Article 21 bis A
(Texte du Sénat)
L'article L. 4212-7 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 4212-7. - Le fait de distribuer ou de mettre à disposition du public des médicaments à usage humain collectés auprès du public et non utilisés est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende. »
Article 21 bis B
(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)
L'article L. 6153-1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Ce décret précise notamment les conditions dans lesquelles les internes peuvent bénéficier du temps partiel thérapeutique. »
Article 21 bis C
(Texte du Sénat)
L'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au 4° bis, les mots : « , ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation de ces études qui pourront aboutir, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, à une baisse de prix du médicament concerné, fixée exclusivement sur la base des conséquences entraînées pour l'assurance maladie par la non-réalisation des études » sont supprimés ;
2° Au 5°, les références : « aux 3°, 4° et 4° bis » sont remplacées par les références : « aux 3° et 4° » ;
3° Après le douzième alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :
« En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4 bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement.
« Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté. » ;
4° Au treizième alinéa, après les mots : « La pénalité », sont insérés les mots : «, prononcée au titre d'une mesure d'interdiction de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis, ».
Article 21 bis
(Texte du Sénat)
Le dernier alinéa de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« À compter de 2010, les entreprises fabriquant et commercialisant des produits mentionnés dans la cinquième partie du présent code doivent déclarer chaque année, avant le 30 juin, auprès de la Haute Autorité de santé, la liste des associations de patients qu'elles soutiennent et le montant des aides de toute nature qu'elles leur ont procurées l'année précédente. La Haute Autorité de santé publie les informations déclarées. »
Article 21 ter
(Texte du Sénat)
Le quatrième alinéa de l'article L. 1142-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« L'assurance des professionnels de santé, des établissements, services et organismes mentionnés au premier alinéa couvre leurs salariés agissant dans la limite de la mission qui leur est impartie, même si ceux-ci disposent d'une indépendance dans l'exercice de l'art médical. »
Article 21 quater
(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)
I. - Après l'article L. 4111-3 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 4111-3-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 4111-3-1. - Lorsque la province du Québec accorde le droit d'exercer leur profession sur son territoire à des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes titulaires d'un titre de formation permettant l'exercice en France, les titulaires d'un titre de formation obtenu dans la province du Québec peuvent être autorisés à exercer leur profession en France par le ministre chargé de la santé si des arrangements en vue de la reconnaissance des qualifications ont été passés à cet effet, signés par les ordres et le ministre chargé de la santé, et si leurs qualifications professionnelles sont reconnues comme comparables à celles requises en France pour l'exercice de la profession.
« Les autorisations d'exercice sont délivrées individuellement, après avis des ordres intéressés, aux praticiens ayant fait la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française. Ils sont tenus de respecter les règles professionnelles applicables en France.
« Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire. »
II. - Au chapitre Ier du titre II du livre II de la quatrième partie du même code, il est rétabli un article L. 4221-7 ainsi rédigé :
« Art. L. 4221-7. - Lorsque la province du Québec accorde le droit d'exercer leur profession sur son territoire à des pharmaciens titulaires d'un titre de formation permettant l'exercice en France, les titulaires d'un titre de formation obtenu dans la province du Québec peuvent être autorisés à exercer leur profession en France par le ministre chargé de la santé si des arrangements en vue de la reconnaissance des qualifications ont été passés à cet effet, signés par les ordres et le ministre chargé de la santé, et si leurs qualifications professionnelles sont reconnues comme comparables à celles requises en France pour l'exercice de la profession.
« Les autorisations d'exercice sont délivrées individuellement, après avis de l'ordre, aux praticiens ayant fait la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française. Ils sont tenus de respecter les règles professionnelles applicables en France.
« Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire. »
III. - Au chapitre Ier du titre VIII du livre III de la quatrième partie du même code, sont insérés deux articles L. 4381-1-1 et L. 4381-1-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 4381-1-1. - Lorsque la province du Québec accorde le droit d'exercer leur profession sur son territoire aux titulaires d'un titre de formation permettant l'exercice en France des professions citées au présent livre ainsi que de celles mentionnées aux articles L. 4241-1 et L. 4241-13, les titulaires d'un titre de formation obtenu dans la province du Québec peuvent être autorisés à exercer leur profession en France par le ministre chargé de la santé si des arrangements en vue de la reconnaissance des qualifications ont été conclus à cet effet, signés par les ordres, lorsqu'ils existent, et le ministre chargé de la santé, et si leurs qualifications professionnelles sont reconnues comme comparables à celles requises en France pour l'exercice de la profession.
