Les conditions du renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme en France

M. Claude HURIET, Sénateur

Commission des Affaires sociales -Rapport d'information 196 - 1996 / 1997

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Table des matières

• COMPOSITION DE LA MISSION D'INFORMATION
  
  SUR LES CONDITIONS DU RENFORCEMENT DE LA VEILLE SANITAIRE ET DU CONTRÔLE DE LA SÉCURITÉ DES PRODUITS DESTINÉS À L'HOMME EN FRANCE
• PREMIÈRE PARTIE
  
  LE CONSTAT : LA SÉCURITE SANITAIRE DE TOUS LES BIENS MÉDICAUX ET PRODUITS ALIMENTAIRES N'EST PAS GARANTIE, ET LA FONCTION DE VEILLE SANITAIRE N'EST PAS CONVENABLEMENT ASSURÉE
  • I. LES RÉFORMES DU DÉBUT DES ANNÉES 1990 : CRÉATION DE NOUVELLES INSTITUTIONS CHARGÉES DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE POUR CERTAINS BIENS MÉDICAUX
    • A. UN PRINCIPE D'AUTONOMIE ET DE RESPONSABILITÉ
    • B. UN PRINCIPE DE SPÉCIALITÉ
    • C. UN PRINCIPE DE SUFFISANCE DES MOYENS FINANCIERS ET HUMAINS
    • D. DES RÉFORMES QUI PRÉSENTENT NÉANMOINS UN DÉFAUT IMPORTANT : UN SYSTÈME DE CONTRÔLE TROP VERTICAL
  • II. LA SÉCURITÉ SANITAIRE DU MÉDICAMENT A USAGE HUMAIN : LE BILAN ET LES PERSPECTIVES SONT SATISFAISANTS
  • III. MALGRÉ LES EFFORTS ACCOMPLIS, LA RÉFORME ENTREPRISE POUR LE SANG ET LES GREFFES EST INACHEVÉE
    • A. LE DISPOSITIF APPLICABLE AUX PRODUITS SANGUINS LABILES
    • B. LE DISPOSITIF APPLICABLE AUX GREFFES D'ORGANES, DE TISSUS ET CELLULES
    • C. UNE SÉCURITÉ SANITAIRE RENFORCÉE, MAIS UNE RÉFORME INACHEVÉE
      • 1. Les décrets d'application de la loi du 29 juillet 1994 ne sont pas encore tous publiés
      • 2. L'hémovigilance et surtout la biovigilance ne sont pas encore bien rodées
        • a) L'hémovigilance : un dispositif très récent
        • b) La biovigilance : un dispositif à construire
      • 3. Une réforme inachevée sur le plan des principes : la séparation des contrôleurs et des gestionnaires n'est pas toujours effective
  • IV. LA RÉGLEMENTATION D'ORIGINE COMMUNAUTAIRE CONCERNANT LES DISPOSITIFS MÉDICAUX N'EST PAS ASSEZ STRICTE
    • A. LA LÉGISLATION FRANÇAISE ANTÉRIEURE À L'ENTRÉE EN VIGUEUR DES DIRECTIVES
    • B. LA NOUVELLE LÉGISLATION D'ORIGINE COMMUNAUTAIRE : DES PROGRÈS, MAIS QUI NE PERMETTENT PAS DE GARANTIR LA SÉCURITÉ SANITAIRE
      • 1. Les fabricants ne sont pas soumis à une procédure d'autorisation
      • 2. Les exigences requises pour l'attribution du marquage CE dans les différents pays européens risquent d'être hétérogènes
      • 3. Le marquage CE n'exige pas véritablement une évaluation du rapport bénéfice/risque
      • 4. Le système de matério-vigilance est très récent et imparfait.
