ANNEXES
Annexe 1 : Causes des déclarations de ruptures de stock et risques de rupture de stock déclarées par les industriels
Données 2022
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Cause de rupture |
Explication |
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Capacité de production insuffisante |
Les capacités de production du laboratoire ne couvrent pas la demande. |
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Augmentation du volume de vente |
Les volumes de ventes augmentent de manière inattendue et le laboratoire ne parvient pas à répondre à la demande. |
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Défaut d'approvisionnement en matière première |
L'approvisionnement en matières premières est ou risque d'être insuffisant pour assurer la production du médicament comme prévu. |
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Défaut d'approvisionnement en article de conditionnement |
L'approvisionnement en articles de conditionnement est ou risque d'être insuffisant pour assurer la production du médicament comme prévu. |
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Problème réglementaire |
Une difficulté réglementaire comme le délai d'acceptation d'une variation par exemple retarde la production et/ou la libération de lots. |
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Analyses de libération non conformes |
Pour permettre la libération d'un lot de médicament, ainsi que durant toute sa durée de vie, des analyses sont effectuées pour garantir sa qualité. Des analyses non conformes peuvent entraîner un retrait de lot, un blocage de la distribution ou une absence de liberation des lots et donc une rupture. |
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Problème de transport/logistique |
L'acheminement du produit rencontre des difficultés ce qui peut entraîner une rupture. |
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Transfert de site |
Un changement de site de fabrication peut en cas de difficultés imprévues occasionner des retards de mise à disposition du produit sur le marché. |
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Problème qualité : analyse non conforme |
Pour permettre la distribution d'un médicament, ainsi que durant toute sa durée de vie, des analyses sont effectuées pour garantir sa qualité. Des analyses non conformes peuvent entraîner un retrait de lot ou une absence de distribution des lots et donc une rupture. |
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Non-conformité BPF |
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) doivent être suivies par les industriels afin de fournir des produits conformes. Lorsqu'une non-conformité est décelée, le produit n'est pas mis à disposition ou peut être retiré du marché, engendrant des ruptures ou des risques de rupture. |
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Arrêt de commercialisation |
Le laboratoire arrête la commercialisation du médicament qui ne sera donc plus jamais disponible. |
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Autre |
Toute autre cause entraînant un risque de rupture ou une rupture de stock. |
Source : ANSM, https://data.ansm.sante.fr/ruptures
Annexe 2 : Éléments sur le système de santé brésilien, Division de législation comparée, Sénat
