Rapport n° 413 - Renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme
M. Claude HURIET
Commission des Affaires sociales - Rapport n° 413 - 1996/1997
Table des matières
- ORIENTATIONS DE LA COMMISSION SUR LA PROPOSITION DE LOI
- AUDITION DE M. BERNARD KOUCHNER, SECRÉTAIRE D'ETAT À LA SANTÉ
- EXAMEN DU RAPPORT
- INTRODUCTION
- EXAMEN DES ARTICLES
-
TITRE PREMIER
INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE -
TITRE II
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ-
Art. 2
Missions et organisation de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé
(Chapitre VI nouveau du livre VIII et art. L. 793-1 à L. 793-9 nouveaux du code de la santé publique) -
Art. 3
Conséquences de la création de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé
(Art. L. 567-1 à L. 567-13, art. L. 551-10, L. 552, L. 596, L. 598, L. 603, art. L. 658-5 et L. 658-6 du code de la santé publique)
-
Art. 2
-
TITRE III
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS-
Art. 4
Missions et organisation de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments
(Chapitre VII nouveau du livre VIII et art. L. 794-1 à L. 794-8 du code de la santé publique) -
Art. 5
Participation de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments à l'élaboration des textes et des décisions de police sanitaire
(Titre XII nouveau du livre II et art. 365 nouveau du code rural, art. L. 214-1 et art. L.221-10 nouveau du code de la consommation) -
Art. 6
Conséquences de la création de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments dans le code de la santé publique
(Art. L. 608, L. 612, L. 616-1, L. 617-3, L. 617-4, L. 617-5, L. 617-6, L. 617-12 à L. 617-14 du code de la santé publique -
Art. 7
Conseil national de sécurité sanitaire
(Chapitre IX nouveau du livre VIII et art. L. 796-1 du code de la santé publique)
-
Art. 4
-
TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES-
Art. 8
Sécurité sanitaire des dispositifs médicaux
(Art. L. 665-4, L. 665-4-1 nouveau, art. L. 665-5 à L. 665-9 du code de la santé publique) -
Art. 9
Organisation et sécurité sanitaire de la transfusion sanguine
(Art. L. 666-8 à L. 666-12, L. 667-1 à L. 667-13, L. 668-1 à L. 668-5, L. 668-7 et L. 668-8, L. 669-1 et L. 669-2, L. 669-4 et L. 670-2
du code de la santé publique) -
Art. 10
Sécurité sanitaire des produits biologiques
(Art. L. 665-15-1, L. 665-16, L. 672-1, L. 672-10, L. 673-8, L. 673-9-1 (nouveau), L. 673-10, L. 673-11, L. 674-1, L. 674-8, L. 676-2, L. 676-3, L. 676-5, L. 209-18-3 (nouveau) du code de la santé publique et 511-8 du code pénal) -
Art. 11
Sécurité sanitaire des produits thérapeutiques annexes
(Titre V nouveau du livre VI et art. L. 677 nouveau du code de la santé publique) -
Art. 12
Inspection
(Chapitre VIII nouveau du livre VIII et art. L. 795-1 et L. 795-2 nouveaux du code de la santé publique) -
Art. 13
Entrée en vigueur
-
Art. 8
- CONCLUSIONS DE LA COMMISSION
N° 413
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 1996-1997
Rattaché pour ordre au procès-verbal de la séance du 26
juin 1997
Enregistré à la Présidence du Sénat le 10 septembre
1997
RAPPORT
FAIT
au nom de la commission des Affaires sociales (1) sur la
proposition de loi de MM. Charles DESCOURS,
Claude HURIET, Maurice BLIN,
Guy CABANEL,
Henri de RAINCOURT, Josselin de ROHAN, Jacques BIMBENET, Paul
BLANC,
Mme Annick BOCANDÉ, MM. Louis BOYER, Dominique LECLERC,
Bernard SEILLIER et Jean-Pierre FOURCADE,
relative au renforcement de
la
veille sanitaire
et du
contrôle de la
sécurité sanitaire des produits
destinés
à l'homme
,
Par M. Claude HURIET,
Sénateur.
(1) Cette commission est composée de :
MM.
Jean-Pierre Fourcade,
président
; Jacques Bimbenet, Mme
Marie-Madeleine Dieulangard, MM. Guy Fischer, Claude Huriet, Bernard Seillier,
Louis Souvet,
vice-présidents
; Jean Chérioux, Charles
Descours, Roland Huguet, Jacques Machet,
secrétaires
;
François Autain, Henri Belcour, Paul Blanc, Mmes Annick
Bocandé, Nicole Borvo, MM. Louis Boyer, Jean-Pierre Cantegrit, Francis
Cavalier-Benezet, Gilbert Chabroux, Philippe Darniche, Mme Joëlle Dusseau,
MM. Alfred Foy, Serge Franchis, Alain Gournac, André Jourdain, Pierre
Lagourgue, Dominique Larifla, Dominique Leclerc, Marcel Lesbros, Jean-Louis
Lorrain
,
Simon Loueckhote, Jean Madelain, Michel Manet, René
Marquès, Serge Mathieu, Georges Mazars, Georges Mouly, Lucien Neuwirth,
Mme Nelly Olin, MM. Sosefo Makapé Papilio, André Pourny, Mme
Gisèle Printz, MM. Henri de Raincourt, Gérard Roujas,
Martial Taugourdeau, Alain Vasselle, Paul Vergès, André
Vézinhet.
Voir le numéro
:
Sénat
:
329
(1996-1997).
| Santé publique. |
TRAVAUX DE LA COMMISSION
ORIENTATIONS DE LA COMMISSION SUR LA PROPOSITION DE LOI
Réunie le 4 juin 1997, sous la présidence de
M. Jean-Pierre Fourcade, président, la commission a fait part de ses
orientations sur la proposition de loi n° 329 (1996-1997)
présentée par MM. Charles Descours, Claude Huriet, Maurice Blin,
Guy Cabanel, Henri de Raincourt, Josselin de Rohan, Jacques Bimbenet, Paul
Blanc, Mme Annick Bocandé, MM. Louis Boyer, Dominique Leclerc,
Bernard Seillier et Jean-Pierre Fourcade, relative au renforcement de la veille
sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des
produits destinés à l'homme.
M. Jean-Pierre Fourcade, président,
a considéré que
la proposition de loi, issue des travaux de la mission désignée
par la commission, pouvait recueillir un large consensus ; il a estimé
que la volonté de la commission de voir cette réforme aboutir
rendait souhaitable une prise de contact avec le nouveau ministre chargé
de la santé, en préalable à l'adoption de conclusions
définitives. Il a proposé, en conséquence, que le
rapporteur présente, dans un premier temps, les principales dispositions
de la proposition de loi ainsi que ses premiers travaux et analyses.
M. Claude Huriet, rapporteur
, a également estimé qu'il
serait prématuré que la commission se prononce, au cours de sa
réunion, sur le rapport consacré à la proposition de loi
n° 329 réformant les procédures de veille et de
sécurité sanitaires. Il a en effet jugé
préférable de recueillir au préalable la position du
Gouvernement, à la fois pour en faciliter l'adoption et en raison de la
réforme des services de l'Etat qu'elle tend à mettre en oeuvre.
M. Claude Huriet, rapporteur,
a ensuite présenté les
grandes orientations de la proposition de loi. Il a souligné son
caractère ambitieux puisqu'elle couvre l'ensemble du champ de la
sécurité sanitaire, de la veille sanitaire au contrôle des
produits, et qu'elle place la santé de l'homme au premier rang des
préoccupations de l'Etat.
Il a indiqué que le titre premier créait un institut
français de veille sanitaire. Les auteurs de la proposition de loi ont
en effet constaté qu'à l'heure actuelle, non seulement tout
élément nouveau concernant la santé de la population
n'était pas systématiquement détecté, mais aussi
que les pouvoirs publics n'étaient pas toujours alertés et
n'étaient pas destinataires de recommandations qui leur permettent
d'intervenir de façon opportune.
M. Claude Huriet, rapporteur
, a présenté le titre II de la
proposition de loi qui institue une agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé. Il a
estimé que la création de cette structure contribuerait à
remédier aux inconvénients du système actuel de
contrôle qui était trop cloisonné.
Il a indiqué qu'un établissement français du sang
continuerait à veiller à la satisfaction des besoins, à la
bonne organisation de la transfusion sanguine et à la qualité du
service rendu.
Il a ensuite abordé le titre III de la proposition de loi qui met en
place une agence de sécurité sanitaire des aliments. Il a
souligné le fait que la création de cette agence ne correspondait
pas à un acte de défiance à l'égard des services de
contrôle de l'Etat et a indiqué qu'elle aurait pour mission
d'évaluer les risques sanitaires des aliments et de s'assurer de la
bonne organisation et de la qualité des contrôles.
M. Claude Huriet, rapporteur
, a enfin estimé que le titre IV de
la proposition de loi, qui institue un conseil national de
sécurité sanitaire, constituait la clef de voûte de la
réforme. Il a indiqué que si la création de ce conseil
répondait à un souci d'efficacité, elle était
également un symbole de la volonté de placer la
sécurité sanitaire au premier rang des préoccupations de
l'Etat.
M. Claude Huriet, rapporteur
, a indiqué que les premières
auditions organisées sur la proposition de loi avaient
témoigné de l'absence d'opposition de principe à ses
grandes orientations. Il a estimé que la nouvelle majorité et le
nouveau Gouvernement ne pourraient être insensibles à la
pertinence du dispositif de la proposition de loi et a souhaité que la
réforme qu'elle définit ne soit pas abandonnée au
prétexte d'un changement de majorité à l'Assemblée
nationale.
Après avoir évoqué la question du calendrier d'examen de
la proposition de loi,
M. Charles Descours
a rappelé que la loi
qui avait institué l'agence française du sang en 1993 n'avait que
partiellement réformé la transfusion sanguine en France et il a,
par ailleurs, estimé que la commission devrait, dans ses conclusions,
éliminer certaines dispositions du texte qui lui était soumis qui
pourraient être considérées comme relevant du domaine
réglementaire.
M. Guy Fischer
a estimé qu'une réforme de la
sécurité sanitaire était nécessaire. Il a
déclaré adhérer à la proposition de créer un
institut de veille sanitaire et a indiqué que la proposition de
créer deux agences de sécurité sanitaire devait être
étudiée.
Rappelant que les Français étaient désormais très
sensibles à la question de la sécurité sanitaire, il a
estimé que des considérations économiques ne devaient
jamais interférer avec la réglementation et le contrôle
sanitaires.
M. Jean Madelain
a souligné la nécessité de
prévoir une bonne articulation entre l'action des organismes de
contrôle existants et ceux qui sont créés par la
proposition de loi.
M. Bernard Seillier
a estimé que la proposition de loi comportait
déjà, dans sa forme actuelle, des dispositions très
intéressantes. Il a souligné la nécessité
d'associer les corps de contrôle de l'Etat au processus de réforme.
M. Louis Souvet
a interrogé le rapporteur sur les
procédures de contrôle des produits de santé. Il s'est
inquiété de la possible fréquence des contentieux mettant
en cause la responsabilité du ministre de la santé ou du Premier
ministre résultant d'une acception très large de la veille
sanitaire.
Il a rappelé que les besoins de la transfusion sanguine n'étaient
pas satisfaits du fait de l'insuffisance du nombre de donneurs de sang.
Répondant aux intervenants,
M. Claude Huriet, rapporteur
, a
rappelé que l'enjeu de la proposition de loi en matière de
transfusion sanguine résidait dans la nécessaire
séparation des fonctions de production et de contrôle. Il a
indiqué que la baisse du nombre des dons de sang n'était pas
aussi inquiétante que l'on pourrait le craindre en raison d'une
diminution parallèle des besoins.
Il a fait siennes les préoccupations de
M. Guy Fischer
concernant
l'interférence des considérations économiques et d'ordre
sanitaire et a indiqué que cette crainte avait constitué une des
motivations des auteurs de la proposition de loi pour entreprendre une
réforme.
Il a considéré que la question de la création d'une ou
deux agences ne pouvait constituer un obstacle à l'examen de la
proposition de loi.
Il a fait siens les propos de
MM. Jean Madelain et Bernard Seillier
concernant l'association des structures administratives existantes et des corps
de contrôle de l'Etat à la préparation et à la mise
en oeuvre de la réforme.
Il a indiqué à
M. Louis Souvet
que tous les produits
de santé ne faisaient pas l'objet, à l'heure actuelle, de
procédures d'autorisation qui en garantissent la sécurité
sanitaire.
Evoquant la mise en cause de la responsabilité ministérielle, il
a considéré que la mise en place de la réforme de la
sécurité sanitaire permettrait à la fois de diminuer les
risques sanitaires et de mieux localiser les niveaux de responsabilité.
M. Charles Descours
a souligné l'importance du rôle de
coordination du préfet dans la mise en oeuvre du contrôle
sanitaire des produits alimentaires.
M. Jean-Pierre Fourcade, président,
et
M. Claude Huriet,
rapporteur
, ont approuvé ces propos et ont jugé souhaitable
que cette question soit évoquée dans le rapport.
M. Jean-Louis Lorrain
a estimé qu'il convenait de renforcer la
place de l'épidémiologie et a souligné que des instruments
tels que le registre des cancers mériterait d'être plus
utilisés. Il a demandé au rapporteur si les questions de
santé publique résultant de la consommation de tabac et d'alcool
pourraient être prises en considération dans le cadre de la veille
sanitaire.
M. Jacques Machet
a enfin interrogé
M. Claude Huriet,
rapporteur
, sur les réformes entreprises à l'étranger.
Répondant aux orateurs,
M. Claude Huriet, rapporteur
, a fait
siens les propos de M. Jean-Louis Lorrain concernant
l'épidémiologie et a précisé les notions de
politique de sécurité sanitaire et de politique de santé
publique.
Il a indiqué que des projets de réforme existaient en
Grande-Bretagne comme au niveau des institutions communautaires et qu'il
convenait que la France se dote rapidement d'une législation afin
d'orienter l'évolution des structures de contrôle sanitaire au
niveau européen.
Sur proposition de
M. Jean-Pierre Fourcade, président,
la
commission a décidé de prendre en considération les
orientations de la proposition de loi et de donner mission à
M. Claude Huriet, rapporteur
, de prendre l'attache du nouveau
ministre chargé de la santé, dès sa nomination, afin de
connaître les intentions du Gouvernement en matière de
réforme de la sécurité sanitaire en France.
AUDITION DE M. BERNARD KOUCHNER, SECRÉTAIRE D'ETAT À LA SANTÉ
Réunie le mardi 9 septembre 1997, sous la
présidence de M. Jean-Pierre Fourcade, président, la commission a
d'abord entendu
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la
santé,
sur la prochaine réforme de l'administration
sanitaire, tendant à renforcer la veille et la sécurité
sanitaires.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé,
a estimé que la
proposition de loi n° 329
(1996-1997),
présentée par MM. Charles Descours et Claude Huriet, constituait
une étape déterminante dans le processus de renforcement du
dispositif de sécurité sanitaire. Il a rappelé que les
drames récents, qu'il s'agisse de l'amiante ou de
l'encéphalopathie spongiforme bovine, avaient
révélé une demande de l'opinion publique face aux risques
qui menacent la santé et un besoin d'intervention croissant de l'Etat
pour assurer cette protection.
Il a jugé que le rapport de la mission d'information sur la
sécurité sanitaire déposé par la commission au
début de l'année avait joué un rôle de premier plan,
non seulement dans la prise de conscience de l'indispensable adaptation de
notre système de sécurité sanitaire, mais aussi dans
l'analyse des forces et faiblesses de notre organisation.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé,
a indiqué que la proposition de loi issue des travaux de la mission,
proposait un système " clairement lisible ", réaliste
et d'une grande cohérence. Il a rappelé que les dispositions de
cette proposition de loi s'inscrivaient dans le contexte historique d'un
engagement renforcé de l'Etat dans le domaine de la
sécurité et de la qualité des soins et des aliments.
Il a exprimé l'accord du Gouvernement pour créer de nouveaux
organismes destinés à jouer un rôle majeur dans la veille
épidémiologique, la sécurité sanitaire et la
sécurité alimentaire.
Concernant la création d'un institut de veille
épidémiologique, il a estimé que la transformation du
réseau national de santé publique lui donnerait une
légitimité plus forte. Il a indiqué qu'il existait un
complet accord gouvernemental à la création d'une agence de
sécurité sanitaire des produits de santé qui se verrait
attribuer un rôle de sécurité et de police sanitaires pour
tous les produits de santé avec la totalité des fonctions qui y
étaient liées : évaluation, expertise, inspection,
contrôle, vigilance et alerte.
Concernant la sécurité des aliments,
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat à la santé,
a indiqué que le
souhait du Gouvernement était de créer un pôle nouveau en
regroupant et en renforçant les moyens d'expertise pour assurer la
veille, l'évaluation et l'alerte en cas de risques pour la santé
humaine. La constitution de ce pôle résulterait de la mise en
commun des compétences ministérielles existantes en oeuvrant
à leur renforcement. Le Gouvernement a ainsi choisi un mode de
traitement différent entre produits de santé et aliments, pour
des raisons qui tiennent notamment à l'organisation existante et
à la nature des produits ; les ministres conserveront donc pour les
aliments l'autorité de police qu'ils assument aujourd'hui, aidés
par l'expertise fournie par la nouvelle structure mise en place.
Il a indiqué que le Gouvernement n'estimait pas opportun
d'intégrer l'agence du médicament vétérinaire dans
l'agence de sécurité des aliments et qu'un régime
déclaratoire serait proposé par le Gouvernement pour les
dispositifs médicaux. Il a également affirmé que les
produits thérapeutiques annexes et les produits de nutrition clinique
devraient faire l'objet d'une autorisation délivrée par l'agence
de sécurité sanitaire des produits de santé.
M. Claude Huriet, rapporteur,
a exprimé sa satisfaction de
constater l'engagement du Gouvernement en faveur de l'organisation
générale du système de veille et de sécurité
sanitaires proposée par le Sénat. Il a estimé que le
discours du ministre révélait que pourraient naître
quelques divergences d'appréciation, notamment en ce qui concerne le
contrôle de la sécurité alimentaire et le médicament
vétérinaire.
M. Charles Descours
s'est également félicité que le
nouveau Gouvernement, comme le précédent, se rallie aux
propositions sénatoriales en matière de veille et de
sécurité sanitaires. Evoquant le contrôle de la
sécurité sanitaire des aliments, il a estimé que les
agences devaient être scientifiquement incontestables et politiquement
indépendantes et a rappelé que l'opinion publique était
désormais très sensibilisée aux questions de
sécurité sanitaire.
Mme Nicole Borvo
a estimé que le renforcement de la
sécurité sanitaire était nécessaire et qu'il
convenait de dégager les moyens humains et financiers indispensables.
Elle a estimé que la dualité du système de contrôle
sanitaire des produits destinés à l'homme pouvait être
discutée et que le Parlement devrait veiller à
l'indépendance des agences, non seulement par rapport aux ministres,
mais aussi aux secteurs économiques concernés.
Répondant aux orateurs,
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat
à la santé,
a justifié la position du Gouvernement sur
la sécurité sanitaire des aliments par le constat que les
contrôles effectués par les services des ministères de
l'agriculture et des finances étaient suffisamment performants. Il a
fait siens les propos de M. Charles Descours concernant l'opinion publique et
la sécurité sanitaire et a indiqué à Mme Nicole
Borvo que le Gouvernement veillerait à empêcher tout
désengagement financier de l'Etat.
EXAMEN DU RAPPORT
La commission a ensuite examiné le rapport de M.
Claude Huriet, rapporteur, sur la proposition de loi n° 329 (1996-1997)
présentée par MM. Charles Descours, Claude Huriet, Maurice
Blin, Guy Cabanel, Henri de Raincourt, Josselin de Rohan, Jacques Bimbenet,
Paul Blanc, Mme Annick Bocandé, MM. Louis Boyer, Dominique Leclerc,
Bernard Seillier et Jean-Pierre Fourcade, relative au renforcement de la veille
sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des
produits destinés à l'homme.
M. Claude Huriet, rapporteur
, a rappelé que son rapport aurait
dû être discuté depuis déjà plusieurs mois,
dans la mesure où le Sénat avait recueilli l'accord du
précédent Gouvernement sur l'architecture de la réforme de
la sécurité sanitaire définie par la proposition de loi.
Il a indiqué que, si les circonstances avaient changé, il
estimait toujours que les dispositions de la proposition de loi demeuraient les
plus adaptées pour réformer l'administration sanitaire et
qu'elles mettaient en place le système le plus efficace et le
" plus lisible ".
Il a donc affirmé que son projet de conclusions respectait à la
lettre toutes les dispositions de la proposition de loi initialement
élaborée par la commission.
Il a indiqué, à cet égard, que les modifications qu'il
proposait étaient, pour la plupart d'ordre formel.
M. Claude Huriet, rapporteur,
s'est félicité que le
Gouvernement, après avoir étudié le dossier pendant
l'été, soit revenu sur sa position initiale de créer une
seule agence de sécurité sanitaire et soit donc désormais
d'accord avec l'ensemble du schéma proposé par la majorité
sénatoriale.
Il a observé que le Sénat, en examinant la proposition de loi, ne
s'apprêtait pas à aider le Gouvernement à mettre en place
sa réforme, mais voulait mettre en oeuvre la sienne, à laquelle
deux gouvernements successifs s'étaient ralliés. Il a
estimé que l'équilibre de la proposition instituant deux agences
de sécurité sanitaire reposait sur la définition de leurs
missions et de leurs moyens, et qu'il fallait prendre garde à ne point
rompre cet équilibre.
