M. le président. Par amendement n° 27, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe socialiste proposent :
I. - De compléter le cinquième alinéa du texte présenté par l'article 2 pour l'article L. 793-8 du code de la santé publique par un membre de phrase ainsi rédigé : « ; ils ont également accès à tous documents permettant de vérifier le respect des lois et règlement applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain et plus généralement à l'ensemble des données individuelles nécessaires à l'exercice de leurs missions ».
II. - Après le cinquième alinéa du texte présenté par cet article pour l'article L. 793-8 du code de la santé publique, d'insérer deux alinéas ainsi rédigés :
« Les inspecteurs de l'Agence peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions et en prendre copie. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, le droit de communication implique l'accès aux logiciels et aux données, ainsi que la faculté d'en demander la transcription par tout traitement approprié, dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.
« Dans leurs missions, ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur de l'Agence et procéder à des inspections conjointes avec les services compétents de l'Etat et de ses établissements publics. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain. Cet amendement a pour objet de faciliter la tâche des médecins et des inspecteurs qui travaillent à l'Agence du médicament.
En effet, le contrôle de l'application des lois et règlements relatifs aux organes, tissus et cellules d'origine humaine implique que les inspecteurs de l'Agence ayant la qualité de médecin peuvent avoir accès aux documents individuels prouvant l'origine régulière des prélèvements, notamment le respect des conditions relatives au consentement ou à la non-opposition des donneurs, ainsi que l'exhaustivité des différentes analyses bioligiques, tests de dépistage et contrôles individuels pratiqués.
L'évolution des techniques d'information, de gestion, de documentation et d'organisation suppose que les inspecteurs puissent avoir directement accès à tous documents informatiques.
Par ailleurs, il pourra être nécessaire que des services d'inspection des directions départementales des affaires sanitaires et sociales ou des directions régionales des affaires sanitaires et sociales, des agents de la répression des fraudes, des vétérinaires, s'agissant de produits d'origine animale, etc. procèdent avec les inspecteurs de l'Agence à des inspections conjointes sur les mêmes produits ou sur les mêmes établissements, chacun agissant dans son domaine de compétence.
Enfin, la technicité croissante du secteur ne permet pas aux inspecteurs d'être toujours informés des dernières évolutions scientifiques et nécessite en conséquence de pouvoir faire appel à des experts, préalablement désignés à cet effet, et dont les conditions d'indépendance sont par ailleurs garanties.
Je pense nécessaire qu'une telle disposition soit explicitement prévue dans le texte soumis à notre vote. C'est pourquoi je vous demande, mes chers collègues, d'adopter cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Favorable également.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 27, accepté par la commission et par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 51, le Gouvernement propose de rédiger ainsi le dernier alinéa du texte présenté par l'article 2 pour l'article L. 793-8 du code de la santé publique :
« L'agence, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application de dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Les services de contrôle de l'Etat doivent bien entendu pratiquer une coopération pleine et entière avec l'Agence, mais il importe qu'ils demeurent responsables des contrôles exercés. Il serait source de confusion et de désorganisation de l'action administrative qu'un directeur d'établissement public puisse détenir une forme d'autorité sur des agents placés hiérarchiquement sous l'autorité des ministres. L'amendement prévoit que ceux-ci, saisis par l'Agence, exercent leur pouvoir de contrôle.
Tel est l'objet de cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission est défavorable à cet amendement, et ce pour les raisons que j'ai développées à propos de l'amendement de même nature concernant l'Institut de veille sanitaire, déposé également par le Gouvernement.
Certes, cet amendement soulève une question dont nous aurons sans doute l'occasion de débattre ultérieurement ; mais, dans l'état actuel des choses, fidèle à la logique que j'ai défendue au nom de la commission, j'émets un avis défavorable sur ce texte.
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 51.
M. Charles Descours. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours. Face à cette proposition de loi, deux attitudes sont possibles : la première consiste à mettre au premier plan la désorganisation de l'action administrative, et je comprends qu'un ministre ait un tel souci. La seconde attitude - c'est celle de la commission - consiste à privilégier la crédibilité de l'Agence. Cette crédibilité, si nous nous référons à la Food and Drug Administration, laquelle n'est même pas toujours parfaite, passe par l'indépendance de l'Agence, indépendance qui doit être placée au-dessus de tout. Si l'Agence n'est pas indépendante soit à l'égard des pouvoirs politiques, soit à l'égard des pouvoirs économiques, nous ne parviendrons pas à instaurer auprès de l'opinion la crédibilité que nous souhaitons.
Monsieur le secrétaire d'Etat, je comprends que vous vouliez défendre votre administration. Il y a néanmoins un vrai débat de fond sur ce point entre vous et la commission. C'est pourquoi j'invite nos collègues à se rallier à une large majorité à l'avis défavorable émis par la commission.
M. François Autain. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Autain.
M. François Autain. En l'absence d'un texte, ce qui est le cas actuellement, le directeur de l'Agence n'a-t-il pas toujours la possibilité de demander au ministre concerné de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine ? Je me demande donc si un tel amendement est bien utile.
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 51, repoussé par la commission.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 793-8 du code de la santé publique.
(Ce texte est adopté.)
M. le président. Sur le texte proposé pour l'article L. 793-9 du code de la santé publique, je ne suis saisi d'aucun amendement.