« Les autorisations d'exercice sont délivrées individuellement, selon la procédure et les modalités prévues pour la reconnaissance des qualifications professionnelles des ressortissants communautaires, aux praticiens ayant fait la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française dont les conditions sont fixées par voie réglementaire. Ils sont soumis aux règles relatives aux conditions d'exercice ainsi qu'aux règles professionnelles, déontologiques et disciplinaires applicables en France.
« Art. L. 4381-1-2. - Sous réserve de réciprocité et sous réserve qu'un accord international ait été ratifié en ce sens, les titulaires d'un titre de formation obtenu dans un État non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen et permettant l'exercice des professions citées au présent livre ainsi que de celles mentionnées aux articles L. 4241-1 et L. 4241-13 peuvent être autorisés à exercer leur profession en France. Cette autorisation est délivrée par le ministre chargé de la santé si des accords ou traités prévoyant l'accès à l'exercice professionnel ont été conclus et si les qualifications professionnelles des demandeurs sont reconnues comparables à celles requises en France pour l'exercice de la profession.
« Les autorisations d'exercice sont délivrées individuellement selon la procédure et les modalités prévues pour la reconnaissance des qualifications professionnelles des ressortissants communautaires. Les praticiens doivent faire la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française dans des conditions fixées par voie réglementaire. Ils sont soumis aux règles relatives aux conditions d'exercice ainsi qu'aux règles professionnelles, déontologiques et disciplinaires applicables en France.
Article 21 quinquies
(Texte du Sénat)
I. - L'article L. 5124-14 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 5124-14. - La société anonyme dénommée «Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies» exerce des activités de recherche, de production et de commercialisation de médicaments à usage humain et notamment des médicaments dérivés du sang, des médicaments susceptibles de se substituer aux médicaments dérivés du sang et des produits de santé issus des biotechnologies. Son capital est détenu en majorité par l'État ou par ses établissements publics.
« Ses activités relatives à la fabrication des médicaments dérivés du sang destinés au marché français, issus du fractionnement du plasma, sont exercées exclusivement par une filiale, au sens de l'article L. 233-1 du code de commerce, créée à cet effet.
« Le capital de cette filiale est détenu, directement ou indirectement, majoritairement par l'État ou par ses établissements publics.
« Seule cette filiale peut fabriquer des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-3 du présent code à partir du sang ou de ses composants collectés par l'Établissement français du sang.
« Cette filiale fractionne en priorité le plasma issu du sang ou de ses composants collectés par l'Établissement français du sang. Pour satisfaire les besoins nationaux, notamment ceux liés au traitement des maladies rares, elle distribue, prioritairement sur le territoire français, les médicaments qui en sont issus.
« Lorsque cette filiale fabrique des médicaments dérivés du sang destinés au marché français, elle le fait à partir du sang ou de ses composants prélevés dans les conditions définies à l'article L. 1221-3, sauf lorsque des médicaments équivalents en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires ou lorsque leur fabrication nécessite l'utilisation de plasma spécifique ne répondant pas aux conditions du même article.
« Elle peut sous-traiter certaines des étapes concourant à la fabrication de ces médicaments. Toutefois, les médicaments destinés au marché français, fabriqués par cette filiale, sont libérés sous le contrôle de son pharmacien responsable.
« L'Établissement français du sang ne peut pas détenir de participation directe ou indirecte dans la société anonyme «Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies» et dans les sociétés contrôlées par celle-ci, au sens de l'article L. 233-3 du code de commerce. »
II. - Supprimé.......................................................................
Article 21 sexies
(Texte du Sénat)
I. - Le livre III de la sixième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° À son intitulé, après le mot : « sanitaires », il est inséré le mot : «, télémédecine » ;
2° À l'intitulé du titre Ier, après le mot : « soins », il est inséré le mot : «, télémédecine ».
II. - Le titre Ier du livre III de la sixième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :
« CHAPITRE VI
« Télémédecine
« Art. L. 6316-1. - La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d'autres professionnels apportant leurs soins au patient.
« Elle permet d'établir un diagnostic, d'assurer, pour un patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes ou d'effectuer une surveillance de l'état des patients.
« La définition des actes de télémédecine ainsi que leurs conditions de mise en œuvre et de prise en charge financière sont fixées par décret, en tenant compte des déficiences de l'offre de soins dues à l'insularité et l'enclavement géographique. »
III. - Les articles 32 et 33 de la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie sont abrogés.
..................................................................................................