M. Claude Huriet, rapporteur,
a ensuite présenté les
principales orientations de la proposition de loi et des quelques ajustements
proposés.
Evoquant l'institut de veille sanitaire, chargé de détecter tout
événement susceptible d'altérer la santé de la
population, d'alerter les pouvoirs publics et de formuler des recommandations,
il a indiqué qu'il ne proposerait aucune modification de fond.
Concernant l'agence de sécurité sanitaire des produits de
santé, qui contrôlera, non seulement le médicament, le
sang, les thérapies génique et cellulaire et les greffes, mais
aussi les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques et les
produits dits " frontières ", il a suggéré deux
modifications de fond, dont la première résidait dans les
pouvoirs de police sanitaire confiés à l'agence de
sécurité sanitaire des produits de santé, et la seconde
tendait à mieux garantir l'indépendance et la transparence des
travaux de l'agence par rapport à l'industrie.
M. Claude Huriet, rapporteur,
a ensuite évoqué l'agence de
sécurité sanitaire des aliments, chargée d'évaluer
les risques sanitaires des aliments et, donc, de contribuer à garantir
leur sécurité sanitaire.
Il a indiqué qu'il souhaitait retenir toutes les orientations de la
proposition de loi, en précisant seulement que cette agence
participerait à l'application de la législation concernant les
" allégations santé " des aliments et le
médicament vétérinaire.
En effet, la proposition de loi prévoit que l'agence de
sécurité sanitaire des aliments sera chargée
d'évaluer les risques que comportent les médicaments
vétérinaires pour l'alimentation humaine. C'est pourquoi il
serait illogique de confier les autorisations de mise sur le marché des
médicaments vétérinaires à l'agence des produits de
santé. Il serait en tout cas déraisonnable d'opter en faveur du
statu quo, c'est-à-dire de maintenir le système actuel.
Concernant le conseil national de sécurité sanitaire
créé par le titre IV de la proposition de loi, qui doit
préparer le travail intergouvernemental en matière de politique
sanitaire,
M. Claude Huriet, rapporteur,
a précisé qu'il
ne proposerait pas de modification autre que rédactionnelle.
Dans le titre V consacré à des dispositions diverses, et
notamment l'organisation de la transfusion sanguine et des greffes, il a
formé le voeu d'aller au bout de la logique tracée par la
proposition de loi en séparant l'activité de planification, de
promotion du don, et de gestion confiée à un établissement
français du sang et à l'établissement français des
greffes, de l'activité de contrôle et de police sanitaires
confiée à l'agence de sécurité sanitaire des
produits de santé. Parmi les dispositions diverses, il a
déclaré qu'il proposait en outre d'unifier, comme l'avait
déjà souhaité le Sénat, les procédures
d'autorisation en matière de thérapies génique et
cellulaire en regroupant les quelques compétences qui demeuraient au
sein du ministère de la santé dans l'agence de
sécurité sanitaire des produits de santé.
Puis, la commission a procédé à l'examen des conclusions
présentées par le rapporteur.
Elle a accepté la proposition du rapporteur de retenir les
intitulés " institut de veille sanitaire ",
" agence de
sécurité sanitaire des produits de santé " et
" agence de sécurité sanitaire des aliments " pour les
trois établissements publics institués par la réforme.
Elle a adopté
l'article premier
, relatif à l'institut de
veille sanitaire, dans la rédaction proposée par M. Claude
Huriet, rapporteur. Par rapport au texte de la proposition de loi, outre des
modifications rédactionnelles ou de précision, a
été insérée une disposition tendant à
sanctionner pénalement les refus de transmission d'informations
concernant des risques pour la santé humaine.
Après une intervention de
MM. Charles Descours et André
Jourdain
, la commission a adopté
l'article 2
de la
proposition de loi relatif à l'agence de sécurité
sanitaire des produits de santé dans la rédaction proposée
par le rapporteur. Le texte adopté se distingue notamment des articles 2
et 3 de la proposition de loi par la mention de la tutelle du ministre de la
santé, l'élargissement de la compétence de l'agence aux
matières premières des médicaments et aux
biomatériaux, par les nouveaux pouvoirs de police sanitaire
confiés à l'agence pour tous les produits de sa compétence
et par de nouvelles garanties de transparence et d'indépendance des
travaux de cet établissement.
A l'article 3
, qui tire les conséquences de la création de
l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans
le code de la santé publique, la commission a souhaité
préciser, sur proposition de
MM. Jean-Pierre Fourcade,
président, et Charles Descours
, que l'ouverture d'un
établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité,
était subordonnée à la délivrance d'une
autorisation et que les consultations du conseil supérieur
d'hygiène publique de France prévues aux articles L. 658-5
et L. 658-6 du code de la santé publique devaient être
maintenues. Elle a adopté cet article ainsi modifié.
La commission a ensuite examiné
l'article 4
des conclusions. Par
rapport au texte de l'article 6 de la proposition de loi, cet article confirme
la mission de l'agence de contribuer à assurer la sécurité
sanitaire des produits alimentaires, notamment en matière de
médicaments vétérinaires, de produits
diététiques et d'allégations santé des aliments et
les moyens juridiques mis à sa disposition. A l'initiative de
M.
Jean-Pierre Fourcade, président
, le texte proposé par M.
Claude Huriet, rapporteur, a été assorti de la précision
que les missions de l'agence lui étaient confiées dans le but
d'assurer la protection de la santé humaine. La commission a
adopté l'article 4 dans cette rédaction.
Après les interventions de
MM. Jean-Pierre Fourcade,
président, Jean-Louis Lorrain et Charles Descours
, la commission a
ensuite adopté
l'article 5
qui précise le champ des
mesures réglementaires qui ne pourront être prises qu'après
avis de l'agence de sécurité sanitaire des aliments, étant
précisé que ces avis sont rendus publics.
La commission a adopté les
articles 6, 7 et 8
dans la
rédaction proposée par le rapporteur.
La commission a ensuite examiné
l'article 9
, qui procède
à tous les correctifs techniques résultant du transfert à
l'agence des produits de santé du contrôle du sang et des greffes
et de la création de l'établissement français du sang.
Elle a accepté la proposition du rapporteur de séparer
complètement les activités de planification et de gestion de
celles du contrôle sanitaire. Elle a donc aussi retenu une modification
souhaitée par M. Jean-Pierre Fourcade, président, qui allait dans
ce sens.
La commission a ensuite adopté les
articles 10 à 13
dans
la rédaction proposée par le rapporteur.
La commission a adopté le texte de la proposition de loi
dans la
rédaction proposée par le rapporteur, assortie des modifications
visées plus haut, le groupe communiste, républicain et citoyen ne
prenant pas part au vote.
INTRODUCTION
Mesdames, Messieurs,
Soucieuse de renforcer la veille et la sécurité sanitaires, la
commission des Affaires sociales a décidé, le 21 mai 1996,
d'avoir recours à une
mission d'information
pour
déterminer les conditions de ce renforcement.
Sous la présidence de notre collègue
Charles Descours
,
auquel votre rapporteur rend un hommage très sincère et
chaleureux, cette mission a été confiée à M.
François AUTAIN, Mme Annick BOCANDÉ, MM. Jacques BIMBENET, Paul
BLANC et Louis BOYER, Mmes Marie-Madeleine DIEULANGARD et Jacqueline
FRAYSSE-CAZALIS, MM. Dominique LECLERC, Georges MAZARS, Bernard SEILLIER ainsi
qu'à votre rapporteur, également rapporteur de la mission
d'information. Leurs travaux se sont déroulés du 13 septembre
1996 au 29 janvier 1997, date à laquelle la commission des Affaires
sociales a adopté le rapport de la mission (n° 196, 1996-1997).
Les présidents des groupes politiques de la
majorité
sénatoriale
, MM. Maurice BLIN, Guy CABANEL, Henri de RAINCOURT et
Josselin de ROHAN, le président de la commission des Affaires
sociales
,
M. Jean-Pierre FOURCADE, les sénateurs de la
majorité sénatoriale membres de la mission d'information, MM.
Jacques BIMBENET, Paul BLANC, Mme Annick BOCANDÉ, MM. Louis BOYER,
Dominique LECLERC et Bernard SEILLIER, ainsi que M. Charles DESCOURS et votre
rapporteur ont voulu
tirer les conséquences des travaux de cette
mission
.
Constatant que les conditions de la veille et de la sécurité
sanitaires n'étaient pas garanties, ils ont en effet estimé qu'il
convenait de proposer une réforme et de la faire aboutir le plus
rapidement possible.
C'est pourquoi, dès le 22 avril 1997, ils ont déposé la
présente
proposition de loi
(n° 329, 1996-1997) relative au
renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la
sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.
Cette proposition de loi propose une réforme ambitieuse et urgente des
règles du contrôle et de la veille sanitaires, rendue possible
notamment par une profonde modification des structures de l'administration
sanitaire.
Elle repose sur cinq principes :
1- le risque zéro, qui ne peut être garanti, doit
néanmoins être recherché par l'Etat, qui est garant de la
sécurité sanitaire;
2- le principe de précaution doit toujours guider les autorités
compétentes dans l'exercice de leur pouvoir de décision;
3- les règles de droit, d'origine nationale ou communautaire, doivent
définir de manière suffisamment rigoureuse les conditions dans
lesquelles la sécurité sanitaire des produits peut être
assurée;
4- le contrôle de l'application de ces règles doit être
effectué par une administration dont la mission est bien identifiable,
de sorte qu'aucun conflit de préoccupations ne vienne entraver, ni son
exercice, ni sa crédibilité;
5- le dispositif de veille sanitaire doit être en mesure de rassembler
toutes les informations pertinentes émanant d'organismes publics et
privés. Il doit être organisé de telle sorte que les
procédures d'alerte des autorités compétentes et les
recommandations qui leur sont adressées leur permettent de prendre, au
moment utile, les décisions nécessaires.
Les sénateurs membres de la majorité sénatoriale qui ont
signé la proposition de loi ont estimé que le respect de ces cinq
principes peut seul contribuer à garantir la sécurité
sanitaire, et donner aux pouvoirs publics les moyens d'assumer leur
responsabilité.
Ils ont donc souhaité traduire ces principes dans l'organisation de
notre administration sanitaire et dans les règles de
sécurité sanitaire applicables aux produits destinés
à l'homme.
En effet, on ne pourrait se satisfaire de l'indispensable création
d'agences sanitaires, à laquelle l'objet de la proposition de loi est
trop souvent réduit: ainsi, que vaudrait la spécialisation et
l'indépendance des contrôleurs si la législation applicable
aux produits de santé ou aux produits alimentaires était
défaillante?
C'est pourquoi les sénateurs signataires ont proposé, non
seulement une refonte des structures administratives, mais aussi une
amélioration des règles de droit applicables à certains
produits, tels que les dispositifs médicaux, aujourd'hui insuffisamment
réglementés.
En ce qui concerne les structures administratives, la proposition de loi met en
place un institut de veille sanitaire chargé de détecter tout
événement susceptible d'affecter la santé de la
population, d'alerter les pouvoirs publics et de formuler des recommandations.
Elle crée également deux agences sanitaires,
spécialisées, pour la première, dans les produits de
santé et pour la seconde dans les aliments.
Dès leur publication,
le gouvernement de M. Alain Juppé
,
par la voix de son secrétaire d'Etat chargé de la santé et
de la sécurité sociale, M. Hervé Gaymard,
s'est
rallié aux propositions sénatoriales
, et il a fermement
souhaité favoriser l'aboutissement rapide de la réforme de
l'administration sanitaire dessinée par la proposition de loi.
L'interruption des travaux parlementaires résultant de la dissolution de
l'Assemblée nationale a cependant retardé de quelques mois
l'adoption de la proposition de loi par le Parlement.
Dans son programme électoral, la majorité gouvernementale issue
des élections législatives s'est prononcée à son
tour en faveur d'une réforme de l'administration sanitaire; elle avait
cependant retenu un schéma sensiblement différent, reposant sur
la mise en place d'une seule agence sanitaire chargée du contrôle
de l'ensemble des produits destinés à l'homme. Après avoir
étudié le dossier pendant l'été,
le nouveau
gouvernement a rejoint, lui aussi, les propositions de la majorité
sénatoriale
.
Votre commission s'en félicite : compte tenu de notre système
institutionnel, et considérant qu'un aboutissement rapide de la
réforme proposée par la majorité sénatoriale est
souhaitable,
ce ralliement est certainement préférable
à la mise en oeuvre d'une réforme retenant une option
différente, à savoir la création d'une seule agence
.
En effet, les sénateurs de la commission des Affaires sociales
appartenant à la majorité sénatoriale considèrent
qu'une telle réforme n'aurait pas été une bonne chose,
les inconvénients d'un dispositif de contrôle sanitaire
unifié étant bien supérieurs à ses avantages
.
En ce qui concerne les avantages, la mise en place d'une agence unique
chargée de l'ensemble des produits destinés à l'homme
pourrait être jugée plus satisfaisante selon des critères
d'esthétique administrative. Certains considèrent aussi que
l'opinion publique ne peut comprendre qu'un message simple, tel que : à
un problème, la sécurité sanitaire, est apportée
une réponse : la création d'une agence de
sécurité sanitaire. Mais l'esthétique administrative ne
peut tenir lieu de critère de décision, et votre commission
estime que l'opinion publique peut être éclairée.
Les inconvénients de la mise en place d'une seule agence de
sécurité sanitaire sont beaucoup plus nombreux et importants.
Un premier inconvénient tient à la complexité et
à la difficulté de mise en oeuvre d'une réforme instituant
une seule agence sanitaire.
La proposition de loi ne vise pas à doter notre pays d'une
administration sanitaire, mais à la réformer. Nous ne partons pas
de rien, et les politiques faisant table rase du passé ne sont jamais
les meilleures. Sans se soumettre à des traditions ou à des
corporatistes administratifs, on ne peut nier qu'il existe, par exemple, une
direction générale de la concurrence, de la consommation et de la
répression des fraudes qui ne peut être transférée
d'une trait de plume législatif au sein d'une agence sanitaire, ne
serait-ce que parce que ses missions sont beaucoup plus larges que celle de
contribuer à contrôler la sécurité sanitaire des
produits destinés à l'homme.
Un deuxième inconvénient réside dans le risque de
lourdeur administrative et d'inefficacité de l'administration
sanitaire.
S'il est opportun de rationaliser les structures administratives,
d'éviter de créer des organismes aux compétences proches
et de regrouper ceux qui existent, on ne saurait constituer d'organismes de
très grande taille sans s'interroger sur les pertes d'efficacité
résultant inévitablement des lourdeurs de structure. Il est
permis de se demander si le directeur général d'une agence
chargée du contrôle de l'ensemble des produits destinés
à l'homme aurait, dans les faits, les moyens d'assumer ses
responsabilités. Il est probable qu'un tel organisme se diviserait en
plusieurs structures spécialisées dont la coordination
absorberait beaucoup de temps, mais aussi beaucoup de moyens humains et
financiers.
Un troisième inconvénient résulte de la
spécificité de l'évaluation des produits de santé
par rapport à celle des denrées alimentaires.
Confier à un seul organisme la charge de contrôler l'ensemble des
produits destinés à l'homme serait laisser entendre aux
professionnels et à l'opinion publique que le contrôle des
produits de santé et celui des denrées alimentaires reposent sur
les mêmes règles et font appel aux mêmes procédures.
Or, cela n'est pas le cas : par exemple, l'évaluation des produits de
santé repose sur celle de leur rapport bénéfices/risques,
alors que le risque zéro doit être recherché pour les
denrées alimentaires. Dès lors, aucune valeur ajoutée ne
serait à attendre du fait de confier deux métiers
différents à un même organisme.
Ceci étant posé, un débat doit être
tranché au sujet de l'agence de sécurité sanitaire des
aliments. Cet organisme doit-il être un nouvel organisme
d'évaluation et de réflexion, ou doit-il réellement
contribuer à garantir la sécurité sanitaire des produits
alimentaires?
Les partisans du statu quo font valoir que le renforcement de la
sécurité sanitaire des denrées alimentaires ne
nécessite que la mise en place d'une organisme d'évaluation et de
réflexion. Ils verraient bien un groupe de scientifiques, en orbite
administrative autour des ministères, donner des conseils lorsque
ceux-ci l'interrogent.
Les sénateurs signataires de la proposition de loi ne partagent pas
ce point de vue. Ils estiment que l'administration sanitaire, en France, ne
manque pas d'organismes consultatifs
. Si la réforme devait se
traduire par la création d'une nouvelle commission d'experts, on aurait
fait croire à l'opinion que l'on a créé une agence
responsable alors que l'on a simplement alourdi les structures administratives
actuelles. Les réformes en trompe-l'oeil sont toujours mauvaises, mais
celle-ci serait particulièrement grave eu égard à
l'ampleur des drames sanitaires que chacun garde en mémoire.
C'est pourquoi la commission des Affaires sociales espère que les
dispositions de la proposition de loi feront l'objet du consensus qu'appelle le
traitement d'un sujet aussi important pour la santé de nos
concitoyens.
EXAMEN DES ARTICLES
TITRE PREMIER
INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE
Le titre premier de la proposition de loi comprend un seul article créant l'Institut de veille sanitaire.
Article premier
Missions et organisation de l'Institut de
veille sanitaire
(Chapitre V nouveau du livre VIII, art. L. 792-1 à
L. 792-7 nouveaux du code de la santé publique)
Dans son rapport n° 196 (1996-1997), la commission des
Affaires sociales a estimé que la conduite d'une politique de
santé suppose que soient assumées trois missions essentielles :
l'évaluation des actes thérapeutiques, le contrôle des
produits et la veille sanitaire.
La veille sanitaire s'entend comme la détection et la surveillance de
tous les événements, quelle qu'en soit l'origine, qui sont
susceptibles d'affecter la santé de l'homme. Elle se traduit, lorsqu'un
tel événement est observé, par des investigations tendant
à en déterminer les causes et les possibles conséquences.
Elle se prolonge par des procédures d'alerte et de recommandations
à l'adresse des pouvoirs publics.
Générale quant à son champ d'action, elle ne saurait
être confondue avec les systèmes de vigilance qui ont
été mis en place ou qui vont être organisés pour
tous les produits réglementés. La veille englobe et
dépasse toutes les vigilances.
La veille ne saurait non plus limiter ses informations à celles qui
résultent de l'observation réalisée par les organismes
publics : il doit être du devoir de toute personne physique ou morale de
signaler un événement susceptible d'affecter la santé de
la population.
Au cours de ses travaux, la mission d'information de la commission des Affaires
sociales a tenté de recenser l'ensemble des organismes qui se sont vus
confier une mission de veille sanitaire. Elle a demandé, à cette
fin, le concours des ministères. Il ressort de cette enquête que
de multiples institutions participent, à un titre ou un autre, et l'on
pourrait presque dire en le sachant ou pas, à cette action de veille. Il
en ressort aussi que ces efforts en grand nombre sont dispersés et pas
toujours efficaces, le système de veille n'étant pas
organisé ni coordonné.
De fait, les pouvoirs publics ne peuvent être sûrs, à tout
moment, que toute l'information pertinente leur a été transmise,
et donc que toutes les mesures utiles ont été prises.
Le présent article tend à remédier à cette carence,
en confiant à un Institut de veille sanitaire la mission de devenir une
" tête de réseau " de la veille sanitaire.
A cette fin, il insère dans le livre VIII du code de la santé
publique un chapitre V, intitulé " Institut français de
veille sanitaire ", composé de deux sections ("
Missions
et
prérogatives
" et "
Organisation et fonctionnement de
l'établissement
") et comprenant les articles L. 792-1 à
L. 792-7.
Art. L. 792-1 et L. 792-2 du code de la santé
publique
Dans cet article, la proposition de loi définit la nature juridique, les
missions et les moyens de l'Institut de veille sanitaire.
Retenant le statut d'établissement public déjà choisi
depuis près de dix ans pour instituer, en matière sanitaire, des
organismes spécialisés dotés d'une indépendance
fonctionnelle, la proposition de loi place l'Institut sous la tutelle exclusive
du ministre chargé de la santé. Cette exclusivité se
comprend bien : compte tenu du champ d'observation défini pour
l'Institut, qui ne saurait connaître des limites d'attribution des
ministères et qui englobe tout événement sanitaire, quelle
qu'en soit l'origine (produits, matériaux, milieux, comportements...),
il est logique que cet établissement public dépende du seul
ministre de la santé.
Les missions de l'Institut sont très vastes, puisqu'il s'agit
d'effectuer une surveillance permanente de l'état de santé de la
population et de détecter tout événement susceptible de
l'affecter. Cette mission dépasse donc l'épidémiologie,
confiée aujourd'hui notamment au Réseau National de Santé
Publique. L'Institut est également chargé de mener à bien
toute action nécessaire pour déterminer la cause d'un incident
et, si nécessaire, d'alerter les pouvoirs publics.
La création de l'Institut ne saurait être comprise comme celle
d'une nouvelle administration sanitaire, mais plutôt comme la mise en
place d'une tête de réseau, chargée de recourir à
des compétences diverses et de recueillir les informations
émanant d'organismes publics et privés. Procéder de la
sorte n'est pas un aveu de faiblesse de l'Etat, mais constitue bien au
contraire la condition de l'efficacité d'un système de veille. En
effet, il va de soi que, si les services de l'Etat, notamment les services
déconcentrés des ministères des Affaires sociales, de
l'Agriculture et de l'Economie et des Finances, ainsi que, par exemple, ceux du
ministère de l'Environnement seront sollicités, de même que
les services de médecine scolaire et de médecine du travail, des
personnes privées, morales ou physiques, seront aussi appelées
à transmettre des informations à l'Institut.
La création de l'Institut de veille sanitaire ne s'analyse pas non plus
comme une simple extension du Réseau National de Santé Publique,
les missions de l'Institut étant beaucoup plus vastes que celles du
réseau.
