Séance du 12 novembre 2014

Article 3

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le chapitre VIII du titre III du livre I^er est complété par une section 3 ainsi rédigée :

« Section 3

« Contribution au titre de médicaments destinés au traitement de l’hépatite C

« Art. L. 138-19-1. – Lorsque le chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer, au cours de l’année civile, au titre des médicaments destinés au traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1 et L. 162-18, est supérieur à un montant W déterminé par la loi et s’est accru de plus de 10 % par rapport au même chiffre d’affaires réalisé l’année précédente, minoré des remises mentionnées aux articles L. 138-19-4, L. 162-16-5-1 et L. 162-18 et de la contribution prévue au présent article, les entreprises titulaires des droits d’exploitation de ces médicaments sont assujetties à une contribution.

« La liste des médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article est établie et publiée par la Haute Autorité de santé. Le cas échéant, cette liste est actualisée après chaque autorisation de mise sur le marché ou autorisation temporaire d’utilisation de médicaments qui en relèvent.

« Art. L. 138-19-2. – L’assiette de la contribution est égale au chiffre d’affaires de l’année civile mentionné au premier alinéa de l’article L. 138-19-1, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1 et L. 162-18 et après déduction de la part du chiffre d’affaires afférente à chaque médicament figurant sur la liste mentionnée au second alinéa de l’article L. 138-19-1 dont le chiffre d’affaires hors taxes correspondant est inférieur à 10 % de W.

« Pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation prévue à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou pris en charge en application de l’article L. 162-16-5-2 du présent code et dont le prix ou le tarif de remboursement n’a pas encore été fixé en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6, un montant prévisionnel de la remise due en application de l’article L. 162-16-5-1 est calculé pour la détermination de l’assiette de la contribution. Ce montant prévisionnel est égal au nombre d’unités déclarées sur l’année considérée par l’entreprise concernée au Comité économique des produits de santé en application du deuxième alinéa de l’article L. 162-16-5-1, multiplié par un montant correspondant à 30 % de l’indemnité maximale déclarée en application du premier alinéa du même article.

« Art. L. 138-19-3. – Le montant total de la contribution est calculé comme suit :

« La contribution due par chaque entreprise redevable est déterminée au prorata de son chiffre d’affaires calculé selon les modalités définies à l’article L. 138-19-2. Elle est minorée, le cas échéant, des remises versées au titre de l’article L. 138-19-4.

« Le montant de la contribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéder 15 % de son chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer, au cours de l’année civile considérée, au titre des médicaments mentionnés à l’article L. 5111-1 du code de la santé publique.

« Le montant cumulé des contributions mentionnées aux articles L. 138-10 et L. 138-19-1 du présent code dues par chaque entreprise redevable ne peut excéder 15 % de son chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer, au cours de l’année civile considérée, au titre des médicaments mentionnés à l’article L. 5111-1 du code de la santé publique. L’excédent éventuel s’impute sur la contribution mentionnée à l’article L. 138-10.

« Art. L. 138-19-4. – Les entreprises redevables de la contribution qui, en application des articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5 et L. 162-16-6, ont conclu avec le Comité économique des produits de santé, pour l’ensemble des médicaments de la liste mentionnée au second alinéa de l’article L. 138-19-1 qu’elles exploitent, une convention en cours de validité au 31 décembre de l’année civile au titre de laquelle la contribution est due et conforme aux modalités définies par un accord conclu, le cas échéant, en application du premier alinéa de l’article L. 162-17-4 peuvent signer avec le comité, avant le 31 janvier de l’année suivant l’année civile au titre de laquelle la contribution est due, un accord prévoyant le versement sous forme de remise, à un des organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désigné par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, de tout ou partie du montant dû au titre de la contribution. Les entreprises exploitant les médicaments de la liste précitée bénéficiant d’une autorisation prévue à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou pris en charge en application de l’article L. 162-16-5-2 du présent code, dont le syndicat représentatif est signataire de l’accord mentionné au premier alinéa de l’article L. 162-17-4, peuvent également signer avec le comité un accord prévoyant le versement de remises.

