Projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

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Rapport n° 460 (2006-2007) de M. Gilbert BARBIER , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 19 septembre 2007

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N° 460

SÉNAT

DEUXIÈME SESSION EXTRAORDINAIRE DE 2006-2007

Annexe au procès-verbal de la séance du 19 septembre 2007

RAPPORT

FAIT

au nom de la commission des Affaires sociales (1) sur le projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d' adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament ,

Par M. Gilbert BARBIER,

Sénateur.

(1) Cette commission est composée de : M. Nicolas About, président ; MM. Alain Gournac, Louis Souvet, Gérard Dériot, Jean-Pierre Godefroy, Mme Claire-Lise Campion, MM. Bernard Seillier, Jean-Marie Vanlerenberghe, Mme Annie David, vice-présidents ; MM. François Autain, Paul Blanc, Jean-Marc Juilhard, Mmes Anne-Marie Payet, Gisèle Printz, secrétaires ; Mme Jacqueline Alquier, MM. Jean-Paul Amoudry, Gilbert Barbier, Pierre Bernard-Reymond, Daniel Bernardet, Mme Brigitte Bout, MM. Jean-Pierre Cantegrit, Bernard Cazeau, Mmes Isabelle Debré, Christiane Demontès, Sylvie Desmarescaux, Muguette Dini, M. Claude Domeizel, Mme Bernadette Dupont, MM. Michel Esneu, Jean-Claude Etienne, Guy Fischer, Jacques Gillot, Francis Giraud, Mmes Françoise Henneron, Marie-Thérèse Hermange, Gélita Hoarau, Annie Jarraud-Vergnolle, Christiane Kammermann, MM. Marc Laménie, Serge Larcher, André Lardeux, Dominique Leclerc, Mme Raymonde Le Texier, MM. Roger Madec, Jean-Pierre Michel, Alain Milon, Georges Mouly, Mmes Catherine Procaccia, Janine Rozier, Michèle San Vicente-Baudrin, Patricia Schillinger, Esther Sittler, MM. Alain Vasselle, François Vendasi.

Voir le numéro :

Sénat : 340 (2006-2007)

AVANT-PROPOS

Mesdames, Messieurs,

Dans le domaine du médicament, la France est dotée d'une réglementation stricte, qui offre des garanties solides en matière de suivi et de mise sur le marché. Ce cadre juridique résulte d'une combinaison de règles nationales et d'obligations issues du droit communautaire, qui ne cessent de se renforcer et contribuent à la réalisation des objectifs de la politique de santé publique et de sécurité sanitaire.

A l'origine, les traités européens n'abordaient pas les questions touchant à la santé publique, à l'exception notable toutefois du domaine de la santé et de la sécurité au travail. Or, certaines dispositions ayant pour vocation l'établissement d'un marché commun pouvaient comporter des incidences dans le domaine de la santé, et notamment des produits de santé.

La première étape vers une action communautaire dans le domaine de la santé date de l'Acte unique européen, en 1986. Celui-ci a en effet prévu que, lorsque la Communauté arrête des mesures d'harmonisation en vue de l'instauration du marché unique, « la commission dans ses propositions (...) en matière de santé, de sécurité, de protection de l'environnement et de protection des consommateurs, doit prendre pour base un niveau de protection élevé ».

Depuis 1992, avec le traité de Maastricht, la santé est devenue une composante essentielle des politiques communautaires. Une harmonisation globale des dispositions législatives et réglementaires des Etats membres est toutefois exclue, conformément au principe de subsidiarité. Mais la Communauté a été chargée de la coopération entre Etats membres ainsi qu'avec les pays tiers et les organisations internationales, et son action propre est définie par la « prévention des maladies » (y compris la toxicomanie) « en favorisant la recherche sur leurs causes, leur transmission et l'éducation en matière de santé ».

On notera aussi que, par le recours à la procédure de codécision, les rédacteurs du traité de Maastricht ont introduit le Parlement européen dans le processus décisionnel en matière de santé (article 189 B, article 251 TCE nouveau).

En 1997, le traité d'Amsterdam a repris pour l'essentiel les acquis du traité de Maastricht (prévention des maladies, lutte contre les grands fléaux et notamment la drogue), en étendant seulement ses compétences aux « organes du corps » et en incluant les mesures relevant du domaine vétérinaire et phytosanitaire dont l'objectif est la protection de la santé publique.