Soucieuse de donner au nouvel Institut de veille sanitaire les moyens
d'accomplir ses missions, la proposition de loi lui donne la possibilité
de recueillir l'information nécessaire, le cas échéant sur
place, et de participer à la mise en place des systèmes de
recueil d'information des services de l'Etat ; elle lui donne aussi la
faculté de diligenter des agents de l'Etat afin d'évaluer
l'origine des événements détectés.
Si, dans le paragraphe II, la proposition de loi fait obligation à
l'Etat, aux collectivités territoriales et à leurs
établissements publics ainsi qu'aux organismes de sécurité
sociale de lui transmettre, en permanence, les informations pertinentes, la
situation des autres personnes physiques ou morales est évoquée
uniquement pour les cas d'urgence par le paragraphe III de l'article L. 792-1.
Ce dernier paragraphe contraint en effet ces personnes à transmettre les
informations concernant des risques pour la santé humaine qu'ils
détiennent "
à la demande de l'Institut
" et
"
lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de
maîtriser des risques pour la santé humaine
".
En cas d'urgence, l'Institut pourra donc avoir accès à des
données couvertes, le cas échéant, par le secret
médical ou industriel.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a
apporté plusieurs modifications de forme
.
· Outre la simplification de l'intitulé (Institut de veille
sanitaire), elle a ainsi préféré, au 1° de l'article
L. 792-1, la notion de "
participation à un
réseau
" à celle d'"
organisation en
réseau
" dans la mesure où des organismes privés
ne peuvent que participer à un réseau ;
· Elle a supprimé, toujours au 1°, le mot
" nouveau " dans la mesure où les événements
affectant la santé humaine peuvent ne pas être nouveaux, comme
l'ont montré les contaminations liées à l'exposition
à l'amiante ;
· Au 2° du même article, elle a ajouté la
possibilité pour l'Institut de proposer des " actions " aux
pouvoirs publics ;
· Dans l'article L. 792-2, elle a donné à l'Institut
la faculté d'effectuer toutes études et recherches et a
préféré, au III, la notion de "
personne physique
ou morale
" à l'énumération proposée par
le texte initial ;
· Enfin elle a souhaité punir d'une sanction pénale
tout refus de transmission d'information : cette sanction se justifie par le
fait que l'obligation de transmission ne s'applique qu'en cas d'urgence,
" lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de
maîtriser un risque pour la santé humaine " et uniquement en
réponse à une demande de l'Institut.
Art. L. 792-3 à L. 792-8 du code de la santé
publique
Les articles L. 792-3 à L. 792-8, qui constituent la section 2
("
Organisation et fonctionnement de
l'établissement
")
du chapitre V du livre VIII du code de la santé publique,
décrivent les grands traits de l'organisation de l'Institut.
L'article L. 792-4 prévoit notamment que l'Institut est soumis à
un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et
à un contrôle de l'Etat adoptés à la nature
particulière de sa mission. Votre commission tient à souligner,
notamment à l'attention des rédacteurs du décret
d'application de la loi, que l'Institut de veille sanitaire n'est pas un
établissement public à caractère administratif. Cette
remarque vaut également pour l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé et l'Agence de sécurité
sanitaire des aliments, dotées du même statut.
L'organisation générale de l'Institut retenue par la proposition
de loi (directeur général, conseil d'administration, conseil
scientifique, personnels, ressources) est en effet identique à celle qui
est prévue par les articles suivants pour les agences de
sécurité sanitaire des produits de santé et des aliments.
Par rapport au texte de la proposition de loi :
· la commission a réparé un oubli à l'article
L. 792-3 (la proposition de loi ne mentionnait pas le mode de
désignation du président du conseil d'administration) ;
· elle a supprimé, dans les compétences du conseil,
la mention des " travaux et équipements lourds " qui ne se
justifiait pas ;
· elle a ajouté l'article L. 792-8 prévoyant que les
modalités d'application du chapitre V seraient précisées
par décret.
TITRE II
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DES PRODUITS DE SANTÉ
Le titre II de la proposition de loi, qui institue l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé comprend l'article 2, décrivant les missions et l'organisation de l'agence et l'article 3 qui tire les conséquences de cette création dans le code de la santé publique. Ils correspondent aux articles 2 à 5 du texte initial de la proposition de loi.
Art. 2
Missions et organisation de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé
(Chapitre VI
nouveau du livre VIII et art. L. 793-1 à L. 793-9 nouveaux du code de la
santé publique)
Par souci de meilleure lisibilité, votre commission a
supprimé les dispositions de l'article 2 du texte initial de la
proposition de loi. Le présent article 2 correspond ainsi aux articles 3
et 4 de ce texte initial.
Le titre II de la proposition de loi vise à rassembler, au sein d'une
même agence, le contrôle de tous les produits de santé ou
à finalité sanitaire ainsi que des produits cosmétiques.
Il constitue le prolongement d'une oeuvre législative engagée
dès 1993 avec la création de l'Agence du médicament et de
l'Agence française du sang et poursuivie avec celle de l'Etablissement
français des greffes.
Dans son rapport d'information, la commission des Affaires sociales a
jugé que la création de ces agences et le travail accompli depuis
lors par leurs agents avaient contribué à améliorer la
sécurité sanitaire du médicament, du sang et des greffes.
L'expérience des quatre dernières années montre ainsi que
la mise en oeuvre de trois principes -un principe de spécialité,
un principe d'autonomie et de responsabilité et un principe de
suffisance des moyens humains et financiers- a été concluante.
Le rapport d'information de la commission des Affaires sociales a cependant
assorti ce jugement positif de trois réserves.
D'abord, le système mis en place dans les années quatre-vingt
dix, qui se caractérise par la juxtaposition d'agences
spécialisées par produit, est un système trop vertical. On
ne pouvait poursuivre ce mouvement de création pour couvrir
progressivement tous les produits de santé, sauf à construire une
administration sanitaire éclatée et incontrôlable, d'autant
que les nouvelles générations de produits de santé font
éclater les distinctions traditionnelles entre produits telles que
celles qui séparent, par exemple, le médicament, les produits
sanguins, les greffes et les dispositifs médicaux.
Ensuite, la création d'agences de contrôle pour les grandes
catégories de produits de santé ne couvre pas le champ de tous
les produits utilisés à des fins thérapeutiques : beaucoup
sont insuffisamment réglementés et insuffisamment
contrôlés. Dans son rapport d'information, votre commission, cite
à cet égard l'exemple des dispositifs médicaux dont elle a
estimé que la sécurité sanitaire n'est pas actuellement
garantie, malgré les progrès intervenus ces dernières
années.
Enfin, la réforme instituant des agences, qui visait notamment à
bien séparer les fonctions de planification et de gestion des fonctions
de contrôle sanitaire, n'est pas achevée. Ainsi, le
législateur n'est pas allé jusqu'au bout de la logique qui avait
inspiré la réforme de la transfusion sanguine, les missions de
l'Agence française du sang, par exemple, comprenant encore ces deux
types de fonctions.
C'est pourquoi la proposition de loi institue une grande agence de
sécurité sanitaire chargée du contrôle de tous les
produits de santé. Les caractéristiques de cette agence
répondent point par point aux réserves formulées par votre
commission dans son rapport d'information : l'agence est unique, elle
contrôle tous les produits et son champ d'activité est
exclusivement d'ordre sanitaire.
Art. L. 793-1 du code de la santé publique
Cet article définit le statut juridique et présente les
compétences de l'Agence sanitaire des produits de santé.
Le statut d'établissement public, qui est déjà celui de
l'Agence du médicament, de l'Agence française du sang et de
l'Etablissement français des greffes, et qu'a retenu la proposition de
loi pour l'Institut de veille sanitaire, a été aussi choisi pour
l'Agence des produits de santé.
Le deuxième alinéa de l'article, dont la rédaction est
calquée sur celle de l'article L. 567-2-1° du code de la
santé publique, définit la compétence de l'Agence,
à la fois en ce qui concerne la législation et la
réglementation dont elle participe à l'application et les
produits de santé qu'elle aura la charge de contrôler.
Cet alinéa énumère ainsi les différentes
étapes de la " vie " d'un produit de santé qui font
actuellement l'objet d'une législation spécifique :
évaluation, essais, fabrication, préparation (produits de
thérapie cellulaire, par exemple), importation et exportation,
distinction en gros (médicament), conditionnement, mise sur le
marché, publicité, mise en service et utilisation (dispositifs
médicaux).
Les produits contrôlés par l'Agence sont, sans exception, tous les
produits à finalité sanitaire ou revendiquant une telle
finalité et les produits à finalité cosmétique.
Les alinéas suivants énumèrent certains produits qui
entrent dans ces catégories. Cette énumération, qui n'est
pas exhaustive, comprend les grandes catégories de produits
(médicaments, sang, organes, tissus et cellules, dispositifs
médicaux). Elle comprend aussi certains produits dont il doit être
dit clairement qu'ils entrent dans le champ de compétences de l'agence.
Il en est ainsi des produits contraceptifs, des produits de thérapies
génique et cellulaire, des réactifs de laboratoire, des produits
antiparasitaires et des produits destinés à l'entretien des
lentilles de contact (art. L. 658-11) du code de la santé publique),
ainsi que des produits destinés à la désinfection des
locaux : ces produits entraient déjà dans le champ de
compétences de l'Agence du médicament.
L'énumération comprend aussi deux catégories de produits
qui n'entraient pas explicitement dans le champ de compétences de ladite
agence : les produits de nutrition clinique, c'est-à-dire les produits
visant à compenser, chez un malade, une carence nutritionnelle
résultant d'une pathologie aiguë ou chronique, et les produits
thérapeutiques annexes, définis par l'article 11 de la
proposition de loi.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission des
Affaires sociales a apporté plusieurs modifications d'ordre technique,
et une modification de fond.
Les modifications d'ordre technique sont les suivantes
:
· la commission a procédé à une simplification du
nom de l'Agence en supprimant l'adjectif
"
français
" ;
· elle a voulu préciser que l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé est placée sous la tutelle du
ministre de la santé : ce qui est évident mérite, au moins
dans la loi, d'être souligné ;
· dans le deuxième alinéa, elle a ajouté la
mention de la "
conservation
" et du
"
transport
", car la législation sur les produits,
tissus et cellules du corps humain mentionne ces opérations, qui doivent
donc être incluses dans les compétences de l'agence ;
· elle a supprimé la mention des produits "
revendiquant
une finalité sanitaire
", car elle ne concerne qu'un cas bien
précis de produits qui ne sont de surcroît
réglementés que pour la publicité dont ils font l'objet
(articles L. 551-10 et L. 552 du code de la santé publique). Ils
n'ont donc pas leur place dans la définition générale des
compétences de l'agence, et votre commission les a mentionnés
à l'avant dernier alinéa de l'article ;
· elle a ajouté la mention des produits
d'"
hygiène corporelle
" : même si la
réglementation européenne ne parle plus que des
"
produits cosmétiques
", la législation
française en vigueur fait toujours référence aux produits
d'" hygiène corporelle " ;
· elle a supprimé la distinction entre " produits " et
" objets ", qui ne correspond pas à une distinction de
régime juridique entre les différents produits de santé ;
· au 1°, elle a supprimé la mention de l'usage médical
des plantes médicinales , qui ne figure pas dans le code de la
santé publique pour définir leur régime juridique ;
· elle a précisé que la compétence de l'Agence
s'étend à toutes les matières premières des
médicaments, ce qui est particulièrement important à
l'heure où se développent les médicaments
génériques ;
· au 3°, elle a ajouté, conformément aux
enseignements tirés par la mission d'information, les
biomatériaux ;
· au 5°, elle a apporté une précision en incluant les
déchets opératoires dans le champ de compétences de
l'Agence ;
· au 13°, conformément aux voeux de la mission
d'information, elle a précisé que les lentilles de contact non
correctrices seront contrôlées par l'Agence ;
· à l'alinéa suivant, elle a supprimé les mots
"
s'il y a lieu
", car l'Agence n'évalue le rapport
bénéfices/risques d'un produit que lorsque la législation
le prévoit ; ces mots auraient pu laisser à croire que l'Agence
décidait elle-même s'il y a lieu d'évaluer un produit ;
· à l'avant-dernier alinéa, elle a exclu les
allégations santé des aliments de la compétence de
l'Agence : ces allégations sont mentionnées dans l'article 4 de
la proposition de loi dans les compétences de l'Agence alimentaire,
l'avis de l'Agence des produits de santé étant sollicité ;
· elle a supprimé le dernier alinéa du texte initial, pour
rectifier une erreur matérielle.
Outre ces modifications techniques, la commission a
apporté une
modification de fond
au texte initial, en confiant à l'Agence la
possibilité de prendre des mesures de police sanitaire concernant tous
les produits de sa compétence.
Elle a ainsi inséré un alinéa qui prévoit que
"
dans l'intérêt de la santé publique, elle suspend
ou interdit, dans des conditions fixées par décret en Conseil
d'Etat, la fabrication, la préparation, la transformation,
l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation de
tout produit ou objet relevant de sa compétence
".
Cette disposition est indispensable pour garantir la sécurité
sanitaire de tous les produits de santé.
En effet, pour les produits soumis à autorisation de mise sur le
marché, le pouvoir de l'Agence de délivrer les autorisations est
aussi celui de les retirer. Mais retirer une autorisation ne suffit pas pour
proscrire l'utilisation d'un produit : il faut pouvoir le retirer du
marché.
Pour tous les produits non soumis à autorisation, les dispositions
ajoutées par la commission se comprennent encore plus facilement, seul
un pouvoir général de police sanitaire permettant d'interdire
leur fabrication, leur distribution ou leur utilisation.
Le code de la santé, dans son article L. 665-15-1 adopté en 1996
avec les réserves de votre Commission, prévoyait
déjà un tel pouvoir de police pour les éléments ou
produits du corps humain : il avait alors été confié au
ministre. Dans son article 10, la proposition de loi procède donc
à la suppression de cet article.
Art. L. 793-2 du code de la santé publique
Cet article donne à l'Agence les moyens d'accomplir ses missions. Lui
sont ainsi confiés des pouvoirs d'expertise, de contrôle technique
et de contrôle de qualité et des pouvoirs d'organisation des
systèmes de vigilance concernant les produits de sa compétence.
Dans son rapport d'information, la Commission avait noté l'insuffisant
développement de certaines vigilances, encore très
récentes : il ne suffira donc pas à l'Agence de rassembler ce qui
existe, mais de construire un système de vigilance performant, global
(couvrant tous les produits) et coordonné.
L'article L. 793-2, dans ses 3° et 4° définit aussi les moyens
d'expertise de l'Agence et les modalités selon lesquelles elle apporte
son concours technique aux services des ministères.
Au 5°, il prévoit que l'Agence est chargée du fonctionnement
de la Commission de transparence et de la commission instituée par la
loi du 28 mai 1996 concernant les thérapies génique et
cellulaire, malheureusement encore non constituée faute de
décrets d'application.
Ces dispositions, à l'exception de celle qui prévoit que l'Agence
est destinataire des expertises ou rapports de contrôle
réalisés par les services de l'Etat, figurent déjà
explicitement dans l'article L. 567-2 qui définit les compétences
de l'Agence du médicament.
Il est important de noter le pouvoir de proposition donné à
l'Agence. En effet, votre commission l'a affirmé à de maintes
reprises, la sécurité sanitaire ne sera garantie que si les
contrôles sont performants et les règles suffisamment rigoureuses
: il appartiendra à l'Agence, lorsque la réglementation
applicable à certains produits de santé est insuffisante, de
proposer des améliorations, concouramment avec les services de l'Etat.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre Commission a
apporté plusieurs modifications d'ordre technique :
· au 1°, elle a ajouté la mention des opérations de
"
conservation
" et de
"
transport
", pour
les mêmes raisons que celles citées plus haut pour l'article L.
793-1 ;
· au 2°, elle a préféré citer les
"
services de l'Etat
" plutôt que quelques
ministères ;
· au 3°, elle a ajouté la mention du "
bon
usage
" des produits de santé, en cohérence avec les
dispositions des ordonnances d'avril 1996 réformant la
sécurité sociale qui confient des missions à l'Agence du
médicament en matière de références
médicales opposables ;
· au 5°, elle a procédé à un changement de
référence, compte tenu des dispositions de l'article 10,
paragraphes VII et VIII de la proposition de loi.
Art. L. 793-3 à L. 793-9 du code de la santé
publique
Les articles L. 793-3 à L. 793-9, inclus dans les sections 2
"
Organisation et fonctionnement
") et 3
("
Inspection
") du nouveau chapitre VI du livre
VIII du code
de la santé publique définissent l'organisation
générale de l'Agence et les missions et prérogatives de
son corps d'inspection.
Les dispositions de l'article L. 793-3 sont calquées sur celles qui
organisent l'Institut de veille sanitaire et prévoient une organisation
structurée autour d'un directeur général d'un conseil
d'administration et d'un conseil scientifique. A la différence de
l'Institut de veille sanitaire cependant, ce sont les compétences du
directeur général qui sont énumérées par
l'article L. 793-4, celles du conseil d'administration étant
définies " en creux ".
En effet, il est important, pour l'Agence de sécurité sanitaire
des produits de santé, de déterminer avec précision toutes
les décisions que prend, au nom de l'Etat, le directeur
général de l'Agence : ces décisions sont toutes celles
confiées à l'Agence par le code de la santé publique et
par diverses lois non codifiées mais qui régissent des produits
entrant dans son champ de compétence : loi sur la régulation des
naissances (produits contraceptifs), loi sur les organismes
génétiquement modifiés (produits de thérapie
génique) et loi du 31 décembre 1992 (importation et exportation
des produits et éléments du corps humain).
Il est précisé que ces décisions sont prises "
au
nom de l'Etat
", la responsabilité de l'Etat et non celle de
l'établissement public devant être invoquée pour des
décisions qui concernent la police sanitaire.
Le second alinéa de l'article L. 793-4 est calqué sur celui de
l'article L. 567-4 du code de la santé publique qui définit les
compétences du directeur général de l'Agence du
médicament. D'une rédaction complexe, il est issu du compromis
trouvé à l'occasion du vote de la loi n° 94-93 du 18 janvier
1994 entre les positions du Sénat, qui s'apposait à tout
contrôle hiérarchique sur les décisions du directeur
général, et de Mme Simone Veil, ministre des affaires sociales,
de la santé et de la ville, qui souhaitait instituer un tel
contrôle.
La position du Sénat était fondée sur des raisons
juridiques, mais aussi sur le constat que le Gouvernement est toujours libre de
révoquer ou de garder le directeur général de l'Agence,
choix qui ne manquerait pas de se poser en cas de menace grave pour la
santé publique et de désaccord avec l'autorité de tutelle.
Cette position résultait surtout de la volonté exprimée
lors de la création de l'Agence, et qui est inscrite dans l'article L.
567-1, celle de garantir l'indépendance, la compétence
scientifique et l'efficacité des décisions prises par l'Agence,
qui doivent être motivées par de strictes raisons de
sécurité sanitaire, à l'exclusion de toute
préoccupation d'ordre économique.
La rédaction de compromis trouvée en 1994 ne mettant pas en cause
ces principes, elle a été conservée dans la
présente proposition de loi.
L'article L. 793-5 prévoit que l'Agence emploie des fonctionnaires, mais
qu'elle peut aussi employer des personnes énumérés
à l'article L. 714-27, à savoir des médecins, des
biologistes, des odontologistes et des pharmaciens attachés des
hôpitaux ou dont le statut et le régime social sont établis
par voie réglementaire. Elle peut aussi recruter des personnels
contractuels de droit public et, pour l'accomplissement de fonctions de
caractère scientifique ou technique, des contractuels de droit
privé.
Ces possibilités sont déjà offertes à l'Agence du
médicament (art. L. 567-5) et à l'Etablissement
Français des Greffes (art. L. 673-8), l'Agence Française du Sang
pouvant, aux termes de l'article L. 667-8, recruter des fonctionnaires ou des
agents contractuels, le cas échéant pour une durée
indéterminée.
Le texte de la proposition de loi est à cet égard plus restrictif
que la législation en vigueur, le recrutement par voie de contrat de
droit privé étant limité à certaines fonctions
scientifiques ou techniques.
Les dispositions des articles L. 793-6 et L. 793-7 de la proposition de loi
sont, dans son texte initial, similaires à celles qui régissent,
dans le droit en vigueur, les personnels contractuels de l'Agence et les
ressources de cet établissement.
Il en est de même de l'article L. 793-8 qui régit le corps
d'inspection de l'Agence.
Deux nouveautés sont toutefois
introduites par la proposition de loi :
· elle prévoit que les inspecteurs de l'Agence ayant la
qualité de médecin ont accès aux documents de recueil du
consentement des personnes se prêtant à des recherches
biomédicales, aux données recueillies à l'occasion des
recherches et au dossier médical de ces personnes ;
· elle prévoit aussi que l'Agence peut disposer, en
informant les ministres concernés, des services de contrôle et
d'inspection de l'Etat.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a
apporté les modifications suivantes :
· à l'article L. 793-3, elle a ajouté une
référence à la loi sur les organismes
génétiquement modifiés, dont l'Agence est chargée
de vérifier l'application dans le cadre du contrôle des produits
de thérapie génique ;
· à l'article L. 793-4, elle a supprimé le dernier
alinéa du texte initial de la proposition de loi, qui pouvait
prêter à confusion en laissant entendre que toutes les autres
compétences que celles mentionnées au 3° n'étaient
pas exercées sous l'autorité du directeur général ;
· à l'article L. 793-5, elle a précisé le champ de
non application de la règle de non cumul de rémunérations
en indiquant qu'elle s'applique aux contractuels de droit public
exerçant par ailleurs une activité professionnelle
libérale ;
· elle a ajouté l'article L. 793-6 rappelant les
obligations déontologiques des personnels de l'Agence. Cet article
reprend la législation en vigueur, en y ajoutant toutefois de nouvelles
garanties d'indépendance des travaux de l'Agence.
