Expérimentation pilote visant à remplacer les notices médicales papier par une notice de médicament numérique (ePI)

M. Christophe Chaillou. Monsieur le ministre, je souhaite attirer votre attention et celle du Gouvernement sur l'expérimentation tendant à remplacer la notice médicale papier des boîtes de médicaments par une notice de médicament numérique, passant par un QR code.

En effet, le 15 décembre 2023, Mme Agnès Firmin Le Bodo, alors ministre chargée de l'organisation territoriale et des professions de santé, avait annoncé le lancement au premier trimestre 2024 cette échéance est désormais reportée au 1^er octobre 2025 d'une expérimentation pilotée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), visant à remplacer les notices papier des médicaments par des notices numériques consultables en ligne, conformément à la modification de l'article 63 de la directive instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Cette expérimentation, prévue pour une durée de deux ans, soulève de nombreuses questions. L'ANSM a publié, en décembre dernier, les modalités de lancement d'une phase pilote. Toutefois, aucune indication n'a été apportée quant aux effets de cette expérimentation sur l'économie locale, ses conséquences potentielles sur l'emploi et la prise en compte de la fracture numérique.

En premier lieu, la suppression des notices papier comporte des risques pour la sécurité des patients, en particulier pour les personnes isolées numériquement ou en situation de précarité, qui n'ont pas accès aux outils numériques.

En second lieu, je tiens à vous alerter sur les répercussions de cette mesure sur l'emploi. Dans le département où je suis élu, le Loiret, à peu près une centaine d'emplois, selon les évaluations, seraient touchés. J'ai récemment visité une entreprise spécialisée dans ce domaine, LGR Packaging, implantée à Saint-Cyr-en-Val, dont les responsables et les salariés sont particulièrement inquiets.

À l'échelle nationale, plus de 1 200 emplois directs et indirects pourraient être affectés. Alors que nous nous efforçons collectivement de préserver nos industries et de réindustrialiser nos territoires, cette initiative paraît en décalage avec ces ambitions.

Monsieur le ministre, comment les conséquences sur l'économie locale et l'emploi seront-elles prises en compte durant cette expérimentation, notamment dans le secteur papetier ? Quelles mesures le Gouvernement envisage-t-il de prendre pour limiter ces répercussions si la suppression des notices papier devait être généralisée ?

Mme la présidente. La parole est à M. le ministre.

M. Yannick Neuder, ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins. Monsieur le sénateur Chaillou, vous m'interpellez sur deux questions importantes : d'une part, la sécurité sanitaire des patients et leur accès à l'information, d'autre part, l'avenir de la filière industrielle papetière.

En premier lieu, il faut mesurer le risque que représente pour les patients les notices numériques par QR code. Aussi l'expérimentation d'une durée de deux ans qui débutera en octobre 2025 a-t-elle été préparée en étroite collaboration avec les professionnels de santé, les représentants des patients et les industriels. Elle s'appliquera sur l'ensemble du territoire national, mais uniquement pour certains laboratoires pharmaceutiques volontaires et pour certains médicaments, en ville comme à l'hôpital. La liste des spécialités concernées est disponible sur le site de l'ANSM.

Ainsi, en ville, les patients et professionnels de santé pourront accéder à tout moment à une notice numérique actualisée en scannant un QR code.

Pour répondre à votre question sur la fracture numérique, la notice papier restera tout de même présente dans les boîtes de médicaments afin de garantir l'information. Tout sera mis en place pour éviter les conséquences négatives sur les patients du passage à la notice numérique.

En second lieu, je partage votre préoccupation relative aux répercussions économiques et aux conséquences sur l'emploi. L'ANSM se rapproche actuellement des organisations représentatives des imprimeurs et des papetiers afin d'entamer un dialogue. La réglementation européenne, dont la révision est actuellement en cours de discussion à Bruxelles, laisse de la souplesse pour le déploiement des notices électroniques au sein de l'Union européenne.

Il est donc essentiel d'anticiper cette transition avant qu'elle ne s'impose et de l'accompagner. Par ailleurs, l'enjeu étant d'ordre industriel, je vous invite à contacter Marc Ferracci, ministre chargé de ce dossier.

En conclusion, cette expérimentation établira un doublon entre notice papier et notice numérique. Quant aux discussions relatives à la filière industrielle, elles sont actuellement en cours.

Mme la présidente. Je vous remercie, monsieur le ministre, de bien vouloir respecter votre temps de parole.