Projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé

N° 55

SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 2016-2017

Enregistré à la Présidence du Sénat le 19 octobre 2016

RAPPORT

FAIT

au nom de la commission des affaires sociales (1) sur le projet de loi , ADOPTÉ PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE APRÈS ENGAGEMENT DE LA PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE , ratifiant l'ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016 portant création de l' Agence nationale de santé publique et modifiant l'article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé et sur le projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé (PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE) ,

Par M. Gilbert BARBIER,

Sénateur

Procédure d'examen en commission,

en application de l'article 47 ter du Règlement

(1) Cette commission est composée de : M. Alain Milon , président ; M. Jean-Marie Vanlerenberghe , rapporteur général ; M. Gérard Dériot, Mmes Colette Giudicelli, Caroline Cayeux, M. Yves Daudigny, Mme Catherine Génisson, MM. Jean-Pierre Godefroy, Gérard Roche, Mme Laurence Cohen, M. Gilbert Barbier, Mme Aline Archimbaud , vice-présidents ; Mme Agnès Canayer, M. René-Paul Savary, Mme Michelle Meunier, M. Jean-Louis Tourenne, Mme Élisabeth Doineau , secrétaires ; M. Michel Amiel, Mme Nicole Bricq, MM. Olivier Cadic, Jean-Pierre Caffet, Mme Claire-Lise Campion, MM. Jean-Noël Cardoux, Daniel Chasseing, Olivier Cigolotti, Mmes Karine Claireaux, Annie David, Isabelle Debré, Catherine Deroche, M. Jean Desessard, Mme Chantal Deseyne, M. Jérôme Durain, Mmes Anne Émery-Dumas, Corinne Féret, MM. Michel Forissier, François Fortassin, Jean-Marc Gabouty, Mme Françoise Gatel, M. Bruno Gilles, Mmes Pascale Gruny, Corinne Imbert, MM. Éric Jeansannetas, Georges Labazée, Jean-Baptiste Lemoyne, Mmes Hermeline Malherbe, Brigitte Micouleau, Patricia Morhet-Richaud, MM. Jean-Marie Morisset, Philippe Mouiller, Louis Pinton, Mmes Catherine Procaccia, Stéphanie Riocreux, M. Didier Robert, Mme Patricia Schillinger, MM. Michel Vergoz, Dominique Watrin, Mme Évelyne Yonnet .

Voir les numéros :

Assemblée nationale ( 14 ^ème législ.) :		3927 , 4048 et T.A. 817
Sénat :	864 (2015-2016), 12 , 56 et 57 (2016-2017)

LES CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES

Réunie le 19 octobre 2016 sous la présidence de M. Alain Milon , la commission des affaires sociales a examiné le rapport de M. Gilbert Barbier sur :

- le projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016 portant création de l'Agence nationale de santé publique et modifiant l'article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ;

- le projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions sur les produits de santé.

Pour l'examen de ces deux textes, la Conférence des présidents a décidé le recours à la procédure d'examen en commission (PEC) prévue à l'article 47 ter du Règlement du Sénat.

Sur le premier projet de loi, la commission a adopté sans modification l'article 1 ^er ratifiant l'ordonnance créant l'Agence nationale de santé publique (ANSP). Tout en rappelant son soutien à la mise en place de cette nouvelle agence, elle a regretté, au regard des exigences de clarté des débats parlementaires, que le Gouvernement prévoie déjà de supprimer en projet de loi de finances pour 2017 une disposition contenue dans l'ordonnance.

Elle a également adopté sans modification l'article 1 ^er bis , inséré par l'Assemblée nationale et prévoyant la présence de parlementaires parmi les membres du conseil d'administration de la nouvelle agence.

A l'article 2, elle a supprimé l'habilitation donnée au Gouvernement à procéder par voie d'ordonnances à des modifications législatives aux fins de mutualisation de fonctions dites de support de plusieurs organismes du champ sanitaire . Les informations portées à la connaissance de la commission ont fait apparaître la nécessité de reconsidérer cette habilitation afin de faire respecter la volonté du législateur et la procédure prévue à l'article 38 de la Constitution.

Sur le second projet de loi, la commission a adopté sans modification l'article 1 ^er ratifiant l'ordonnance simplifiant des procédures mises en oeuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

A l'article 2 , qui met en place pour les grossistes-répartiteurs une obligation de déclaration des volumes de médicaments susceptibles d'exportation, elle a porté à deux ans la durée à l'issue de laquelle ce dispositif expérimental doit faire l'objet d'une évaluation.

A l'article 3 , elle a souhaité le maintien du droit actuel s'agissant des importations de tissus et cellules d'origine humaine depuis un Etat membre de l'Union européenne par les établissements et praticiens.

La commission a enfin adopté deux amendements du Gouvernement portant article additionnel. Le premier transfère les compétences du Comité technique des vaccinations (CTV) à la Haute Autorité de santé (HAS). Le second prolonge de douze mois le délai dans lequel le Gouvernement peut prendre des ordonnances pour toiletter à droit constant le code de la santé publique.