L'avant-dernier alinéa de l'article prévoit en effet que les
personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'Agence, les membres
des commissions et les personnes qui leur apportent leurs concours adressent au
directeur général une déclaration d'intérêts.
Ces personnes doivent prendre l'initiative d'actualiser cette
déclaration dès qu'ils initient de nouveaux liens avec les
industries contrôlées par l'Agence ou dès que des liens
déjà déclarés sont modifiés. Le dernier
alinéa de l'article prévoit que ces personnes ne peuvent prendre
part, ni aux délibérations, ni aux votes lorsqu'elles ont un
intérêt dans l'affaire examinée.
Cette disposition, qui constitue la traduction législative d'une
pratique déjà en vigueur à l'Agence du médicament,
est rendue nécessaire par le fait que les meilleurs experts dont les
compétences sont utiles aux travaux de l'Agence entretiennent souvent
des liens professionnels avec l'industrie. Si l'Agence ne peut se passer du
concours de tels experts, elle aurait alors beaucoup de mal à s'entourer
des compétences nécessaires-, il serait anormal qu'ils
siègent au sein de commissions lorsqu'elles préparent des
décisions qui concernent une entreprise avec laquelle ils entretiennent
des liens.
L'Agence doit en effet être indépendante des intérêts
économiques et professionnels et ses décisions doivent avoir une
base purement scientifique, sauf à perdre leur crédibilité
au niveau national et international ;
· à l'article L. 797-7, elle a ajouté un dernier
alinéa qui prévoit que l'Agence peut accorder des subventions
(reprise de la législation en vigueur pour l'Agence du
médicament) ;
· elle a ajouté l'article L. 793-8 (voir plus haut) ;
· elle a ajouté, à l'article L. 793-9, une disposition
prévoyant que les conditions d'application du chapitre VI nouveau
seraient précisées par décret en Conseil d'Etat.
Art. 3
Conséquences de la création de
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé
(Art. L. 567-1 à L. 567-13, art. L. 551-10, L. 552, L.
596, L. 598, L. 603, art. L. 658-5 et L. 658-6 du code de la santé
publique)
Cet article tire les conséquences de la création
de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé
dans le code de la santé publique ; il unifie par ailleurs certaines
procédures d'autorisation en les confiant à l'Agence dès
qu'elles concernent des produits entrant dans son champ de compétence.
Son paragraphe II correspond à l'article 5 du texte initial de la
proposition de loi ;
les paragraphes III à IX ont été
introduits par votre commission.
·
Paragraphe I
: les dispositions de ce paragraphe,
parallèles à celles de l'article 2 du teste initial de la
proposition de loi, suppriment les articles L. 567-1 à
L. 567-13 du code de la santé publique consacrés à
l'Agence du médicament ;
·
Paragraphe
II
: les dispositions de ce paragraphe
reprennent celles des articles 2 et 5 du texte initial de la proposition de
loi. Ils remplacent, dans le code de la santé publique, les
références à l'Agence du médicament et aux articles
qui la régissent par des références à l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé et aux articles
qui la concernent.
·
Paragraphe
III
: Les dispositions de ce paragraphe
confient à l'Agence le contrôle de la publicité en faveur
des produits autres que les médicaments présentés comme
favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies.
Ce contrôle est actuellement assuré par le ministre.
·
Paragraphe
IV
: Ces dispositions ont le même
objet que celles du paragraphe précédent pour les objets,
appareils et méthodes présentés comme favorisant le
diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies.
·
Paragraphe
V
: Les dispositions de ce paragraphe
visent à corriger une omission dans les dispositions en vigueur du code
de la santé publique. En effet, si l'article L. 597, qui définit
la procédure d'autorisation d'ouverture d'un établissement
pharmaceutique mentionne les générateurs, trousses et
précurseurs, cette mention a été oubliée dans
l'article L. 596 qui prévoit le principe de la nécessité
d'obtenir une autorisation. Il en est de même pour les produits
antiparasitaires et les produits d'entretien des lentilles de contact.
·
Paragraphe
VI
: Les dispositions de ce paragraphe
tendent à l'unification des procédures d'autorisation des
établissements pharmaceutiques. Dans le droit en vigueur, la mission de
délivrer l'autorisation est confiée à l'Agence du
médicament lorsque l'établissement se livre à la
fabrication, l'exploitation ou à l'importation de médicaments, et
au ministre dans les autres cas (par exemple : distribution en gros).
Dans la logique de la proposition de loi, qui fait de l'Agence
l'autorité compétente pour le contrôle sanitaire des
produits de santé, le présent paragraphe prévoit que,
quelle que soit l'activité de l'établissement, l'autorisation est
délivrée par l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé.
·
Paragraphe VII
: Les dispositions du présent
paragraphe procèdent de même pour les produits de thérapie
cellulaire qui ne sont pas des médicaments : toutes les certifications
nécessaires pour l'exportation de médicaments et de produits de
thérapie génique et cellulaire seront désormais
délivrées par l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé.
·
Paragraphe VIII
: Les dispositions de ce paragraphe tirent
les conséquences de la compétence de l'Agence en matière
de produits cosmétiques : elles prévoient que les
arrêtés mentionnés à l'article L. 658-5, qui fixent
la liste de substances vénéneuses dont l'usage est prohibé
dans la composition des produits cosmétiques, seront mis sur proposition
de l'Agence. L'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de
France, prévu par le droit en vigueur, est maintenu.
·
Paragraphe IX
: De même qu'au paragraphe
précédent et pour les mêmes raisons, les dispositions du
présent paragraphe prévoient que les arrêtés
interministériels fixant la liste de produits dont l'usage est
autorisé ou prohibé dans la composition des produits
cosmétiques seront pris sur proposition de l'Agence, après avis
du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
TITRE III
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DES ALIMENTS
Le titre III de la proposition de loi, qui institue l'Agence de sécurité sanitaire des aliments, comprend l'article 4, décrivant les missions et l'organisation de l'Agence, l'article 5, prévoyant la consultation de l'Agence dans le cadre des procédures d'élaboration des textes législatifs et réglementaires, et l'article 6, qui tire les conséquences, dans le code de la santé publique, de la création de l'Agence. Les articles 4 et 5 correspondent respectivement aux articles 6 et 7 du texte initial de la proposition de loi et l'article 6 a été introduit par votre commission.
Art. 4
Missions et organisation de l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments
(Chapitre VII nouveau du livre
VIII et art. L. 794-1 à L. 794-8 du code de la santé
publique)
Dans son rapport d'information, la commission des Affaires
sociales a estimé que les conditions de la sécurité
sanitaire des aliments ne sont pas réunies. Plusieurs causes ont
été avancées pour expliquer ce constat. D'abord, la
connaissance des risques liés aux aliments est insuffisante. Ensuite, la
réglementation applicable aux produits alimentaires n'est pas assez
orientée vers la protection de la santé humaine, qui devrait
pourtant en constituer le fil directeur. Enfin, si les services de l'Etat
chargés du contrôle font un travail très satisfaisant,
l'indépendance des contrôles ne peut être garantie ou au
moins totalement crédible, eu égard à leur rattachement
à une administration également chargée de défendre
des intérêts économiques.
Les dispositions de l'article 4 visent à remédier à ces
carences, complétées en cela par celles de l'article 5 qui
prévoit la consultation de l'Agence pour l'élaboration de la
réglementation.
En effet, l'article 4 institue, pour le secteur des aliments, une agence de
sécurité sanitaire dotée d'un statut juridique qui
garantit son indépendance par rapport aux intérêts et
préoccupations d'ordre économique et de moyens qui contribueront
à asseoir sa crédibilité scientifique et ses
capacités d'influencer la politique de sécurité sanitaire
des aliments.
Par rapport à l'Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé, l'Agence de sécurité sanitaire des aliments
apparaît comme moins bien dotée. En effet, son directeur
général ne détient pas les pouvoirs de police sanitaire
pour les aliments, qui demeurent confiés aux ministres. Le directeur
général de l'Agence ne peut ainsi, par exemple, retirer un
produit du marché.
Mais toutes les dispositions de l'article 4 sont conçues pour donner
à l'agence les moyens d'influencer les décisions prises et de
veiller à la bonne organisation et à la qualité des
études et des contrôles sanitaires effectués par les
services compétents de l'Etat.
De surcroît, le directeur général de l'agence alimentaire
est investi, en certaines matières, d'un pouvoir de décision.
L'Agence de sécurité sanitaire des aliments ne saurait donc
être considérée comme un simple instrument
d'évaluation des risques liés aux aliments : elle participe aussi
bel et bien à la gestion du risque.
Sa place dans le code de la santé publique, ses missions comme la
tutelle du ministre de la santé font de l'Agence un acteur, et non pas
un simple conseiller, en matière de sécurité sanitaire des
aliments.
Art. L 794-1 du code de la santé publique
L'article L. 794-1 définit le statut juridique et les missions de
l'Agence de sécurité sanitaire des aliments, comme le font
l'article L. 793-1 pour l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé et l'article L. 792-1 pour l'Institut de veille
sanitaire.
Il prévoit dans son premier alinéa que l'Agence constitue un
établissement public de l'Etat placé sous la tutelle des
ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la
consommation.
Si la tutelle du ministre de la santé s'explique par des raisons
d'évidence liées au caractère sanitaire de cet organisme,
celle des ministres de l'agriculture et de la consommation résulte du
fait que des dispositions législatives en vigueur leur confient un
rôle de police sanitaire des aliments.
Le second alinéa de l'article décrit le champ de
compétence de l'Agence, qui est très vaste. Il repose en effet
sur une acception très large de l'alimentation humaine, de la production
jusqu'à la consommation par l'homme, et des matières
premières à tous les procédés ou produits qui
peuvent être sources de risques : procédés de production,
de transformation, de conservation, de transport, de distribution, produits
tels que les aliments pour animaux, les produits phytosanitaires, les
médicaments vétérinaires, y compris les préparation
extemporanées (articles L. 610, L. 610-1 et L. 610-2 du code de la
santé publique) et les aliments médicamenteux (article L. 607 du
code de la santé publique), les produits antiparasitaires, les
matières fertilisantes et les supports de culture, ainsi que les
matériaux entrant en contact avec tous les produits inclus dans le champ
de compétence de l'Agence.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a
souhaité préciser :
· au début du deuxième alinéa, que l'Agence
contribue à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine
des aliments et que cette mission lui est confiée dans le but d'assurer
la protection de la santé humaine ;
· au troisième alinéa, que l'Agence participe à
l'application de la législation concernant les produits de sa
compétence dès qu'il s'agit de protéger la santé
humaine. Cette disposition annonce notamment la compétence
confiée à l'Agence en matière de médicament
vétérinaire ; elle signifie bien que l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments n'a pas qu'un rôle
d'évaluation des risques.
Art. L. 794-2 du code de la santé publique
Ainsi que le font les articles L. 792-2 pour l'Institut de veille sanitaire et
l'article L. 793-2 pour l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé, l'article L. 794-2 énumère les moyens
juridiques mis à la disposition de l'Agence pour assumer ses missions.
Le 1° confère à l'Agence un pouvoir d'auto-saisine et la
possibilité de formuler des recommandations, y compris publiques,
à l'adresse des pouvoirs publics. L'Agence n'est donc pas un simple
organisme consultatif appelé à formuler des avis en
réponse à des demandes ministérielles. De surcroît,
la faculté qui lui est offerte de rendre publiques ses recommandations
atténue fortement la possibilité qu'un ministre prenne une mesure
importante de police sanitaire ne reposant pas sur des motifs de santé
publique, sauf à s'exposer à la publicité du
désaccord de l'Agence. Compte tenu de la sensibilité croissante
de l'opinion publique aux questions de sécurité sanitaire, on
imagine mal que le ministre accepte d'affronter des réactions par trop
négatives.
Cependant, cette faculté de rendre publiques des recommandations ne
constitue pas totalement la panacée et ne s'analyse pas, même dans
les faits, à un transfert du pouvoir de police sanitaire en
matière alimentaire ; un ministre pourrait toujours sur certains sujets,
prétexter des motifs de santé publique infondés pour
justifier une décision et " jouer " ainsi l'opinion publique
contre l'Agence.
Quelle que soit la crédibilité scientifique de l'Agence, il est
à craindre que le doute ainsi instillé dans les esprits ne soit
pas favorable à l'établissement.
Le 2° de l'article L. 794-2 prévoit les conditions dans lesquelles
l'expertise scientifique de l'Agence est mise à disposition des services
de l'Etat, notamment pour l'élaboration et la mise en oeuvre de la
législation et de la réglementation, nationale ou internationale.
Dans un souci d'efficacité administrative, il ne serait pas bon, en
effet, que les ministères constituent en leur sein des pôles
d'expertise identiques à celui de l'Agence. Cette dernière
étant un établissement public de l'Etat, il est logique qu'elle
mette sa compétence au service de la politique sanitaire de l'Etat.
Le 3° confie à l'Agence un rôle de coordination de la
coopération scientifique européenne et internationale de la
France, ce qui constitue un rôle majeur en matière de
denrées alimentaires, où seule une coordination efficace peut
donner à la France les moyens de faire prévaloir son point de vue
dans les instances internationales.
Le 4° énumère les sources d'information de l'Agence, dans un
souci de coordination avec les services de l'Etat : comme le 2°, ce
paragraphe vise à inciter l'administration à éviter des
redondances fonctionnelles dans son organisation. La dernière phrase
confie à l'Agence la mission de mesurer l'évolution des
consommations alimentaires et d'évaluer leurs éventuelles
incidences sanitaires : cette phrase ne devrait pas être comprise de
façon négative, l'Agence devant évaluer, non seulement les
risques sanitaires de l'évolution des consommations alimentaires, mais
aussi leurs bénéfices pour la santé humaine.
Le 5°, inséré par votre commission, confie à l'Agence
la mission de délivrer les autorisations en matière de
médicament vétérinaire. L'article L. 616 correspond
à l'autorisation d'ouverture d'établissements fabricant,
important, exportant ou distribuant en gros des médicaments ; l'article
L. 617-1 correspond aux autorisations de mise sur le marché des
médicaments ; l'article L. 617-4 a trait aux autorisations
d'importation et l'article L. 617-7 à l'autorisation de préparer
des autovaccins à usage vétérinaire.
Le 6° confie à l'Agence la mission de participer à
l'élaboration et à la mise en oeuvre de la législation et
de la réglementation concernant les allégations santé des
aliments, les produits diététiques et les compléments
alimentaires. Dans la mesure où les dossiers correspondant concernent
des aliments ou des allégations qui ont un impact sur la santé,
le 6° prévoit une collaboration avec l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé.
Le 7° donne à l'Agence la faculté de participer à la
définition des systèmes de vigilance concernant les aliments :
cette participation devrait contribuer à une meilleure coordination de
ces systèmes.
Les 8° et 9° précisent les modalités d'influence de
l'Agence sur les contrôles sanitaires. En effet, à la
différence de l'Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé, l'Agence de sécurité sanitaire des aliments ne
se voit pas dotée d'un corps d'inspection par la proposition de loi : le
maintien des services de contrôle au sein des administrations centrales
constitue la conséquence logique du maintien du pouvoir
ministériel de police sanitaire.
Les sénateurs signataires de la proposition de loi ont cependant
estimé, conformément aux conclusions du rapport d'information,
que le statu quo ne saurait être considéré comme
satisfaisant.
Ils ont donc considéré qu'il convenait de donner à
l'Agence la mission de veiller à la qualité des contrôles
réalisés par les services ministériels et la
possibilité de diligenter elle-même ces services.
La proposition de loi donne à l'Agence les moyens d'exercer ces deux
missions. Ainsi, dans l'article L. 794-7, elle précise que la mission de
" contrôle des contrôles " sera accomplie avec le
concours, non seulement des personnels de l'Agence, mais aussi des corps
d'inspection de l'Etat.
Pour diligenter les services des ministères de l'agriculture et de la
consommation, le 9° de l'article L. 794-2 prévoit que l'Agence
informera les ministères concernés, et que les contrôles se
dérouleront sous la coordination du préfet.
Ainsi, les dispositions du 8° et du 9° font de l'Agence, non un
supérieur hiérarchique des services de contrôle, mais une
autorité investie d'une mission d'impulsion.
Votre commission estime que ce rôle d'impulsion est indispensable et ne
saurait être supprimé, sauf à faire une réforme
" en trompe l'oeil ".
En effet, il est seul de nature à remédier aux
inconvénients résultant du rattachement ministériel des
services de contrôle, à savoir les conflits de
préoccupations qui pourraient naître de ce rattachement, ou
même la seule crainte que de tels conflits de préoccupations, bien
qu'inexistants, puissent fonder des décisions de police sanitaire.
Le fait qu'une autorité indépendante et scientifiquement
crédible soit chargée de veiller à la qualité des
contrôles et puisse les diligenter, en tant que de besoin, doit donc
être perçu, non comme un acte de défiance à
l'égard des services de contrôle de l'Etat, mais bien au
contraire, comme un soutien apporté à leur action
quotidienne.
Votre commission estime de surcroît que l'autre hypothèse de
l'alternative serait le rattachement des services de contrôle et donc des
pouvoirs de police associés à l'Agence, ainsi que cela a
été fait, par exemple, pour l'Agence du médicament
dès sa création.
Le 10° de l'article L. 794-2 donne à l'Agence la faculté
d'organiser toute action de formation ou d'information, et le 11° la
charge d'établir un rapport annuel d'activité. Ces dispositions
résultent de l'importance de la mission de l'Agence, notamment en
matière d'évaluation des risques et de participation à la
gestion de ces risques, qui justifie des actions d'information des citoyens et
des pouvoirs publics.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a
apporté les modifications suivantes :
· Au 2°, elle a précisé, en vue de conforter
l'indépendance de l'Agence, que les expertises qu'elle réalise
à la demande des ministres sont faites sous l'autorité du
directeur général et non pas sous celle du ministre ;
· Au 4°, elle a indiqué que l'Agence est destinataire de
tous les rapports rédigés par les services de l'Etat qui entrent
dans son champ de compétences;
· Au 5°, elle est allée jusqu'au bout des dispositions
du texte initial de la proposition de loi, qui prévoyait
déjà que l'Agence évalue les risques sanitaires des
médicaments vétérinaires, en précisant qu'elle
délivre aussi les autorisations en la matière. Cet ajout ne
saurait être compris comme une suppression de l'Agence nationale du
médicament vétérinaire, créée il y a
seulement un peu plus de trois ans par la loi n° 94-114 du 10
février 1994 et dont la qualité du travail n'est pas remise en
cause, loin s'en faut. Il doit être compris comme le rattachement de
cette agence (qui n'est pas un établissement public, mais un service du
Centre national d'études vétérinaires et alimentaires)
à l'Agence alimentaire dans un souci d'efficacité administrative.
Ce rattachement ne saurait donc occasionner, ni perturbation inutile, pour les
services, ni retard dans la délivrance des autorisations de mise sur le
marché. Il vise à éviter que comme trop souvent, deux
organismes distincts, le plus souvent placés sous des tutelles
différentes, aient des missions voisines, voire identiques, sans valeur
ajoutée pour les administrations concernées, pour les
industriels, ou, en dernier ressort, pour les consommateurs de denrées
alimentaires.
Il sera aussi mis fin, accessoirement, à deux
" bizarreries "
juridiques:
- l'Agence du médicament vétérinaire, qui n'a pas la
personnalité morale, est pourtant placée (art. L. 617-12 du code
de la santé publique) sous la tutelle conjointe du ministre de la
santé et du ministre de l'agriculture, alors que le CNEVA dont elle est
un simple service est un établissement public placé sous la seule
tutelle du ministre de l'agriculture ;
- c'est, aux termes de l'article L. 617-13 du code de la santé
publique, le directeur général du CNEVA, et non pas celui de
l'Agence nationale du médicament vétérinaire qui prend, au
nom de l'Etat, les décisions d'autorisation de mise sur le marché
des médicaments vétérinaires, le directeur de l'Agence
n'intervenant que par délégation de signature.
· Au 6°, la commission a précisé que l'Agence
était compétente en matière de produits
diététiques ou destinés à une alimentation
particulière, de compléments alimentaires ou d'allégations
santé des aliments ; elle a institué une procédure de
collaboration avec l'Agence des produits de santé ;
· Au 7°, elle a souhaité que l'Agence soit
associée, non seulement à la coordination des systèmes de
vigilance, concernant les aliments, mais aussi à leur définition.
Dans la mesure où ces systèmes de vigilance sont mis en place par
des ministères différents et dans un souci d'efficacité,
mieux vaut qu'une autorité extérieure à ces
ministères intervienne au moment de leur définition que de tenter
de coordonner, a posteriori, des systèmes incompatibles ;
· Au 8°, elle a supprimé la mention de
"
l'indépendance
" des contrôles, qui
relève plus d'un exposé des motifs que d'un texte de loi.
· Au 9°, elle a modifié la rédaction du texte
initial en faisant apparaître le rôle de coordination du
préfet : il ne serait pas normal en effet que les contrôles
émanant d'une demande de l'Agence, ceux qui résultent des
ministères et les contrôles initiés au niveau
départemental par les services des ministères de la santé,
de l'agriculture et de la consommation soient réalisés sans
coordination.