En ce qui concerne les produits de santé, l'élargissement progressif des compétences communautaires a commencé en 1965, date de la première directive consacrée aux spécialités pharmaceutiques, jusqu'en 1995, année de création de l'agence européenne du médicament.

Par la suite, l'avènement de nouvelles thérapies, la nécessité de prendre en compte l'existence de nouveaux produits de santé et les impératifs de la sécurité sanitaire ont conduit les autorités européennes à procéder à une refonte de la législation communautaire relative au médicament au début des années 2000.

L'adoption du règlement 726/2004 et de la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 a profondément modifié le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Toutefois, le paquet de réformes voulu par les autorités européennes ne se limitait pas à ces produits. Cinq autres directives ont été adoptées, intervenant dans les domaines très divers : normes de qualité et de sécurité pour le sang humain (directive 2002/98/CE), produits cosmétiques (directive 2003/15/CE), normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules humains (directive 2004/23/CE), médicaments traditionnels à base de plantes (directive 2004/24/CE) et médicaments vétérinaires (directive 2004/28/CE).

Or, pour chacun de ces textes, la grande majorité des mesures législatives et réglementaires nécessaires à leur transposition en droit interne n'était toujours pas adoptée au début de l'année 2007. Seule la directive 2004/27/CE a été transposée par la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

A l'occasion de l'examen de ce texte, le Gouvernement a donc demandé et obtenu l'habilitation d'assurer la transposition des autres directives consacrées aux produits de santé par voie d'ordonnances, en raison de l'urgence d'y procéder désormais.

En effet, la France a déjà été condamnée par la Cour de justice de la communauté européenne ^{1 ( * )} pour non-respect des délais de transposition en matière d'importations personnelles de médicaments ^{2 ( * )} .

Or, le retard affiché par les autres directives laissait craindre l'engagement de nouvelles procédures contentieuses à l'encontre de la France.

Directives	Date limite de transposition
2002/98/CE : sang humain	8 février 2005
2003/15/CE : produits cosmétiques	11 septembre 2004
2004/23/CE : tissus et cellules humains	7 avril 2006
2004/24/CE : médicaments à base de plantes	30 octobre 2005
2004/28/CE : médicament vétérinaires	30 octobre 2005

La proximité de la fin de la législature, le caractère très technique des textes concernés et la faible marge de manoeuvre dont disposent le Gouvernement et le Parlement dans la transposition de directives ont alors plaidé pour le choix de cette procédure.

Le périmètre de l'habilitation figure à l'article 39 de la loi du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Les cinq directives précitées sont visées à titre principal auxquelles a été ajoutée l'autorisation d'intervenir dans plusieurs domaines du droit de la santé publique :

• l'adaptation au droit communautaire des dispositions du code de la santé publique relatives :

- aux autorisations d'importation des médicaments à usage humain ;

- aux insecticides et acaricides destinés à l'homme ;

- au régime juridique des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;

• l'harmonisation et l'ajout de dispositions pénales relatives :

- aux produits vétérinaires ;

- aux produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et aux produits à finalité cosmétique ;

• l'autorisation donnée aux agents de la direction générale du contrôle et de la répression des fraudes de recourir à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) lors de leurs enquêtes sur les produits de santé ;

• la transposition en droit français des nouvelles règles de classification des substances et préparations dangereuses.

Les ordonnances relatives aux cinq directives européennes précitées devaient être prises dans un délai de huit mois, c'est-à-dire avant le 26 octobre 2007 ; celles relatives à la seconde série de dispositions ne bénéficiaient que d'un délai de trois mois, soit avant le 26 mai 2007.

L'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament présente les mesures prises sur la base de cette habilitation. Elles correspondent aux attentes, à l'exception de celles relatives aux sanctions pénales pour lesquelles le délai de trois mois s'est avéré insuffisant et qui ne figurent donc pas dans le texte de l'ordonnance. Cette absence s'expliquerait par la nécessité de procéder à une concertation entre les différents acteurs du secteur de la santé et du monde judiciaire, qui n'a pu être menée à son terme dans les délais impartis.

En conséquence, l'habilitation accordée par la loi du 26 février 2006 est désormais caduque. Pour procéder à l'harmonisation des sanctions applicables en cas de violation des règles applicables aux produits vétérinaires et cosmétiques, le Gouvernement devra soit solliciter une nouvelle demande d'habilitation, soit déposer un projet de loi spécifique.

