Question de Mme DUMAS Catherine (Paris - Les Républicains) publiée le 03/10/2024
Mme Catherine Dumas attire l'attention de Mme la ministre de la santé et de l'accès aux soins sur les tensions et les risques de pénuries des dispositifs médicaux en France et en Europe.
Elle cite le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, entré en application le 26 mai 2021, qui exige que tous les dispositifs médicaux produits en France et en Europe doivent faire l'objet d'une nouvelle certification d'ici au 26 mai 2024.
Depuis la mise en place de ce nouveau règlement européen, elle entend les nombreuses inquiétudes des fabricants français et européens de dispositifs médicaux qui affirment qu'il est impossible de faire certifier des milliers de technologies en moins de deux ans. Sans compter le retard considérable pour l'approbation des organismes habilités à certifier les dispositifs médicaux.
Elle rappelle que les dispositifs médicaux sont par exemple des poches de sang, des prothèses, des implants, ou encore des tests RT-PCR, et sont donc essentiels pour le personnel médical et pour le soin des patients. Elle note que les entreprises du secteur médical, qui représentent, en France, un chiffre d'affaires de plus de 30 milliards d'euros et près de 90 000 salariés, ne sont plus en mesure de faire certifier leurs produits.
Elle souligne que cette situation risque de pénaliser gravement le secteur français et européen des technologies médicales au détriment de l'accès équitable aux soins de tous les citoyens, de la compétitivité des entreprises, et de l'emploi dans nos territoires.
Elle souhaite par conséquent lui demander ce que le Gouvernement envisage de faire pour répondre à ces tensions et ces risques de pénuries qui peuvent s'intensifier dans les prochains mois.
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En attente de réponse du Ministère de la santé et de l'accès aux soins.
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