Question de Mme BRULIN Céline (Seine-Maritime - CRCE-K) publiée le 03/10/2024
Mme Céline Brulin attire l'attention de Mme la ministre de la santé et de l'accès aux soins sur la nécessité de garantir l'autosuffisance en produits dérivés du plasma en France, ainsi que sur les mesures à prendre pour stimuler massivement la collecte de plasma sur le territoire.
Le modèle français de collecte du sang et du plasma repose sur des principes éthiques fondamentaux, portés notamment par les bénévoles de la fédération française pour le don de sang bénévole (FFDSB).
Cependant, avec 65 % du plasma importé en France, il est devenu urgent de corriger les dérives découlant de l'achat de plasma. Cette dépendance a un coût considérable pour la France.
En 2021, la France a été contrainte d'accepter une augmentation significative du prix du plasma, passant de 39,61 euros à 55 euros par gramme, imposée par les multinationales du secteur, profitant des pénuries induites par la pandémie de Covid-19.
Plus récemment, l'article 29 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 a supprimé l'article L. 5121-11 du code de la santé publique, ouvrant la voie à la commercialisation des dérivés du plasma, ce qui soulève des inquiétudes quant à l'influence des multinationales pharmaceutiques sur les décisions politiques.
De nombreuses préoccupations existent quant à la possibilité que cette pression commerciale entrave également le développement du modèle français de don de plasma.
Pourtant, des solutions existent pour remédier à cette problématique, notamment en mettant en oeuvre les recommandations de la FFDSB pour progresser rapidement vers une autosuffisance nationale en don de plasma, et ainsi mettre fin aux restrictions et priorisations dans l'accès à ces médicaments.
Il est primordial de permettre aux donneurs de sang de contribuer également au don de plasma, notamment par l'utilisation de la technique de l'aphérèse, tout en garantissant à l'établissement français du sang (EFS) un tarif équilibré pour la cession du plasma.
Il serait également nécessaire d'allouer des ressources financières et humaines supplémentaires à l'EFS pour lui permettre de mettre pleinement en oeuvre son plan d'action pour le plasma, visant à couvrir 50 % des besoins nationaux par le don d'ici 2026-2027.
La hausse de 40 % de la collecte de plasma en 2023 démontre que cet objectif est réalisable. Enfin, le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, sous contrôle de l'État, dispose d'une capacité de traitement de 3,3 millions de litres de plasma, excédant les besoins nationaux de 2,6 millions de litres.
Cependant, pour garantir un équilibre, il est essentiel que les autorités sanitaires françaises privilégient l'utilisation de ce laboratoire dans les appels d'offres, en se basant sur des critères éthiques et environnementaux. Il serait contre-productif d'acheter du plasma à l'étranger à un coût excessif uniquement pour alimenter ce laboratoire.
Enfin, la FFDSB propose de revoir les textes réglementaires, notamment en collaboration avec l'agence nationale de sécurité du médicament, afin d'améliorer la flexibilité de la filière du plasma et de ses dérivés, tout en assurant la sécurité et le bien-être des donneurs et des patients.
Elle souhaite donc que le Gouvernement examine attentivement les propositions pertinentes de la FFDSB.
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Transmise au Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins
Réponse du Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins publiée le 03/04/2025
Le Gouvernement apporte un soutien continu à la préservation de la filière sang et du plasma, à la valorisation du modèle éthique français, et à la sécurité de l'approvisionnement en matière de Médicaments dérivés du plasma (MDP), dont l'Etablissement français du sang (EFS) et le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) sont des acteurs essentiels. Le Gouvernement a d'ailleurs porté la première réforme d'ampleur du modèle économique de l'EFS depuis sa création. Cette réforme vise à sécuriser les activités de l'établissement et permettre sa modernisation et les investissements nécessaires, notamment en matière de collecte de plasma, tout en conservant un financement principal par les cessions de produits sanguins labiles. Ainsi, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 a permis l'octroi d'une dotation pérenne de l'Assurance maladie, pour garantir le financement de ses missions de service public et contribuer à redonner de la visibilité à l'établissement français du sang. Cette dotation est portée, par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2025, à 114,95 Meuros, soit plus de 10 % de plus que l'année précédente. De plus, en application de l'arrêté du 27 juin 2024 modifiant l'arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles, le tarif du plasma a été augmenté, à compter du 1er janvier 2025, à 140 euros le litre contre 120 euros précédemment. Cela témoigne de la volonté du Gouvernement de doter l'EFS de tous les moyens nécessaires pour parvenir à atteindre des objectifs ambitieux en matière de collecte de plasma. Avec le soutien du Gouvernement, compte tenu des enjeux liés à l'approvisionnement en plasma, l'EFS s'est d'ores et déjà attelé à déployer la téléassistance médicale en collecte, autorisée par le décret du 3 novembre 2023 pour les collectes de composants sanguins par aphérèse. Cela permet de faciliter la collecte de plasma et, par conséquent, d'augmenter les capacités de production de MDP au bénéfice des besoins nationaux. Afin de répondre aux besoins et d'améliorer la souveraineté de la France, le plan plasma confié par le Gouvernement à l'EFS doit permettre d'augmenter le volume collecté à 1,4 millions de litres en 2028. La collecte de plasma est l'un des sujets prioritaires du prochain contrat d'objectifs et de performance de l'EFS qui sera conclu au premier semestre 2025. En outre, dans un contexte de croissance régulière des besoins en MDP, le Gouvernement soutient la stratégie actuellement mise en oeuvre par le LFB permettant d'augmenter ses capacités de production au bénéfice des besoins nationaux, tout en respectant ses principes de don éthique, volontaire et gratuit. En effet, la modernisation de son outil de production grâce à la construction d'une nouvelle usine à Arras constitue l'élément essentiel à la sécurisation de la qualité des produits et à l'augmentation des capacités et de la productivité industrielle et constitue l'un des trois axes stratégiques du plan de transformation du LFB qui a été engagé en 2018. Cette nouvelle usine permettra à terme de tripler les capacités de production du LFB. C'est pourquoi ce projet est un atout majeur pour renforcer la souveraineté industrielle et sanitaire de la France dans les prochaines années. Enfin, le Gouvernement travaille de concert avec les différentes agences, dont l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de dégager tous les leviers d'assouplissement organisationnel et fonctionnel de cette filière très spécifique qui peuvent être actionnés dans le respect d'un haut niveau de sécurité pour les patients comme pour les donneurs.
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