M. le président. Par amendement n° 26, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe socialiste proposent d'insérer, après le texte présenté par l'article 2 pour l'article L. 793-4 du code de la santé publique, deux articles L. 793-4-1 et L. 793-4-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 793-4-1 . - I. - L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
« L'Agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
« Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
« Sauf en cas d'urgence, les mesures prévues ci-dessus ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.
« II. - Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit mentionné à l'article L. 793-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit, l'Agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit.
« Sauf en cas d'urgence, ces mesures de suspension ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.
« III. - Dans les cas mentionnés aux I et II ci-dessus, ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, l'Agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
« Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
« Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée. »
« Art. L. 793-4-2. - I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende le fait :
« - de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues au I et II de l'article L. 793-4-1 ;
« - de ne pas respecter les conditions particulières ou les restrictions pour l'utilisation des produits fixées en application du I du même article ;
« - de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application du III du même article.
« II. - Les personnes physiques coupables des infractions prévues au I du présent article encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
« 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ;
« 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;
« 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
« III. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article.
« Les peines encoures par les personnes morales sont :
« 1° L'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
« 2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;
« 3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;
« 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain. Cet amendement est la conséquence de la situation mise en lumière par plusieurs affaires récentes. Celles-ci ont fait apparaître l'incapacité dans laquelle se trouve le ministre chargé de la santé, en l'état actuel de notre législation, à retirer de la circulation des produits de santé dont le régime juridique n'est pas respecté ou bien est insuffisant à ce jour, ou encore - cela peut arriver - n'est pas défini, et qui sont dangereux pour la santé humaine.
En l'absence de pouvoirs propres, lorsqu'elle est confrontée à la présence sur le marché soit de spécialités pharmaceutiques commercialisées sans autorisation de mise sur le marché, soit de produits ne nécessitant pas d'autorisation de mise sur le marché mais dangereux pour la santé humaine, l'administration de la santé n'a comme seule ressource que le recours à la procédure prévue à l'article L. 221-5 du code de la consommation, qui permet d'ordonner, par arrêté conjoint du ministre chargé de la consommation et du ou des autres ministres concernés, la suspension de la commercialisation et le retrait du marché de produits, sous réserve que ceux-ci présentent un « danger grave ou immédiat ». Mais cette procédure est lourde à mettre en oeuvre. En outre, la condition de rapidité, d'immédiateté que nous recherchons ne permet pas de prévenir un danger certain mais différé.
Le problème risque, à défaut de dispositions dans la présente loi, de se poser pour tous les autres produits susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine. Or les seules dispositions en vertu desquelles le ministre chargé de la santé dispose d'un pouvoir autonome de suspension ou d'interdiction de la commercialisation de produits dangereux pour la santé humaine sont actuellement celles qui sont prévues par l'article L. 658-4 relatif aux produits cosmétiques et par l'article L. 665-15-1 relatif aux éléments et produits du corps humain.
Le dispositif proposé dans le présent amendement consiste à mettre un terme à ces lacunes en tenant compte des transferts de compétences qui résulteront de la présente proposition de loi.
L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé doit pouvoir prendre de telles sanctions administratives à l'égard des produits qui relèvent de sa compétence, en distinguant le cas où les produits sont soumis à une autorisation préalable à leur mise sur le marché, leur utilisation ou leur mise en service et le cas où ils peuvent être commercialisés sans autorisation préalable tout en étant néanmoins soumis à une réglementation.
Dans le cas de produits non soumis à autorisation ou enregistrement, l'Agence pourra désormais, si cet amendement est adopté, suspendre toute activité concernant un produit présentant ou soupçonné de présenter un danger pour la santé humaine ou effectuée en infraction aux dispositions législatives et réglementaires qui sont applicables à ce produit. En outre, l'Agence pourra interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine. Elle pourra aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits afin de garantir leur sécurité sanitaire, cette dernière faculté devant essentiellement concerner les éléments et produits du corps humain.
Dans le cas de produits soumis à autorisation, enregistrement ou certification, l'Agence pourra, lorsqu'un produit sera mis sur le marché sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé, suspendre toute activité concernant ce produit jusqu'à la régularisation de sa situation. L'Agence disposera ainsi de moyens plus efficaces de protection de la santé publique en ayant la faculté de suspendre immédiatement toute activité à l'égard des produits illégaux, parallèlement aux poursuites pénales engagées par ailleurs, qui n'aboutissent souvent qu'au terme de délais assez longs - vous le savez, la justice est lente - et qui ne permettent pas de bloquer la circulation de produits dont l'innocuité n'est pas garantie en l'absence de l'autorisation préalable prévue par les textes.
