M. le président. « Art. 8. - I. - Non modifié.
« II. - L'article L. 665-4 du même code est remplacé par deux articles ainsi rédigé :
« Art. L. 665-4. - Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
« La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le livre II bis du présent code.
« Art. L. 665-4-1. - Les dispositifs médicaux détenteurs de la certification de conformité mentionnée à l'article L. 665-4 mais dont la conception ou la fabrication pourrait être à l'origine de risques sanitaires particuliers ne peuvent être mis en service, mis à disposition à titre gratuit ou onéreux, ou utilisés que s'ils ont fait l'objet d'une déclaration au moins trois mois avant leur mise sur le marché auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Cette déclaration devra comporter la justification par le fabricant ou son mandataire du fait :
« - qu'il a fait procéder à l'évaluation de leur intérêt médical dans les conditions normales d'emploi et qu'il a conduit, en tant que de besoin, les essais cliniques permettant de vérifier que ces produits ne présentent pas de risques disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus ;
« - qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série. »
« II bis. - L'article L. 665-5 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 665-5. - Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
« Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
« Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la personne morale ou physique responsable d'une nouvelle mise sur le marché fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical concerné est toujours conforme aux exigences essentielles prévues au premier alinéa de l'article L. 665-4 du présent code.
« Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 712-17 et L. 712-18 du présent code. »
« III. - Dans les articles L. 665-6 à L. 665-8 du même code, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
« IV. - Le 2e de l'article L. 665-9 du même code est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :
« 2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ;
« 3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 665-4 ;
« 4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;
« 5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration expresse auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire. » Par amendement n° 18, M. About propose de compléter in fine le texte présenté par le II de cet article pour l'article L. 665-4-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« - qu'il dispose des justifications valables pour une utilisation à usage unique. »
Cet amendement est-il soutenu ?...
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 8.
(L'article 8 est adopté.)
Article 8 bis
M. le président.
« Art. 8
bis. -
I. - Après l'article L. 761-14-1 du code de la santé
publique, sont insérés trois articles ainsi rédigés :
«
Art. L. 761-14-2.
- Tout établissement de fabrication, d'importation
ou de distribution de réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie
médicale doit effectuer une déclaration auprès de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé. Cette déclaration est accompagnée
d'un dossier descriptif de l'activité, dont le contenu est fixé par décret en
Conseil d'Etat.
« Toute modification aux éléments constitutifs de la déclaration doit faire
l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.
«
Art. L. 761-14-3.
- L'enregistrement d'un réactif destiné aux
laboratoires d'analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 761-14-1 ne
peut être délivré que si le fabricant, l'importateur ou le distributeur a
effectué auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé la déclaration mentionnée à l'article L. 761-14-2.
«
Art. L. 761-14-4.
- La fabrication, l'importation et la distribution
des réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent
être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont
définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
« II. - Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution
des réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie dont
l'enregistrement a été délivré avant la date de promulgation de la présente loi
doit procéder à la déclaration prévue à l'article L. 761-14-2 du code de la
santé publique dans un délai de trois mois à compter de la date de publication
du décret mentionné au même article. » -
(Adopté.)
Article additionnel après l'article 8 bis