  • V. UNE RÉGLEMENTATION OU DES CONTRÔLES INSUFFISANTS POUR DE NOMBREUX AUTRES BIENS DE SANTÉ OU PRODUITS FRONTIÈRES
    • 1. Substances et préparations utilisées en assistance médicale à la procréation, milieux de culture
    • 2. Plantes médicinales ou à prétention thérapeutique
    • 3. Produits diététiques destinés à l'alimentation de patients atteints de maladies métaboliques, en particulier les mélanges d'acides aminés et les émulsions lipidiques
    • 4. Compléments nutritionnels
    • 5. Lentilles de contact colorées
    • 6. Cosmétologie
    • 7. Xénogreffes
  • VI. LES CONDITIONS DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS ALIMENTAIRES NE SONT PAS RÉUNIES
    • A. LA CONNAISSANCE DES RISQUES LIÉS À L'ALIMENTATION EST TRÈS IMPARFAITE
    • B. LES PROCÉDURES APPLICABLES À L'ALIMENTATION NE SONT PAS SATISFAISANTES AU REGARD DES PRINCIPES QUI DOIVENT GUIDER TOUTE POLITIQUE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
      • 1. La réglementation applicable aux produits alimentaires n'est pas nécessairement orientée vers la protection de la santé de l'homme
      • 2. Le principe de précaution n'est pas toujours appliqué
      • 3. L'indépendance des contrôles est insuffisante
  • VII. LA VEILLE SANITAIRE, DOTÉE DE MOYENS INSUFFISANTS, N'EST PAS ASSEZ COORDONNÉE NI PERFORMANTE
    • A. LA CRÉATION DU RÉSEAU NATIONAL DE SANTÉ PUBLIQUE : UN PROGRÈS INSUFFISANT
    • B. UNE MULTIPLICITÉ D'ORGANISMES ASSUME, DIRECTEMENT OU NON, DES MISSIONS DE VEILLE SANITAIRE : MAIS ILS TRAVAILLENT ISOLÉMENT, SANS PROCÉDURE DE COORDINATION OU D'ALERTE ORGANISEE
• DEUXIÈME PARTIE
  
  LES PROPOSITIONS : UN CAHIER DES CHARGES ET UNE NOUVELLE ORGANISATION ADMINISTRATIVE
  • I. LES LEÇONS DU BILAN RÉALISÉ PAR VOTRE COMMISSION
    • 1. Une sécurité sanitaire non uniforme et des institutions de contrôle trop cloisonnées
    • 2. Les missions de certaines institutions de contrôle sont très ambiguës
    • 3. Fait grave, le degré de sécurité garanti par la législation, la réglementation et les contrôles dépend de la nature des produits et pas de leur dangerosité
    • 4. La législation sanitaire peut être utilisée comme paravent, alors que l'utilisation d'un produit dans des conditions particulières peut se révéler très dangereuse
    • 5. La sécurité sanitaire des produits alimentaires n'est pas bien garantie
    • 6. La veille sanitaire n'est pas bien assurée ni coordonnée
  • II. LE CAHIER DES CHARGES DE L'ETAT
    • 1. Une priorité : la protection de la santé
    • 2. Un garant : l'Etat
    • 3. Le point d'équilibre du bénéfice et du risque doit être recherché en fonction de la nature des produits
    • 4. Les institutions de contrôle doivent être fonctionnellement indépendantes par rapport aux intérêts des producteurs et disposer d'une réelle légitimité scientifique
    • 5. La veille sanitaire doit disposer de moyens suffisants et couvrir tout le champ de la santé de la population. Elle doit être connectée à un système d'alerte et aux institutions politiques chargées de prendre les décisions
    • 6. Les exigences de ce cahier des charges doivent être relayées au niveau communautaire
  • III. LES PROPOSITIONS DE VOTRE COMMISSION EN FAVEUR DE L'AMÉLIORATION DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE
    • A. L'ÉTAT DOIT ÊTRE EN MESURE D'ASSUMER TROIS MISSIONS, L'ÉVALUATION DES ACTES THÉRAPEUTIQUES, LE CONTRÔLE DES PRODUITS ET LA VEILLE SANITAIRE ; IL DOIT AUSSI POUVOIR LES COORDONNER
