Séance du 2 février 1999
M. le président. Par amendement n° 570, le Gouvernement propose d'insérer, après l'article 44 ter, un article additionnel ainsi rédigé :
« I. - L'article L. 607 du code de la santé publique est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :
« ... Médicament homéopathique vétérinaire, tout médicament vétérinaire obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ; un médicament homoépathique vétérinaire peut contenir plusieurs principes. »
« II. - Après l'article L. 617-3, il est inséré dans le code de la santé publique un article nouveau ainsi rédigé :
« Art... - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 617-1, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article les médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques, satisfaisant à l'ensemble des conditions énumérées ci-dessous :
« 1° Administration à des animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine ;
« 2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
« 3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription d'un vétérinaire ;
« 4° Voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la pharmacopée française, ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne.
« Toutefois, ces médicaments homéopathiques vétérinaires doivent faire l'objet, avant leur commercialisation, leur distribution à titre gratuit ou onéreux en gros ou au détail, ou leur administration, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
« Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé humaine ou pour la santé animale. Cet enregistrement est délivré pour une durée de cinq ans, et renouvelable par période quinquennale.
« L'enregistrement peut concerner une série de médicaments homéopathiques vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques. La demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques. »
« III. - Il est inséré, après le 15° de l'article L. 617-18 du code de la santé publique trois alinéas ainsi rédigés :
« ... ° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ou un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
« ... ° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire prévu à l'article L. 617-3-1, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;
« ...° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, lorsqu'ils sont destinés aux animaux de compagnie et aux espèces exotiques dont la chair ou les produits ne sont pas utilisés pour la consommation humaine. »
La parole est à M. le ministre, qui sera le premier à être concis ! (Sourires.)
M. Jean Glavany, ministre de l'agriculture et de la pêche. Il s'agit de transposer en droit national les dispositions à caractère législatif de la directive 92/74/CEE relative au médicament homéopathique vétérinaire.
Cette transposition était attendue depuis sept ans, et l'examen de ce projet de loi d'orientation nous donne l'occasion d'y procéder.
Je pense que cela ne posera pas de problème.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Michel Souplet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 570, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 44 ter.
Article additionnel avant l'article 44 quater