M. le président. L'amendement n° 286, présenté par Mme Archimbaud, MM. Desessard, Gattolin, Placé et les membres du groupe écologiste, est ainsi libellé :
Après l’article 46
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
À l’avant-dernier alinéa du I de l’article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale, les mots : « quatre représentants de l’État » sont remplacés par les mots : « cinq parlementaires désignés conjointement par les présidents de l’Assemblée nationale et du Sénat, quatre représentants désignés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ».
La parole est à M. Jean Desessard.
M. Jean Desessard. Nous souhaitons que des parlementaires siègent au sein du Comité économique des produits de santé, le CEPS, dont les arbitrages sur les niveaux de financement solidaire des spécialités pharmaceutiques et des dispositifs médicaux sont de la plus haute importance.
Notre amendement vise à renforcer, d’une part, le contrôle démocratique des travaux du CEPS, en y intégrant des parlementaires, et, d'autre part, le contrôle technique sur les travaux d'analyse menés et les conséquences ultérieures sur les établissements de santé, grâce à une participation des fédérations hospitalières représentatives.
En effet, le conseil d'administration de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, a été ouvert aux parlementaires pour plus de transparence. Dans la même logique, il conviendrait d'appliquer cette règle au conseil d'administration du CEPS.
Cet amendement reprend une proposition formulée par Catherine Lemorton dans le rapport sur la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments qu’elle a remis au mois d’avril 2008 en conclusion des travaux de la mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale de l’Assemblée nationale.
Un tel article additionnel trouverait sa place dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale puisqu'il s’agit de modifier la gouvernance d'un organisme aux conséquences directes sur les finances sociales.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La présence des parlementaires au sein du CEPS, qui est chargé de la négociation des prix des produits de santé, ne me semble adaptée ni aux missions de l’organisme ni à la fonction des élus.
En réalité, ce que vous demandez, comme nous tous d’ailleurs, c’est une plus grande transparence du fonctionnement du CEPS. À mon sens, les compétences actuelles du Parlement, notamment via la mission d’évaluation et de contrôle de la sécurité sociale, la MECSS, permettent déjà d’atteindre cet objectif.
D’ailleurs, nous prévoyons une mission visant à rendre le système, depuis la mise sur le marché jusqu’à la fixation du prix et au contrôle du médicament, moins opaque.
La commission sollicite donc le retrait de cet amendement ; à défaut, l’avis serait défavorable.
M. Jean Desessard. Je n’ai pas reçu mandat pour le retirer !
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.
Le texte de l’amendement ne mentionne pas le « conseil d’administration ». Pourtant, monsieur Desessard, vous avez parlé d’un conseil d’administration. Il n’y a pas de conseil d’administration du CEPS.
Le CEPS se réunit une à deux fois par semaine, pendant de longues heures ; il est placé auprès des ministres compétents. C’est un organisme très opérationnel de négociation et renégociation des prix, de suivi des médicaments. Cette structure dépend du pouvoir exécutif.
À côté de cela, il est évidemment légitime que le Parlement encadre et contrôle l’activité du CEPS. Le Parlement définit les règles de fixation des prix, vote sur les mesures de maîtrise des dépenses des produits de santé remboursables – c’est ce que nous faisons dans chaque projet de loi de financement de la sécurité sociale – et reçoit chaque année un rapport d’activité du CEPS, dont il peut également auditionner le président.
Honnêtement, je ne comprends pas bien quelle serait la logique d’une telle mesure, dont l’adoption créerait un mélange des genres totalement inopportun.
M. le président. Monsieur Desessard, l'amendement n° 286 est-il maintenu ?
M. Jean Desessard. Oui, monsieur le président.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 286.
(L'amendement n'est pas adopté.)