« Une entreprise signataire d’un accord mentionné au premier alinéa du présent article est exonérée de la contribution si les remises qu’elle verse sont supérieures ou égales à 90 % du montant dont elle est redevable au titre de la contribution.

« Art. L. 138-19-5. – Lorsqu’une entreprise assurant l’exploitation d’une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques appartient à un groupe, la notion d’entreprise mentionnée à l’article L. 138-19-1 s’entend de ce groupe.

« Le groupe mentionné au premier alinéa du présent article est constitué, d’une part, par une entreprise ayant, en application de l’article L. 233-16 du code de commerce, publié des comptes consolidés au titre du dernier exercice clos avant l’année au cours de laquelle la contribution est due et, d’autre part, par les sociétés qu’elle contrôle ou sur lesquelles elle exerce une influence notable au sens du même article.

« La société qui acquitte la contribution adresse à un des organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du présent code désigné par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, d’une part, une déclaration consolidée pour l’ensemble du groupe et, d’autre part, pour chacune des sociétés du groupe, une déclaration contenant les éléments non consolidés afférents.

« En cas de scission ou de fusion d’une entreprise ou d’un groupe, le champ des éléments pris en compte pour le calcul de la contribution est défini à périmètre constant.

« Art. L. 138-19-6. – La contribution due par chaque entreprise redevable fait l’objet d’un versement au plus tard le 1^er avril suivant l’année civile au titre de laquelle la contribution est due.

« Le montant total de la contribution et sa répartition entre les entreprises redevables fait l’objet d’une régularisation l’année suivant celle au cours de laquelle le prix ou le tarif des médicaments concernés par les remises dues en application de l’article L. 162-16-5-1 a été fixé. Cette régularisation est déduite des montants dus au titre des remises mentionnées à l’article L. 162-18.

« Les entreprises redevables de la contribution sont tenues de remettre à un des organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désigné par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale la déclaration, conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, permettant de déterminer le chiffre d’affaires réalisé au cours de l’année au titre de laquelle la contribution est due, avant le 31 janvier de l’année suivante.

« Art. L. 138-19-7. – Le produit de la contribution et des remises mentionnées à l’article L. 138-19-4 est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés. » ;

2° Au premier alinéa de l’article L. 138-20, après la référence : « L. 138-10 », est insérée la référence : « L. 138-19-1, ».

II. – Pour l’année 2014, le montant W mentionné aux articles L. 138-19-1 à L. 138-19-3 du code de la sécurité sociale est fixé à 450 millions d’euros.

III. – Le présent article s’applique pour les années 2014, 2015 et 2016. Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 15 octobre 2016, un rapport d’évaluation du présent article.

Mme la présidente. La parole est à Mme Annie David, sur l'article.

Mme Annie David. Le présent article tend à introduire une contribution au titre des médicaments destinés au traitement de l’hépatite C. Cette contribution est modulée en fonction du chiffre d’affaires réalisé par les entreprises redevables, à savoir celles qui commercialisent les traitements contre l’hépatite C.

Si cette contribution a été mise en place, c’est d’abord en réaction aux prix exorbitants des traitements proposés par les laboratoires. Ainsi, le laboratoire américain Gilead propose un traitement, le Solvadi, certes très efficace – 90 % de guérisons en traitement combiné, contre 50 % avec les traitements précédents –, mais dont un comprimé coûte 650 euros, soit 56 000 euros la cure de trois mois, sachant que six mois sont souvent nécessaires, et que la prise de Solvadi est associée à la prise d’autres médicaments.

D’après Médecins du Monde, si l’on couvrait tous les besoins avec du Solvadi, cela coûterait quelque 7 milliards d’euros à l’assurance maladie, soit le budget de l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris, l’AP-HP, ou un quart des dépenses de médicaments en France.

