Question de M. PAUL Philippe (Finistère - Les Républicains-R) publiée le 03/10/2024
M. Philippe Paul souhaite appeler l'attention de Mme la ministre de la santé et de l'accès aux soins sur la distribution et le remboursement des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS) aux patients atteints de maladies héréditaires du métabolisme. L'article 24 de la loi du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture en a en effet revu les modalités. Avant l'entrée en vigueur de cette loi, ces denrées étaient délivrées aux patients en une seule fois, pour plusieurs mois, par un circuit de distribution centralisé au sein de quelques pharmacies à usage intérieur, dont l'agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS). Avec le nouveau dispositif décentralisé mis en oeuvre qui distingue les circuits et points de vente selon le niveau de risque, les patients redoutent une baisse de la qualité de service, une diminution des références disponibles ainsi qu'une moindre prise en charge par l'assurance maladie. Lors de l'examen du projet de loi au Sénat le 13 décembre 2022, la ministre représentant le Gouvernement a indiqué qu'il était « prévu de consulter la filière maladies rares héréditaires du métabolisme et les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, afin de définir les modalités de délivrance les plus adaptées pour ces patients ». L'inquiétude de ces derniers demeurant très forte quant à l'application des nouvelles mesures et sur une absence de remboursement ou un remboursement moindre de certains produits, en particulier hypoprotidiques, il lui demande les mesures que le Gouvernement entend prendre pour qu'ils ne soient pas pénalisés par les modifications apportées par la loi du 9 mars 2023.
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Transmise au Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins
Réponse du Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins publiée le 03/04/2025
En premier lieu, il convient de rappeler que l'article 24 de la loi du 9 mars 2023 a pour objet d'adapter les dispositions du code de la santé publique relatives aux Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS) au règlement délégué (UE) 2016/128 de la commission du 25 septembre 2015 complétant le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du conseil. En effet, le règlement (UE) 609/2013 du Parlement européen et du conseil du 12 juin 2013/130 vise notamment à harmoniser et renforcer, au niveau européen, les exigences en matière de composition et d'information concernant les DADFMS et les préparations pour nourrissons. Il est complété par le règlement délégué (UE) 2016/128 en matière de composition et d'information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et par le règlement délégué (UE) 2016/127 pour ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux préparations pour nourrissons. En particulier, il résulte de la définition des DADFMS mentionnée au "G" du paragraphe 2 de l'article 2 du règlement n° 609/2013 que ce type de denrées alimentaires « ne peut être utilisé que sous contrôle médical ». Historiquement, les DADFMS répondant au besoin nutritionnel des personnes atteintes de maladies héréditaires du métabolisme (maladies génétiques rares dont le nombre de patients est en constante augmentation grâce aux progrès du diagnostic) sont délivrées, de façon dérogatoire, par l'agence générale des produits de santé de l'assistance publique - hôpitaux de Paris, en raison de facilités organisationnelles. Depuis ces dernières années, une partie de la délivrance en rétrocession (environ 20 %) est également assurée de manière ponctuelle par d'autres pharmacies à usage intérieur autorisées pour l'activité de vente au public. L'article L. 5137-1 du code de la santé publique, complété par l'arrêté du 15 décembre 2023 fixant la liste des établissements, des services ou des prestataires pouvant délivrer des DADFMS, permet désormais la délivrance de l'ensemble des DADFMS aux pharmacies d'officine, aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et groupement de coopération sanitaire, à diverses structures médicosociales, ainsi qu'aux prestataires de service et distributeurs de matériel, dans le respect du contrôle médical. Cet article de loi permet ainsi d'élargir les acteurs autorisés à délivrer ces produits, afin de se rapprocher du public. Seule la délivrance des DADFMS qui seraient classées comme présentant un risque grave pour la santé en cas de mésusage est réservée aux pharmaciens. Il est à noter qu'à ce jour, aucune denrée n'est inscrite dans cette catégorie. L'inscription des denrées destinées au besoin nutritionnel des personnes atteintes de maladies héréditaires du métabolisme sur la liste prévue à l'article L. 165.1 du code de la sécurité sociale, ainsi que la liste des DADFMS pouvant être vendues au public par les pharmacies à usage intérieur doivent venir compléter le dispositif de leur prise en charge, permettant aux patients concernés de bénéficier du circuit qui leur convient le mieux. Des travaux sont en cours avec les acteurs concernés (haute autorité de santé, caisse nationale d'assurance maladie, industriels, associations de patients) afin de permettre cette prise en charge dans le droit commun.
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