Article 47
I. – Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
A. – Le I de l’article L. 162-16-6 est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est ainsi modifié :
a) La première phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « est égal au prix de vente aux établissements de santé déclaré par l’entreprise au » sont remplacés par les mots : « est fixé par convention entre l’entreprise et le » ;
– sont ajoutés les mots : « au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d’inscription de l’entreprise sur la liste mentionnée au même article L. 162-22-7 ou, en cas d’inscription sur cette même liste à l’initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l’avis de la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique a été rendu public » ;
b) La deuxième phrase est ainsi rédigée :
« À défaut d’accord conventionnel au terme des délais mentionnés à la première phrase du présent alinéa, le tarif de responsabilité est fixé et publié par le comité dans les quinze jours suivant le terme de ces mêmes délais. » ;
c) À la troisième phrase, les mots : « à la décision du » sont remplacés par les mots : « au tarif publié par le » et le mot : « décision » est remplacé par le mot : « publication » ;
2° Le troisième alinéa est ainsi modifié :
a) Les mots : « à cet effet » sont supprimés ;
b) Les mots : « la procédure, les conditions dans lesquelles sont effectuées les déclarations des laboratoires exploitants, les critères de l’opposition du comité, » sont remplacés par le mot : « notamment » ;
c) Les mots : « prix de vente déclarés » sont remplacés par le mot : « tarifs » ;
B. – Au premier alinéa du I de l’article L. 162-22-7, après le mot : « fixe », sont insérés les mots : « , sur demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à l’initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, » ;
C. – L’article L. 165-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« La publication du tarif des produits ou prestations mentionnés à l’article L. 162-22-7 intervient au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d’inscription de l’entreprise sur la liste mentionnée au même article L. 162-22-7 ou, en cas d’inscription sur cette même liste à l’initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l’avis de la commission mentionnée à l’article L. 165-1 a été rendu public. »
II. – Le présent article s’applique à la prise en charge, au titre de la liste mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, des spécialités pharmaceutiques ou produits et prestations pour lesquels le dernier avis de la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique ou de la commission mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale a été rendu public postérieurement au 1er janvier 2015. La prise en charge, au titre de la liste mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, des spécialités pharmaceutiques ou produits et prestations pour lesquels les avis mentionnés à la première phrase du présent II ont été rendus publics avant le 1er janvier 2015 demeure régie par les dispositions législatives dans leur rédaction en vigueur avant cette date.
M. le président. L'amendement n° 60, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéa 14
Remplacer le mot :
Au
par les mots :
À la première phrase du
La parole est à M. le rapporteur général.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Il s’agit d’un amendement rédactionnel.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l'article 47, modifié.
(L'article 47 est adopté.)
Articles additionnels après l’article 47
M. le président. L'amendement n° 61, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Après l’article 47
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le 1° de l’article L. 161-37 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, les mots : « du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu’ils rendent » sont remplacés par les mots : « de l’intérêt thérapeutique relatif des produits, actes ou prestations de santé » ;
b) À la dernière phrase, les mots : « l’amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie » sont remplacés par les mots : « l’intérêt thérapeutique relatif du produit ou de la technologie » ;
2° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 161-39, les mots : « du service attendu d’un produit, d’un acte ou d’une prestation de santé ou du service qu’ils rendent » sont remplacés par les mots : « de l’intérêt thérapeutique relatif d’un produit, d’un acte ou d’une prestation de santé » ;
3° À la seconde phrase du premier alinéa de l’article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale, les mots : « le service médical rendu » sont remplacés par les mots : « l’intérêt thérapeutique relatif » ;
4° Le premier alinéa de l’article L. 162-16-4 est ainsi modifié :
a) À la deuxième phrase, les mots : « l’amélioration du service médical rendu apportée par le médicament » sont remplacés par les mots : « l’intérêt thérapeutique relatif du médicament » ;
b) À la dernière phrase, les mots : « l’amélioration du service médical rendu » sont remplacés par les mots : « l’intérêt thérapeutique relatif » ;
5° Au premier alinéa de l’article L. 162-17-6, les mots : « amélioration du service médical rendu » sont remplacés par les mots : « intérêt thérapeutique relatif » ;
6° Au premier alinéa de l’article L. 162-17-7, les mots : « le service médical rendu ou l’amélioration du service médical rendu par ce » sont remplacés par les mots : « l’intérêt thérapeutique relatif du » ;
7° Au dernier alinéa de l’article L. 165-2, les mots : « du service rendu, de l’amélioration éventuelle de celui-ci » sont remplacés par les mots : « de l’intérêt thérapeutique relatif » ;
8° Au cinquième alinéa de l’article L. 861-3, les mots : « du service médical rendu » sont remplacés par les mots : « de l’intérêt thérapeutique relatif ».
