b) La biovigilance : un dispositif à construire
L'article L. 665-15 du code de la santé publique, tel
qu'il est issu de la loi dite bioéthique du 29 juillet 1994,
prévoit qu'" un décret en Conseil d'Etat fixe (...) les
conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance concernant les
éléments et produits du corps humain, les produits, autres que
les médicaments, qui en dérivent, ainsi que les dispositifs
médicaux les incorporant, en particulier les informations que sont tenus
de transmettre les utilisateurs ou des tiers. ".
Le décret d'application de cette disposition, qui doit mettre en place
un système de biovigilance, n'est pas encore publié à ce
jour. Cependant, un arrêté du 9 octobre 1995, pris en application
du premier alinéa de l'article L. 665-15, fixe les modalités
de transmission des informations nécessaires au suivi et à la
traçabilité des organes, tissus et cellules utilisés chez
l'homme à des fins thérapeutiques depuis leur
prélèvement jusqu'à leur utilisation.
L'Etablissement français des greffes a déjà
rédigé un document, très détaillé,
préparatoire à la publication du décret sur la
biovigilance (" Sécurité sanitaire, définitions et
champ d'application, approche méthodologique, procédure de
fonctionnement, perspectives d'intégration ").