Concernant ce médicament, le prix proposé sur le marché français est en cours de négociation avec le Comité économique des produits de santé, le CEPS ; il avoisinerait désormais les 30 000 euros à 35 000 euros la cure, contre 34 000 euros tels qu’ils ont été négociés en Grande-Bretagne, sachant que la France est un grand marché pour le laboratoire américain, puisque l’hépatite C touche environ 200 000 personnes en France et que 150 000 personnes seraient des malades non dépistés. Près de 60 000 patients, plus avancés dans la maladie, sont en attente de ce traitement, contre 5 000 personnes concernées en Grande-Bretagne, où l’approche de l’accès aux soins pour tous reste différente de la nôtre.

Le prix demandé par le laboratoire américain est d’autant plus inacceptable que le coût de fabrication est estimé à une centaine d’euros pour la cure de trois mois. Surtout, le laboratoire n’a pas effectué la recherche et développement ayant mené à la découverte du traitement : il a simplement racheté pour 11 milliards de dollars la start-up Pharmasset qui avait effectué les recherches.

Dorénavant, le géant américain souhaite ni plus ni moins que soit rentabilisé son investissement, et ce sur le dos du contribuable français, qui a par ailleurs déjà payé une première fois, au travers des financements alloués par la France à la recherche académique en virologie. D’ailleurs, les prix pratiqués pendant la phase d’autorisation temporaire d’utilisation des médicaments sont tels qu’ils permettent en soi aux laboratoires un retour positif sur investissement.

Ainsi, la contribution prévue par cet article n’est qu’un juste retour des choses : il s’agit de rendre au contribuable, déjà fortement touché par la crise économique, l’argent qui lui est dû et qui est anormalement ponctionné par des laboratoires peu scrupuleux.

Mme la présidente. La parole est à Mme Aline Archimbaud, sur l'article.

Mme Aline Archimbaud. Sur votre initiative, madame la ministre, l’article 3 tend à introduire une contribution à la charge des entreprises titulaires des droits d’exploitation des médicaments traitant l’hépatite C, contribution due lorsque la part du chiffre d’affaires de l’entreprise provenant de la vente de ce médicament dépasse certains seuils.

Je vous remercie de cette initiative intéressante et nécessaire. Je me suis en effet, ces dernières semaines, associée à l’inquiétude de nombreuses associations au sujet de l’accès équitable à ce traitement et à la crainte que cette situation n’entraîne une perte d’espérance de vie, la survenue de complications et d’incapacités liées à la maladie ou encore le recours à des traitements moins coûteux, mais aussi moins efficaces.

Cependant, comme j’avais eu l’occasion de le rappeler à Mme Rossignol lors de ma question orale à ce sujet le 21 octobre dernier, une solution est ici proposée pour le problème précis de l’accès au nouveau traitement onéreux de l’hépatite C, mais la question de l’effet du prix des médicaments sur l’accès aux soins reste entière.

Nous risquons en effet d’être de plus en plus souvent confrontés à ce genre de situation, pour d’autres pathologies et des traitements de pointe très coûteux, notamment en ce qui concerne les anti-cancéreux dont le prix a quasiment doublé en une décennie, passant en moyenne de 3 700 euros à 7 400 euros par mois. Les mesures proposées dans ce projet de loi de financement de la sécurité sociale ne nous disent pas quel système pérenne à long terme nous allons mettre en place pour éviter que les cas de ce genre ne se multiplient.

Par ailleurs, il me semble que la question de savoir si tous les malades de l’hépatite C, et pas seulement les plus affectés, auront accès à ce traitement, reste posée. Or cette condition doit être examinée de près.

En outre, il nous paraît souhaitable que les personnes malades et, plus globalement, les usagers du système de santé puissent être associés aux discussions et aux négociations, notamment au sein de la Haute Autorité de santé, à la commission de la transparence et au collège qui dirige cette instance, ainsi qu’au sein du Comité économique des produits de santé. C’est une revendication forte et légitime que je porterai en d’autres occasions, par exemple lors de l’examen de la future loi de santé publique.