II. – Les conditions d’application du I, notamment les critères sur lesquels se fonde l’intérêt thérapeutique relatif, sont fixées par décret en Conseil d’État.
III. – Le présent article entre en vigueur le 1er janvier 2016.
La parole est à M. le rapporteur général.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Cet amendement a pour objet, dans un contexte de retour de l’innovation en matière de médicament, d’adapter les modes d’évaluation de l’intérêt que représentent les nouvelles substances.
Dans ce cadre, la commission propose de prévoir la mise en œuvre au 1er janvier 2016 d’une réforme portée par la Haute Autorité de santé qui permettra une comparaison plus rigoureuse des médicaments, donc une meilleure évaluation de l’intérêt de leur remboursement et, de ce fait, de leur prix.
Une telle réforme est proposée depuis plusieurs années par la Haute Autorité de santé. Il est temps, nous semble-t-il, que les négociations avec les industriels s’engagent.
C’est pourquoi nous avons décidé d’avancer d’une année l’entrée en vigueur du dispositif.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Je vais vous expliquer en détail pourquoi le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.
La question du mode d’évaluation des produits de santé est, bien entendu, importante. Nous touchons là à l’évidence aux limites du système actuel.
C’est ce qui explique le regain d’attention en faveur du nouveau mode d’évaluation dit « intérêt thérapeutique relatif », ou ITR, pour la décision d’admission au remboursement des produits de santé.
L’ITR est un outil qui a été développé par la Haute Autorité de santé pour remplacer deux évaluations – je fais référence au service médical rendu, ou SMR, et à l’amélioration du service médical rendu, ou ASMR – relatives aux médicaments.
D’aucuns disent parfois, et c’est ce que vous laissez entendre, monsieur le rapporteur général, qu’une telle solution serait « prête à l’emploi ».
Pourtant, il y a aujourd'hui un consensus, y compris au sein de la Haute Autorité de santé, pour considérer qu’un tel mécanisme n’est pas adapté.
D’abord, l’ITR ne s’applique pas à tous les produits de santé ; en particulier, il ne s’applique pas aux dispositifs médicaux. Or il ne paraît pas opportun de changer de mode d’évaluation seulement pour une partie des produits de santé, en utilisant un nouvel outil pour les médicaments tout en en gardant un autre pour les dispositifs médicaux.
En outre, l’ITR ne permet ni de fixer un taux de remboursement ni de prendre en compte l’évaluation médico-économique.
Ces problèmes expliquent que la phase de test menée par la Haute Autorité de santé ait été jugée non conclusive par cette dernière.
Toutefois, nous sommes convaincus de la nécessité de repenser nos critères d’admission au remboursement des produits de santé.
C’est pourquoi un rapport complémentaire a été commandé à l’Inspection générale des affaires sociales. Sa remise est prévue pour la fin de l’année. À cette date, je demanderai à toutes les institutions publiques compétentes sur le médicament – je pense à la Haute Autorité de santé, à l’ANSM, au CEPS, dont nous venons de parler, ainsi qu’à l’assurance maladie – de faire des propositions concrètes pour rénover les critères d’évaluation des produits de santé.
Une concertation approfondie doit par ailleurs avoir lieu avec l’ensemble des acteurs. Elle sera menée avec les représentants de l’industrie pharmaceutique, qui est concernée au premier chef par cette évolution. Nous devrons à nouveau mettre en place une phase de test, car nous ne pouvons pas nous permettre de ne pas avoir d’évaluation assurée à cet égard.
Les premières modifications qui pourraient en découler seront alors intégrées dans le futur projet de loi sur la santé, le cas échéant à l’Assemblée nationale ou au Sénat, selon le parcours législatif du texte.
Sur un sujet aussi important, qui entraînera des changements profonds, nous devons être certains des mesures que nous adoptons.