Article 21 octies
(Texte du Sénat)
I. - La dernière phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale est complétée par les mots : « ou lors d'une consultation dans une structure de médecine humanitaire ou un centre de planification ou d'éducation familiale ».
II. - La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la création d'une taxe additionnelle aux droits visés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
Article 21 nonies
(Suppression maintenue par la commission mixte paritaire)
TITRE III
PRÉVENTION ET SANTÉ PUBLIQUE
Article 22 A
(Suppression maintenue par la commission mixte paritaire)
Article 22 B
(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)
Le livre Ier de la première partie du code de la santé publique est complété par un titre VII ainsi rédigé :
« TITRE VII
« PRÉVENTION DES FACTEURS DE RISQUES POUR LA SANTÉ
« CHAPITRE UNIQUE
« Art. L. 1171-1. - Une fondation contribue à la mobilisation des moyens nécessaires pour soutenir des actions individuelles ou collectives destinées à développer des comportements favorables à la santé. Ces actions contribuent notamment à la promotion d'une alimentation équilibrée et de l'activité physique et sportive ainsi qu'à la lutte contre les addictions. »
Article 22 C
(Suppression maintenue par la commission mixte paritaire)
Article 22 D
(Texte du Sénat)
Un rapport relatif au nombre des malades de l'alcool, du tabac et des drogues en France est transmis au Parlement avant le 31 décembre 2010.
Article 22 E
(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)
Le 13° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique est complété par les mots : «, ainsi que les modalités de signalement d'effets indésirables effectué directement par les patients ou communiqué par les associations agréées de patients ; ».
Article 22
(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)
I. - Le livre Ier de la première partie du code de la santé publique est complété par un titre VI ainsi rédigé :
« TITRE VI
« ÉDUCATION THÉRAPEUTIQUE DU PATIENT
« CHAPITRE IER
« Dispositions générales
« Art. L. 1161-1. - L'éducation thérapeutique s'inscrit dans le parcours de soins du patient. Elle a pour objectif de rendre le patient plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie. Elle n'est pas opposable au malade et ne peut conditionner le taux de remboursement de ses actes et des médicaments afférents à sa maladie.
« Les compétences nécessaires pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient sont déterminées par décret.
« Dans le cadre des programmes ou actions définis aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3, tout contact direct entre un malade et son entourage et une entreprise se livrant à l'exploitation d'un médicament ou une personne responsable de la mise sur le marché d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro est interdit.
« Art. L. 1161-2. - Les programmes d'éducation thérapeutique du patient sont conformes à un cahier des charges national dont les modalités d'élaboration et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces programmes sont mis en œuvre au niveau local, après autorisation des agences régionales de santé. Ils sont proposés au malade par le médecin prescripteur et donnent lieu à l'élaboration d'un programme personnalisé.
« Ces programmes sont évalués par la Haute Autorité de santé.
« Art. L. 1161-3. - Les actions d'accompagnement font partie de l'éducation thérapeutique. Elles ont pour objet d'apporter une assistance et un soutien aux malades, ou à leur entourage, dans la prise en charge de la maladie. Elles sont conformes à un cahier des charges national dont les modalités d'élaboration et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. L. 1161-4. - Les programmes ou actions définis aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3 ne peuvent être ni élaborés, ni mis en œuvre par des entreprises se livrant à l'exploitation d'un médicament, des personnes responsables de la mise sur le marché d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou des entreprises proposant des prestations en lien avec la santé. Toutefois, ces entreprises et ces personnes peuvent prendre part aux actions ou programmes mentionnés aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3, notamment pour leur financement, dès lors que des professionnels de santé et des associations mentionnées à l'article L. 1114-1 élaborent et mettent en œuvre ces programmes ou actions.
« Art. L. 1161-5. - Les programmes d'apprentissage ont pour objet l'appropriation par les patients des gestes techniques permettant l'utilisation d'un médicament le nécessitant.
« Ils sont mis en œuvre par des professionnels de santé intervenant pour le compte d'un opérateur pouvant être financé par l'entreprise se livrant à l'exploitation du médicament.
« Il ne peut y avoir de contact direct entre l'entreprise et le patient ou, le cas échéant, ses proches ou ses représentants légaux.
« Le programme d'apprentissage est proposé par le médecin prescripteur à son patient ; il ne peut donner lieu à des avantages financiers ou en nature.
« La mise en œuvre du programme d'apprentissage est subordonnée au consentement écrit du patient ou de ses représentants légaux.
« Il peut être mis fin à cette participation, à tout moment et sans condition, à l'initiative du patient ou du médecin prescripteur.