· Au 9° encore, la commission a précisé que
l'Agence est automatiquement destinataire des rapports d'inspection et des
comptes rendus d'opérations établis par les services de
contrôle lorsqu'ils mettent en évidence un risque pour la
santé de l'homme. Le texte initial prévoyait seulement que
l'Agence pouvait demander ces rapports et comptes-rendus, mais la commission a
estimé que l'on ne peut demander la transmission d'un document que
lorsque l'on a connaissance de son existence. La transmission automatique de
ceux de ces documents qui mettent en évidence un risque pour la
santé humaine donnera à l'Agence les moyens de bien assumer ses
missions d'évaluation des risques, de recommandation et de
" contrôle des contrôles ".
Art. L. 794-3 du code de la santé publique
Cet article, qui n'a pas été modifié par rapport au texte
initial, prévoit que l'Agence assure le fonctionnement des instances
consultatives d'expertise ou, le cas échéant, se substitue
à elles.
La création de l'Agence ne saurait en effet s'analyser comme celle d'un
organisme " de plus " dans notre organisation
administrative : non
seulement l'Agence doit coordonner l'action de certaines commissions ou
instances, mais d'autres doivent être supprimées. Il n'appartient
pas au législateur de le faire, dans la mesure où elles ont un
statut réglementaire : votre commission ne saurait toutefois pas trop
insister sur la nécessité de publier rapidement le décret
en Conseil d'Etat mentionné à l'article L. 794-3.
Art. L. 794-4 à L. 794-8 du code de la santé
publique
Ces articles constituent la section 2 ("
organisation et
fonctionnement
de l'établissement
") du chapitre VII du livre VIII
institué par la proposition de loi pour créer l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments.
Il prévoit pour cette agence une organisation, un statut, un
régime de recrutement des personnels et des ressources identiques
à ceux prévus pour l'Agence de sécurité sanitaire
des produits de santé.
Le seul ajout, par rapport aux dispositions régissant cette
dernière, consiste en l'article L. 794-7 qui prévoit la
possibilité, pour l'Agence, de provoquer l'intervention de corps de
contrôle ou d'inspection de l'Etat ; il faut comprendre par là la
faculté de recourir, par exemple, aux grands corps d'inspection de
l'Etat.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a
apporté les modifications suivantes :
· à l'article L. 794-4, elle a procédé
à la correction de plusieurs omissions de la proposition de loi
(compétences du conseil d'administration, mode de nomination des
dirigeants) ;
· à l'article L. 794-5, elle a procédé aux
mêmes modifications qu'à l'article L. 793-5 (personnel de l'Agence
de sécurité sanitaire des produits de santé) ;
· à l'article L. 794-6, outre une modification
rédactionnelle, elle a ajouté la mention des
établissements " contrôlés " par l'Agence,
conséquence logique de la mission de cette dernière en
matière de médicament vétérinaire.
Art. 5
Participation de l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments à l'élaboration des
textes et des décisions de police sanitaire
(Titre XII nouveau du
livre II et art. 365 nouveau du code rural, art. L. 214-1 et art.
L.221-10 nouveau du code de la consommation)
Cet article, qui correspond à l'article 7 de la
proposition de loi, prévoit les modalités selon lesquelles
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est
consultée sur certains projets de textes réglementaires.
Dans le texte initial de la proposition de loi (article 7), la procédure
de consultation est triplement limitée ;
- elle est d'abord limitée au code rural ;
- elle est ensuite limitée aux textes réglementaires
d'application de dispositions législatives du code rural ;
- elle est enfin limitée aux dispositions d'application des titres
IV ("
Du contrôle sanitaire des animaux et des viandes. De
l'équarrissage des animaux
") et IV bis
("
Importations, échanges intra-communautaires, exportations
d'animaux vivants, de produits et denrées animales
") du livre
II (ancien) du code rural, qui traite des animaux et des végétaux.
Par rapport aux dispositions du texte initial, votre commission a
procédé à une extension du champ de la consultation de
l'Agence en ces trois points :
· elle a étendu le champ de la consultation au code de la
consommation ;
· elle l'a étendu aussi aux projets de textes
législatifs et réglementaires ;
· elle a très sensiblement étendu enfin le champ des
matières concernées, en y ajoutant le contrôle des produits
végétaux, la qualité et la salubrité des
denrées propres à l'alimentation humaine et animale et le
traitement des denrées impropres.
Dans le texte des conclusions de la commission, l'article 5 prévoit la
consultation de l'Agence dans le cadre de l'élaboration de textes
réglementaires prévus par le code de la consommation. Il s'agit
d'abord des décrets en Conseil d'état prévus au 3° de
l'article L. 214-1 lorsqu'ils portent sur des produits de la compétence
de l'Agence. Ces décrets déterminent "
la
définition, la composition et la dénomination des marchandises de
toute nature, les traitements licites dont elles peuvent être l'objet,
(et) les caractéristiques qui les rendent impropres à la
consommation
".
La commission des affaires sociales a prévu ensuite une semblable
procédure de consultation pour les décrets en Conseil d'Etat
prévus à l'article L. 221-3 du code de la consommation, à
savoir ceux qui :
"
1° Fixent, en tant que de besoin, par produits ou
catégories de produits, les conditions dans lesquelles la fabrication,
l'importation, l'exportation, l'offre, la vente, la distribution à titre
gratuit, la détention, l'étiquetage, le conditionnement, la
circulation des produits ou le mode d'utilisation de ces produits sont
interdits ou réglementés ;
" 2° Déterminent les conditions d'hygiène et de
salubrité que doivent observer les personnes qui participent à la
fabrication, à la transformation, au transport, à l'entreposage,
à la vente des produits ou qui assurent des prestations de services ;
" 3° Peuvent ordonner que ces produits soient retirés du
marché ou repris en vue de leur modification, de leur remboursement
total ou partiel ou de leur échange, et prévoir des obligations
relatives à l'information des consommateurs. Ils peuvent
également ordonner la destruction de ces produits lorsque celle-ci
constitue le seul moyen de faire cesser le danger ;
" 4° Précisent les conditions selon lesquelles seront mis
à la charge des fabricants, importateurs, distributeurs ou prestataires
de service, les frais afférents aux dispositions de
sécurité à prendre en vertu de la réglementation
ainsi édictée.
"
La législation en vigueur prévoit déjà, pour ces
textes réglementaires, la consultation de la commission de
sécurité des consommateurs.
La commission des Affaires sociales a enfin prévu la consultation de
l'Agence pour les arrêtés prévus par l'article L. 221-5 qui
prévoit que :
"
En cas de danger grave ou immédiat, le ministre chargé
de la consommation et le ou les ministres intéressés peuvent
suspendre par arrêté conjoint, pour une durée
n'excédant pas un an, la fabrication, l'importation, l'exportation, la
mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit
et faire procéder à son retrait en tous lieux où il se
trouve ou à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de
faire cesser le danger. Ils ont également la possibilité
d'ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi
ainsi que la reprise en vue d'un échange ou d'une modification ou d'un
remboursement total ou partiel.
" Ils peuvent, dans les mêmes conditions, suspendre la prestation
d'un service.
" Ces produits et ces services peuvent être remis sur le
marché lorsqu'ils ont été reconnus conformes à la
réglementation en vigueur.
" Le ministre chargé de la consommation et, selon le cas, le ou les
ministres intéressés entendent sans délai les
professionnels concernés et au plus tard quinze jours après
qu'une décision de suspension a été prise. Ils entendent
également des représentants du comité d'hygiène, de
sécurité et des conditions de travail, du comité
d'entreprise ou, à défaut, les délégués du
personnel de l'entreprise intéressée, ainsi que les associations
nationales de consommateurs agréées.
" Ces arrêtés préciseront les conditions selon
lesquelles seront mis à la charge des fabricants, importateurs,
distributeurs ou prestataires de services les frais afférents aux
dispositions de sécurité à prendre en application des
dispositions du présent article.
"
Par l'article 5 des conclusions, l'Agence de sécurité
sanitaire des aliments devient ainsi un passage obligé pour
l'élaboration de la législation et de la réglementation en
matière de denrées alimentaires, au sens large, ainsi que pour la
prise de décisions de police sanitaire.
Votre commission
a souhaité ajouter que les avis rendus par l'Agence sur les projets de
mesures réglementaires prises sur le fondement des articles L. 214-1
(3°), L. 221-5 et L. 221-3 sont rendus publics.
Art. 6
Conséquences de la création de
l'Agence de sécurité sanitaire des aliments dans le code de la
santé publique
(Art. L. 608, L. 612, L. 616-1, L. 617-3, L. 617-4, L.
617-5, L. 617-6, L. 617-12 à L. 617-14 du code de la santé
publique
Cet article tire les conséquences, dans le code de la
santé publique, des compétences confiées à l'Agence
en matière de médicament vétérinaire.
L'Agence est ainsi chargée de proposer au ministre une liste de
substances intégrées à l'alimentation animale mais
n'étant pas considérées comme des médicaments, les
bonnes pratiques de fabrication des médicaments, les conditions
posées à l'importation de médicaments et des dispositions
concernant des matières premières des médicaments
(Paragraphe I) ; elle est aussi chargée d'agréer les
groupements de producteurs qui distribuent des médicaments
vétérinaires (Paragraphe II) ; elle est également
chargé de délivrer les autorisations de mise sur le marché
et d'autoriser l'importation de médicaments dépourvus
d'autorisation de mise sur le marché (Paragraphe III). Le paragraphe IV
transfère à l'agence les droits perçus à l'occasion
d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Le paragraphe V est
de conséquence.
Art. 7
Conseil national de sécurité
sanitaire
(Chapitre IX nouveau du livre VIII et art. L. 796-1 du code de la
santé publique)
Cet article correspond à l'article 8 du texte initial
de la proposition de loi.
Dans son rapport d'information, la commission des Affaires sociales a
souligné la responsabilité de l'Etat en matière sanitaire.
Si elle a proposé la création d'un Institut de veille sanitaire,
d'une Agence de sécurité sanitaire des produits de santé
et d'une Agence de sécurité sanitaire des aliments, ce n'est pas
pour dépouiller l'Etat de ses responsabilités en la
matière, mais bien au contraire pour lui permettre de les assumer.
En effet, seule l'existence d'organismes publics, indépendants des
intérêts professionnels et crédibles sur le plan
scientifique sera de nature à fonder les décisions de police
sanitaire sur des motivations tenant exclusivement à la santé
humaine et rendra possible de mettre cette dernière au premier rang des
préoccupations de l'Etat.
Pour ce faire, l'action des différentes autorités chargées
de la veille et de la police sanitaires doit être coordonnée, non
seulement pour gérer les crises, mais aussi et surtout pour
empêcher leur survenue.
C'est pourquoi les sénateurs signataires de la proposition de loi ont
souhaité mettre en place une structure interministérielle
placée sous la présidence du Premier ministre et vice
présidée par le ministre chargé de la santé.
Elle réunira le ministre de la santé, les ministres
intéressés par les sujets abordés (qui peuvent être,
par exemple et selon les cas, les ministres de l'agriculture, de la
consommation, de l'industrie, de l'environnement...), ainsi que les directeurs
généraux des autorités de veille et de
sécurité sanitaires (Institut de veille sanitaire, Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé, Agence de
sécurité sanitaire des aliments. Le directeur
général de l'Agence nationale d'accréditation et
d'évaluation en santé (ANAES) n'a pas été inclus
parmi les membres permanents du Conseil car il n'est pas investi de pouvoirs de
police sanitaire. Il pourra cependant être appelé à y
participer au même titre que tout autre personnalité ou organisme
compétent, pour les sujets qui le concernent.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi,
votre Commission
n'a apporté qu'une modification d'ordre rédactionnel à
l'article L. 796-1 du code de la santé publique.
TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES
Le titre V des conclusions comprend les articles 8 (sécurité sanitaire des dispositifs médicaux), 9 (organisation et sécurité sanitaire de la transfusion sanguine), 10 (sécurité sanitaire des produits biologiques), 11 (sécurité sanitaire des produits thérapeutiques en vigueur). Ces articles correspondent respectivement aux articles 9 à 14 du texte initial de la proposition de loi.
Art. 8
Sécurité sanitaire des dispositifs
médicaux
(Art. L. 665-4, L. 665-4-1 nouveau, art. L. 665-5 à
L. 665-9 du code de la santé publique)
Cet article constitue la traduction des enseignements du
rapport d'information de la commission des Affaires sociales, qui a mis en
évidence que la sécurité sanitaire des dispositifs
médicaux, malgré les progrès récents,
n'était toujours pas assurée de manière satisfaisante.
La création de l'Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé, prévue par l'article 2, constitue une première
réponse à ce constat de carence : il convenait en effet de
mettre fin à une situation dans laquelle, pour des raisons historiques,
quelques fonctionnaires de la Direction des hôpitaux étaient
chargés de ces produits de santé.
Mais la création d'un organisme de contrôle disposant de moyens
appropriés n'est pas suffisante, car les plus grandes carences en
matière de sécurité sanitaire des dispositifs proviennent,
ainsi que l'a montré le rapport d'information, de la
réglementation elle-même.
En effet, si cette réglementation communautaire est en progrès
par rapport à l'ancienne législation française, elle
demeure insuffisante à plusieurs égards : les fabricants ne sont
pas soumis à une procédure d'autorisation, les organismes
notifiés, en Europe, ne semblent pas d'une qualité
homogène et le marquage CE s'apparente plus à la reconnaissance
de l'existence d'une démarche d'assurance-qualité chez le
fournisseur plutôt qu'à une évaluation du rapport
bénéfices/risques du produit.
L'objet du présent article est donc de renforcer le caractère
rigoureux de la législation en ce qui concerne ceux des dispositifs
médicaux dont la fabrication ou la conception pourrait être
à l'origine de risques particuliers pour le patient, et de
prévuir une procédure de déclaration des
établissements qui. se livrent à la fabrication, à la
distribution en gros ou à l'importation de dispositifs.
Dans ce cas des dispositifs susceptibles de présenter un danger,
l'article L. 665-4-1 créé par la proposition de loi met en place
une procédure d'autorisation de mise sur le marché, qui se
substitue à la procédure déclarative de droit commun
définie à l'article L. 665-4.
L'autorisation de ces dispositifs dangereux sera délivrée par
l'Agence dans des conditions définies par les 3ème et 4ème
alinéas de l'article L. 665-4-1. Les termes qui ont
été choisis pour définir ces conditions s'inspirent
très directement de l'article L. 601 du code de la santé publique
en vigueur antérieurement à la loi n° 96-452 du
28 mai 1996. En d'autres termes, l'autorisation de mise sur le
marché des dispositifs susceptibles de présenter un danger sera
accordée après évaluation de leur rapport
bénéfices/risques, selon les critères applicables au
médicament.
Les catégories de dispositifs nécessitant, pour leur mise sur le
marché, une autorisation expresse de l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé seront déterminées, aux
termes du 5° nouveau de l'article L. 665-9 (cf. paragraphe IV), par
un décret en Conseil d'Etat.
Votre commission a choisi de ne pas étendre à tous les
dispositifs l'exigence d'une autorisation de mise sur le marché afin que
la législation française demeure compatible avec la
réglementation européenne en vigueur.
Elle ne veut pas
croire que la mise en place d'une telle exigence pour les seuls dispositifs
dangereux serait jugée non conforme à la réglementation
communautaire par les autorités européennes, cette
décision résultant d'une évidente préoccupation de
santé publique visant à ne pas mettre en péril la
santé ou la vie d'autrui.
Si tel était cependant le cas, la décision du législateur
constituerait une légitime pression de la France pour une meilleure
prise en considération de la santé publique par les instances
communautaires : les déclarations de fabricants et les principes
d'assurance qualité et de libre-circulation des marchandises ne
sauraient suffire à protéger la santé des ressortissants
de l'Union européenne lorsqu'ils utilisent des produits de santé
susceptibles de présenter des risques.
Les dispositions de l'article 8 sont les suivantes :
·
Paragraphe I :
ce paragraphe, inséré par
votre Commission, abroge le chapitre V ("
Homologation de
certains
produits ou appareils
") du titre IV ("
Dispositions
diverses
et dispositions transitoires
") du Livre V
("
Pharmacie
") du code de la santé publique. Ce
chapitre, issu de la loi Barzach du 24 juillet 1993, rassemblait les
dispositions de la législation française concernant les
dispositifs médicaux, axée sur une procédure
d'homologation.
Lors de la transposition des directives communautaires par la loi
n° 94-43 du 18 janvier 1994 (qui créa le Livre Vbis du code de
la santé publique, "
Dispositions relatives aux dispositifs
médicaux
"), le chapitre V du titre IV du Livre V ne fut pas
abrogé, l'entrée en vigueur de la nouvelle législation
étant progressive.
Deux périodes transitoires avaient été prévues par
l'article L. 665-2 :
- pour les dispositifs médicaux implantables actifs, la procédure
d'homologation pouvait être utilisée jusqu'au 31 décembre
1994 ;
- pour les autres dispositifs médicaux, la réglementation
à laquelle ils étaient soumis au 31 décembre 1994
continuait à s'appliquer jusqu'au 13 juin 1998.
Compte tenu des délais de publication de la présente loi, rien ne
s'oppose à la suppression de ces dispositions transitoires, peu
utilisées depuis l'entrée en vigueur du marquage CE et
perpétuant de surcroît l'application d'une réglementation
peu protectrice de la santé publique.
·
Paragraphe II :
déjà évoqué
plus haut, ce paragraphe procède à une réécriture
de l'article L. 665-4 relatif à la procédure de droit commun
(certification de conformité) et insère dans le code un nouvel
article L. 665-4-1 décrivant la nouvelle procédure
d'autorisation pour les dispositifs dangereux.
Par rapport à l'article L. 665-4 en vigueur, la proposition de loi
confie à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé la mission d'établir les certifications de
conformité qui ne sont pas établies par le fabriquant
lui-même.
Elle dispense également de certification de conformité les
dispositifs utilisés dans le cadre d'essais cliniques, sous
réserve que ces essais présentent, pour les utilisateurs, les
garanties prévues par le Livre II bis. Parmi ces garanties figurent,
bien sûr, l'exigence du consentement éclairé, mais aussi
les dispositions de l'article L. 209-2, particulièrement protectrices :
"
Aucune recherche biomédicale ne peut être
effectuée sur l'être humain
:
" - si elle ne se fonde pas sur le dernier état des
connaissances scientifiques et sur une expérimentation
préclinique suffisante ;
" - si le risque prévisible encouru par les personnes qui se
prêtent à la recherche est hors de proportion avec le
bénéfice escompté pour ces personnes ou
l'intérêt de cette recherche ;
" - si elle ne vise pas à étendre la connaissance
scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles
d'améliorer sa condition.
"
Rappelons qu'aux termes du nouvel article L. 665-4-1, l'autorisation de mise
sur le marché des dispositifs dangereux ne pourra être
accordée qu'après réalisation d'essais cliniques, ce qui
confirme la parenté de cette procédure avec celle qui s'applique
au médicament.
·
Paragraphe III :
ce paragraphe confie à l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé les
compétences actuellement confiées au ministre en matière
de dispositifs médicaux aux articles L. 665-5 (mesures de police
sanitaire), L. 665-6 et L. 665-7 (matériovigilance) et L. 665-8
(définition des conditions de compatibilité technique des
composants de dispositifs médicaux).
·
Paragraphe IV :
ce paragraphe modifie l'article L. 665-9
du code de la santé publique qui prévoit que des décrets
en Conseil d'Etat préciseront la législation applicable aux
dispositifs médicaux sur certains points :
- le 2° institue une procédure de déclaration administrative
des établissements qui fabriquent, distribuent en gros ou importent des
dispositifs médicaux. Il s'agit d'une disposition très importante
qui permettra à l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé de recenser, et donc de pouvoir contrôler ces
établissements qui, actuellement, ne sont pas tous connus. Certes, ce
2° n'institue pas une procédure d'autorisation semblable à
celle qui existe pour les établissements pharmaceutiques.
Procéder de la sorte eut placé la législation
française trop loin de la réglementation communautaire, et une
simple procédure déclaratoire pourra aider les autorités
de contrôle, notamment pour ceux des établissements qui importent
des dispositifs ;
- le 3° reprend la réglementation existante, le 4° est une
disposition de précision conforme à la réglementation
communautaire et le 5° résulte de la mise en place d'une
procédure d'autorisation pour les dispositifs dangereux.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission :
· a inséré le paragraphe I supprimant l'ancienne
législation et des dispositions transitoires ;
· a précisé, au paragraphe II, la durée de
l'autorisation de mise sur le marché et ses conditions de modification
et de renouvellement dans des termes inspirés de la législation
applicable au médicament.
Art. 9
Organisation et sécurité sanitaire
de la transfusion sanguine
(Art. L. 666-8 à L. 666-12, L. 667-1
à L. 667-13, L. 668-1 à L. 668-5, L. 668-7 et L. 668-8, L.
669-1 et L. 669-2, L. 669-4 et L. 670-2
du code de la santé
publique)
Cet article, qui correspond à l'article 10 du texte
initial de la proposition de loi, procède à tous les correctifs
techniques résultant du transfert à l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé du contrôle
sanitaire du sang et des greffes. Il tire aussi les conséquences de la
création de l'Etablissement français du sang. Sur le fond, il va
jusqu'au bout du chemin emprunté par le texte initial de la proposition
de loi : aux Etablissements du sang et des greffes d'organiser et de planifier
l'activité, en veillant sur la gestion du dispositif et la
qualité de la " production ", et à l'Agence de
sécurité sanitaire d'effectuer le nécessaire
contrôle sanitaire externe sur les conditions de production et les
produits. C'est pourquoi, par exemple, l'Etablissement français du sang
propose à l'agrément sanitaire de l'Agence les
établissements dans lesquels il souhaite d'organiser la production.