*

* *

Pour ces motifs et après s'être assurée du respect des limites de l'habilitation par le texte de l'ordonnance soumise à ratification, votre commission vous propose d'adopter ce texte sans modification.

EXAMEN DES ARTICLES

Article premier - (article 39 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire) - Ratification de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

Objet : Cet article a pour objet d'autoriser la ratification de l'ordonnance qui transpose en droit français les dispositions de plusieurs directives européennes relatives au droit communautaire dans le domaine du médicament.

I - Le dispositif proposé

Le retard pris dans la transposition en droit français de plusieurs directives européennes intervenues dans le domaine du médicament a conduit le Gouvernement à solliciter l'autorisation d'y procéder par voie d'ordonnance.

Le contenu de cette habilitation est fixé par l'article 9 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

• Il comporte, d'une part, cinq directives :

- la directive 2004/24/CE du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

- la directive 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;

- la directive 2004/28/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ;

- la directive 2003/15/CE du 27 février 2003 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques ;

- la directive 2002/98/CE du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins.

• Il vise, d'autre part, diverses dispositions du code de la santé publique à adapter aux règles européennes et relatives : aux autorisations d'importation des médicaments à usage humain, aux insecticides et acaricides destinés à l'homme, au régime juridique des aliments destinés à des fins médicales spéciales, à l'exercice des pouvoirs d'enquête des agents de la DGCCRF et à la classification des substances dangereuses.

La transposition des mesures entrant dans le périmètre de l'habilitation est assurée par l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 qui comporte huit chapitres et cinquante-trois articles.

Le chapitre I rassemble les dispositions relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes issues de la directive 2004/24/CE du 31 mars 2004.

Il propose en premier lieu une définition des médicaments à base de plantes qui figurera au 16° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique définissant toutes les catégories de médicaments à usage humain.

Il précise ensuite les conditions dans lesquelles peuvent être délivrées les autorisations de mise sur le marché. Deux catégories de médicaments à base de plantes sont distinguées. Les premiers, ceux conçus pour être utilisés sans l'intervention d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement, sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés ; ils font l'objet d'un simple enregistrement auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Les seconds relèvent d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché classique ou du régime des médicaments homéopathiques. Dans chaque cas, l'autorisation est délivrée pour une période de cinq ans.

L'institution d'une taxe au bénéfice de l'Afssaps, à laquelle seront assujetties les entreprises pharmaceutiques sollicitant l'enregistrement de ces médicaments, illustre et confirme le parallélisme de la procédure retenue avec celle applicable aux autres médicaments à usage humain. Le montant de cette taxe est fixé par décret, dans la limite de 10 110 euros.

Le chapitre II rassemble certaines dispositions relatives aux produits d'origine humaine issues des directives 2004/23/CE et 2002/98/CE. Ces mesures sont décomposées en deux sections consacrées respectivement aux tissus et cellules et aux produits sanguins.

• La première section détermine les règles encadrant l'usage des tissus et cellules issus du corps humain. Elle précise que les tissus prélevés et utilisés à des fins thérapeutiques autologues ne sont pas soumis aux principes généraux régissant le don et l'utilisation des éléments et produits du corps humain. L'utilisation de ces produits et éléments relève de l'évaluation et de l'encadrement du droit commun des actes médicaux. Toutefois, ils ne peuvent être utilisés que dans le cadre d'une seule et même intervention médicale.

L'activité des établissements qui conservent, stockent et distribuent des tissus et cellules humains fera l'objet d'un encadrement renforcé. Une autorisation écrite doit être délivrée pour toute modification substantielle d'activité de ces structures. La liste des modifications soumises à autorisation est fixée par décret en Conseil d'Etat.

Certains tissus et cellules spécifiés pourront, avec l'accord des autorités compétentes, être distribués directement et pour transplantation immédiate au receveur. Cette mesure doit permettre aux établissements qui prélèvent des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse de les distribuer à d'autres établissements en vue d'une greffe immédiate ;

L'exportation et l'importation de l'ensemble de ces produits seront soumises à un double régime d'autorisation. Ce dispositif vise les établissements qui doivent être autorisés, par l'Afssaps, à pratiquer ces échanges, d'une part, et les produits qui doivent bénéficier de leur propre agrément également délivré par l'Afssaps, d'autre part.

