Séance du 9 décembre 1998
QUESTIONS ORALES REMISES À LA PRÉSIDENCE DU SÉNAT (Application des articles 76 à 78 du réglement)
Importation et distribution de médicaments
397. - 9 décembre 1998. - M. Bernard Fournier demande à M. le ministre délégué chargé des affaires européennes de bien vouloir lui préciser quelles sont les conditions d'application du décret n° 98-79 du 11 février 1998 au regard de la directive 92/25/CEE du 31 mars 1992. La directive CEE a proposé un cadre général pour l'activité de distribution en gros des médicaments à usage humain. Le décret ayant transposé ce texte en droit interne, semble beaucoup plus restrictif dans la détermination des activités, et conduit à de sérieuses difficultés d'importations parallèles de produits pharmaceutiques par un établissement autorisé et indépendant des fabricants. Dès lors que l'identité des spécialités à importer est établie, le bénéfice de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) délivré au fabricant ou à son représentant devrait être accordé à l'importateur : il semble que la pratique soit quelque peu différente, et que la Commission européenne puisse être amenée à se prononcer sur les restrictions apportées par la France à l'application de cette directive. Les articles 30 et 36 du traité de Rome instituaient la libre circulation des marchandises entre les Etats membres. S'agissant des médicaments, ces articles s'appliquent. Les écarts de prix au sein de l'Union pour un même produit variant de 20 à 50 %, les importations parallèles permettent de se procurer des médicaments à coût moindre, c'est-à-dire, d'influer de manière considérable sur les dépenses de santé. Les économies ainsi réalisées pourraient être substantielles, de l'ordre de 6 % des dépenses de santé. Des entreprises créatrices d'emploi se voient actuellement mises en danger par le blocage des autorités françaises à appliquer un texte européen, tandis que la jurisprudence, tant du Conseil d'Etat que de la Cour de justice des Communautés européennes est rigoureuse quand à l'applicabilité d'une directive par les Etats membres. Aussi, il le remercie de bien vouloir lui indiquer, d'une part, sur quels arguments le Gouvernement s'est fondé pour interpréter la directive 92/25 et ne pas en réaliser la transposition intégrale, et, d'autre part, si la France sera amenée à effectuer une nouvelle lecture de ce texte afin de l'appliquer plus exactement et de permettre ainsi directement la baisse des dépenses de santé.