Ces modifications sont en phase avec les recommandations du rapport
d'information de votre Commission.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi :
- les paragraphes VIII, XI, XII, XVII, XVIII et XXI correspondent
respectivement aux paragraphes I à VI du texte initial ;
- les paragraphes I, II, III, IV, V, VI, VII, IX, X, XIII, XIV, XV, XVI, XIX,
XX, XXII, XXIII et XXIV sont nouveaux.
Les dispositions du présent article sont les suivantes :
·
Paragraphe I :
ce paragraphe tire les conséquences de
l'inclusion des produits sanguins dans le champ de compétence de
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé en
précisant, à l'article L. 666-8, que l'Agence prépare la
liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles. Il tire
également la conséquence de la mission planificatrice de
l'Etablissement français du sang en lui confiant la charge de
présenter à l'autorité de contrôle sanitaire les
établissements de transfusion sanguine dans lesquels il souhaite que
soient réalisées certaines préparations cellulaires ;
·
Paragraphe II :
ce paragraphe est de conséquence, l'avis
de l'Etablissement Français du Sang étant sollicité par le
ministre pour fixer les tarifs de cession des produits sanguins ;
· Paragraphe III :
ce
paragraphe est de
conséquence, l'Agence devant autoriser à la place du ministre les
établissements conservant des produits thérapeutiques
destinés à une utilisation thérapeutique directe ;
·
Paragraphe IV :
ce
paragraphe est de conséquence,
l'Agence devant autoriser à la place du ministre les importations de
produits sanguins ;
·
Paragraphe V :
ce
paragraphe est de conséquence,
le décret en Conseil d'Etat fixant les règles
d'hémovigilance devant être pris sur proposition de l'Agence ;
·
Paragraphe VI :
paragraphe changeant l'intitulé du
chapitre II ("
Du comité de sécurité
transfusionnelle et de l'Agence du sang
") du titre II
("
Du
sang humain
"), ce chapitre devant désormais inclure les seules
dispositions relatives à l'Etablissement français du sang. Ce
paragraphe annonce aussi la suppression du comité de
sécurité transfusionnelle, prévue au paragraphe VII.
·
Paragraphe VII :
ce paragraphe supprime le Comité de
sécurité transfusionnelle, institué auprès du
ministre de la santé par la loi du 4 janvier 1993. Cette suppression ne
résulte pas d'une appréciation négative des travaux de ce
Comité, mais de la création d'une agence de contrôle
sanitaire pour tous les produits de santé. Votre commission a en effet
estimé que l'Agence serait désormais l'interlocuteur unique du
ministre en ce qui concerne la sécurité transfusionnelle. Les
missions de ce comité, décrites aux articles L. 667-2 et
L. 667-3, entrent à cet égard dans le champ de
compétence de l'Agence (rôle d'évaluation, d'alerte et de
recommandations).
·
Paragraphe VIII :
ce paragraphe institue l'Etablissement
Français du Sang, établissement public administratif placé
sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Sa
création avait été recommandée par le rapport
d'information de la commission des Affaires sociales afin de bien
séparer, d'une part les activités de planification, de gestion et
de contrôle interne de qualité des activités de
contrôle sanitaire externe.
Ce contrôle sanitaire externe étant confié à
l'Agence de sécurité sanitaire par la proposition de loi, toutes
les autres missions seront confiées à l'Etablissement
Français du Sang. Ce dernier établissement sera issu de l'Agence
française du sang qui a contribué, depuis 1993, à
accroître de manière très significative, à la fois
la sécurité transfusionnelle et la rationalisation de cette
activité sur l'ensemble du territoire.
Le statut retenu pour l'Etablissement Français du Sang par la
proposition de loi est celui d'un établissement public administratif ;
cette différence par rapport au statut retenu pour l'Institut de veille
et les Agences de sécurité sanitaire s'explique par les missions
confiées à l'Etablissement.
L'article L. 667-5 énumère les missions planificatrices de
gestion et de contrôle de qualité de l'Etablissement, ainsi que
les moyens qui sont mis à sa disposition. Ils sont strictement
décalqués sur les dispositions actuellement en vigueur pour
l'Agence Française du Sang : seules les missions de contrôle
sanitaire des produits et des établissements de transfusion ont
été retirées. Bien entendu, l'Etablissement
Français du Sang aura toujours pour mission de veiller à la
qualité de la " production ", en s'assurant notamment du
" respect par les établissements de transfusion sanguine des
dispositions législatives et réglementaires qui leur sont
applicables " et en procédant " à des expertises
techniques et à des actions d'évaluation de l'activité de
transfusion sanguine ".
Par rapport au texte initial de la proposition de loi
, votre Commission
a seulement supprimé une mention de peu de portée,
précisant que l'Etablissement pouvait "
mener toutes actions
incitatives
".
·
Paragraphe
IX :
la continuité entre
l'Agence
Française du Sang et l'Etablissement Français du
Sang est bien illustrée par ce paragraphe, qui reprend au profit de ce
dernier l'article décrivant l'organisation de l'Agence Française
du Sang.
·
Paragraphe
X :
ce paragraphe appelle les
mêmes remarques que le précédent en ce qui concerne les
personnels de l'Etablissement.
·
Paragraphe
XI :
ce paragraphe, issu du texte
initial de la proposition de loi, supprime les dispositions en vigueur
concernant le corps d'inspection de l'Agence Française du Sang, qui ne
se justifient plus; il donne à tous les agents de l'Etablissement
Français du Sang les prérogatives indispensables à
l'exercice de leur activité de contrôle des établissements
de transfusion.
Ces prérogatives s'analysent en un droit d'accès aux
établissements et aux documents relatifs à leur activité.
Par rapport au texte en vigueur pour les inspecteurs de l'Agence
Française du Sang, les nouvelles dispositions prévoient aussi un
droit d'accès aux données informatisées.
Ce paragraphe a été conservé par votre Commission dans la
rédaction initiale de la proposition de loi
.
·
Paragraphe XII :
Ce paragraphe, qui reprend les
dispositions du paragraphe III du texte initial de la proposition de loi,
abroge l'article L. 667-10 qui prévoyait que les analyses
réalisées dans le cadre du contrôle des produits sanguins
réalisé par l'Agence Française du Sang étaient en
pratique réalisées par l'Agence du médicament, qui
disposait des laboratoires nécessaires.
·
Paragraphe
XIII :
ce paragraphe est de
conséquence, le fonds d'orientation de la transfusion sanguine
étant géré, non plus par l'Agence Française du
Sang, mais par l'Etablissement Français du Sang.
· Paragraphe XIV :
ce paragraphe détermine la nature
des ressources de l'Etablissement Français du Sang. Il prévoit
qu'elles auront la même origine que celles de l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments.
· Paragraphe XV :
Ce paragraphe est de conséquence; il
prévoit que les modalités d'organisation de l'Etablissement
Français du Sang seront précisées par décret.
·
Paragraphe
XVI :
Ce paragraphe prévoit les
modalités selon lesquelles l'Etablissement Français du Sang
exercera son activité de planification de la transfusion. Ces
modalités sont un peu différentes que celles qui étaient
prévues par le
texte initial de la proposition de loi
. En effet,
aux termes de celle-ci, les établissements de transfusion ne pouvaient
exercer leur activité qu'après avoir reçu
l'agrément de l'Etablissement Français du Sang, pris sur avis
conforme de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé.
Votre commission a préféré un système qu'elle
estime plus clair, et qui sépare nettement l'activité de
planification de celle de contrôle sanitaire.
La procédure, prévue par ce paragraphe et par le suivant,
comprend deux étapes. D'abord, l'Etablissement Français du Sang
agrée ceux des établissements dans lesquels il souhaite voir
pratiquée l'activité de transfusion. Cet agrément,
accordé pour une durée déterminée, est
subordonné à des conditions d'organisation, de gestion et de
qualité. L'établissement ainsi agréé est alors
présenté à l'Agence du médicament, qui accorde
l'autorisation d'activité en fonction de seuls critères
sanitaires.
L'on peut comparer un tel système à celui qui existe pour les
laboratoires pharmaceutiques : c'est bien le groupe pharmaceutique qui
détermine les sites de production, selon des critères qui lui
sont propres, et présente ensuite ces sites à l'Agence du
médicament pour autorisation d'activité.
·
Paragraphe XVII :
ce paragraphe, qui correspond au
paragraphe IV de la proposition de loi, retient une rédaction
différente, conséquence de l'option choisie au paragraphe XVI. Il
expose la procédure d'autorisation par l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé, qui sera
précisée par décret en Conseil d'Etat.
·
Paragraphe XVIII
: ce paragraphe, qui correspond pour
partie au paragraphe V du texte initial de la proposition de loi, est de
conséquence. Il prévoit que les bonnes pratiques (art. L. 668-3),
la liste des activités de haute technicité requérant une
autorisation particulière (art. L. 668-4) et les autorisations
d'importation de sang (art. L. 668-5) seront élaborées ou
accordées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé, après avis de l'Etablissement Français du Sang.
·
Paragraphe XIX :
ce paragraphe complète les
dispositions tendant à donner à l'Etablissement Français
du Sang les moyens d'organiser la transfusion sanguine. Ils reposent sur la
conclusion de contrats d'objectifs et de moyens (un peu comme ceux qui sont
conclus entre les agences régionales de l'hospitalisation et les
établissements de santé), l'affirmation d'un contrôle
budgétaire à priori et la transmission périodique
d'informations à l'Etablissement Français du Sang (cette
disposition était déjà prévue par le code en
faveur de l'Agence Française du Sang).
·
Paragraphe
XX :
ce paragraphe est de
conséquence; il substitue l'Etablissement français du Sang
à l'Agence Française du Sang dans la procédure
d'agrément des directeurs d'établissements de transfusion
sanguine.
·
Paragraphe
XXI :
ce paragraphe, qui correspond au
paragraphe VI du texte initial de la proposition de loi, retient toutefois une
rédaction différente. Décrivant les procédures de
retrait d'agrément ou d'autorisation, il a été
réécrit pour tenir compte du régime d'autorisation et
d'agrément retenus par la commission des Affaires sociales. Les
dispositions du second alinéa relatives à la dévolution
des actifs en cas de retrait d'agrément ou de dissolution
résultent de la nature des statuts des établissements de
transfusion prévus par l'article L. 668-1.
·
Paragraphe
XXII :
ce paragraphe est de
conséquence; il substitue l'Etablissement Français du Sang
à l'Agence Française du Sang dans les procédures de
détermination du champ territorial (art. L. 669-1) et
d'élaboration (art. L. 669-2) des schémas d'organisation de la
transfusion sanguine.
·
Paragraphe
XXIII :
ce paragraphe tire les
conséquences des dispositions confiant à l'Etablissement
Français du Sang le rôle de planificateur de la transfusion
sanguine pour le fonctionnement des commissions d'organisation de la
transfusion sanguine prévues par la loi du 4 janvier 1993 dans le
ressort territorial de chaque schéma d'organisation de la transfusion
sanguine. Cette commission sera consultée, non sur les autorisations
d'activité, exclusivement accordées selon des critères
sanitaires, mais sur les agréments délivrés par
l'Etablissement Français du Sang aux établissements de
transfusion et à leurs directeurs, sur le retrait de ces
agréments et sur toute autre question intéressant la transfusion
sanguine dans son ressort territorial.
·
Paragraphe XXIV :
ce paragraphe est de conséquence;
il substitue l'Etablissement Français du Sang à l'Agence
Française du Sang pour tout ce qui concerne le laboratoire
français du fractionnement.
Art. 10
Sécurité sanitaire des produits
biologiques
(Art. L. 665-15-1, L. 665-16, L. 672-1, L. 672-10, L. 673-8, L.
673-9-1 (nouveau), L. 673-10, L. 673-11, L. 674-1, L. 674-8, L. 676-2, L.
676-3, L. 676-5, L. 209-18-3 (nouveau) du code de la santé publique
et 511-8 du code pénal)
Cet article, qui correspond à l'article 11 du texte
initial de la proposition de loi, concerne la sécurité sanitaire
des produits biologiques.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi :
· les paragraphes I, III et IV et X correspondent respectivement aux
paragraphes I, II, III et IV du texte initial; ils ont été
modifiés;
· les paragraphes II, V, VI, VII, VIII et IX sont nouveaux.
Les diverses dispositions relatives à la sécurité
sanitaire des produits biologiques contenues dans cet article tirent, pour la
plupart, les conséquences de la nouvelle organisation de
l'administration sanitaire prévue par la proposition de loi. Y sont
ajoutées des articles nouveaux tendant à réglementer
certaines activités, telles que les xénogreffes, dont le rapport
d'information de votre commission avait souligné l'insuffisance ou
l'inexistence du cadre juridique.
Ces dispositions sont les suivantes :
·
Paragraphe I
:
ce paragraphe modifie l'article L.
665-15-1, adopté par le Parlement avec les réserves de la
commission des Affaires sociales en 1996, et qui confiait au ministre
chargé de la santé un pouvoir général de police
sanitaire concernant les éléments et produits du corps humain. Le
ministre pouvait ainsi, dans l'intérêt de la santé
publique, suspendre ou interdire la transformation, l'importation,
l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation d'un
élément ou produit du corps humain.
Dans la mesure ou votre commission a confié à l'Agence de
sécurité sanitaire, à l'article 2 de la proposition de
loi, un pouvoir général de police sanitaire concernant tous les
produits de santé de sa compétence, cet article L. 665-15-1
doit être abrogé.
Dans le texte initial de la proposition de loi
, cet article
était simplement modifié, l'Agence se substituant au ministre.
Votre commission a préféré la solution de l'abrogation
afin de ne pas multiplier les mentions de pouvoirs partiels de police sanitaire
dans le code de la santé publique, alors qu'il existe une disposition
générale. Toujours par rapport au texte initial de la proposition
de loi, votre commission a tiré les conséquences de cette
abrogation dans les articles L. 665-16 (produits du corps humain non soumis aux
dispositions du titre Ier du livre VI fixant les règles éthiques
et sanitaires applicables aux éléments et produits du corps
humain), L. 672-1 (régime juridique des déchets
opératoires et du placenta), L. 674-8 du code de la santé
publique et 511-8 du code pénal (sanctions pénales applicables en
cas d'infraction aux mesures de police sanitaire);
·
Paragraphe II :
ce paragraphe tire les conséquences
de la nouvelle architecture de l'administration sanitaire en confiant à
l'Agence la mission de délivrer les autorisations de transformation, de
distribution de conservation et de cession de tissus et cellules non
destinées à des thérapies génique ou cellulaire.
Cette autorisation sera délivrée après avis de
l'Etablissement Français des Greffes, sur proposition de l'Etablissement
Français du Sang lorsqu'il s'agit d'un établissement de
transfusion sanguine. Cette disposition découle de l'organisation
prévue à l'article 9 pour ces établissements qui
sépare planification et contrôle sanitaire;
·
Paragraphe III :
ce paragraphe, qui correspond au
paragraphe III du texte initial de la proposition de loi, modifie les
dispositions relatives à l'Etablissement Français des Greffes
afin de séparer planification et contrôle sanitaire des produits.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi
, ce paragraphe
supprime le sixième alinéa du II de l'article L. 673-8, les
nouvelles modalités de préparation des bonnes pratiques
étant définies aux articles L. 673-9-1, L. 209-18-3 et
faisant intervenir à la fois l'Etablissement et l'Agence selon des
modalités qu'il eut été trop difficile de
synthétiser à l'article L. 673-8 (cf. paragraphe suivant et
paragraphe X)). Il substitue l'Agence au ministre dans la procédure de
délivrance des autorisations d'importer et d'exporter les tissus et
cellules. Il complète enfin l'article L. 673-8 en donnant une base
légale au décret en Conseil d'Etat qui précise les
modalités d'organisation et de fonctionnement de l'Etablissement
Français des Greffes;
·
Paragraphe
IV :
ce paragraphe, qui correspond au
paragraphe II du texte initial de la proposition de loi prévoit les
modalités d'élaboration des bonnes pratiques d'utilisation des
organes, tissus et cellules du corps humain (pour les organes, tissus et
cellules d'origine animale, voir le paragraphe X).
Alors que
le texte initial de la proposition de loi
prévoyait
une procédure identique pour les organes, tissus et cellules,
l'élaboration des bonnes pratiques étant confiée à
l'Etablissement Français des Greffes " en liaison " avec
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé,
votre commission a distingué les organes, d'une part, et les tissus et
cellules d'autre part. En ce qui concerne les organes, elle confie un
rôle majeur à l'Etablissement Français des Greffes,
l'Agence n'intervenant que pour avis. Les rôles sont inversés en
ce qui concerne les tissus et cellules. Cette distinction se justifie par le
fait que le contrôle des greffes d'organes associe étroitement
contrôle des actes et contrôle des produits;
·
Paragraphe V :
ce paragraphe tire les conséquences
de l'abrogation de l'article L. 665-15-1, les inspecteurs de l'Agence du
médicament étant qualifiés pour procéder à
la recherche et à la constatation des infraction aux mesures de police
sanitaire prises par le directeur général. Les dispositions du
chapitre IIter (art. L. 673-10 et L. 673-11) ne se justifient donc plus;
·
Paragraphe VI :
ce paragraphe tire les conséquences
des nouvelles compétences accordées à l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé en
prévoyant qu'elle peut demander, pour des raisons de
sécurité sanitaire, le retrait des autorisations de
prélèvement et de greffe, qu'elle n'est pas chargée
d'accorder;
·
Paragraphe
VII :
ce paragraphe est de
conséquence : dans la mesure où l'Agence est chargée du
contrôle des thérapies génique et cellulaire, la
distinction entre autorisations ministérielles et autorisations de
l'Agence ne se justifie plus pour les lieux de préparation;
·
Paragraphe
VIII :
ce paragraphe se justifie par les
mêmes raisons que le précédent, pour les produits de
thérapies génique et cellulaire;
·
Paragraphe
IX :
ce paragraphe tire les
conséquence de la transformation de l'Agence Française du Sang en
Etablissement Français du Sang, et du fait que ce dernier organisme ne
dispose pas d'un corps d'inspection : il supprime donc la
référence aux inspecteurs de l'Agence Française du Sang
dans cet article qui leur donnait mission, avec d'autres corps d'inspection, de
veiller au respect des dispositions relatives aux produits de thérapies
génique et cellulaire;
·
Paragraphe X :
ce paragraphe, qui correspond au paragraphe
IV du texte initial de la proposition de loi, vise à réglementer
les xénogreffes d'organes ou de tissus. Il prévoit de les placer
sous le régime du livre IIbis du code de la santé publique
relatif aux recherches biomédicales, l'utilisation d'organes, de tissus
ou de cellules d'origine animale à des fins thérapeutiques
n'étant pas encore des techniques suffisamment maîtrisées
pour qu'elles soient considérées comme des actes
thérapeutiques courants. Il prévoit, pour ce type de recherches,
une autorisation spécifique, qui sera délivrée en fonction
du respect de bonnes pratiques et, le cas échéant, de conditions
particulières portant notamment sur la surveillance à long terme
des patients. Après les autorisations d'essais de thérapies
génique et cellulaire, instituées en 1996, c'est la seconde fois
que le législateur, considérant la nouveauté et les
risques particuliers de certaines recherches, les soumet à autorisation.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi
, votre
commission a confié à l'Agence, et non au ministre, le soin de
délivrer ces autorisations. Elle a précisé que ces
organes, tissus ou cellules étaient utilisés "
à
des fins thérapeutiques
". Elle a aussi prévu que les
règles de bonne pratique seraient élaborées par l'Agence,
non pas "
en liaison
" avec l'Etablissement Français
des Greffes, mais après avis de celui-ci.
Art. 11
Sécurité sanitaire des produits
thérapeutiques annexes
(Titre V nouveau du livre VI et art. L. 677
nouveau du code de la santé publique)
Cet article, qui correspond à l'article 12 du texte
initial de la proposition de loi, définit les produits
thérapeutiques annexes mentionnés à l'article 2 comme
entrant dans le champ de compétence de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé.
Il répond aux remarques formulées dans le rapport d'information
de la commission des Affaires sociales concernant l'insuffisance des garanties
sanitaires de certains produits non réglementés et insuffisamment
contrôlés en tant que " produits frontières " ne
relevant de la compétence d'aucune agence. Le rapport avait notamment
mentionnés les milieux de culture, comme ceux qui entrent en contact
avec des embryons.
La proposition des loi définit ces produits comme ceux qui entrent en
contact avec tout élément du corps humain ou d'origine animale
utilisé à des fins thérapeutiques, ou avec des embryons
dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la
procréation.
Par rapport au texte initial de la proposition de loi, votre commission a
apporté une précision tendant à distinguer ces produits
des dispositifs médicaux, qui entrent eux aussi en contact avec le corps
humain, mais qui répondent à une définition bien
précise, d'origine communautaire, exposée à l'article L.
665-3.
La proposition de loi ayant défini les produits thérapeutiques
annexes, ils peuvent désormais entrer clairement dans le champ de
compétence de l'Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé. Pour autant, leur sécurité sanitaire ne peut
être considérée comme garantie aux termes des seules
dispositions de l'article 11, dans la mesure où ils ne font l'objet
d'aucune réglementation.
Votre commission estime donc indispensable qu'au cours de la navette, ces
produits soient dotés d'un statut qui en permettent le contrôle
effectif.
Art. 12
Inspection
(Chapitre VIII nouveau du livre
VIII et art. L. 795-1 et L. 795-2 nouveaux du code de la santé
publique)
Cet article, qui correspond à l'article 13 du texte
initial de la proposition de loi, vise à renforcer les services
déconcentrés des affaires sociales et l'Inspection
générale des affaires sociales en leur confiant une habilitation
générale à vérifier l'application des dispositions
du code de la santé publique. En ce qui concerne les services
déconcentrés, cette habilitation est limitée aux seuls
agents de catégorie A. Elle n'est pas suffisante pour rechercher ou
constater les infractions, les agents des services déconcentrés
devant être au préalable assermentés.
