Question de Mme DUMAS Catherine (Paris - Les Républicains) publiée le 06/02/2025
Mme Catherine Dumas rappelle à M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins les termes de sa question n° 00979 sous le titre « Pénurie persistante de médicaments en France », qui n'a pas obtenu de réponse à ce jour.
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Réponse du Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins publiée le 17/07/2025
Les pénuries de médicaments constituent un enjeu majeur des politiques publiques de santé de la dernière décennie. Diverses mesures se sont inscrites dans la lutte contre les pénuries de médicaments, dans le cadre de la feuille de route 2019-2022, avec une attention soutenue pour les Médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM). En application de l'article R. 5124-49-4 du code de la santé publique, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour un MITM doivent constituer un stock de sécurité de deux mois, lequel peut être porté à quatre mois par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En outre, l'obligation de réaliser un Plan de gestion des pénuries (PGP) pour les MITM, sous contrôle de l'ANSM, permet d'inciter les entreprises pharmaceutiques à une meilleure anticipation des tensions d'approvisionnements ou risques de rupture. Toutefois, la lutte contre les pénuries de médicaments reste un champ d'action prioritaire du ministère chargé la santé. Dans cet objectif de gestion et d'anticipation des pénuries, la feuille de route 2024-2027 de lutte contre les pénuries, résultat de travaux avec l'ensemble des parties prenantes, a été lancée en février 2024. Les articles 75 et 76 de la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2025 (LFSS) portent des mesures de cette feuille de route faisant écho aux recommandations du rapport de la mission d'information sénatoriale d'octobre 2018, notamment concernant l'information disponible sur l'état des stocks des différents acteurs de la chaine d'approvisionnement et de distribution du médicament. En effet, les laboratoires pharmaceutiques, grossistes-répartiteurs seront dans l'obligation de remplir des informations sur les ruptures et les stocks de médicaments dans une évolution du logiciel DP-Ruptures développé par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens (CNOP). Les services du ministère chargé de la santé travaillent actuellement, en lien étroit avec le CNOP et l'ANSM, à la consolidation et à la généralisation de cet outil, levier central de la lutte contre les pénuries de médicaments. En outre, en application de la LFSS 2025, un décret en Conseil d'État précisera prochainement les conditions dans lesquelles le directeur général de l'ANSM pourra soumettre des PGP à des exigences renforcées. Enfin, le décret du 27 juin 2024 a précisé les dispositions législatives relatives aux préparations hospitalières spéciales. Ce dispositif pourra utilement être déployé à l'avenir pour développer une capacité de réponse publique aux arrêts de commercialisation ou ruptures concernant les MITM, conformément aux recommandations sénatoriales du rapport de 2018.
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