Dans tous les cas, l'Agence pourra en outre faire procéder au retrait et, si nécessaire, à la destruction du produit litigieux, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi.
Un article supplémentaire définit les sanctions pénales applicables en cas d'infraction aux dispositions de l'article L. 793-4-1.
Cet amendement, qui vise à combler une lacune, permettra à l'Agence d'exercer son pouvoir de police à l'encontre des produits qui ne donnent pas lieu à déclaration ou autorisation préalable du fait de l'extension de ses missions à d'autres produits que ceux dont elle avait la charge jusqu'à présent.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission émet un avis très favorable. Après le commentaire très précis de M. Autain, je souligne que ces dispositions correspondent également à l'application du principe de précaution. En effet, le 1er alinéa de l'article L. 793-4-1 précise qu'il s'agit d'un produit « non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit présente ou est soupçonné de présenter... ».
On peut certes discuter sur la qualité de la rédaction. Toutefois, j'attire l'attention de notre assemblée sur les mots « est soupçonné de présenter ». En effet, un soupçon peut déclencher, dans les conditions exposées par l'auteur de l'amendement, l'application du principe de précaution.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner secrétaire d'Etat. Le Gouvernement est, lui aussi, très favorable à cet amendement. C'est la démonstration de l'économie de tout le système, et je salue les explications qui ont été données par M. Autain et les précisions apportées par M. le rapporteur. Les mots « soupçonné de présenter » signifient qu'un produit sur lequel on a un doute et que l'on n'avait pas la possibilité jusqu'à présent de retirer du circuit pourrait dorénavant l'être à titre de précaution jusqu'à plus amples informations. C'est exactement ce que nous recherchons.
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le président de la commission.
M. Jean-Pierre Fourcade président de la commission des affaires sociales. Monsieur le président, je voudrais faire une suggestion rédactionnelle à M. Autain.
En effet, l'expression « qu'après que l'intéressé », qui figure au quatrième alinéa du paragraphe I et au second alinéa du paragraphe II, ne me satisfait pas et ne peut, à mon avis, être adoptée par le Sénat de la République.
Je vous suggère donc de rédiger ainsi le quatrième alinéa du paragraphe I : « Sauf en cas d'urgence, l'intéressé doit être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus. »
Quant au second alinéa du paragraphe II, il serait ainsi libellé : « Sauf en cas d'urgence, l'intéressé doit être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures de suspension. »
Ces modifications grammaticales ne me paraissent pas changer le sens de l'amendement.
M. Charles Descours. Les sénateurs académiciens vous seront reconnaissants, monsieur Fourcade !
M. le président. Monsieur Autain, acceptez-vous la suggestion de M. le président de la commission des affaires sociales ?
M. François Autain. Tout à fait ! Cette rédaction est plus élégante. M. Fourcade a toujours le souci de la forme, ce qui l'honore. Je ne peux donc que me rallier à cette suggestion et modifier mon amendement en ce sens.
M. le président. Je suis donc saisi d'un amendement n° 26 rectifié, présenté par M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe socialiste, et tendant, après le texte présenté par l'article 2 pour l'article L. 793-4 du code de la santé publique, à insérer deux articles L. 793-4-1 et L. 793-4-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 793-4-1. - I. - L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
« L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
« Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
« Sauf en cas d'urgence, l'intéressé doit être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
« II. - Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit mentionné à l'article L. 793-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit.
« Sauf en cas d'urgence, l'intéressé doit être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures de suspension.
« III. - Dans les cas mentionnés aux I et II ci-dessus, ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
« Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
« Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
« Art. L. 793-4-2. - I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 francs d'amende le fait :
« - de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues aux I et II de l'article L. 793-4-1 ;
« - de ne pas respecter les conditions particulières ou les restrictions pour l'utilisation des produits fixées en application du I du même article ;
« - de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application du III du même article.
« II. - Les personnes physiques coupables des infractions prévues au I du présent article encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
« 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ;
« 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;
« 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
« III. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article.
« Les peines encourues par les personnes morales sont :
« 1° L'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
« 2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;
« 3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;
« 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code. »
Quel est l'avis de la commission sur cet amendement ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Favorable également.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 26 rectifié, accepté par la commission et par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans la proposition de loi, après l'article L. 793-4 du code de la santé publique.
ARTICLE L. 793-1
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
(suite)