Parallèlement à cette habilitation générale, le
présent article prévoit, pour ces agents, une règle
générale de nature à garantir leur indépendance et
qui leur interdit d'entretenir tout lien, direct ou indirect, avec des
entreprises qu'ils contrôlent.
Art. 13
Entrée en vigueur
Cet article prévoit que les dispositions des trois
premiers titres de la présente loi qui concernent les institutions
nouvellement créées entreront en vigueur à compter de la
publication des décrets nommant les directeurs généraux de
l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence de sécurité sanitaire
des produits de santé et de l'Agence de sécurité sanitaire
des aliments. A cet égard, il conviendra peut-être, en cours de
navette, d'ajouter ou de substituer une date butoir à cette date
d'entrée en vigueur, afin d'éviter tout retard dans la mise en
oeuvre de la réforme.
Toutes les autres dispositions de la présente loi, et notamment les
règles de sécurité sanitaire qu'elle fixe pour des
produits de santé, seront obligatoires selon le droit commun, soit un
jour franc après leur publication au Journal Officiel.
* *
*
Sous réserve de ces observations, votre commission vous demande d'adopter la proposition de loi dans le texte résultant de ses conclusions tel qu'il est inclus dans le présent rapport.
CONCLUSIONS DE LA COMMISSION
PROPOSITION DE LOI RELATIVE AU RENFORCEMENT DE LA VEILLE
SANITAIRE ET DU CONTRÔLE DE LA SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DESTINES A
L'HOMME
TITRE PREMIER
INSTITUT
DE VEILLE SANITAIRE
Article premier
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre V ainsi rédigé :
" Chapitre V
" Institut de veille sanitaire
" Section 1
" Missions et prérogatives
"
Art. L. 792-1
.- Il est
créé un établissement public de l'Etat
dénommé " Institut
de veille sanitaire ". Cet
établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé
de la santé. L'institut est chargé :
" 1° d'effectuer la surveillance et l'observation permanente de
l'état de santé de la population, en s'appuyant sur ses
correspondants publics et privés, participant à un réseau
national de santé publique, dans le but :
" - de rassembler, analyser et actualiser les connaissances sur
les
risques sanitaires, leurs causes et leurs évolutions ;
" - de détecter tout événement modifiant ou
susceptible d'altérer l'état de santé de la population ;
" 2° d'alerter les pouvoirs publics en cas de menace pour la
santé publique, quelle qu'en soit l'origine, et de leur proposer toute
mesure ou action appropriée ;
" 3° de mener à bien toute action nécessaire pour
identifier les causes d'une modification de l'état de santé de la
population, notamment en situation d'urgence.
"
Art. L. 792-2.
- I.- En vue de
l'accomplissement de ses missions, l'Institut de veille sanitaire :
" 1° recueille et évalue, le cas échéant
sur place, l'information sur tout risque d'origine naturelle, technologique ou
iatrogène susceptible de nuire à la santé de la population
;
" 2° participe à la mise en place, et le cas
échéant à la gestion, des systèmes d'information
nécessaires à l'observation et à la surveillance de
l'état de santé de la population et coordonne le recueil des
informations nécessaires à l'exercice de ses missions afin
d'assurer leur cohérence ;
" 3° peut assurer des fonctions de veille sanitaire pour l'Union
européenne et des pays tiers, avec l'accord du ministre chargé de
la santé ;
" 4° participe à l'action européenne et
internationale de la France;
" 5° effectue, dans son domaine de compétence, toutes
études, recherches, actions de formation ou d'information;
" 6° établit, chaque année, un rapport de
synthèse de l'ensemble des données de veille sanitaire ; ce
rapport est rendu public.
" II.- L'institut peut demander l'intervention des agents de l'Etat
habilités à contrôler l'application de dispositions
législatives et réglementaires visant à préserver
la santé humaine.
" L'Etat et les collectivités territoriales, leurs
établissements publics et les organismes de sécurité
sociale lui transmettent les informations nécessaires à
l'exercice de ses missions.
" III.- A la demande de l'institut, lorsqu'il s'avère
nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques pour la
santé humaine, toute personne physique ou morale est tenue
de lui
communiquer toute information en sa possession, relative à de tels
risques.
" L'institut peut avoir accès aux informations couvertes par le
secret médical ou industriel dans des conditions préservant la
confidentialité de ces données à l'égard des tiers,
définies par décret en Conseil d'Etat.
" Le fait de refuser de transmettre des informations relatives aux
risques
mentionnés au premier alinéa est puni d'une amende de 100 000
francs.
" Section 2
" Organisation et fonctionnement de l'établissement
"
Art. L. 792-3
.- L'institut
est
administré par un conseil d'administration composé dans les
conditions prévues à l'article L. 793-3 et dirigé par
un directeur général.
Le président du conseil d'administration et le directeur
général sont nommés par décret.
Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique
scientifique de l'institut.
"
Art. L. 792-4
.- L'institut est soumis à un
régime administratif, budgétaire, financier et comptable et
à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature
particulière de sa mission, définis par le présent
chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
"
Art. L. 792-5.-
Le conseil d'administration
délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles,
le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget
et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par
l'établissement, l'acceptation et le refus des dons et legs.
"
Art. L. 792-6.-
Sous réserve des
attributions du conseil d'administration, le directeur général de
l'institut exerce les compétences mentionnées aux articles L.
792-1 et L. 792-2.
"
Art. L. 792-7
.- Les agents de l'institut sont
régis par les dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6.
" Les ressources de l'institut sont constituées dans les conditions
prévues à l'article L. 793-7 .
" Art. L. 792-8.-
Les conditions d'application du présent
chapitre sont précisées par décret en Conseil
d'Etat. "
TITRE II
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DES PRODUITS DE SANTÉ
Article 2
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :
" Chapitre VI
" Agence de sécurité sanitaire des produits de santé
" Section 1
" Missions et prérogatives
"
Art. L. 793-1.-
Il est
créé un établissement public de l'Etat
dénommé " Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé ". Cet établissement est placé sous
la tutelle du ministre chargé de la santé.
" L'agence participe à l'application des lois et règlements
relatifs à l'évaluation, aux essais, à la fabrication,
à la préparation, à l'importation, à l'exportation,
à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation,
à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la
publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des
produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et
des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène
corporelle, et notamment :
" 1° les médicaments, y compris les préparations
magistrales, hospitalières et officinales, les substances
stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses
utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes
médicinales, les matières premières à usage
pharmaceutique;
" 2° les produits contraceptifs ;
" 3° les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
" 4° les produits sanguins labiles ;
" 5° les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine
ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à
l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
" 6° les produits de thérapies génique et
cellulaire ;
" 7° les réactifs de laboratoire ainsi que les
réactifs conditionnés en vue de la vente au public et
destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ;
" 8° les produits destinés à l'entretien ou
à l'application des lentilles de contact ;
" 9° les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires
à usage humain ;
" 10° les procédés, produits et appareils
destinés à la désinfection des locaux dans les cas
prévus à l'article L. 14 ;
" 11° les produits thérapeutiques annexes ;
" 12° les produits de nutrition clinique;
" 13°les lentilles oculaires non correctrices.
" L'agence procède à l'évaluation des
bénéfices et des risques liés à l'utilisation de
ces produits et objets. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de
vigilance prévus par le présent code.
" Dans l'intérêt de la santé publique, elle suspend ou
interdit, dans des conditions fixées par décret en Conseil
d'Etat, la fabrication, la préparation, la transformation,
l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation de
tout produit ou objet relevant de sa compétence.
" Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits,
objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité
sanitaire, à l'exclusion des aliments.
" Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de
prendre, les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la
santé de la population est menacée.
"
Art. L. 793-2
.- En vue de l'accomplissement de ses
missions, l'agence :
" 1° procède ou fait procéder à toute
expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et
objets mentionnés à l'article L. 793-1, aux substances entrant
dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de
conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur
sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité
des analyses de biologie médicale et des analyses permettant
l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et
procède, à la demande des services concernés, à
toute expertise technique nécessaire ; elle peut être
chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant
des produits entrant dans son champ de compétence ;
" 2° recueille les données scientifiques et techniques
nécessaires à l'exercice de ses missions; elle est destinataire
des rapports de contrôle et de reflexion et des expertises
réalisés dans son domaine de compétence par les services
de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont
rattachés; elle recueille et évalue les informations sur les
effets inattendus ou indésirables des produits mentionnés
à l'article L. 793-1, ainsi que sur leur abus et sur la
pharmacodépendance et prend, en la matière, dans son champ de
compétence, toute mesure utile pour préserver la santé
publique ;
" 3° fournit au ministre chargé de la santé
l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits
susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe
à la préparation des textes législatifs et
réglementaires; elle propose aux ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur
compétence ;
" 4° participe à l'action européenne et
internationale de la France ;
" 5° est chargée du fonctionnement de la commission de
transparence et de la commission mentionnée à l'article
L. 676-3.
" Section 2
" Organisation et fonctionnement
"
Art. L. 793-3
.- L'agence est
administrée par un conseil d'administration et dirigée par un
directeur général.
" Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour
moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des
personnalités qualifiées choisies en raison de leur
compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'agence et
des représentants du personnel.
" Le président du conseil d'administration et le directeur
général sont nommés par décret.
" Un conseil scientifique veille à la cohérence de la
politique scientifique de l'agence.
" L'agence est soumise à un régime administratif,
budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de
l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission,
définis par le présent chapitre et précisés par
décret en Conseil d'Etat.
"
Art. L. 793-4.
- Le directeur général de
l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, en
ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 793-1, de
la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent
code, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967
relative à la régulation des naissances, de la loi n° 92-654
du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la
dissémination des organismes génétiquement modifiés
et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux
installations classées pour la protection de l'environnement, de
l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre
1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de
circulation et à la complémentarité entre les services de
police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures
réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
" Les décisions prises par le directeur général en
application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours
hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé
publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par
arrêté motivé, à la décision du directeur
général et lui demander de procéder, dans le délai
de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement
à ladite décision. Cette opposition est suspensive de
l'application de cette décision.
"
Art. L. 793-5.
- I.- L'agence emploie des
agents
régis par les titres II, III ou IV du statut général des
fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et
3° de l'article L. 714-27, en position d'activité, de
détachement ou de mise à disposition.
" II.- Elle emploie également des agents contractuels de droit
public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée
déterminée ou indéterminée. Un décret en
Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces
personnels
.
Le conseil d'administration délibère sur un
réglement fixant les conditions de leur gestion administrative et
financière. Les personnes exerçant une activité
professionnelle libérale peuvent percevoir une
rémunération de l'agence sans que leur soient opposables les
règles de cumul de rémunération.
" III.- L'agence peut également, pour occuper des fonctions de
caractère scientifique ou technique, permanentes ou occasionnelles,
employer des agents contractuels de droit privé.
" Art. L. 793-6.-
Les agents contractuels mentionnés
à l'article L. 793-5 :
" 1° sont tenus au secret et à la discrétion
professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont
définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet
1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
" 2° ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne
interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises
contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun
intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
" Des dispositions réglementaires définissent les
activités privées qu'en raison de leur nature, les agents
contractuels de l'agence ne peuvent exercer ; elles peuvent prévoir que
cette interdiction sera limitée dans le temps.
" Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de
l'agence, les
membres des commissions siégeant auprès d'elle et les experts qui
apportent leur concours à ces commissions, ne peuvent, sous les peines
prévues à l'article 175-1 du code pénal, traiter une
question dans laquelle ils auraient un intérêt direct ou indirect
; ils sont soumis aux obligations énoncées au 1 °.
" Les personnes, membres ou experts mentionnés à
l'alinéa ci-dessus, les membres des conseils et des commissions
siègeant auprès de l'agence et les experts, rapporteurs et autres
personnes qui apportent leur concours à ces conseils et commissions
adressent au directeur général, à l'occasion de leur
nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou
indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits
entrent dans son champ de compétence. Cette déclaration est
actualisée à l'initiative de ces personnes dès qu'une
modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont
engagés. Ces déclarations sont rendues publiques.
" Les membres des commissions et conseils ne peuvent prendre part, ni
aux
délibérations, ni aux votes s'ils ont un intérêt
direct ou indirect à l'affaire examinée. "
"
Art. L. 793-7
.- Les ressources de l'agence sont
constituées notamment :
" 1° par des subventions des collectivités publiques, de
leurs établissements publics, des organismes de sécurité
sociale, de la Communauté européenne ou des organisations
internationales ;
" 2° par des taxes prévues à son
bénéfice ;
" 3° par des redevances pour services rendus ;
" 4° par des produits divers, dons et legs ;
" 5° par des emprunts.
" L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions
prévues par décret. "
" Section 3
" Inspection
"
Art. L. 793-8
.- L'Agence
désigne, parmi ses agents, des inspecteurs,
assermentés
dans des conditions fixées par voie réglementaire, qui exercent
leur mission selon les modalités prévues aux articles L. 563,
1er alinéa, L. 564, 3ème et 4ème alinéas, L.
564-1, L. 565 et L. 567. Les dispositions de l'article 26 de la loi n°
83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires leur
sont applicables.
" Les inspecteurs sont chargés de veiller à l'application
des lois et réglements mentionnés à l'article L. 793-1.
Ils peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions
aux dispositions législatives et réglementaires dont ils
contrôlent l'application.
"
Ils sont également chargés de procéder au
recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de
l'agence définies par les articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi
qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 793-2.
" Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence
pharmaceutique, les inspecteurs de l'agence doivent être titulaires du
diplôme de pharmacien.
" Sans préjudice des dispositions de l'article 226-13 du code
pénal, les inspecteurs de l'agence ayant la qualité de
médecin ont accès aux documents de recueil du consentement des
personnes se prêtant à des recherches biomédicales, aux
données individuelles collectées et conservées pendant la
recherche ou à l'issue de celle-ci, ainsi qu'au dossier médical
de ces personnes.
" Les inspecteurs de l'agence ont les mêmes missions et les
mêmes pouvoirs que les officiers et agents mentionnés à
l'article 13 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au
contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes
génétiquement modifiés et modifiant la loi
n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations
classées pour la protection de l'environnement, pour les
thérapies mentionnées à l'article L. 676-1 . "
" L'agence, afin d'effectuer les contrôles et de mener les
investigations nécessaires à l'exercice de ses missions, peut
disposer, en informant les ministres concernés, des agents de l'Etat
habilités à contrôler l'application des dispositions
législatives et réglementaires tendant à préserver
la santé humaine.
" Art. L. 793-9.-
Les conditions d'application des
dispositions du
présent chapitre sont précisées par décret en
Conseil d'Etat. "
Article 3
I. - Est abrogé le titre Ier bis du Livre V du code de
la santé publique comprenant les articles L. 567-1 à L. 567-13.
II. - Dans les codes de la santé publique et de la
sécurité sociale, ainsi que dans toute disposition
législative en vigueur :
- les mots : " Agence du médicament " sont remplacés
par les mots : " Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé " ;
- les références aux articles L. 567-1 à L. 567-7, L.
567-9 et L. 567-12 du code de la santé publique, sont remplacées
respectivement par les références aux articles L. 793-1 à
L. 793-7, L. 793-8 et L. 793-9 dudit code.
III. - A l'article L. 551-10 du code de la santé publique, les mots :
" l'autorité compétente étant, dans ce cas, le
ministre chargé de la santé " sont supprimés.
IV. - A l'article L. 552 du même code, les mots : " le ministre
chargé de la santé " sont remplacés par les mots :
" l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé ".
V. - Au premier alinéa de l'article L. 596 du même code,
après les mots : " ainsi que l'exploitation de
spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments ",
sont insérés les mots ; " de générateurs,
trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512
ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 ".
VI. - La première phrase du premier alinéa de l'article L. 598 du
même code est remplacée par la phrase : " L'ouverture d'un
établissement pharmaceutique, quelque soit son activité, est
subordonnée à une autorisation délivrée par
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé. "
VII. - A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 603
du même code, les mots : " l'autorité administrative "
sont remplacés par les mots : " l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé ".
VIII. - A l'article L. 658-5 du même code, après les mots:
" arrêté interministériel " sont
insérés les mots : " pris sur proposition de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé ".
IX. - A l'article L. 658-6 du même code, après les mots :
" arrêtés interministériels pris " sont
insérés les mots : " sur proposition de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé, ".
TITRE III
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DES ALIMENTS
Article 4
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VII ainsi rédigé :
" Chapitre VII
" Agence de sécurité sanitaire des aliments
" Section 1
" Missions et prérogatives
"
Art. L. 794-1
.- Il est
créé un établissement public de l'Etat
dénommé " Agence de sécurité sanitaire des
aliments ". Cet établissement est placé sous la tutelle des
ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la
consommation.
" Dans le but d'assurer la protection de la santé humaine, l'agence
a pour mission de contribuer à assurer la sécurité
sanitaire dans le domaine de l'alimentation, depuis la production des
matières premières jusqu'à la distribution au consommateur
final, y compris l'eau destinée à la consommation par l'homme.
Elle évalue les risques sanitaires et nutritionnels pouvant provenir
notamment des procédés de production, transformation,
conservation, transport, et distribution des produits alimentaires, ainsi que
de l'utilisation des denrées destinées à l'alimentation
animale, des produits phyto-sanitaires, des médicaments
vétérinaires, y compris les préparations
extemporanées et les aliments médicamenteux, des produits
antiparasitaires à usage agricole et assimilés, des
matières fertilisantes et supports de culture, ainsi que des
conditionnements et matériaux destinés à se trouver en
contact avec les produits susmentionnés.
" A ce titre, elle participe à l'application de la
législation concernant ces produits dès lors qu'il s'agit de
protéger la santé humaine.
"
Art. L. 794-2
.- En vue de l'accomplissement de ses
missions, l'agence :
" 1° peut se saisir de toute question et proposer aux
autorités compétentes toute mesure de nature à
préserver la santé publique ; elle peut rendre publiques ses
recommandations ;
" 2° fournit aux ministres mentionnés à l'article
L. 794-1 l'expertise qui leur est nécessaire, notamment pour
l'élaboration et la mise en oeuvre des dispositions législatives
et réglementaires, des règles communautaires et des accords
internationaux et instruit, pour leur compte et sous l'autorité du
directeur général, les dossiers qu'ils lui confient ;
" 3° coordonne la coopération scientifique
européenne et internationale de la France ;
" 4° recueille les données scientifiques et techniques
nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle a accès
aux données collectées par les services de l'Etat ou par les
établissements publics placés sous leur tutelle et est
destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son domaine de
compétence; elle procède ou fait procéder à toutes
expertises, analyses ou études nécessaires; elle met en oeuvre
les moyens permettant de mesurer les évolutions des consommations
alimentaires et évalue leurs éventuelles incidences
sanitaires ;
" 5° délivre les autorisations définies aux
articles L.616, L. 617-1, L. 617-4 et L. 617-7;
" 6° participe à l'élaboration et à la mise
en oeuvre de la législation et de la réglementation concernant
les allégations santé des aliments, les produits
diététiques ou destinés à une alimentation
particulière et les produits destinés à être
intégrés à l'alimentation à l'exclusion des
médicaments; dans ce cadre, elle sollicite l'avis de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé;
" 7° participe à la définition, à la
coordination et à l'évaluation des systèmes de recueil des
incidents liés aux produits énoncés à l'article
L. 794-1 et susceptibles d'avoir des effets indésirables sur la
santé humaine ;
" 8° veille à la bonne organisation et à la
qualité des études et des contrôles sanitaires
effectués par les services compétents de l'Etat ;
" 9° est consultée sur les programmes de contrôle
et de surveillance mis en oeuvre par les services de l'Etat ; elle peut, en en
informant les ministres concernés, faire procéder, sous la
coordination du préfet, aux contrôles ou investigations
nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur.
Elle est destinataire des rapports d'inspection et des comptes rendus
d'opérations établis par ces agents lorsqu'ils mettent en
évidence un risque pour la santé de l'homme;
" 10° peut mener toute action de formation ou d'information ;
" 11° établit un rapport annuel d'activité
adressé au Gouvernement et au Parlement.
"
Art. L. 794-3
.- L'agence assure le fonctionnement
des
instances consultatives d'expertise existant dans son domaine de
compétence ou se substitue à elles le cas échéant,
dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle
peut constituer des commissions spécialisées.
" Section 2
" Organisation et fonctionnement de l'établissement
"
Art. L. 794-4
.- L'agence est
administrée par un conseil d'administration composé dans les
conditions prévues à l'article L. 793-3 et dirigée par un
directeur général.
"
Le président du conseil d'administration et le directeur
général sont nommés par décret.
" Le conseil d'administration délibère sur les orientations
stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les
programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions
éventuellement attribuées par l'agence, l'acceptation et le refus
des dons et legs.
" Le directeur général prend au nom de l'Etat les
décisions qui relèvent de la compétence de l'agence.
" Un conseil scientifique veille à la cohérence de la
politique scientifique de l'agence.
" L'agence est soumise à un régime administratif,
budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de
l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission,
définis par le présent chapitre et précisés par
décret en Conseil d'Etat.
" Art. L. 794-5
.- I.- L'agence emploie des agents
régis par les titres II, III ou IV du statut général des
fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et
3° de l'article L. 714-27 du présent code, en position
d'activité, de détachement ou de mise à disposition.
" II.- Elle emploie également des agents contractuels de droit
public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée
déterminée ou indéterminée. Un décret en
Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels. Les
personnes exerçant une activité professionnelle libérale
peuvent percevoir une rémunération de l'agence sans que leur
soient opposables les règles de cumul de rémunération.