Or, aujourd'hui, compte tenu des évaluations qui ont été menées, il ne nous semble pas possible de considérer, indépendamment de toute considération quant à la date, que l’index thérapeutique relatif pourrait être mis en œuvre. Je ne parle pas seulement de son entrée en vigueur anticipée en 2015. Nous avons abouti à la conclusion que, même en 2016, il ne faudrait pas s’engager sur cette voie.
Je vous prie donc de bien vouloir retirer votre amendement sous le bénéfice de ces explications, monsieur le rapporteur général.
J’indique également aux auteurs d’amendements allant dans le même sens que la réflexion n’est pas écartée ; elle est même accélérée et approfondie.
Je déplore d’ailleurs la situation ; nous placions beaucoup d’espoir dans l’ITR. Malheureusement, les tests menés ne nous permettent pas de franchir l’obstacle auquel nous nous heurtons.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur général.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Je voudrais bien être agréable à Mme la ministre, dont j’entends parfaitement les arguments.
Simplement, le président de la Haute Autorité de santé nous a donné un avis exactement contraire lorsque nous l’avons auditionné. Il nous a indiqué que notre amendement était excellent, que notre proposition rejoignait les objectifs de la HAS et qu’il souhaitait pouvoir mettre en œuvre rapidement l’intérêt thérapeutique relatif, c'est-à-dire introduire la notion de comparaison pour évaluer l’intérêt du médicament.
De mon point de vue, les questions que nous nous posons sur le médicament trouvent déjà là une première application. Compte tenu de ce qui nous a été dit par les représentants de la Haute Autorité de santé, il ne me semble pas qu’il faille différer l’entrée en vigueur du dispositif.
Je note en tout cas une contradiction. Je ne remets nullement en cause la parole de Mme la ministre, mais nous n’avons manifestement pas entendu la même chose de la part de la Haute Autorité de santé.
Par conséquent, je maintiens mon amendement, au nom de la commission.
M. le président. La parole est à M. Yves Daudigny, pour explication de vote.
M. Yves Daudigny. J’avais présenté le même amendement voilà un an sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2014. Certes, il n’avait pas pu être débattu faute d’examen de la partie « dépenses » par le Sénat…
Les arguments qui viennent d’être présentés par Mme la ministre me paraissent très solides et convaincants. Je me situerai donc en retrait par rapport à cet amendement dans la discussion d’aujourd'hui.
M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.
M. Gilbert Barbier. Nous voulons évidemment tous aller le plus vite possible et réformer la manière dont le médicament est mis sur le marché.
J’ai procédé à un examen attentif. Aujourd'hui, on est dans le flou. La Haute Autorité de santé souhaiterait peut-être que nous légiférions. Pour ma part, n’ayant pas encore tout bien compris au système, je m’abstiendrai.
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 47.
L'amendement n° 292, présenté par Mme Archimbaud, MM. Desessard, Gattolin, Placé et les membres du groupe écologiste, est ainsi libellé :
Après l’article 47
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
La première phrase du premier alinéa de l’article L. 161-39 du code de la sécurité sociale est complétée par les mots : « ; cette évaluation repose sur un critère d’intérêt de santé publique répondant aux principes suivants : impact sur l’état de santé de la population, réponse apportée à un besoin de santé publique et impact économique sur le système de santé ».
La parole est à M. Jean Desessard.
M. Jean Desessard. Déjà, en 2008, la mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale soulignait que le système d’admission au remboursement des médicaments, fondé sur l’appréciation du service médical rendu, était peu sélectif. La quasi-totalité des médicaments qui obtiennent une AMM sont en effet admis au remboursement. Cette situation est due au fait que le SMR est principalement apprécié en fonction de l’efficacité et des effets indésirables du médicament, c’est-à-dire de son intérêt clinique.
Le critère d’admission au remboursement fondé sur l’intérêt de santé publique, c’est-à-dire l’intérêt pour la collectivité – impact du médicament sur l’état de santé de la population, réponse apportée à un besoin de santé publique et impact du médicament sur le système de santé –, pourtant prévu pour l’appréciation du SMR, est peu utilisé en pratique. La prise en compte effective du critère d’intérêt de santé publique permettrait de donner une dimension collective à l’appréciation du SMR et à l’admission au remboursement et irait dans le sens d’une meilleure analyse médico-économique : lorsque l’intérêt qu’il présente pour la santé publique n’est pas suffisant, une prise en charge par la collectivité est injustifiée.