Le code des douanes sera modifié afin que les services douaniers puissent s'assurer que les établissements ou organismes qui importent et exportent ces produits sont autorisés à effectuer cette activité.

L'objectif poursuivi par les autorités sanitaires est de garantir la traçabilité de ces produits, du donneur au receveur.

• La seconde section, consacrée aux produits sanguins, propose une distinction entre les activités de distribution (considérée comme la fourniture en « gros » des produits sanguins labiles) et la délivrance (qui suppose une attribution nominative). L'introduction de cette distinction permet de clarifier les rôles respectifs des établissements de transfusion et des établissements de santé.

Elle procède également à un renforcement des sanctions applicables en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires relatives à la conservation et à la délivrance des produits sanguins labiles. Les établissements encourent une sanction administrative qui prend la forme d'un retrait d'autorisation, les personnels des sanctions pénales (deux ans de prison et 75 000 euros d'amende).

Le chapitre III assure la transposition des dispositions de nature législative prévues par la directive 2003/15/CE relative aux produits cosmétiques . Sa transposition intervient après que le recours engagé par la France contre cette directive (CJCE 24 mai 2005, France c/Parlement et Conseil) eut été rejeté. Cette directive avait déjà fait l'objet de transpositions partielles par l'ordonnance n° 2004-1148 du 28 octobre 2004 et les décrets n° 2004-1219 du 17 novembre 2004 et n° 2006-62 du 18 janvier 2006 qui ont déterminé les règles relatives à l'étiquetage des produits cosmétiques et à la mise à la disposition du public d'informations sur la composition des produits et leurs effets indésirables.

Les dispositions de l'ordonnance n° 2007-613 permettront d'assurer la transposition des dispositions relatives à l'interdiction de la mise sur le marché de produits cosmétiques contenant des ingrédients testés sur des animaux. Cette interdiction s'accompagne d'un passage progressif à des méthodes alternatives d'expérimentation validées par la Commission européenne et constatées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Afssaps.

Le chapitre IV traite des aliments diététiques destinés à des fins médicales (ADDFMS), en application des dispositions de la directive 1999/21/CE.

La définition de ces produits figurant dans le code de la santé publique est modifiée. Désormais, seront considérés comme des ADDFMS, les aliments destinés à une alimentation particulière qui sont spécialement traités pour répondre aux besoins nutritionnels des patients et constituent leur mode d'alimentation exclusive ou partielle. Ces produits ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical.

Certains ADDFMS sont soumis à une prescription médicale obligatoire et leur liste est fixée par arrêté ministériel. Ces produits ne peuvent alors être distribués que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, par les pharmacies d'officine ou par des personnes morales agréées.

Le chapitre V est consacré aux insecticides et aux acaricides . Il a pour objet la suppression des dispositions spécifiques aux insecticides et acaricides applicables à l'homme figurant actuellement dans le code de la santé publique, puisque désormais, en application de la législation communautaire, ces produits sont considérés comme des médicaments à usage humain et donc encadrés par des règles similaires.

La rédaction des articles L. 4211-1, L. 5311-1 et L. 5132-6 dudit code est modifiée en conséquence, tandis que le chapitre VI (insecticides et acaricides) du titre III (autres produits et substances réglementés) du livre I ^er (produits pharmaceutiques) de la cinquième partie (produits de santé) et le chapitre VI (insecticides et acaricides) du titre III (autres produits et substances pharmaceutiques réglementées) du livre IV (dispositions pénales) de la cinquième partie du code de la santé publique sont abrogés.

Le chapitre VI est consacré aux médicaments vétérinaires . Il comporte sept sections respectivement consacrées aux définitions, aux autorisations de mise sur le marché de ces produits, aux mesures d'application, à la préparation industrielle et à la vente en gros, à la préparation extemporanée et à la distribution au détail, aux substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires et aux dispositions transitoires. Il assure la transposition des dispositions législatives de la directive 2004/28/CE relative aux médicaments vétérinaires.

Les huit articles de cette section complètent les définitions des médicaments vétérinaires et introduisent dans le code de la santé publique les notions de médicament générique vétérinaire, médicament biologique vétérinaire et médicament biologique vétérinaire similaire.

Ils fixent les règles générales applicables à l'autorisation de mise sur le marché de ces différentes catégories de médicaments et énumère les conditions pour lesquelles l'AMM vétérinaire peut être refusée.