Je voudrais également attirer votre attention sur un point important : la mécanique de fixation des prix demeurant opaque, les autres pathologies dont le coût des traitements met également en péril notre système de santé solidaire sont mises à l’écart.

Si l’on souhaite réellement juguler cette inflation des prix des médicaments nouveaux, il est en effet indispensable de se pencher sur les raisons qui nous ont amenés à cette situation de crise. Les prix actuellement proposés par l’industrie pharmaceutique pour ces traitements nouveaux sont sans relation avec les investissements qu’elle réalise dans la recherche. Pourtant, la situation de monopole dont cette industrie jouit dès lors qu’elle détient des brevets sur ces produits lui permet d’imposer des prix absolument déraisonnables.

Au nom de la santé publique et des principes d’équilibre sur lesquels a été bâti le système des brevets, il convient donc selon nous, premièrement, de s’assurer que les brevets accordés sont légitimes, c’est-à-dire qu’ils correspondent réellement à des inventions.

Il convient aussi, deuxièmement, de savoir utiliser les outils juridiques destinés à éviter les abus et protéger l’intérêt public, notamment lever la protection par les brevets lorsque cela s’impose.

Troisièmement, il faut imposer la transparence sur le financement de la recherche, notamment la part clef jouée par les financements publics dans la recherche fondamentale, sans laquelle aucun produit ne pourrait jamais être développé, mais aussi sur les coûts réels investis par l’industrie.

Enfin, et quatrièmement, il est important d’avoir conscience qu’il existe différentes façons de financer la recherche et que l’octroi de monopole n’en est qu’une. La recherche de nouveaux traitements ou vaccins doit s’appuyer sur la totalité des mécanismes disponibles, notamment sur les prix à l’innovation, particulièrement dans les cas d’enjeux majeurs de santé publique.

En définitive, madame la ministre, l’occasion historique d’enclencher une réforme structurelle des modalités de fixation des prix permettant de garantir l’accès aux soins pour tous doit être saisie. Soyez assurée que vous aurez l’entier soutien du groupe écologiste du Sénat si vous décidez de l’engager.

Mme la présidente. La parole est à Yves Daudigny, sur l’article.

M. Yves Daudigny. L’article 3 vise à mettre en place un mécanisme de contribution progressive des entreprises exploitant les médicaments contre le virus de l’hépatite C lorsque leur chiffre d’affaires global excède un certain seuil.

Au-delà de ces termes qui figurent dans le rapport, je veux tout d’abord saluer une innovation thérapeutique majeure. Je suis d’accord avec vous, madame la ministre, il s’agit d’une excellente nouvelle pour l’ensemble des Français, en premier lieu pour les malades atteints de l’hépatite C.

Toutefois, cette innovation pose évidemment un problème en raison des coûts engendrés. Des chiffres ont déjà été cités : 91 000 euros pour un traitement de trois mois ; 600 millions d’euros engagés par l’assurance maladie au mois de septembre dernier ; 1 milliard d’euros envisagé sur l’ensemble de l’année 2014 ; enfin, un nombre important de patients soignés.

Le prix dépasse de très loin les limites du raisonnable et de l’acceptable, surtout lorsque l’on sait que sa fixation n’est plus fonction des coûts de production et des investissements en matière de recherche. Il est même vécu – je reprends ici des termes prononcés à l’Assemblée nationale – comme une forme d’indécence, une violence symbolique envers les malades qui peut choquer, avec un double risque, soit de fragiliser les finances de l’assurance maladie, soit de limiter l’accès à ce traitement.

Dans ce cadre, le mécanisme proposé par le Gouvernement est bien sûr nécessaire et pertinent. Il devrait montrer son efficacité, par son fort effet incitatif en vue de la conclusion d’accords entre les laboratoires concernés et le CEPS. D’aucuns ont prétendu que ce mécanisme remettrait en cause le dispositif conventionnel. Ce n’est absolument pas le cas, et les négociations se poursuivent avec le laboratoire en question.