« Ces programmes d'apprentissage, ainsi que les documents et autres supports relatifs à ces programmes, sont soumis à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis des associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et pour une durée limitée.
« Si les programmes d'apprentissage ou les supports relatifs à ces programmes ne respectent pas les dispositions de l'autorisation délivrée en application du présent article, l'agence retire l'autorisation et, le cas échéant, ordonne l'arrêt immédiat des actions mises en place et le retrait des documents diffusés.
« Art. L. 1161-6. - Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent chapitre sont définies par décret en Conseil d'État.
« Art. L. 1161-7 et L. 1161-8. - Suppressions maintenues par la commission mixte paritaire..................................................................
« CHAPITRE II
« Dispositions pénales
« Art. L. 1162-1. - Est puni de 30 000 € d'amende le fait de mettre en œuvre un programme sans une autorisation prévue aux articles L. 1161-2 et L. 1161-5.
II. - Le chapitre Ier du titre II du livre V de la présente partie du même code est complété par un article L. 1521-7 ainsi rédigé :
« Art. L. 1521-7. - Le titre VI du livre Ier de la présente partie est applicable dans les îles Wallis et Futuna sous réserve de l'adaptation suivante :
« À l'article L. 1161-2, les mots : «agence régionale de santé» sont remplacés par les mots : «agence de santé» ».
III. - L'article L. 5311-1 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5. »
IV. - Les promoteurs de programmes d'éducation thérapeutique du patient déjà mis en œuvre avant la publication de la présente loi ont jusqu'au 1er janvier 2011 pour obtenir l'autorisation de ces programmes auprès des agences régionales de santé compétentes.
V. - Un rapport sera présenté au Parlement avant le 31 décembre 2010 sur la mise en œuvre des programmes d'éducation thérapeutique du patient et sur leurs financements, notamment sur la possibilité d'un fonds national.
Article 22 bis A
(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)
I. - Dans les conditions prévues par l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé, afin de garantir la santé publique, à prendre par ordonnances les mesures nécessaires pour modifier les dispositions du code du sport relatives à la santé des sportifs et à la lutte contre le dopage, afin :
1° De renforcer l'efficacité des dispositifs de protection de la santé des sportifs, ainsi que de lutte contre le dopage et le trafic de produits dopants ;
2° D'assurer la conformité de ces dispositifs avec les principes du code mondial anti-dopage applicable à compter du 1er janvier 2009 ;
3° Supprimé par la commission mixte paritaire.............................
II. - Les ordonnances prévues au I devront être prises dans les neuf mois suivant la publication de la présente loi.
Le projet de loi de ratification devra être déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication des ordonnances.
Article 22 bis
(Texte élaboré par la commission mixte paritaire)
I. - Le dernier alinéa de l'article L. 2122-1 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Le médecin ou la sage-femme propose également un frottis cervico-utérin, dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. »
II. - Le dernier alinéa de l'article L. 4151-1 du même code est ainsi rédigé :
« L'exercice de la profession de sage-femme peut comporter également la réalisation de consultations de contraception et de suivi gynécologique de prévention, sous réserve que la sage-femme adresse la femme à un médecin en cas de situation pathologique. »
II bis. - Après consultation des professionnels concernés sur la possibilité d'étendre aux sages-femmes la pratique des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, une expérimentation est menée dans une région connaissant un taux important de recours à l'interruption volontaire de grossesse. Dans le cadre de cette expérimentation, les sages-femmes sont autorisées à pratiquer ces actes pour les seuls cas où ils sont réalisés par voie médicamenteuse.
III. - À la deuxième phrase du deuxième alinéa du I de l'article L. 5134-1 du même code, après le mot : « médecin », sont insérés les mots : «, une sage-femme ».
IV. - Le II de l'article L. 5134-1 du même code est ainsi modifié :
1° À la première phrase du premier alinéa, le mot : « médicale » est remplacé par les mots : « d'un médecin ou d'une sage-femme » ;
2° La deuxième phrase du premier alinéa est supprimée ;
3° À la première phrase du deuxième alinéa, après le mot : « médecin », sont insérés les mots : « ou une sage-femme » ;
4° À la deuxième phrase du deuxième alinéa, le mot : « médecin » est remplacé par le mot : « praticien ».
V. - Après le mot : « prescrire », la fin du III de l'article L. 5134-1 du même code est ainsi rédigée : « les contraceptifs locaux et les contraceptifs hormonaux. La surveillance et le suivi biologique sont assurés par le médecin traitant. »
VI. - Le présent article est applicable dans les îles Wallis et Futuna.
................................................................................................