B. UNE PROPOSITION DE RÈGLEMENT QUI DOIT RESPECTER LES COMPÉTENCES DES ÉTATS MEMBRES DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ
1. Un objectif d'harmonisation du format d'enregistrement et d'échange des données de santé
La proposition de règlement vise à établir des normes communes pour pouvoir disposer de bases de données harmonisées et d'un environnement informatique de traitement répondant aux mêmes spécificités. L'échange de données devra obligatoirement se faire via les plateformes de partage de l'Union que sont MyHealth@EU et HealthData@EU12(*).
C'est pourquoi la proposition de règlement a pour base juridique les articles 16 et 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE).
L'article 16 du TFUE prévoit que, d'une part, toute personne a droit à la protection des données à caractère personnel la concernant, et d'autre part, que le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, fixent les règles relatives à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel - par les institutions, organes et organismes de l'Union, ainsi que par les États membres dans l'exercice d'activités qui relèvent du champ d'application du droit de l'Union -, et à la libre circulation de ces données. Le respect de ces règles est soumis au contrôle d'autorités indépendantes. Du point de vue de la protection des données à caractère personnel, la proposition de règlement vise à permettre la mise en oeuvre effective de droits inscrits dans le RGPD, en matière d'accès des individus à leurs données et de transmission de celles-ci, notamment à des fins de recherche.
La Commission européenne est donc fondée à faire des propositions pour garantir l'interopérabilité et la sécurité des données de santé à caractère personnel lorsque celles-ci font l'objet d'un échange ou d'un traitement transfrontière.
L'article 114 du TFUE prévoit, quant à lui, que le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire et après consultation du Comité économique et social, arrêtent les mesures relatives au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres qui ont pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur.
C'est sur la base de cet article que la Commission propose d'harmoniser les spécificités des systèmes de DME afin de s'assurer qu'ils répondent aux mêmes normes pour l'enregistrement et l'échange de données.
2. L'absence de base juridique se référant à la santé
Les rapporteurs relèvent que cette proposition de règlement n'a pas pour base juridique l'article 168 du TFUE, paragraphe 5 ou 7, relatif à la santé. En effet, l'article 168 du TFUE, paragraphe 5, exclut toute mesure d'harmonisation. Or, c'est précisément l'objet de la proposition de règlement comme expliqué précédemment. L'article 168 du TFUE, paragraphe 7, prévoit quant à lui que l'action de l'Union est menée dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Il constitue donc une limite à cette proposition de règlement laquelle ne saurait donc pas aller légitimement jusqu'à organiser, par exemple, la fourniture de services de télémédecine.
De fait, l'article 14 de la proposition de règlement rappelle bien que les États membres pourront maintenir ou définir des règles spécifiques pour l'acquisition, le remboursement ou le financement de systèmes de DME dans le cadre de l'organisation, de la fourniture et du financement de services de soins de santé.
En revanche, les rapporteurs estiment que l'article 8 de la proposition de règlement, qui tend à définir les conditions dans lesquelles un État membre accepte la prestation de services de télémédecine transfrontière, empiète sur les compétences des États membres. Les rapporteurs demandent à ce titre sa suppression.
* 12 HealthData@EU est une infrastructure transfrontière pour l'utilisation secondaire des données de santé électroniques qui doit notamment permettre aux organismes responsables de l'accès aux données de présenter les données auxquelles ils peuvent permettre l'accès.