D’autres redoutent que l’on n’aboutisse à une taxation à 100 %, ce qui aggraverait le risque de délocalisation. À cet égard, faut-il rappeler que le taux de prélèvement est plafonné à 15 % du chiffre d’affaires ? En outre, il n’existe pas de risque de rupture s’agissant d’une production chimique industrielle.

Le mécanisme élaboré doit s’appliquer aux années 2014 à 2016. Un rapport doit être remis d’ici à deux ans. Nous aurons donc à revoir cette question essentielle et à la travailler. Dans l’attente, une réponse immédiate est nécessaire. C’est celle que le Gouvernement propose à travers le présent texte. Elle atteint bien le but visé : faire bénéficier tous les malades d’une innovation thérapeutique sans fragiliser pour autant le financement de notre système de santé, qui – il faut le rappeler une fois de plus – repose sur la solidarité nationale.

Madame la ministre, le présent texte fait état à plusieurs reprises d’un mécanisme de transformation de la contribution en remise. Je vous le demande à l’instar de M. le rapporteur général : pouvez-vous nous apporter quelques éclaircissements à ce sujet ? Vos explications seraient évidemment les bienvenues.

Mme la présidente. L'amendement n° 202, présenté par Mmes Doineau et Gatel, MM. Cadic, Gabouty et les membres du groupe Union des Démocrates et Indépendants - UC, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à M. Claude Kern.

M. Claude Kern. Le présent article crée, pour les années 2014 à 2016, une contribution à la charge des entreprises exploitant des médicaments destinés au traitement de l’hépatite C. Plus précisément, il instaure un prélèvement spécifique sur les produits traitant l’infection virale chronique mortelle provoquée par ce virus. Cette taxation est applicable sans délai.

Cet article pose le principe d’une taxation lourde de l’innovation et du progrès thérapeutique. Or, pour déterminer le prix de la prise en charge, l’État dispose déjà d’outils de régulation conventionnelle. Cette politique est pilotée par le Comité économique des produits de santé, organe interministériel qui regroupe notamment les caisses d’assurance maladie.

Nous craignons que l’instauration de la contribution envisagée via le présent article n’ait pour effet de perturber ces mécanismes conventionnels et, ainsi, d’entraver la diffusion de thérapies innovantes.

Par ailleurs, cet article 3 ne résout en rien le problème structurel que pose l’incapacité de notre système de santé à anticiper l’impact économique des nouveaux progrès thérapeutiques. En revanche, il adresse un message particulièrement délétère aux industries de santé, quant à l’accueil de l’innovation par notre pays et à la prévisibilité de l’environnement politique français.

Pour l’ensemble de ces raisons, nous proposons la suppression de cet article.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Tous les orateurs qui viennent de s’exprimer l’ont souligné avec raison : il ne faut pas brimer l’innovation en France. Cette mise en garde vaut particulièrement pour le nouveau médicament contre l’hépatite C.

Toutefois la suppression de cet article serait contraire aux vœux de la commission, au nom de laquelle je m’exprime.

Mes chers collègues, alors que le Comité économique des produits de santé s’apprête à renégocier le prix des médicaments, cet article renforce la position de l’assurance maladie.

M. Jean-Pierre Caffet. Évidemment !

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Le prix du traitement en question a fait l’objet d’une simple autorisation temporaire.

À lui seul, ce médicament contre le virus de l’hépatite C, ou VHC, met en péril le respect de l’ONDAM. C’est une information authentique et connue de tous. Cela étant, la France se distingue de ses voisins par le choix d’un très large accès à ce traitement. Ce faisant, elle garantit des volumes de vente substantiels à l’industrie pharmaceutique. Loin de brimer les laboratoires, l’État, par l’accès qu’il offre à leurs productions, répond donc au souci de développement de l’innovation.

Le prix des médicaments doit procéder d’une recherche d’équilibre économique. Les gains potentiels à venir pour l’assurance maladie n’ont pas vocation à être absorbés tout entiers par les industriels du secteur. Je rappelle que l’assurance maladie, ce sont nos cotisations, celles des entreprises et d'ailleurs aussi celles des laboratoires pharmaceutiques eux-mêmes !