Ils instaurent le principe du respect des bonnes pratiques élaborées par décision du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments pour certaines activités relatives aux médicaments vétérinaires et aux aliments médicamenteux.

Ils fixent la liste des médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à la rédaction d'une ordonnance et précisent les dates d'application de certaines mesures nouvelles liées à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.

Le chapitre VII rassemble les dispositions relatives à la classification des substances et préparations chimiques dangereuses. Il a pour principal objet de mettre en cohérence le dispositif national existant avec les dispositions de la directive 1999/45/CE du Parlement et du Conseil du 31 mai 1999 dite « classification, emballage, étiquetage des préparations dangereuses ».

En conséquence, la liste retenue par l'article L. 5132-2 du code de la santé publique sera actualisée afin d'intégrer notamment les risques liés au caractère sensibilisant, allergisant ou toxique de certaines préparations en les classant en neuf catégories : très toxiques, toxiques, nocives, corrosives, irritantes, sensibilisantes, cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction.

Enfin, le chapitre VIII, intitulé autres dispositions , présente trois séries de mesures :

• la première complète l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, qui rassemble les dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des produits de santé, pour tenir compte des différentes catégories d'autorisations de mises sur le marché (AMM classique, autorisation temporaire d'utilisation, autorisations délivrées pour certaines catégories de médicaments) qui valent désormais autorisation d'importation ;

• la deuxième vise à simplifier les relations entre les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), qui ont qualité pour rechercher et constater les infractions à la réglementation applicable à certains produits de santé, et l'Afssaps. Désormais, ces agents ne devront plus saisir le procureur avant de communiquer à l'agence les documents et informations recueillis au cours de leurs investigations ;

• la dernière étend aux médicaments traditionnels à base de plantes et aux médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle les dispositions relatives aux restrictions de publicité.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 2 ( (art. 38 du code des douanes) - Contrôle des importations et exportations du sang et des préparations de thérapie cellulaire

Objet : Cet article permet aux agents des douanes de procéder aux contrôles des importations et exportations du sang et de ses produits dérivés ainsi qu'aux préparations de thérapie cellulaire.

I - Le dispositif proposé

L'article 38 du code des douanes détermine les compétences des agents des douanes pour contrôler le transport des marchandises dont l'importation et l'exportation sont soumises à des restrictions, à des règles de qualité ou de conditionnement ou à des formalités particulières.

Dans sa rédaction actuelle, son paragraphe IV énumère les produits figurant dans le code de la santé publique soumis à ces restrictions de circulation. La liste comprend notamment les médicaments à usage humain issus de la thérapie génique, les marchandises présentées sous une marque contrefaite, les produits sanguins labiles, les pâtes plasmatiques, les préparations de thérapie cellulaire.

Cette nouvelle rédaction vise à permettre aux agents français des douanes de contrôler l'importation et l'exportation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques mentionnées à l'article L. 1221-12 du code de la santé publique ainsi qu'aux échantillons biologiques.

L'énumération figurant à l'article 38 doit être complétée afin de permettre aux agents des douanes de procéder à des contrôles inopinés de ces produits et de s'assurer, conformément aux dispositions de l'article L. 5139-3 du code de la santé publique, qu'ils sont présentés dans un bureau des douanes ouvert aux opérations commerciales. Les agents des douanes sont chargés d'endosser, après contrôle des marchandises, l'autorisation d'importation ou d'exportation.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 3 - Correction d'une erreur matérielle

Objet : Cet article rectifie la rédaction de l'article L. 5141-5-2 du code de la santé publique.

I - le dispositif proposé

L'ordonnance du 26 avril 2007 introduit un article L. 5141-5-2 nouveau dans le code de la santé publique pour assurer la transposition en droit français des dispositions de la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

Désormais, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, les médicaments prescrits aux animaux destinés à la consommation humaine ne devront contenir que des substances actives figurant dans l'une des annexes du règlement du Conseil (CEE 2377/90 du 26 juin 1990) établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Une exception est toutefois prévue pour les médicaments réservés aux équidés qui ne sont pas destinés à l'abattage pour la consommation humaine.

En l'état, la rédaction de cet article fait référence au résumé « autorisé » des caractéristiques du produit. Ce résumé est une pièce essentielle dans la procédure d'autorisation de mise sur le marché des produits de santé. Il s'agit d'un document officiel validé par l'Afssaps dont le contenu est défini par l'article L. 5121-3 du code de la santé publique. Ce code ne mentionne que la notion de « résumé des caractéristiques du produit » et ignore celle de « résumé autorisé ».

