M. le président. « Art. 6. - I. - Les articles L. 608 et L. 616-1 du code de la santé publique sont complétés par les mots : "pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments".
« II. - Les mots : "pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments" sont insérés à la fin de l'article L. 610-1 du même code, dans l'article L. 617-4 du même code, après les mots : "décret en Conseil d'Etat", dans le dernier alinéa de l'article L. 617-6 du même code, après les mots : "Un décret" et dans l'article L. 617-19 du même code, après les mots : "Des décrets".
« III. - Au deuxième alinéa de l'article L. 612 du même code, après les mots : "arrêtée conjointement par le ministre de la santé et de l'agriculture" sont insérés les mots : "sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments".
« IV. - La seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 617-5 du même code est ainsi rédigée : "Ce droit est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au profit de l'Agence nationale du médicament vétérinaire."
« V. - L'article L. 617-12 du même code est ainsi modifié :
« 1° Au premier alinéa de cet article, les mots : "du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires" sont remplacés par les mots : "de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;".
« 2° Au second alinéa de cet article, les mots : "après avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires" sont remplacés par les mots : "sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments". »
« VI. - Les articles L. 617-13 et L. 617-14 du même code sont abrogés.
« VII. - L'article L. 617-18 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« A l'exception des cas visés aux 1°, 6° et 14° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. »
Par amendement n° 8, M. Huriet, au nom de la commission, propose d'insérer, après le paragraphe III de cet article, un paragraphe III bis ainsi rédigé :
« III bis . - Il est inséré, après le quatrième alinéa de l'article L. 612 du même code, un alinéa ainsi rédigé :
« L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est ensuite renouvelable par période quinquennale. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Cet amendement concerne l'agrément qui est délivré aux groupements de producteurs pour distribuer des médicaments vétérinaires.
Actuellement, cet agrément est délivré pour une durée illimitée, et la rédaction du code de la santé publique n'incite donc pas à procéder à des inspections périodiques des conditions de fonctionnement des groupements.
De la même manière que, dans l'intérêt de la sécurité sanitaire, les autorisations de mise sur le marché des médicaments ont une durée limitée, les autorisations accordées aux établissements pharmaceutiques le sont aussi pour une durée limitée, il paraît raisonnable que les agréments délivrés aux groupements de producteurs soient revus tous les cinq ans.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Un important travail de mise à jour des agréments dont disposent certains groupements d'éleveurs en vue de la distribution des médicaments vétérinaires a été entrepris par mon ministère. Ainsi, sur les 274 groupements recensés, l'examen des arrêtés par les commissions régionales de la pharmacie vétérinaire a conduit à en abroger 33 et à en confirmer 50. Ce travail de fond sera poursuivi.
En revanche, il me paraîtrait discriminatoire, vis-à-vis des autres formes de distribution des médicaments vétérinaires, de limiter à cinq ans la validité de ces agréments.
Une telle mesure remettrait en cause le délicat équilibre entre les différentes formes d'exercice de la pharmacie vétérinaire, que les dispositions législatives actuelles visent à concilier.
L'évolution de ces dispositions pourrait d'ailleurs être envisagée dans l'optique du projet de loi relatif à la qualité sanitaire des denrées.
Telles sont les raisons pour lesquelles le Gouvernement n'est pas favorable à cet amendement.
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 8.
M. Dominique Braye. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Cet amendement de la commission me fait particulièrement plaisir, puisqu'il rétablit, dans l'article L. 612 du code de la santé publique, une disposition que j'avais introduite avec certains de mes collègues, lors de la première lecture.
Je reprendrai donc les arguments que j'avais alors développés.
L'évolution des techniques de production animale est extrêmement rapide, si bien que les programmes sanitaires d'élevage auxquels est subordonné l'agrément sont susceptibles d'être considérablement modifiés au cours des années.
Monsieur le ministre, je sais que cela va entraîner une contrainte supplémentaire pour les groupements de producteurs, ce qui explique naturellement leurs réticences à l'égard de cette mesure. J'en suis bien conscient, et je suis le premier à soutenir qu'il ne faut pas désorganiser les conditions d'élevage et l'équilibre financier des exploitations.
Soyez assuré, monsieur le ministre, que le Sénat a toujours été très vigilant face aux problèmes pratiques qui se posent aux agriculteurs.
M. Emmanuel Hamel. C'est vrai !
M. Dominique Braye. Il n'en reste pas moins que cette proposition de loi vise avant tout à la sécurité de nos concitoyens en matière de santé et d'alimentation.
Dans le monde où nous vivons, l'évolution des sciences et des technologies est si rapide qu'il me paraîtrait peu sérieux de laisser perdurer un agrément permanent.
C'est pourquoi la remise au point quinquennale me semble indispensable, d'autant qu'il est logique d'établir une analogie avec le régime des autorisations de mise sur le marché qui ne sont délivrées que pour une période quinquennale.
Je me félicite donc que la commission reprenne à son compte cette disposition.
Toutefois, je proposerai de la compléter par un amendement que j'avais fait voter en première lecture et qui visait à instaurer un délai de six mois pour permettre aux groupements de se mettre en conformité avec cette nouvelle disposition.