Ce que l’on peut regretter – nous aurons l’occasion de revenir sur ce point, notamment lors de l’examen de l’article 10 –, c’est que le mode de fixation des prix soit un peu flou, pour ne pas dire très opaque. À mon sens, il serait bon que le Sénat puisse approfondir cette question.

Cela étant, pour l’heure, je demande le retrait de cet amendement. À défaut, j’émettrai un avis défavorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. La discussion de cet amendement me permet de rappeler la portée générale de cet article, qui est extrêmement important, et de répondre à certaines interrogations, en particulier à celles de Mme Archimbaud.

Quel est l’enjeu ? Nous sommes face à un nouveau médicament. M. Daudigny l’a souligné à juste titre, nous devons commencer par nous en réjouir. Il s’agit d’une nouvelle formidable ! (Mme Marie-Noëlle Lienemann acquiesce.) Grâce à ce traitement, nous allons soigner des patients auxquels nous ne pouvions proposer jusqu’à présent des traitements aussi satisfaisants. Il s’agit là d’une avancée, d’une innovation thérapeutique incontestable et incontestée. Hélas, son coût est extrêmement élevé.

Madame Archimbaud, vous l’affirmez avec raison, le cas de ce médicament soulève des enjeux bien plus larges : le prix de l’innovation et la capacité des systèmes de sécurité sociale des pays développés – je n’évoquerai pas ici les autres États – à assumer dans la durée la rémunération que certains laboratoires exigent des innovations.

Comme le Gouvernement tout entier, je suis extrêmement attentive à l’enjeu soulevé par ce médicament contre l’hépatite C, le Sovaldi. En effet, cette innovation est appelée à en susciter bien d’autres, qui apparaîtront très vite. Ces nouveaux médicaments auront pour base la molécule à partir de laquelle elle a été élaborée !

Il nous faut donc bel et bien réfléchir collectivement à la manière dont nous allons, demain, répondre au défi de l’innovation. Nous devons partir du principe simple et clair que le Gouvernement fixe aujourd’hui : tous les patients ayant besoin d’accéder à une innovation thérapeutique doivent pouvoir en bénéficier. Toutefois, dès lors que l’on fixe cette règle, que l’on applique cette exigence extrêmement forte, on doit naturellement se donner les moyens de mener une politique soutenable sur le plan financier.

À cet égard, je l’ai dit à plusieurs reprises : la négociation entre le Comité économique des produits de santé et les laboratoires doit reprendre l’année prochaine pour fixer les prix des médicaments. Dans le cadre de la prochaine convention triennale, je souhaite qu’une réflexion soit consacrée au prix juste des médicaments innovants.

En attendant que ces pourparlers s’achèvent et que, comme je le souhaite, nous parvenions à définir des principes cohérents et durables régissant la rémunération de l’innovation, nous devons faire face, pour les années 2014 et 2015, à une envolée des prix. Tel est le sens du mécanisme mis en œuvre par le présent article. Ce dispositif instauré par défaut a vocation à rester temporaire et doit encadrer la rémunération de ce nouveau médicament.

Mesdames, messieurs les sénateurs, je ne peux pas laisser dire que le Gouvernement complique l’accès aux soins de ces patients en vue de restreindre l’usage de ces médicaments. Je rappelle que la France a consacré, en 2013, quelque 150 millions d’euros à la prise en charge des traitements contre l’hépatite C. En vertu de cet article 3, lesdits crédits sont fixés à 450 millions d’euros pour 2014 et portés à 700 millions d’euros pour 2015. Au-delà de ces montants, nous ne cesserons pas bien sûr de financer les soins. Simplement, des mécanismes de rétrocession ou de reversement devront être mis en œuvre par les laboratoires.

Nous renégocions actuellement le prix de ce traitement avec le laboratoire concerné. Je ne peux vous indiquer aujourd’hui le montant qui sera arrêté. Les nombreuses informations qui circulent à ce sujet sont dénuées de tout fondement, dans la mesure où les discussions ne sont pas closes.