      • 1. Garantir le contrôle des produits
        • a) Mettre en place une Agence des produits et dispositifs médicaux
        • b) Mettre en place une Agence de sécurité sanitaire des produits alimentaires
      • 2. Assurer la veille sanitaire en créant un Institut de la veille sanitaire
      • 3. Recentrer les missions du ministère de la santé autour de la définition de la politique de santé et de la préparation de la réglementation
      • 4. Coordonner les trois missions d'évaluation des actes thérapeutiques, de contrôle des produits et de veille sanitaire en associant tous ses acteurs et créér un lieu de gestion des crises : placer, auprès du Premier ministre, un Comité national permanent de sécurité sanitaire
    • B. LA LÉGISLATION ET LA RÉGLEMENTATION DOIVENT ÊTRE ADAPTÉES POUR QUE LES TROIS MISSIONS D'ÉVALUATION, DE CONTRÔLE ET DE VEILLE SOIENT BIEN ASSUMÉES
      • 1. Renforcer la rigueur de la réglementation concernant certains produits
      • 2. Publier rapidement les textes d'application de la loi dite bioéthique du 29 juillet 1994
      • 3. Améliorer la formation des professionnels de santé
      • 4. Mettre en place rapidement des procédures de vigilance lorsqu'elles font défaut
      • 5. Utiliser l'informatisation de la transmission des données médicales et multiplier les obligations de déclaration pour améliorer la veille sanitaire
• CONCLUSION
• OBSERVATIONS DES SÉNATEURS SOCIALISTES APPARTENANT À LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES
• TRAVAUX DE LA COMMISSION
  • I. SÉANCE DU MARDI 21 MAI 1996
  • II. SÉANCE DU MERCREDI 5 JUIN 1996
  • III. SÉANCE DU MERCREDI 20 NOVEMBRE
  • IV. SÉANCE DU MERCREDI 29 JANVIER 1997
• TRAVAUX DE LA MISSION
  • I. SÉANCE DU MARDI 22 OCTOBRE 1996 - ORGANISATION DES TRAVAUX
  • II. SÉANCE DU MERCREDI 23 OCTOBRE 1996
    • A. AUDITION DE MM. DIDIER TABUTEAU, DIRECTEUR GÉNÉRAL ET JEAN-PAUL CANO, PRÉSIDENT DU CONSEIL SCIENTIFIQUE DE L'AGENCE DU MÉDICAMENT
    • B. AUDITION DE M. MICHEL GANTOIS, PROFESSEUR D'UNIVERSITÉ, SPÉCIALISTE DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE DES BIO MATÉRIAUX
  • III. SÉANCE DU MARDI 29 OCTOBRE 1996
    • A. AUDITION DE BERNARD SERROU, DÉPUTÉ, AUTEUR DU RAPPORT : "VIGILANCE SANITAIRE : BILAN ET PERSPECTIVES"
    • B. AUDITION DE M. JEAN-FRANÇOIS GIRARD, DIRECTEUR GÉNÉRAL DE LA SANTÉ
    • C. AUDITION DE M. YVES MATILLON, DIRECTEUR DE L'AGENCE NATIONALE POUR LE DÉVELOPPEMENT DE L'ÉVALUATION MÉDICALE
    • D. AUDITION DE M. MICHEL THIBIER, DIRECTEUR GÉNÉRAL DU CENTRE NATIONAL D'ÉTUDES VÉTÉRINAIRES ET ALIMENTAIRES (CNEVA)
  • IV. SÉANCE DU MARDI 5 NOVEMBRE 1996
    • A. AUDITION DE MME MICHÈLE VÉDRINE, PRÉSIDENTE, ET DE M. FRANÇOIS NONIN, SECRÉTAIRE GÉNÉRAL DE LA COMMISSION DE LA SÉCURITÉ DES CONSOMMATEURS AU MINISTÈRE DE L'ÉCONOMIE ET DES FINANCES
    • B. AUDITION DE M. PHILIPPE GUÉRIN, DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'ALIMENTATION AU MINISTÈRE DE L'AGRICULTURE, ACCOMPAGNÉ DE MM. BERNARD VALLAT, CONTRÔLEUR GÉNÉRAL VÉTÉRINAIRE, CHEF DU SERVICE DE LA QUALITÉ À LA DIRECTION GÉNÉRALE DE L'ALIMENTATION (DGAL), ET RÉGIS LESEUR, CONTRÔLEUR GÉNÉRAL VÉTÉRINAIRE, DIRECTEUR DE LA BRIGADE D'ENQUÊTES VÉTÉRINAIRES
  • V. SÉANCE DU MARDI 12 NOVEMBRE 1996
    • A. AUDITION DU PROFESSEUR JEAN-MICHEL ALEXANDRE, DIRECTEUR DE L'ÉVALUATION À L'AGENCE DU MÉDICAMENT
  • VI. SÉANCE DU MERCREDI 20 NOVEMBRE 1996
    • A. AUDITION DE M. BERNARD MESURÉ, PRÉSIDENT ET DE M. BERNARD LEMOINE, DIRECTEUR GÉNÉRAL DU SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE (SNIP)