Le présent article vise donc à corriger cette erreur de rédaction et à s'en tenir à la définition de « résumé » figurant déjà dans le code de la santé publique.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

TRAVAUX DE LA COMMISSION

Réunie le mercredi 19 septembre 2007 , sous la présidence de M. Nicolas About, président , la commission a procédé à l'examen du rapport de M. Gilbert Barbier sur le projet de loi n° 340 (2006-2007) ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament .

M. Gilbert Barbier, rapporteur , a souligné le poids croissant de la législation européenne dans le domaine du médicament, de la première directive adoptée en 1965 jusqu'à la création de l'agence européenne du médicament au milieu des années quatre-vingt-dix.

Depuis les années 2000, la découverte de nouvelles thérapies, l'existence de nouveaux produits de santé et les impératifs de sécurité sanitaire ont conduit les autorités européennes à étendre encore leur champ d'intervention afin de procéder à leur encadrement juridique. Cinq autres directives sont donc intervenues dans les domaines suivants : qualité et sécurité du sang humain, produits cosmétiques, qualité et sécurité des tissus et cellules humains, médicaments traditionnels à base de plantes et médicaments vétérinaires.

Or, les mesures législatives de transposition en droit national de ces textes n'étaient toujours pas adoptées au début de 2007, au risque de voir à nouveau engagées des procédures contentieuses à l'encontre de la France. C'est pourquoi le Gouvernement a demandé en janvier dernier l'autorisation d'assurer la transposition de ces cinq directives par voie d'ordonnance, ainsi que de prendre d'autres mesures dans plusieurs domaines du droit de la santé publique :

- d'abord, pour adapter aux règles européennes certaines dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'importation des médicaments à usage humain, aux insecticides et acaricides destinés à l'homme et au régime juridique des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;

- ensuite, pour harmoniser les dispositions pénales relatives aux infractions et à la violation des règles relatives aux produits vétérinaires, aux produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et aux produits à finalité cosmétique contrôlés par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

- enfin, pour permettre aux agents de la direction générale de la concurrence, du contrôle et de la répression des fraudes de recourir à l'Afssaps lors de leurs enquêtes sur les produits de santé et pour transposer en droit français de nouvelles règles de classification des substances et préparations dangereuses.

L'ordonnance du 26 avril 2007, à ratifier, répond à tous ces objectifs, hormis celui d'harmoniser les dispositions pénales relatives aux produits vétérinaires et cosmétiques qui n'a pas été réalisé dans les délais impartis.

M. Gilbert Barbier, rapporteur , a ensuite présenté le contenu de l'ordonnance. Le chapitre I adapte les dispositions relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes, dont la définition figurera désormais dans le code de la santé publique et pour lesquels on crée une procédure d'enregistrement comparable à celle applicable aux autres médicaments à usage humain.

Le chapitre II rassemble les dispositions relatives aux produits d'origine humaine, tissus et cellules, d'une part, et produits sanguins, d'autre part. Le texte prévoit la délivrance d'une autorisation écrite pour toute modification substantielle d'activité des établissements qui transforment, conservent, stockent et distribuent des cellules humaines. Seuls, les établissements et organismes autorisés par l'Afssaps pourront exercer l'activité d'importation et d'exportation, à des fins thérapeutiques, des tissus, de leurs dérivés, des cellules issues du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire. La distribution, la délivrance ou l'utilisation du sang, de ses composants ou de leurs dérivés sans qu'il ait été procédé aux analyses biologiques et aux tests de dépistage des maladies transmissibles, sera désormais punie de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende. L'ordonnance établit également une distinction entre les activités de délivrance et celles de distribution des produits qui permet de clarifier le rôle respectif des établissements de transfusion sanguine et des établissements de santé.

Le chapitre III transpose les dispositions relatives aux produits cosmétiques et notamment l'interdiction de mise sur le marché de produits contenant des ingrédients testés sur des animaux.

Le chapitre IV définit les aliments diététiques destinés à des fins médicales et précise leurs conditions de prescription et d'utilisation.

Le chapitre V est consacré aux insecticides et aux acaricides qui figureront désormais dans le code de la santé publique en tant que médicaments à usage humain.

