Question de Mme DESEYNE Chantal (Eure-et-Loir - Les Républicains) publiée le 28/11/2024
Mme Chantal Deseyne attire l'attention de Mme la ministre de la santé et de l'accès aux soins sur les inquiétudes suscitées par une directive européenne permettant la dématérialisation des notices de médicaments.
Cette évolution soulève de nombreuses interrogations et inquiétudes, notamment en ce qui concerne la fracture numérique, qui touche particulièrement les personnes âgées ou peu familiarisées avec les outils numériques, la sécurité sanitaire, en raison des risques liés à une information moins facilement accessible et potentiellement moins bien comprise, la protection des données personnelles, avec les questions posées par l'utilisation de supports numériques et connectés.
Par ailleurs, cette mesure pourrait entraîner une augmentation du recours aux moteurs de recherche en ligne, dont il est souvent difficile pour le patient de vérifier la fiabilité et la pertinence des informations.
L'utilisation de QR codes ou de liens internet comme alternative aux notices papier pourrait également conduire les industriels pharmaceutiques à se décharger de leur responsabilité à moindre coût, en transférant sur le patient la charge des précautions d'usage, notamment en cas de contre-indications qui ne figurent pas toujours sur les prescriptions médicales.
De plus, cette évolution risque d'aggraver les difficultés d'un secteur déjà fragile, celui de la papeterie, qui a perdu près de 20 000 emplois entre 2005 et 2020.
Enfin, si les préoccupations environnementales peuvent justifier la suppression des notices papier, cette mesure ne semble pas prendre en compte les impacts énergétiques et polluants des appareils numériques, souvent sous-estimés dans le cadre de la dématérialisation.
En conséquence, elle souhaiterait connaître les intentions du Gouvernement quant à cette mesure rendue possible par la directive européenne.
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Transmise au Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins
Réponse du Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins publiée le 01/05/2025
La notice, qui contient l'ensemble des informations utiles à l'utilisation sûre et efficace des médicaments, est obligatoire pour ces derniers, sauf hypothèse d'une mention des informations de la notice directement sur l'emballage extérieur ou sur le conditionnement primaire. Néanmoins, les notices papier ne peuvent être actualisées en temps réel consécutivement aux modifications régulièrement apportées aux Autorisations de mise sur le marché (AMM). En effet, les notices ne contiennent pas toujours les dernières informations de sécurité. Par ailleurs, s'il existe déjà une possibilité d'accéder aux notices dématérialisées via la Base de données publique du médicament (BDPM), cette base n'est pas suffisamment consultée et ne fonctionne pas sur certains smartphones. De plus, à l'hôpital, les notices ne sont pas accessibles aux patients compte tenu du contexte particulier de l'hospitalisation. Par ailleurs, la proposition de directive de la Commission européenne du 26 avril 2023 en cours de discussion sur la révision de la législation pharmaceutique prévoit que les États membres peuvent décider de mettre à disposition les notices de médicaments sous forme papier ou électronique, voire les deux. C'est dans ce contexte que l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a lancé une phase pilote le 17 décembre 2024 qui a préalablement recueilli l'accord de la Commission européenne en date du 13 juin 2024. Cette phase pilote s'articule autour de modalités différentes pour la ville et pour l'hôpital. En ville, les patients et professionnels de santé pourront accéder à la notice numérique à tout moment et en tout lieu, en flashant un QR code apposé sur les boîtes des médicaments avec leur smartphone ou tablette. La notice papier restera fournie dans les boîtes de médicaments. A l'hôpital, les notices papier ne seront en revanche plus fournies et aucun QR code sera apposé sur les boîtes, puisque la notice et les conditionnements sont aujourd'hui jetés à réception dans les pharmacies hospitalières. Cette phase pilote répond ainsi à plusieurs objectifs : - premièrement, faciliter l'accès à une information en diversifiant les modes d'information sur les médicaments, dans la mesure où les patients et professionnels de santé pourront accéder à la notice numérique actualisée, en flashant le QR code avec leur smartphone ou tablette. Cela répond à l'exigence posée dans la proposition de directive européenne que les informations sous forme numérique soient facilement accessibles à tous les patients ; - deuxièmement, elle permet d'améliorer l'accès à des informations actualisées, les notices dématérialisées disponibles dans la BDPM étant régulièrement mises à jour ; - troisièmement, elle renforce la compréhension des informations contenues dans la notice. En effet, les notices dématérialisées seront accompagnées de nouveaux supports d'informations, tels que des vidéos explicitant le bon usage du médicament, dont le contenu sera préalablement défini dans un cahier des charges et validé par l'ANSM. Ces dernières constitueront un accompagnement supplémentaire des patients pour une plus grande sécurité dans l'utilisation des médicaments. Par ailleurs, par le biais de ces notices dématérialisées, seront également directement accessibles des contenus additionnels, notamment des mesures de réduction du risque et des dossiers thématiques publiés sur le site de l'ANSM. Enfin, cette phase pilote vise également à initier une réflexion sur l'information des patients hospitalisés et de leurs familles quant aux médicaments administrés pendant l'hospitalisation. Il convient en outre de préciser que cette phase pilote repose uniquement sur des laboratoires volontaires qui ont répondu à l'appel à candidatures lancé par l'ANSM le 23 juillet 2024. La phase pilote est prévue pour une durée de deux ans à compter de la mise à disposition effective de boîtes de médicaments modifiées. Il s'agit donc d'une expérimentation temporaire et non définitive. L'approche progressive et adaptative permettra d'évaluer chaque étape, d'en mesurer l'accessibilité et l'impact, tant en termes de santé publique que du point de vue environnemental, et de prendre par la suite les mesures nécessaires. Le but est d'évaluer l'utilisation et l'accessibilité des notices dématérialisées, ainsi que l'intérêt de nouveaux supports d'information, et ce, en lien avec les associations de patients, les professionnels de santé et les représentants des organisations professionnelles des industriels du médicament que l'ANSM réunit au sein d'un comité de suivi de la phase pilote. Cette phase pilote permettra ainsi d'identifier les éventuels obstacles à la dématérialisation des notices, en particulier la prise en compte de la fracture numérique, afin d'envisager les solutions adéquates. A ce titre, des indicateurs seront déterminés avec les membres du comité de suivi, permettant ainsi d'évaluer cette phase pilote. Plusieurs Etats membres conduisent des phases pilotes similaires à l'hôpital.
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