Tel est l’objet de l’amendement déposé par Mme Archimbaud et les membres du groupe écologiste. Toutefois, après avoir entendu et apprécié l’intervention de Mme la ministre, j’ai compris qu’il fallait se donner le temps de la réflexion, attendre la fin des tests. Dans ces conditions, je le retire.
M. le président. L'amendement n° 292 est retiré.
L'amendement n° 62, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Après l'article 47
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
À la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les mots : « , dans des conditions définies par décret en Conseil d'État » sont supprimés.
La parole est à M. le rapporteur général.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Dans un contexte de mise sur le marché de médicaments qui prétendent justifier des prix élevés par l’importance de l’innovation qu’ils apportent, il apparaît que la prise en charge par la sécurité sociale du traitement ne peut être justifiée que si l’industriel apporte le plus haut niveau de preuve scientifique, c’est-à-dire des études comparatives, lorsque le comparateur existe.
Cette mesure est prévue par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, mais soumise à un décret en Conseil d’État qui n’est pas paru à ce jour. À l’heure actuelle, les services du ministère considèrent qu’ils ne peuvent définir par décret les cas où une stratégie thérapeutique existe pour permettre la comparaison. Il me semble que cette question doit être réglée entre la Haute Autorité de santé et les industriels.
Trois ans après le vote de la loi, continuer à nous contenter d’essais sans comparateur nous place en situation de faiblesse pour évaluer correctement l’innovation en matière de médicaments. Je note qu’au Royaume-Uni l’équivalent de la HAS a déjà adopté cette manière de procéder aux évaluations.
La commission propose donc de rendre cette mesure d’application directe.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. À ce jour, le décret qui permet l’application de la loi n’a effectivement pas été publié. Nous n’avons pas d’essais comparatifs ; nous ne savons pas faire. Le Sénat aura beau adopter cette mesure d’application directe, les choses n’avanceront pas plus vite. Je le répète, nous ne savons pas faire. Le Gouvernement émet donc un avis défavorable sur cet amendement.
Je voudrais revenir sur l’amendement n° 61 qui a été précédemment adopté – nous verrons ce qu’il en adviendra au fil de la procédure parlementaire. Le président de la HAS, autorité assurément indépendante, juge utile de promouvoir des amendements auprès de la représentation nationale, indépendamment des discussions qui ont lieu avec les autres agences et le Gouvernement sur la faisabilité du dispositif. Je souhaite qu’il manifeste autant de célérité sur d’autres sujets, comme l’évaluation des médicaments ou l’élaboration des protocoles. Je ne doute pas que la Haute Autorité de santé saura faire preuve de la même diligence sur ces sujets importants pour les Français.
M. Jean Desessard. On va lui couper sa retraite chapeau à lui ! (Sourires.)
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 47.
L'amendement n° 63, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Après l’article 47
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – L’article L. 5123-3 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour l’établissement de la liste mentionnée à l’article L. 5123-2, il est également tenu compte, lorsqu’il existe, de l’avis rendu par la commission mentionnée au quatorzième alinéa de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ».
II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L’article L. 162-17 est ainsi modifié :
a) À la première phrase du premier alinéa, après les mots : « sur une liste établie », sont insérés les mots : « après avis de la commission mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123-3 du code de la santé publique ainsi que, le cas échéant, de la commission mentionnée au quatorzième alinéa de l’article L. 161-37 du présent code, » ;
b) Au troisième alinéa, le mot : « à » est remplacé par les mots : « au premier alinéa de » ;
2° L’article L. 165-1 est ainsi modifié :
a) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Pour l’établissement de cette liste, il est également tenu compte, lorsqu’il existe, de l’avis rendu par la commission mentionnée au quatorzième alinéa de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. » ;
b) Au deuxième alinéa, après les mots : « de la commission », sont insérés les mots : « mentionnée au premier alinéa ».
La parole est à M. le rapporteur général.