" III.- L'agence peut également, pour occuper des fonctions
permanentes ou occasionnelles de caractère scientifique ou technique,
employer des agents contractuels de droit privé.
" Art. L. 794-6.
- Les agents contractuels mentionnés
à l'article L. 794-5 :
" 1° sont tenus au secret et à la discrétion
professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont
définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet
1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
" 2° ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne
interposée, avoir, dans les entreprises ou établissements
contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun
intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
" Des dispositions réglementaires définissent les
activités privées qu'en raison de leur nature les agents
contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs
fonctions ne peuvent exercer ; elles peuvent prévoir que cette
interdiction sera limitée dans le temps.
" Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence
ne
peuvent, sous les peines prévues à l'article 175-1 du code
pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un
intérêt direct ou indirect ; elles sont soumises aux
obligations énoncées au 1°.
"
Art. L. 794-7.-
L'agence peut, pour
l'accomplissement de ses missions, et notamment celles prévues aux
7° et 8° de l'article L. 794-2, diligenter ses propres personnels.
Elle peut également provoquer l'intervention de corps de contrôle
ou d'inspection de l'Etat, dans des conditions fixées par décret
en Conseil d'Etat.
"
Art. L. 794-8.-
Les ressources de l'agence
sont
constituées notamment :
" 1° par des subventions des collectivités publiques, de
leurs établissements publics, de la Communauté européenne
ou des organisations internationales ;
" 2° par des taxes prévues à son
bénéfice ;
" 3° par des redevances pour services rendus ;
" 4° par des produits divers, dons et legs ;
" 5° par des emprunts. "
Article 5
I.- Il est créé, dans le livre II du code rural,
un titre XII ainsi rédigé :
" Titre XII : Agence de sécurité sanitaire des
aliments
" Art 365- L'Agence de sécurité sanitaire des aliments est
consultée sur les projets de dispositions législatives ou
réglementaires relatives à la lutte contre les maladies des
animaux ou au contrôle de produits végétaux susceptibles
d'être consommés par l'homme, à la qualité et
à la salubrité des denrées propres à l'alimentation
humaine et animale, au traitement des denrées impropres, aux
importations, exportations et échanges intracommunautaires d'animaux, de
produits animaux et de produits destinés à l'alimentation humaine
ou animale.
II.- Le code de la consommation est ainsi modifié :
A- L'article L. 214-1 est complété par un alinéa ainsi
rédigé :
" Les décrets prévus au 3° sont pris après avis
de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils portent
sur des produits entrant dans son champ de compétence. Ces avis sont
rendus publics. "
B- Il est inséré un article L. 221-10 ainsi rédigé :
" Art. L. 221-10- Les décrets établis en application de
l'article L. 221-3 et les arrêtés établis en
application de l'article L. 221-5 sont pris après avis de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé ou de l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils concernent des
produits entrant dans leur champ de compétence. Ces avis sont rendus
publics. "
Article 6
I.- Les articles L.608 et L. 616-1 du code de la santé
publique sont complétés par les mots : " pris sur
proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des
aliments ". Les mêmes mots sont insérés dans les
articles L. 617-4 et L. 617-6 après les mots : " décret en
Conseil d'Etat ".
II.- Aux premier, troisième, quatrième et cinquième
alinéas de l'article L. 612 dudit code, les mots : " par
arrêté du ministre de l'agriculture ",
" l'agrément du ministre de l'agriculture " et
" approuvé par le ministre de l'agriculture " sont
remplacés respectivement par les mots : " par l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments ", " l'agrément
de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments " et
" approuvé par l'Agence de sécurité sanitaire des
aliments ".
III.- Dans le deuxième alinéa de l'article L. 617-3 et le
troisième alinéa de l'article L. 617-4 dudit code, les mots :
" autorité administrative " sont remplacés par les mots
: " agence de sécurité sanitaire des aliments ".
IV.- La seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 617-5 dudit
code est ainsi rédigée : " Ce droit est versé
à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments. ".
V.- Est abrogée la section V
bis
du chapitre III du titre II du
livre V du code de la santé publique comprenant les articles L. 617-12
à L. 617-14 .
TITRE IV
CONSEIL NATIONAL DE LA
SÉCURITÉ SANITAIRE
Article 7
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre IX ainsi rédigé :
" Chapitre IX
" Conseil national de la sécurité sanitaire
"
Art. L. 796-1
.- Il est
créé un Conseil national de la sécurité sanitaire,
chargé de la préparation des décisions du Gouvernement en
matière de prévention des risques de toute nature susceptibles
d'affecter la santé humaine ainsi que des actions menées dans ce
domaine.
" Il veille à la cohérence et à l'exhaustivité
des dispositions législatives et réglementaires en matière
de veille et de sécurité sanitaires, ainsi qu'à
l'efficacité de leur mise en oeuvre.
" Le Conseil national de la sécurité sanitaire
réunit, sous la présidence du Premier ministre, ou, en cas
d'empêchement de celui-ci, du ministre chargé de la santé,
l'ensemble des ministres intéressés, ainsi que les directeurs
généraux de l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments.
" Il peut associer à ses travaux toute autre personnalité ou
organisme compétent. "
TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES
Article 8
I.- Est abrogé le chapitre V du titre IV du livre V du
code de la santé publique comprenant les articles L. 665-1 et L. 665-2.
II.- L'article L. 665-4 dudit code est remplacé par deux articles
ainsi rédigés :
"
Art. L. 665-4.-
Les dispositifs médicaux
ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service
ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat
attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des
exigences essentielles concernant la sécurité et la santé
des patients, des utilisateurs et des tiers.
" La certification de conformité est établie par le
fabricant lui-même ou par des organismes désignés par
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
" Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais
cliniques sont dispensés de certification de conformité, pour les
aspects qui doivent faire l'objet des essais et sous réserve de
présenter, pour la sécurité et la santé des
patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le
livre II bis du présent code.
" Art. L. 665-4-1.-
Les dispositifs médicaux
détenteurs de la certification de conformité mentionnée
à l'article L. 665-4 mais dont la conception ou la fabrication pourrait
être à l'origine de risques sanitaires particuliers ne peuvent
être mis en service, mis à disposition à titre gratuit ou
onéreux, ou utilisés que s'ils ont obtenu une autorisation de
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
" Cette autorisation est subordonnée à la justification par
le fabricant ou son mandataire du fait :
" - qu'il a fait procéder à l'évaluation de leur
intérêt médical dans les conditions normales d'emploi et
qu'il a conduit, en tant que de besoin, les essais cliniques permettant de
vérifier que ces produits ne présentent pas de risques
disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus ;
" - qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication
et de procédés de contrôle de nature à garantir la
qualité du produit au stade de fabrication en série. "
" Cette autorisation, qui peut être assortie de conditions, est
délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable. Toute
modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale
doit être préalablement autorisée.
III.- Dans les articles L. 665-5 à L. 665-8 dudit code, les mots :
" l'autorité administrative " sont remplacés par les
mots : " l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé ".
IV.- Le 2° de l'article L. 665-9 dudit code est remplacé par
quatre alinéas ainsi rédigés :
" 2° les modalités de déclaration auprès de
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé de
tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou
d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs
médicaux ;
" 3° les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure
peuvent être dispensés de la certification de conformité
prévue à l'article L. 665-4 ;
" 4° les catégories de dispositifs et les
procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas
échéant, la durée pendant laquelle la certification est
valable ;
" 5° les catégories de dispositifs pour lesquelles une
autorisation expresse de l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé est nécessaire et celles pour lesquelles cette
autorisation est réputée acquise au-delà d'un certain
délai. "
Article 9
Le titre II du livre VI du code de la santé publique
est ainsi modifié :
I.- Au deuxième alinéa (1°) de l'article L. 666-8, les mots
: " établis par des réglements de l'Agence française
du sang, homologués par le ministre chargé de la
santé " sont remplacés par les mots : " fixés
par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé après avis
de l'Etablissement français du sang ". Au cinquième
alinéa (4°) du même article, les mots : " par le
ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence
française du sang " sont remplacés par les mots :
" selon la procédure prévue à l'article L. 672-10,
sur proposition de l'Etablissement français du sang "
II.- Dans l'article L. 666-9, les mots : " Agence française du
sang " sont remplacés par les mots : " Etablissement
français du sang ".
III.- Dans l'article L. 666-10, les mots : "le ministre chargé de la
santé après avis de l'agence française du sang " sont
remplacés par les mots : " l' Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé sur proposition de l'Etablissement
français du sang ". Au troisième alinéa de cet
article, le mot : " Il " est remplacé par les mots :
" L'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé "
IV.- Dans l'article L. 666-11, les mots : " le ministre chargé de
la santé " sont remplacés par les mots : " l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé ".
V.- Dans l'article L. 666-12, après les mots : " décret en
Conseil d'Etat ", sont insérés les mots : " pris sur
proposition de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé ".
VI.- L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé :
" De l'Etablissement français du sang ".
VII.- Les intitulés des sections I et II du chapitre II sont
supprimés et les articles L.667-1 à L. 667-4 et L. 667-7 sont
abrogés.
VIII.- L'article L. 667-5 est ainsi rédigé :
"
Art. L. 667-5.-
L'Etablissement français du
sang est un établissement public de l'Etat à caractère
administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la
santé. Il veille à la satisfaction des besoins en matière
de transfusion sanguine et à l'adaptation de l'activité
transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et
technologiques dans le respect des principes éthiques. Il coordonne les
activités des établissements de transfusion sanguine et
contrôle leur organisation, la qualité du service rendu, la
qualification des personnes qu'ils emploient, ainsi que leur gestion
administrative et financière. Il peut adresser aux établissements
de transfusion sanguine des recommandations dans ces domaines.
" Il est notamment chargé :
" 1° de promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne
utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par
l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
" 2° de donner aux autorités compétentes de l'Etat
des avis sur les conditions d'organisation et de gestion auxquelles sont soumis
les établissements de transfusion sanguine, sur les tarifs de cession
des produits sanguins labiles ainsi que sur toute mesure concernant
l'organisation de la transfusion sanguine et la distribution des produits
sanguins labiles ;
" 3° de préparer les projets de schémas
d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV
ci-après et de veiller à leur application ;
" 4° d'agréer les établissements de transfusion
sanguine et de prendre les décisions prévues à l'article
L. 668-8 ;
" 5° de veiller au respect par les établissements de
transfusion sanguine des dispositions législatives et
réglementaires qui leur sont applicables ;
" 6° de gérer le fonds d'orientation de la transfusion
sanguine ;
" 7° de participer à la formation des personnels des
établissements de transfusion sanguine ;
" 8° de favoriser et de coordonner, en liaison avec les
organismes de recherche, l'activité de recherche des
établissements de transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des
connaissances scientifiques et techniques dans l'activité
transfusionnelle ;
" 9° de tenir un fichier national des donneurs de groupes rares
et de coordonner l'activité des laboratoires de référence ;
" 10° de procéder à des expertises techniques et
à des actions d'évaluation de l'activité de transfusion
sanguine ;
" 11° de participer à l'organisation et à
l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale
nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le
cadre des lois et règlements applicables à ces
événements.
" L'établissement remet chaque année au ministre
chargé de la santé un rapport sur l'activité de
transfusion sanguine. Ce rapport est rendu public. "
IX.- Dans l'article L. 667-6, les mots : " L'Agence française du
sang est administrée " sont remplacés par les mots :
" L'Etablissement français du sang est administré ".
X.- Dans l'article L. 667-8, le mot : " agence " est
remplacé
par le mot : " établissement ".
XI.- L'article L. 667-9
est ainsi rédigé :
"
Art. L. 667-9.-
Les agents de l'Etablissement
français du sang habilités à cet effet peuvent
accéder aux locaux et moyens de transport à usage professionnel
des établissements de transfusion sanguine entre huit heures et vingt
heures, ou lorsqu'une activité est en cours. Ils peuvent obtenir
communication de tout document relatif à l'activité des centres
et en prendre copie. Pour les opérations faisant appel à
l'informatique, ce droit de communication implique l'accès aux logiciels
et aux données, ainsi que la faculté d'en demander la
transcription par tout traitement approprié, dans des documents
utilisables pour les besoins du contrôle. "
XII.-
L'article L. 667-10 est abrogé.
XIII.- Dans l'article L. 667-11, les mots : " Agence française du
sang " sont remplacés par les mots : " Etablissement
français du sang ".
XIV.- L'article L. 667-12 est ainsi rédigé :
" Art. L. 667-12.-
Les ressources de l'Etablissement
français du sang sont constituées dans les conditions
prévues à l'article L. 794-8. "
XV.- Dans l'article L. 667-13, les mots : " Agence française du
sang " sont remplacés par les mots : " Etablissement
français du sang ".
XVI.- L'article L. 668-1 est ainsi modifié :
- le troisième alinéa est ainsi rédigé :
" Les établissements de transfusion sanguine doivent être
agréés par l 'Etablissement Français du Sang. "
- l'article est complété par un alinéa ainsi
rédigé :
" L'agrément mentionné au troisième alinéa est
accordé pour une durée déterminée. Il est
renouvelable. Il est subordonné à des conditions d'organisation,
de gestion et de qualité définies par décret en Conseil
d'Etat. La décision d'agrément doit être compatible avec le
schéma d'organisation de la transfusion sanguine.
XVII.- L'article L. 668-2 est ainsi rédigé :
"
Art. L. 668-2.-
Un établissement de transfusion
sanguine agréé par l'Etablissement français du sang ne
peut exercer son activité que s'il a été autorisé
par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé
en fonction de critères sanitaires définis par décret en
Conseil d'Etat. La décision d'autorisation est prise pour une
durée déterminée. "
XVIII.- Dans les articles L. 668-3, L. 668-4 et L. 668-5, les mots :
" Agence française du sang " sont remplacés par les
mots : " Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé après avis de l'Etablissement français du
sang ".
XIX.- L'article L. 668-7 est ainsi rédigé :
" Art. L. 668-7.-
Dans le cadre du contrôle de l'organisation
et de la gestion administrative et financière des établissements
de transfusion sanguine :
1°l'Etablissement français du sang conclut avec les
établissements de transfusion sanguine des contrats d'objectifs et de
moyens ;
2°le budget de chaque établissement ne devient exécutoire
que si, dans un délai déterminé à compter de sa
transmission à l'Etablissement français du sang, celui-ci n'a pas
fait connaître son opposition à l'exécution de tout ou
partie de ce budget ;
3°l'Etablissement français du sang détermine la
périodicité et la teneur des informations qui doivent lui
être régulièrement transmises par les établissements
de transfusion sanguine. "
XX.- Dans l'article L. 668-8, les mots : " Agence française du
sang " sont remplacés par les mots : " Etablissement
français du sang ".
XXI.- L'article L. 668-11 est ainsi rédigé :
"
Art. L. 668-11.-
Toute violation constatée
dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci,
des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont
applicables, ou des termes de la décision d'agrément ou
d'autorisation peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou
définitif des agréments et autorisations mentionnés aux
articles L. 668-1, L. 668-2, L. 668-3, L. 668-4, L. 668-5 et L. 668-8, dans des
conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le retrait ne
peut intervenir qu'après mise en demeure adressée à
l'établissement de prendre toute mesure propre à remédier
à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes
explications nécessaires.
" Les statuts de l'association ou la convention constitutive du
groupement
d'intérêt public fixent les règles de dévolution des
actifs de l'établissement de transfusion sanguine en cas de retrait
définitif d'agrément ou de dissolution. "
XXII.- Dans les articles L. 669-1 et L. 669-2, les mots : " Agence
française du sang " sont remplacés par les mots :
" Etablissement français du sang ".
XXIII.- L'article L. 669-4 est ainsi modifié :
- le douzième alinéa est ainsi rédigé :
" La commission est consultée sur le projet de schéma
d'organisation de la transfusion sanguine ainsi que sur l'attribution des
agréments prévus aux articles L. 668-1 et L. 668-8 et des
subventions prévues à l'article L. 667-11. ";
- dans l'avant-dernier alinéa, les mots : " président de
l'Agence française du sang " sont remplacés par les mots :
" directeur général de l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé;
- dans le dernier alinéa, les mots : " Agence française du
sang " sont remplacés par les mots : " Etablissement
français du sang ".
XXIV.- Dans l'article L. 670-2, les mots : " Agence française du
sang " sont remplacés par les mots : " Etablissement
français du sang ".
Article 10
I.-
L'article L.665-15-1 du code de la
santé publique est abrogé.
En conséquence :
- dans l'article L. 665-16 dudit code, la référence à
l'article L. 665-15-1 est remplacée par la référence
à l'article L. 665-15 ;
- dans l'article L. 672-1 dudit code, la référence à
l'article L. 665-15-1 est supprimée ;
- dans l'article L. 674-8 du code de la santé publique ainsi que dans
l'article 511-8 du code pénal, les mots : " de l'article L.
665-15-1 " sont remplacés par les mots : " du
dix-septième alinéa de l'article L. 793-1 ".
II.- Dans le premier alinéa de l'article L. 672-10 du code de la
santé publique, les mots : " l'autorité
administrative " sont remplacés par les mots : " l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé, après
avis de l'Etablissement français des greffes, et sur proposition de
l'Etablissement français du sang lorsqu'il s'agit d'un
établissement de transfusion sanguine ".
III.- L'article L. 673-8 dudit code est ainsi modifié :
- le sixième alinéa du II est supprimé ;
- au septième alinéa du II, les mots " au ministre
chargé de la santé " sont remplacés par les mots :
" à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé " ;
- la dernière phrase de cet article est remplacée par une phrase
ainsi rédigée :
" Les modalités d'organisation et de fonctionnement de
l'établissement sont précisées par un décret en
Conseil d'Etat. "
IV.- Il est inséré, après l'article L. 673-9 dudit
code, un article L. 673-9-1 ainsi rédigé :
"
Art. L. 673-9-1.-
Les règles de bonnes
pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la
conservation, à la transformation, au transport et à
l'utilisation des organes du corps humain sont préparées par
l'Etablissement français des greffes après avis de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé.
" Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au
prélèvement, à la conservation, à la
transformation, au transport et à l'utilisation des tissus et cellules
qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou
cellulaire et des produits du corps humain utilisés à des fins
thérapeutiques sont préparées par l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé après avis
de l'Etablissement français des greffes.
" Ces règles sont homologuées par arrêté du
ministre chargé de la santé. "
V.- Le chapitre II ter du titre III du livre VI dudit code, comprenant les
articles L. 673-10 et L. 673-11, est abrogé.
VI.- L'article L. 674-1 dudit code est complété par un
alinéa ainsi rédigé :
" Le retrait temporaire ou définitif des autorisations
mentionnées aux articles L. 671-12 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il
est demandé par l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé. "
VII.- Au premier alinéa de l'article L. 676-2 dudit code, les mots :
" l'autorité administrative " sont remplacés par les
mots : " l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé ". Le troisième alinéa dudit article est
supprimé.
VIII.- Le deuxième alinéa de l'article L. 676-3 dudit code est
ainsi rédigé :
" Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé, après
évaluation de leur procédé de préparation et
après avis d'une commission dont la composition est fixée par
arrêté ministériel. L'autorisation peut être
modifiée, suspendue ou retirée par l'agence dans les mêmes
conditions."
IX.- Dans l'article L. 676-5 dudit code, les mots : " et celle de
l'Agence
française du sang " sont supprimés.
X.- Il est inséré, dans le livre II bis du code de la
santé publique un titre IV bis ainsi rédigé :
" Titre IV bis
" Dispositions particulières à certaines recherches
"
Art. L. 209-18-3.-
L'utilisation
à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules
d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni
destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni
à des médicaments, n'est possible que dans le cadre de recherches
biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par
dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de
l'article L. 209-12, les recherches cliniques portant sur l'utilisation
thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'être
humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation de
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé,
l'Etablissement français des greffes étant consulté.
L'autorisation peut être assortie de conditions particulières,
portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.
" Des règles de bonnes pratiques relatives au
prélèvement, à la conservation, à la
transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et
cellules animaux sont préparées par l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé après avis
de l'Etablissement français des greffes et homologuées par le
ministre chargé de la santé. "
Article 11
Il est inséré, dans le livre VI du code de la santé publique, un titre V ainsi rédigé :
" Titre V
" Des produits thérapeutiques annexes
" Art. L. 677 .- On entend par produit thérapeutique annexe tout produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation. "
Article 12
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VIII ainsi rédigé :
" Chapitre VIII
" Inspection
"
Art. L. 795-1
.- Sans préjudice
de l'intervention d'autres agents habilités à exécuter ces
contrôles, ni d'autres habilitations définies par le
présent code, les fonctionnaires de catégorie A ou agents
assimilés des services déconcentrés des affaires
sanitaires et sociales et les membres de l'Inspection générale
des affaires sociales sont habilités à effectuer l'inspection et
le contrôle que nécessite l'application des dispositions du
présent code.
" Ces fonctionnaires ou agents peuvent être assermentés en
vue de la recherche et de la constatation des infractions.
"
Art. L. 795-2.
- Les agents mentionnés
à l'article L. 795-1 ne peuvent par eux-mêmes ou par personne
interposée avoir dans les entreprises et établissements qu'ils
contrôlent aucun intérêt direct ou indirect de nature
à compromettre leur indépendance. "
Article 13
Les dispositions de la présente loi relatives à
l'Institut de veille sanitaire entreront en vigueur à la date de
publication du décret nommant son directeur général.
Les dispositions de la présente loi relatives à l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé et à
l'Agence de sécurité sanitaire des aliments et aux produits de
leur compétence entreront en vigueur, pour chacune de ces agences ainsi
que pour les produits de sa compétence, à la date de publication
du décret nommant son directeur général.