce pas pour autant un refus de remboursement : s'ils sont destinés à l'hôpital, ces traitements sont pris en charge au travers des tarifs hospitaliers.
En parallèle, certains traitements font l'objet d'AMM dites « conditionnelles ». Cela signifie que le rapport bénéfice-risque n'a pas été confirmé de manière certaine et que l'Agence européenne du médicament (EMA) conditionne son autorisation à la collecte de nouvelles données pour confirmer la présomption de bénéfice clinique.
Enfin, notre système national de prise en charge précoce des médicaments permet aux patients souffrant de maladies graves et rares, pour lesquelles il n'y a pas d'autre traitement approprié disponible en France, d'accéder aux traitements présumés innovants. Ce système unique permet aux patients français d'accéder aux traitements les plus innovants, avant même qu'ils ne disposent d'une autorisation de mise sur le marché.
M. le président. La parole est à Mme Pascale Gruny, pour la réplique.
Mme Pascale Gruny. Madame la ministre, en l'occurrence, ce sont des médecins qui ont réagi : des médecins qui expérimentent eux aussi les médicaments en question dans le cadre d'essais cliniques. Nous ne parlons donc pas seulement des patients.
Nous devons raisonner à l'échelle de l'Union européenne. Ces médicaments sont homologués en Europe, mais non en France. En parallèle, notre pays fait face à une pénurie de médicaments en partie due à des questions de prix ; et, bien entendu, ces médicaments innovants sont plus chers.
On ne peut pas accepter que de telles considérations financières s'immiscent dans les questions de santé.
Cette perte de chance est inexplicable pour les patients. J'espère que le ministre de la santé entendra notre demande ; elle ne doit en aucun cas être balayée d'un revers de main.
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