Monsieur Daudigny, vous avez évoqué les mécanismes de compensation, correspondant en quelque sorte à une « ristourne ». (M. Yves Daudigny opine.) Ils sont précisément inclus dans cette négociation ! Je ne peux donc pas vous indiquer pour l’heure les montants financiers définis, par boîte de médicaments ou par type de traitement. J’ai lu beaucoup de choses à ce sujet. Aussi, je tiens à opérer cette mise au point : la négociation n’est pas terminée, et le Gouvernement ira le plus loin possible.

Je le répète, le présent article instaure un mécanisme simple. Au-delà d’un certain montant, fixé à 450 millions d’euros pour 2014 et à 700 millions d’euros pour 2015, le laboratoire devra reverser une partie des recettes qu’il aura perçues au budget de l’assurance maladie. Il ne s’agit en aucun cas de contingenter le nombre de patients pouvant accéder au traitement.

Mme Nicole Bricq. Exact !

Mme Marisol Touraine, ministre. Pour ce traitement, la France est l’un des États où l’autorisation temporaire d’utilisation, ou ATU, est la plus large. En d’autres termes, notre pays est l’un de ceux où l’on soigne le plus grand nombre de patients – le total s’évalue en milliers, alors que, ailleurs, il se limite parfois à quelques centaines de malades.

M. Gilbert Barbier. Mais il a bien plus de personnes contaminées en France !

Mme Marisol Touraine, ministre. Certes, monsieur Barbier, mais gardons à l’esprit que l’Italie, par exemple, compte davantage de patients atteints de cette affection que la France !

Par ailleurs, je le répète, les termes mêmes de l’ATU sont plus larges dans notre pays que chez plusieurs de ses voisins. En élargissant le champ des recommandations, nous avons d’emblée décidé de soigner un grand nombre de patients.

Non seulement cet amendement tend à affecter l’équilibre des comptes de la sécurité sociale, mais son adoption irait à l’encontre de discussions qui devraient aboutir à une meilleure régulation du prix de l’innovation. Ne préjugeons pas des négociations que nous devrons mener avec l’industrie pharmaceutique dans son ensemble, au-delà du seul laboratoire Gilead.

Plus largement, nous devons débattre de la manière dont il convient de rémunérer l’innovation, et, à ce titre, je souscris pleinement aux propos de Mme Archimbaud et de M. Daudigny.

Pour toutes ces raisons, j’émets un avis défavorable sur cet amendement. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste.)

Mme Michelle Meunier. Très bien !

Mme la présidente. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.

M. Gilbert Barbier. L’examen de ce dispositif s’inscrit dans un contexte et une perspective assez difficiles, ceux des années 2014 et 2015.

Faut-il supprimer purement et simplement cet article ou bien examiner les autres amendements proposés ? Je l’ignore. Toujours est-il qu’un certain nombre de questions se posent.

M. Daudigny a affirmé que ce traitement bénéficierait à tous les malades. Or son prix actuel s’élève à 80 000 euros, et 600 millions d’euros ont d’ores et déjà été consacrés cette année à la lutte contre l’hépatite C. Même avec 800 millions d’euros de crédits, seuls 10 000 patients atteints de ce virus pourraient être pris en charge.

Mes chers collègues, on estime actuellement à 300 000 le nombre de porteurs de l’hépatite C en France. Pour la moitié d’entre eux, le virus est asymptomatique – je ne prétends pas qu’il faille traiter ces cas : les intéressés ne savent peut-être même pas qu’ils sont contaminés !

Restent tout de même un grand nombre de patients chez qui l’hépatite a atteint un stade avancé. Comment va-t-on choisir les 10 000 personnes à soigner en priorité ? La Haute Autorité de santé a-t-elle adressé une recommandation aux praticiens hospitaliers pour distinguer, par exemple, ceux dont la cirrhose est très prononcée et qui, partant, seraient prioritaires, et ceux dont l’état, moins préoccupant, inciterait à différer la prise en charge ? J’ai bien peur que nous n’aboutissions à une discrimination.