Le chapitre VI définit les médicaments vétérinaires et précise leurs conditions de mise sur le marché, de préparation et de vente.

Le chapitre VII présente une classification graduée des substances et préparations chimiques dangereuses.

Enfin, le dernier chapitre « Autres dispositions » complète les dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des produits de santé pour tenir compte des différentes catégories d'autorisations de mise sur le marché, simplifie les conditions dans lesquelles les agents de la répression des fraudes peuvent demander l'avis de l'Afssaps en cas d'enquête sur les produits de santé et étend aux médicaments traditionnels à base de plantes et aux médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle les dispositions relatives aux restrictions de publicité.

Pour conclure, M. Gilbert Barbier, rapporteur , a considéré que le texte n'appelle pas de modification et correspond à l'habilitation accordée.

A l'occasion de l'examen de ce texte qui traite des questions de santé publique, M. Louis Souvet a souhaité que la commission puisse se saisir du dossier dramatique des malades traités à Epinal et victimes d'un surdosage d'irradiation. Elle pourrait consacrer un groupe de travail ou une mission d'information à ce sujet.

M. Nicolas About, président , a rappelé que les faits évoqués font actuellement l'objet d'une procédure judiciaire et que, dans ces conditions, la commission ne peut engager une commission d'enquête sur le sujet. Un groupe de travail ne lui paraît pas devoir constituer une réponse adaptée à l'étude d'une situation particulière ; on pourrait en revanche l'envisager si la commission voulait travailler par exemple sur les accidents de traitement à l'hôpital.

Dans le même ordre de préoccupation, M. Jean-Pierre Michel a demandé que la commission procède à l'audition de Mme Roselyne Bachelot à propos des problèmes sanitaires provoqués par l'utilisation intensive de pesticides en Guadeloupe et en Martinique.

Revenant au texte, il a considéré que, pour des questions d'éthique, les modifications de la législation relative aux produits sanguins ne devaient pas être effectuées par voie d'ordonnance, mais faire l'objet d'un projet de loi spécifique et il a rappelé son opposition à toute habilitation destinée à réglementer des dispositifs d'accompagnement des patients.

En ce qui concerne la question de la pollution par des pesticides, M. Nicolas About, président, a suggéré à la commission, qui l'a accepté, d'organiser une audition conjointe des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de l'outre-mer, à laquelle les autres commissions compétentes pourraient être associées.

M. Guy Fischer s'est prononcé pour une vigilance renforcée en matière de distribution des produits sanguins. Il a également exprimé sa réticence à l'égard d'éventuelles propositions susceptibles de favoriser le développement de programmes d'observance des patients par les laboratoires pharmaceutiques.

M. Dominique Leclerc a indiqué que les autorités sanitaires doivent observer la plus grande vigilance sur la qualité des médicaments fabriqués à l'étranger, car il est apparu, dans plusieurs affaires récentes, que les normes d'élaboration, fixées par les autorités européennes, n'avaient pas été respectées.

Mme Marie-Thérèse Hermange a fait valoir les contradictions pouvant exister entre la législation européenne relative à l'utilisation des tissus et cellules d'origine humaine, notamment les règles relatives à l'importation, et les règles françaises relatives à l'expérimentation sur les cellules souches.

En réponse aux différents intervenants, M. Gilbert Barbier, rapporteur, s'est dit convaincu de la nécessité d'ouvrir prochainement un débat sur les modalités d'encadrement des programmes d'accompagnement des patients.

M. Nicolas About, président , a rappelé que la commission s'est engagée à organiser des auditions et à préparer une proposition de loi sur ce sujet dans les prochains mois.

M. Gilbert Barbier, rapporteur , a indiqué que les contrôles sur la qualité des produits de santé sont assurés par les agences sanitaires. Par ailleurs, l'utilisation des cellules souches a fait l'objet d'un encadrement précis dans le cadre des lois de bioéthique.

Sur ce dernier point, M. Nicolas About, président , a indiqué que le vingtième anniversaire des lois de bioéthique, adoptées en 1988 à l'initiative du Sénat et notamment du sénateur Claude Huriet, pourrait être l'occasion d'organiser l'année prochaine une journée de réflexion sur ces questions en constante évolution.

* ¹ CJCE 26 mai 2005, Commission c/France, aff. C212/03.

* ² Celle-ci a finalement été réalisée par l'article 58 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007.