J'espère que le Sénat l'adoptera, comme il l'avait fait en première lecture. Pour ma part, je voterai en tout cas en faveur de l'amendement de la commission. M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 8, repoussé par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 50, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait, Bizet, César et Le Grand proposent d'insérer, après le paragraphe III de l'article 6, un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... - Après le cinquième alinéa de l'article L. 612 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Un délai de six mois à partir de la date de promulgation de la présente loi est accordé pour la présentation d'un dossier de renouvellement aux groupements qui ont été agréés au titre de l'article L. 612 depuis plus de cinq années à compter de cette même date. »
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Comme je l'ai dit à l'instant, il s'agit d'un amendement de conséquence de l'amendement n° 8 que nous venons de voter et qui tendait à remplacer l'agrément permanent par un agrément quinquennal. J'avais déjà, en première lecture, déposé un amendement semblable.
Comme il s'agit d'un nouveau dispositif, il faut veiller à ce qu'il ne désorganise pas les conditions d'élevage et l'équilibre financier des exploitations. Le Sénat ne manquera pas de tenir compte des problèmes pratiques que rencontrent les agriculteurs.
Cet amendement vise donc à prévoir une période transitoire de six mois, qui permettra aux groupements de producteurs de se mettre en conformité avec cette nouvelle exigence, tout à fait légitime par ailleurs, comme nous l'avons rappelé voilà un instant. Mes chers collègues, je vous demande donc d'adopter cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Compte tenu de ce que j'ai dit tout à l'heure, je m'en remets à la sagesse du Sénat.
M. Emmanuel Hamel. C'est déjà mieux ! (Sourires.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 50, accepté par la commission et pour lequel le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement est adopté.) M. le président. Par amendement n° 9, M. Huriet, au nom de la commission, propose d'insérer, après le paragraphe III de l'article 6, deux paragraphes ainsi rédigés :
« III ter. - Au premier alinéa de l'article L. 616 et à l'article L. 617-7 du même code, le mot : " administrative " est remplacé par les mots : "délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ".
« III quater. - Dans les premier, deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1, le deuxième alinéa de l'article L. 617-3 et les premier et troisième alinéas de l'article L. 617-4 du même code, les mots : " autorité administrative " sont remplacés par les mots : " Agence française de sécurité sanitaire des aliments ". »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet. rapporteur. Il s'agit, par cet amendement qui avait été présenté sans succès par le rapporteur de l'Assemblée nationale, de tirer les conséquences de l'existence d'une agence du médicament vétérinaire. Comme cela est prévu pour les médicaments humains, c'est à l'agence qu'il appartient de délivrer les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et les autorisations d'établissement pharmaceutique.
Nous ne pouvons accepter, si la France veut être crédible à l'échelon européen, un retour en arrière qui consisterait à donner de nouveau au ministre le pouvoir d'apprécier en opportunité, et non pas sur des critères scientifiques, si l'autorisation doit être délivrée ou pas.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Il m'a été donné ce matin de dire que le vaccin contre la fièvre aphteuse a été retiré du marché non parce qu'il présentait un risque quelconque pour la santé humaine ou pour la santé animale, mais parce que le Gouvernement avait décidé de changer de prophylaxie contre cette maladie très contagieuse pour les ruminants mais sans danger pour l'homme.
En effet, pour exporter des bovins vers certains pays, les animaux ne devaient pas présenter d'anticorps contre cette maladie et devaient donc ne pas avoir été vaccinés. La situation sanitaire permettant d'arrêter cette vaccination, le Gouvernement a décidé de retirer le vaccin du marché.
C'est l'illustration d'un cas pour lequel des critères autres que sanitaires influent sur une décision. La même explication pourrait être donnée pour certaines substances à effet anabolisant. C'est la raison pour laquelle le Gouvernement préfère l'expression « autorité administrative » qui sera, selon les catégories de produits, qualifiée par la voie réglementaire. En conséquence, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement. M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 9.
M. Dominique Braye. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Cet amendement adapte la rédaction des articles du code de la santé publique concernant la préparation industrielle et la vente en gros de médicaments vétérinaires à la nouvelle architecture administrative.
Ce qui était géré par l'Agence du médicament vétérinaire devient logiquement du ressort de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans laquelle l'Agence du médicament vétérinaire est maintenant incluse. Cela concerne donc l'ouverture d'établissements ayant à traiter du médicament vétérinaire, la préparation des autovaccins vétérinaires et l'autorisation de mise sur le marché.
Ce sont des dispositions cohérentes avec l'ensemble du texte et elles renforcent les pouvoirs de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, en lui donnant un poids décisionnel important dans un secteur capital qui est celui du médicament vétérinaire.
Ce secteur est trop souvent suspecté, par les associations de consommateurs, de mettre en péril la santé humaine, en faisant passer d'abord la santé animale. Cette intégration et la reconnaissance de ce pouvoir à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est un gage de confiance ce dont, je crois, nous pouvons tous nous féliciter. C'est pourquoi je voterai cet amendement.
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 9, repoussé par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 6, modifié.
(L'article 6 est adopté.)
M. le président. Nous en revenons à l'article 1er A.
TITRE Ier
VEILLE ET ALERTE SANITAIRES
Article 1er A