Le problème, c’est l’absence de coordination entre les services. Si vous interrogez les hépatologues de différents établissements, ils vous diront qu’ils traitent leurs patients en suivant les instructions de la Haute Autorité de santé, mais qu’ils ignorent tout de la dépense globalement engagée. Selon moi, une coordination serait nécessaire, qui permettrait de savoir quels malades on traite et quels malades on ne traite pas.

Ne prétendez pas que tous les malades sont traités, car cela ne concerne qu’une très petite minorité : 10 000 cette année, sur quelque 100 000 malades qui mériteraient de recevoir le traitement. Il est bien évident que celui qui est porteur de ce virus souhaite être pris en charge le plus rapidement possible. Quoi de plus naturel ?

Par ailleurs, madame la ministre, le médicament principal, le Sovaldi, qui est distribué aujourd’hui par un seul laboratoire, coûte plus de 50 000 euros. Mais l’administration de cette molécule suppose celle de deux, voire trois médicaments complémentaires, dont le coût global est de 30 000 euros. Comment allez-vous réguler tout cela, sachant que différents laboratoires sont impliqués ?

Et puis, pourquoi maintenir ces médicaments en RTU, en recommandation temporaire d’utilisation, plutôt que de les faire passer par une AMM, une autorisation de mise sur le marché ? Est-ce pour que la prescription, qui se fait en milieu hospitalier, soit reportée sur les dépenses de médecine de ville ? Nous reviendrons sur ce point lorsque nous aborderons la question des médicaments facturables en sus des prestations d’hospitalisation, cet artifice utilisé pour augmenter la possibilité de prescription hospitalière par rapport à la médecine de ville.

J’ajoute que d’autres produits sont sur la sellette. Une molécule un peu différente, mais comparable, dont il a été prouvé qu’elle était à peu près aussi efficace sans nécessiter de recourir à des médications adjuvantes, attend toujours son AMM. Pourquoi tarder ? Pourquoi bloquer l’avancement de ce dossier, qui me semble bouclé, dans lequel tous les essais cliniques ont été menés à bien ? Pourquoi ne pas susciter un peu de concurrence en mettant ce médicament sur le marché ? Aujourd’hui, un laboratoire est en situation de monopole : mettons-le en concurrence ! Peut-être le CEPS pourra-t-il alors discuter en position plus favorable.

Enfin, madame la ministre, vous étiez encouragée à faire porter cette solution transitoire sur 2014 et 2015. Or il apparaît à travers les textes qu’elle s’appliquera également en 2016. Il me semble très important que nous puissions, dans l’année qui vient, être fixés sur ce médicament, sans devoir reporter encore l’échéance à une date ultérieure, après un rapport rendu à la fin 2015. À défaut, nous devrions donc voter 700 ou 800 millions d’euros pour financer le taux W, sachant qu’ensuite, il restera le X, le Y et le Z ! Car on peut toujours trouver une formule ! (Sourires.)

M. Alain Milon, président de la commission des affaires sociales. Il n’y a pas de taux Z ! (Nouveaux sourires.)

Mme la présidente. Monsieur Kern, l'amendement n° 202 est-il maintenu ?

M. Claude Kern. Nous prenons acte des arguments développés, et, suivant le souhait de M. le rapporteur général, nous le retirons, madame la présidente.

M. Yves Daudigny. Sage décision !

Mme la présidente. L'amendement n° 202 est retiré.

L'amendement n° 223, présenté par Mmes David et Cohen, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Alinéa 8

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Il est rappelé qu’à défaut d’accord amiable sur les prix des médicaments proposés ou leur tarif de remboursement entre les entreprises mentionnées au premier alinéa de l’article L. 138-19-1 et le comité économique des produits de santé, le ministre chargé de la propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la santé publique, soumettre tout brevet par arrêté au régime de la licence d’office au titre de l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle.

La parole est à Mme Laurence Cohen.