    • B. AUDITION DE M. JEAN PARROT, PRÉSIDENT DU CONSEIL DE L'ORDRE DES PHARMACIENS
    • C. AUDITION DE M. CHARLES PERINETTI, DÉLÉGUÉ GÉNÉRAL ET DE MME DANIÈLE HANNAIRE, RESPONSABLE DES AFFAIRES TECHNIQUES DU SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE DES TECHNOLOGIES MÉDICALES (SNITEM)
    • D. AUDITION DE M. MAURICE GUÉNIOT, PRÉSIDENT DE L'ACADÉMIE NATIONALE DE MÉDECINE
    • E. AUDITION DE M. MARC DEBY, DIRECTEUR GÉNÉRAL ET DE M. CHRISTIAN DE THUIN, ADJOINT AU CHEF DU SERVICE TECHNIQUE DE L'INSTITUT NATIONAL DE LA CONSOMMATION (INC)
  • VII. SÉANCE DU JEUDI 21 NOVEMBRE 1996
    • A. AUDITION DE M. DIDIER LOMBART, DIRECTEUR GÉNÉRAL DES STRATÉGIES INDUSTRIELLES
    • B. AUDITION DE M. GUÉNAËL RODIER, ÉPIDÉMIOLOGISTE, SPÉCIALISTE DES MALADIES INFECTIEUSES (ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ)
    • C. AUDITION DE M. FERNAND PELLERIN, PRÉSIDENT ET DE M. FRANÇOIS BOURILLET, SECRÉTAIRE GÉNÉRAL DE L'ACADÉMIE DE PHARMACIE
    • D. AUDITION DE M. PATRICE DEBRÉ, PROFESSEUR À L'UNIVERSITÉ PARIS VI, DIRECTEUR DU LABORATOIRE CNRS D'IMMUNOLOGIE CELLULAIRE ET TISSULAIRE À LA PITIÉ SALPÊTRIÈRE
  • VIII. SÉANCE DU MARDI 26 NOVEMBRE 1996
    • A. AUDITION DE M. LE PROFESSEUR JEAN-YVES LE HEUZEY, MEMBRE DE LA COMMISSION D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, HÔPITAL BROUSSAIS
    • B. AUDITION DE M. CHRISTIAN BABUSIAUX, DIRECTEUR GÉNÉRAL DE LA CONCURRENCE, DE LA CONSOMMATION ET DE LA RÉPRESSION DES FRAUDES
    • C. AUDITION DE MME CLAIRE BAZY-MALAURIE, DIRECTEUR DES HÔPITAUX ET M. JACQUES GRISONI, RESPONSABLE DE DIVISION À LA DIRECTION DES HÔPITAUX
    • D. AUDITION DE M. LE PROFESSEUR DIDIER HOUSSIN, DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DES GREFFES
    • E. AUDITION DE M. LAURENT VACHEY, PRÉSIDENT DE L'AGENCE FRANÇAISE DU SANG
    • F. AUDITION DE M. JACQUES DRUCKER, DIRECTEUR DU RÉSEAU NATIONAL DE SANTÉ PUBLIQIUE
    • G. AUDITION DE M. HERVÉ GAYMARD, SECRÉTAIRE D'ETAT À LA SANTÉ ET À LA SÉCURITÉ SOCIALE
  • IX. SÉANCE DU MERCREDI 27 NOVEMBRE 1996
    • A. AUDITION DE M. JACQUES BOISSEAU, DIRECTEUR DE L'AGENCE NATIONALE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
    • B. AUDITION DE M. HENRI LACOSTE, DIRECTEUR GÉNÉRAL DU LABORATOIRE CENTRAL DES INDUSTRIES ÉLECTRIQUES ET DE M. EMMANUEL GRIMAUD, DIRECTEUR DU GROUPEMENT POUR L'ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (GMED)
    • C. AUDITION DE MM. BERNARD CAPDEVILLE, PRÉSIDENT DE LA FÉDÉRATION DES SYNDICATS PHARMACEUTIQUES DE FRANCE ET PIERRE BERAS, PRÉSIDENT DE L'UNION NATIONALE DES PHARMACIENS DE FRANCE
    • D. AUDITION DE M. GÉRARD PASCAL, DIRECTEUR DU CENTRE NATIONAL D'ÉTUDES ET DE RECOMMANDATIONS SUR LA NUTRITION ET L'ALIMENTATION ET DE M. JEAN-MARIE AYNAUD, DIRECTEUR DE RECHERCHE À LA DIRECTION SCIENTIFIQUE DES PRODUCTIONS ANIMALES, REPRÉSENTANTS DE L'INSTITUT NATIONAL DE LA RECHERCHE AGRONOMIQUE (INRA)
    • E. AUDITION DE MME LAURENCE SCHAFFAR, EN REMPLACEMENT DE M. GRISCELLI, DIRECTEUR GÉNÉRAL A L'INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE (INSERM)
  • X. SÉANCE DU MERCREDI 4 DÉCEMBRE 1996
    • A. AUDITION DE M. PIERRE-LOUIS TOUTAIN, DIRECTEUR DU LABORATOIRE DE PHYSIOLOGIE ET TOXICOLOGIE EXPÉRIMENTALES À L'ECOLE NATIONALE VÉTÉRINAIRE DE TOULOUSE
    • B. AUDITION DE M. DOMINIQUE DORMONT, PRÉSIDENT DU COMITÉ SUR LES ENCÉPHALOPATHIES SUBAIGUËS SPONGIFORMES TRANSMISSIBLES ET LES PRIONS.
  • XI. SÉANCE DU MARDI 10 DÉCEMBRE 1996
    • A. AUDITION DE M. NORBERT ANSELMANN, CHEF DU SECTEUR DISPOSITIFS MÉDICAUX, COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
  • XII. SÉANCE DU MERCREDI 18 DÉCEMBRE 1996
    • A. AUDITION DE M. WILLIAM HUNTER, DIRECTEUR DU SERVICE " SANTÉ PUBLIQUE ET SÉCURITÉ DU TRAVAIL ", COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
    • B. AUDITION DE M. FLORIAN HORAUD, PROFESSEUR, CONSEIL SCIENTIFIQUE DU DIRECTEUR GÉNÉRAL DE L'INSTITUT PASTEUR
    • C. AUDITION DE M. BERNARD GLORION, PRÉSIDENT DU CONSEIL NATIONAL DE L'ORDRE DES MÉDECINS
    • D. AUDITION DE MME MARIE-JOSÉE NICOLI, PRÉSIDENTE DE L'UNION FÉDÉRALE DES CONSOMMATEURS
    • E. AUDITION DE M. MARC SAVEY, DIRECTEUR DE RECHERCHE DU CENTRE NATIONAL D'ÉTUDES VÉTÉRINAIRES ET ALIMENTAIRES (CNEVA)
  • XIII. SÉANCE DU MARDI 7 JANVIER 1997
    • A. AUDITION DE M. PIERRE LOUISOT, PRÉSIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION DU CENTRE NATIONAL D'ÉTUDES ET DE RECOMMANDATIONS SUR LA NUTRITION ET L'ALIMENTATION (CNERNA)
    • B. AUDITION DE M. GUY NICOLAS, RAPPORTEUR GÉNÉRAL, HAUT COMITÉ DE LA SANTÉ PUBLIQUE
    • C. AUDITION DE M. BERNARD MONCELON, DIRECTEUR DU CENTRE DE RECHERCHE ET DE FORMATION DE L'INSTITUT NATIONAL DE RECHERCHE ET DE SÉCURITÉ (INRS).
  • XIV. SÉANCE DU MARDI 28 JANVIER 1997 - ÉCHANGE DE VUES SUR LE PROJET DE RAPPORT
• COMPTE RENDU DU DÉPLACEMENT EFFECTUÉ AUX ETATS-UNIS DU 13 AU 21 SEPTEMBRE 1996
  • I. LES ENTRETIENS DE LA DÉLÉGATION
  • II. L'ORGANISATION GÉNÉRALE DU SYSTÈME DE SANTÉ AMÉRICAIN
    • 1. L'organigramme du secrétariat d'Etat à la santé
    • 2. Le " Public Health and Science "
    • 3. Le " Public Health Service "
  • III. LES TROIS PÔLES DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE
    • A. LE CONTRÔLE DES PRODUITS DESTINÉS À L'HOMME
      • 1. les structures de la Food and Drug administration (FDA)
      • 2. La coopération multilatérale
      • 3. Les projets de réforme de la FDA
    • B. LA VEILLE SANITAIRE
    • C. L'ÉVALUATION DES ACTIVITÉS MÉDICALES ET THÉRAPEUTIQUES
• ANNEXES
• ANNEXE I
  LA RÉGLEMENTATION AMÉRICAINE DU MÉDICAMENT
• ANNEXE II
  LE MARCHE PHARMACEUTIQUE AMÉRICAIN EN 1995
• ANNEXE III
  LES " NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH "
• ANNEXE IV
  LES CHIFFRES REPÈRES DE LA SANTÉ AUX ETATS-UNIS